5-FLUOROURACIL 1000 MG/20 ML ENJ. COZ. ICIN FLAKON Kullanma Talimatı

5-FLUOROURACĐL “EBEWE” şeffaf ve renksiz veya hemen hemen renksiz, parçacık
içermeyen bir çözeltidir. 1 adet 20 ml’lik bal rengi cam flakonda bulunmaktadır.
5-FLUOROURACĐL “EBEWE” antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin
bölünmesini önleyen bir ilaçtır.
5-FLUOROURACĐL “EBEWE” meme ve barsak kanseri tedavisinde tek başına veya
diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri, baş ve boyun
kanserleri ve pankreas kanseri olan hastalarda etkili olduğu bildirilmiştir.

5-FLUOROURACĐL “EBEWE”yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Fluorourasile veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa
• Uzun bir hastalık nedeniyle çok zayıf düştüyseniz veya ağır bir enfeksiyon
geçiriyorsanız
1/8
• Diğer tedavilerden dolayı kemik iliğiniz hasar gördüyse (radyoterapi-ışın tedavisi-
dahil)
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
• Bebeğinizi emziriyorsanız
• Kötü huylu olmayan kanser hastalığınız varsa
• Brivudin, sorivudin ve analogları olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız
5-FLUOROURACĐL “EBEWE”yi aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ
KULLANINIZ
5-FLUOROURACĐL “EBEWE”, yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman
bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
Eğer;
• Kanınızda çok sayıda hücre miktarında yüksek oranda azalma olduysa (bunu kontrol
etmek için kan testi yapılacaktır). Bu durumda hekiminiz tedaviyi durdurabilir veya sizi
hastaneye yatırabilir.
• Ağzınızda ve/veya midenizde yara, şiddetli ishal, mide veya herhangi bir yerde kanama
gelişirse. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir.
• Tedaviden önceki 30 gün içerisinde önemli bir ameliyat geçirmişseniz
• Böbrek hastalığınız varsa
• Sarılık dahil karaciğer hastalığınız varsa
• Angina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs
ağrısı) veya kalp hastalığı hikayeniz varsa. Tedavi sırasında herhangi bir göğüs ağrısı
oluşursa doktorunuza söyleyiniz.
• Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi yetersizliği veya azalması varsa
• Antikanser ilaçlarla tedaviden önce yüksek doz radyasyon (ışın) tedavisi aldıysanız
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
5-FLUOROURACĐL “EBEWE”nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5-FLUOROURACĐL “EBEWE”nin hamilelik ve/veya yeni doğan üzerinde zararlı etkileri
bulunmaktadır.
5-FLUOROURACĐL “EBEWE” hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
5-FLUOROURACĐL “EBEWE” ile tedavi edilen erkek ve kadınlar tedavi sırasında ve
tedavi durdurulduktan sonraki 3. aya kadar uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2/8
5-FLUOROURACĐL “EBEWE” emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
5-FLUOROURACĐL “EBEWE” bulantı ve kusmaya neden olarak dolaylı yoldan araç ve
makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
5-FLUOROURACĐL “EBEWE”nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler
hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 169 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kullandığınız bütün ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Aşağıdaki ilaçlar ile
birlikte 5-FLUOROURACĐL “EBEWE” kullanımı, 5-FLUOROURACĐL “EBEWE”nin
veya birlikte kullanılan ilacın etkisini değiştirebilir;
• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)
• Metronidazol (antibiyotik)
• Kalsiyum lökovorin (kalsiyum folinat olarak da bilinir ve kanser tedavisinde kullanılan
ilaçların zararlı etkilerini azaltmada kullanılır)
• Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)
• Simetidin (mide ülserlerinde kullanılır)
• Varfarin (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılır)
• Sorivudin, brivudin (virüslere karşı etkilidir)
• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
• Klozapin (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır).
