%3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 500 ML SETSIZ Kullanma Talimatı

%3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL toplardamar içine uygulanabilen bir çözeltidir.
Çözeltinin her mililitresinde 30 miligram sodyum klorür adındaki tuz bulunmaktadır. Sodyum
klorür çözeltisi vücudun başlıca elementlerinden olan sodyum ve klorür iyonu içerir. Kullanıma
hazır, berrak çözelti, daha kalın bir koruyucu kılıf ile sarılmış saydam plastik infüzyon şişeleri
içindedir.
500 mililitrelik cam şişelerde sunulmaktadır (bu şişe 4,5 gram tuz içerir).
1 / 11
%3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL aşağıdaki durumlarda kullanılır:
− Vücudunuzdan sıvı ya da elektrik yüklü iyonların (elektrolit adı verilen maddelerin) kaybının
olduğu durumlarda eğer sodyum içermeyen çözeltilerle tedavi edilmişseniz ve bu tedaviye
bağlı olarak kanınızdaki sodyum ve klorür düzeyleri düşmüşse (hiponatremi ve hipokloremi
durumları).
− Size sık lavman uygulanmasına ya da kapalı yöntemle yapılan bir prostat ameliyatı
(transüretral prostat rezeksiyonu operasyonu) sırasında kullanılan yıkama sıvılarının
vücudunuza aşırı miktarlarda geçmesine bağlı olarak vücudunuzdaki suyun, aşırı seyreldiği
durumlarda.
− Aşırı terleme, kusma, ishal ve diğer nedenlere bağlı ciddi tuz kaybı varsa ve bu durum hızla
tedavi edilmek istenirse.

gerekenler
%3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL’i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ
Eğer,
− Sodyum, klorür veya ürünün içerdiği yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık)
var ise %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL’i kullanmayınız. Bu alerjik
reaksiyonlar, kaşıntı, cildinizde kızarıklık veya hırıltılı solunum gibi soluk almada güçlük
şeklinde olabilir. Eğer bunlardan emin değilseniz doktorunuza başvurunuz.
− Kanınızdaki potasyum (elektrik yüklü bir iyon) düzeyleri normalden düşükse (hipokalemi)
%3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL’i kullanmayınız.
− Kanınız normalden daha asit yapıdaysa (asidoz) %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR
OSEL’i kullanmayınız.
− Kanınızdaki elektrolit (elektrik yüklü sodyum, potasyum, klorür gibi maddeler)
düzeyleriniz yüksek, normal ya da çok az düşükse %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR
OSEL’i kullanmayınız.
%3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ
− Daha önceden toplardamarlarınızla ilgili bir iltihaplanma durumu olmuşsa (Bu durumda
2 / 11
toplardamarınızda yeniden iltihaplanma olasılığını azaltmak için doktorunuz ilacı size büyük
bir toplardamarınızdan uygulayacak, uygulama yapılan damarınızı 24 saatte bir değiştirecek
ve uygulamayı mümkün olan en yavaş şekilde yapacaktır).
− Eğer sizde tedavi edilmemiş bir kalp yetmezliği varsa,
− Eğer tansiyonunuz yüksekse,
− Eğer kol, bacak ve vücudunuzda şişkinlik (ödem) varsa,
− Eğer steroid adı verilen ilaçları ya da bu hormonun vücutta salgılanmasını arttıran ilaçları
kullanıyorsanız,
− Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
− Siroz hastası iseniz,
− Yaşlıysanız veya ameliyat sonrası dönemdeyseniz
− Fiziki durumunuz kötüyse ya da alkolikseniz (özellikle fiziki durumu kötü olan ya da uzun
süredir alkol alanlarda olmak üzere %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL’in aşırı
hızlı uygulanması ya da aşırı miktarlarda verilmesi sinir sisteminizle ilişkili ağır etkilere yol
açabileceğinden, doktorunuz kanınızdaki sodyum düzeyinin belirli bir değerden yüksek
olmamasına dikkat edecek ve uygulamanın mümkün olan en yavaş şekilde yapılmasını
sağlayacaktır).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
%3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama sırasında yiyecek ve içecek ile kullanılması pratik olarak mümkün değildir. Uzun
süredir alkol alıyorsanız ilacın aşırı hızlı uygulanması ya da aşırı miktarlarda verilmesi sinir
sisteminizle ilişkili ağır etkilere yol açabilir (Bakınız Bölüm 2: DİKKATLİ KULLANILMASI
gereken durumlar)
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktor tarafından kesin gerekli görülmediği sürece hamilelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3 / 11
Araç ve makine kullanımı
Uygulama sırasında araç ve makine kullanımı pratik olarak mümkün değildir. Uygulama
sonrası araç ve makine kullanmaya bilinen bir etkisi yoktur.
%3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı
maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur. Ancak steroid adı verilen ilaçları ya da bu hormonun vücutta
salgılanmasını arttıran ilaçları kullanıyorsanız, tansiyonunuzun yükselmemesi ve vücudunuzda
su birikmemesi için %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL dikkatli kullanılmalıdır
(Bakınız Bölüm 2: DİKKATLİ KULLANILMASI gereken durumlar)
Eğer yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuz bu ilaçların dozunu
değiştirebilir veya size farklı bir ilaç verebilir ya da %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR
OSEL’in dozunu tekrar ayarlayabilir.
İlk önce doktorunuza danışmadan asla birkaç ilacı aynı anda kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Ne kadar ilaca ihtiyacınız olduğuna ve tedavinizin süresine doktorunuz karar verecektir.
Kullanacağınız ilaç miktarı sizin yaşınıza, ağırlığınıza, mevcut klinik durumunuza, kullanıyor
olduğunuz diğer ilaçlara ve tedavi edilecek hastalığın tip ve ciddiyetine bağlıdır.
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Genel olarak size bir saatten daha uzun bir sürede olmak üzere 100 mL çözelti kullanılacaktır.
Tedaviye devam etmek için, doktorunuz kanınızdaki elektrolit yoğunluklarını ölçecek ve buna
göre tedaviye devam edip etmemeye karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
%3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL damar içine uygulanan (intravenöz) uygulamaya
hazır bir çözeltidir. Uzman bir sağlık görevlisi (doktor ya da hemşire) tarafından toplardamar
(ven) içine, 60 dakikayı geçen sürede verilir.
4 / 11
Bu tıbbi ürün damar içine uygulama öncesi ya da uygulama sırasında başka bir ilaçla
karıştırılabilir (Bkz. bu Kullanma Talimatı sonunda yer alan "İLACI UYGULAYACAK
SAĞLIK PERSONELİ İÇİN BİLGİ" bölümü)
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
%3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL çocuklarda da kullanılabilir. Doktorunuz
hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
%3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL yaşlılarda da kullanılabilir. Doktorunuz
hastalığınıza ve böbreklerinizin durumuna bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak
ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna
dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL
kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden fazla %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL kullandıysanız,
doktorunuz böbreğinizin çalışmasını ve kanınızdaki elektrolitlerin yoğunluğunu ölçecek ve buna
göre size idrar söktürücü bir ilaç kullanıp kullanmamaya veya diyalizin gerekli olup olmadığına
karar verecektir.
%3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını
kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
%3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL’in kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
%3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek
etkiler
5 / 11
%3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki
oluşmaz.