• Siklofosfamid, vinkristin, sisplatin, doksorubisin (sitotoksik -hücre fonksiyonunu
durduran- ilaçlar). Bu ilaçlar ilacınızın yan etkilerini artırabilir
• Antrasiklinler (kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar). Kalbinizin etkilenme riskini
artırabilir
• Aminofenazon, fenilbutazon (ağrı kesiciler) ve sülfonamid (antibiyotik). Tedavi
öncesinde ve tedavi süresince bu ilaçları kullanmamalısınız.
• Klordiazepoksit (sakinleştirici), disülfram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır),
griseofulvin (mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılır) ve izoniazid (tüberküloz
tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar ilacınızın etkinliğini artırabilir.
• Aşılar
• Mitomisin (kanser tedavisinde kullanılır). Đlacınız mitomisin ile uzun süre kombine
halde kullanıldığında hemolitik-üremik sendrom (akyuvarlar, kan pıhtılaştıran
hücrelerde azalma ve böbrek yetmezliği) diye adlandırılan özel bir yan etki gelişebilir.
• Kemik iliğini etkileyen diğer ilaçlarla veya radyasyon (ışın tedavisi) ile aynı zamanda
alındığında doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3/8

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Size uygulanacak ilacın dozu genel durumunuza, kilonuza, yakın zamanda ameliyat
geçirmiş olup olmadığınıza, böbrek ve karaciğerinizin çalışma durumuna ve kan testi
sonuçlarınıza bağlıdır. Đlacınızın dozu günde 1 gramı aşmamalıdır. Tedavinizin ilk kürü
günlük veya haftalık aralıklarla uygulanabilir. Đlerleyen kürler tedaviye vereceğiniz
cevaba bağlıdır. Tedaviniz aynı zamanda radyoterapi (ışın tedavisi) ile birlikte olabilir.
Tedaviniz esnasında ve sonrasında kanınızdaki hücrelerin miktarını kontrol etmek için
bazı kan testleri yapılacaktır. Eğer akyuvar (beyaz kan hücreleri) miktarı çok düşük
çıkarsa tedavi sonlandırılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
5-FLUOROURACĐL “EBEWE” damar içine uygulanır.
5-FLUOROURACĐL “EBEWE” size uygulanmadan önce glukoz çözeltisi veya sodyum
klorür çözeltisi ile seyreltilebilir. Atar ya da toplar damar içine uygulanabilir. Eğer toplar
damar içine uygulanacaksa, normal enjeksiyon veya serum yoluyla yavaş uygulama
(infüzyon) şeklinde verilebilir. Eğer atar damar içine uygulanacaksa infüzyon şeklinde
verilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda 5-FLUOROURACĐL “EBEWE” kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi
yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda 5-FLUOROURACĐL “EBEWE” dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu
ayarlayacaktır
Eğer 5-FLUOROURACĐL “EBEWE”nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla 5-FLUOROURACĐL “EBEWE” kullandıysanız
5-FLUOROURACĐL “EBEWE” uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından,
size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz
uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan
etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
5-FLUOROURACĐL “EBEWE”den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir
doktor veya eczacı ile konuşunuz.