Diğer tüm ilaçlar gibi %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL de yan etkilere neden
olabilir ancak tüm hastalar etkilenmeyebilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL’i kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
Aşağıdaki yan etkiler %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL’in normalden fazla
kullanılmasına bağlı görülebilen yan etkiler olup görülme sıklıkları bilinmemektedir. Bu nedenle
ciddiyetlerine göre sıralanmıştır:
Seyrek:
• Ağrılı, kırmızı ve iltihaplı damar,
• Damar dışına sızma,
• Hipervolemi (sıvı yüklenmesi),
Çok seyrek:
• Hipernatremi (sodyum konsantrayonu fazlalığı),
• Aşırı su kaybı,
• Toplardamarlar içerisinde kan pıhtısı
Bilinmiyor:
• Su tutulması ve ödem (el, kol, ayak, bacak ve tüm vücutta şişme)
• Vücutta yaygın (akciğerler, batın, bacaklar vb.) sıvı birikimi ve ödem ile karakterize bir
kalp yetmezliği
• Asidoz (kanın asitliğinde ağırlaşma)
6 / 11
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Sersemlik hali
• Huzursuzluk hali
• İritasyon
• Konvülsiyon (havale geçirme)
• Hemorajik ensefalopatiler (beyinde kanamayla seyreden durumlar)
• Zihinsel bozukluk
• Koma ve ölüm
• Taşikardi, (kalp hızında artış)
• Bacak, ayak ve ayak bileklerinde şişlik
• Hipertansiyon (tansiyon yükselmesi)
• Hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü)
• Bulantı
• Kusma
• Diyare
• Karında kramplar
• Susama hissi
• Tükürük salgılarında azalma
• Kanlı kusma
• Terlemede azalma
• Kaslarda seyirme ve sertleşme
• Solunum güçlüğü
• Oligüri (Az idrara çıkma)
• Böbrek yetmezliği
• Ateş
• Halsizlik
• Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon
• Çok hızlı infüzyonda lokal ağrı
• Venöz irritasyon (Kol ve bacak gibi yerlerden gelen toplardamarlardaki kirli kanın kalbe
ulaşıp temizlenmemesi)
• Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon
• Enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz tromboz (toplardamarlar
7 / 11
içerisinde kan pıhtısı) ve flebit (ağrılı, kırmızı ve iltihaplı damar) gelişimi
• Damar dışına sızma
Ayrıca damar içine yapılan uygulamaya bağlı aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:
• Uygulamanın yapıldığı bölgede ve toplardamarlarda iltihaplanma
• Damar dışına sızma
• Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon
• Toplardamarda pıhtı oluşumu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

%3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR OSEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde
ve ambalajında saklayınız.
Bu tıbbi ürün sadece steril cihazlarla damar içine uygulama için hazırlanmıştır.
Her infüzyon şişesi tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Bir kez açtıktan sonra,
kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra %3 HİPERTONİK SODYUM
KLORÜR OSEL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz %3 HİPERTONİK SODYUM
KLORÜR OSEL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
8 / 11
Ruhsat Sahibi:
Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52
34820 Beykoz / İSTANBUL
Üretim Yeri:
Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52
34820 Beykoz / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9 / 11
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Bu tıbbi ürün sadece steril cihaz ve setlerle intravenöz uygulama için hazırlanmıştır. Yalnızca
aseptik olarak intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalı; intravenöz uygulamanın
yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Parenteral ilaçlar kullanımdan önce gözle kontrol edilmelidir; yalnızca berrak, partikülsüz ve
ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Kullanımdan hemen öncesine kadar dışındaki koruyucuyu çıkarmayınız; koruyucuyu çıkardıktan
hemen sonra uygulamaya başlayınız. Koruyucu dış kılıf, ürünü buharlaşarak su içeriğinin
azalmasından korur. İç şişe ise ürünün steril kalmasını sağlar.
Dikkat: Şişedeki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek
için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Açmak için:
− Dış koruyucuyu kullanımdan hemen önce çıkarınız. Koruyucu işaretli yerden yırtılarak açılır
ve şişe açığa çıkarılır. Koruyucuyu çıkardıktan hemen sonra uygulamaya başlayınız.
− Şişede sterilizasyon işlemine bağlı olarak bir miktar opaklaşma görülebilir. Bu normaldir,
çözeltinin kalite ve güvenirliğini etkilemez. Opasite giderek kaybolacaktır.
− Koruyucu ambalajından çıkardıktan sonra şişenin sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol
ediniz. Sızıntı bulunursa ürün kullanılmamalıdır; sterilitesi bozulmuş olabilir.
Uygulamaya hazırlama
− Şişeyi üzerindeki delikli bölümden asınız.
− Uygulama ucundaki twist off’u çeviriniz.
− Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırarak uygulama setini şişeye iliştiriniz.
− Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme
Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli
olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik
kontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme:
− Şişenin ilaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
− Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle uygulanır.
10 / 11
− Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda şişenin
uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak ilacın çözeltiyle tümüyle
karışması sağlanır.
Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış şişe saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme:
− Setin klempi kapatılır.
− İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
− Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle uygulanır.
− Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
− Bu pozisyondayken şişenin uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti
ve ek ilacın karışması sağlanır.
− Şişeye eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
Damar içi uygulanan diğer ilaçlarla uygunluğu:
Geçimliliği kanıtlanana kadar bu ürün başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Uygulamadan sonra:
Kullanılmayan ürün veya atık maddeler talimatlara uygun olarak imha edilmelidir.
11 / 11