4/8
5-FLUOROURACĐL “EBEWE” yi kullanmayı unutursanız
5-FLUOROURACĐL “EBEWE” uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından,
böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
5-FLUOROURACĐL “EBEWE” ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
5-FLUOROURACĐL “EBEWE” bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için,
tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı
olmadan 5-FLUOROURACĐL “EBEWE” tedavisini durdurmak hastalığınızın daha
kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi 5-FLUOROURACĐL “EBEWE” nin içeriğinde bulunan maddelere
duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, 5-FLUOROURACĐL “EBEWE”yi kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
• Göğüs ağrısı
• Kanlı veya siyah dışkı
• Ağızda yara veya ülser gelişmesi
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar - ani kaşıntılı kızarıklıklar, el, ayak, bilek, yüz, dudaklar,
ağız veya boğazda şişme (bu durum yutma ve nefes alma güçlüğüne yol açabilir) ve
bilinç kaybı
• Lökoensefalopati belirtileri (beyin hastalığı) – bitkinlik, kol ve ayaklarda uyum
problemleri, düşünme/konuşma güçlüğü, görme/hafıza problemleri, nöbetler, baş ağrısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Đshal
• Kendini hasta hissetmek
• Saç dökülmesi (özellikle kadınlarda)
• Cilt problemleri
• Tırnaklarda değişiklikler
• Ayaklarda dengesizlik hali
• Ateş
• Kalp atımında hızlanma ve nefes darlığı
• Gözlerde acı ve/veya sulanma, görme değişiklikleri veya ışığa hassasiyet
• Zihin karışıklığı
• Avuç içleri ve ayak tabanlarında kızarıklık
• Đlacın uygulandığı damarda acı veya renk değişikliği
5/8
• Burun kanaması
• Enfeksiyon, kansızlık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mudahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5-FLUOROURACĐL “EBEWE”yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ve ambalajında saklanmalıdır.
Kullanımdan hemen önce çözelti şişeden çekilmelidir.
5-FLUOROURACĐL “EBEWE”yi dondurmayınız ya da soğutmayınız.
Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60°C’de hafif
ısıtma ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığına
gelecek şekilde soğutulmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra 5-FLUOROURACĐL “EBEWE”yi
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz 5-FLUOROURACĐL
“EBEWE”yi kullanmayınız.
Artık ilaçları musluğa ve diğer bir yere dökmeyiniz. Eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi: EBV Sağlık Ürünleri Sanayi ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mah. Şehit
Şakir Elkovan Cad. No:2, 34750 Kadıköy / Đstanbul
Üretim yeri: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866 Unterach, Avusturya
Bu kullanma talimatı ……………… de onaylanmıştır.
6/8
AŞAĞIDAKĐ BĐLGĐLER BU iLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĐ
ĐÇĐNDĐR
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma
tipine ve 5-FLUOROURACĐL “EBEWE” nin tek başına veya bir başka tedavi ile
kombine verilmesine bağlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam
günlük doz 1 gramı aşmamalıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi
önerilmektedir ve trombosit sayısı 100.000/mm3 veya lökosit sayısı 3000 /mm3’ün altına
düşerse tedavi kesilmelidir.
Şişmanlık, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi şekillerinden herhangi biri
olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda ideal vücut
ağırlığı, hesaplamada baz olarak kullanılır.
Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.
Kolorektal karsinom:
Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle
infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.
Đntravenöz infüzyon:
Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’lık (600 mg/m2) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g dan
fazla olmayacak şekilde, 300 – 500 ml %5’lik glukoz çözeltisinde veya %0.9’luk serum
fizyolojik içinde sulandırılır ve 4 saatte verilir.
Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 g’a ulaşıncaya kadar
birbirini takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g’a kadar ilaç
almışlardır.
Hematolojik veya gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir.
Alternatif olarak 5-FLUOROURACĐL “EBEWE” 24 saat boyunca sürekli infüzyon
şeklinde verilebilir.
Đntravenöz enjeksiyon:
Đntravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m2), 3 gün süreyle
verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5, 7 ve 9.günlerde ağırlığa göre 6
mg/kg alabilir/alacaktır.
Đdame tedavisi, haftada bir kez intravenöz enjeksiyonla verilen 5–10 mg/kg (200-400
mg/m2) dozundan oluşmaktadır.
Örneklemelerin hepsinde, idame tedavisi başlatılmadan önce toksik yan etkiler ortadan
kalkmış olmalıdır.
Meme kanseri
Meme kanseri tedavisinde 5-FLUOROURACĐL “EBEWE” metotreksat ve siklofosfamid
ile veya doksorubisin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.
Bu şemada, 28 günlük bir tedavi kürünün 1 ve 8. günlerinde intravenöz olarak 10-15
mg/kg (400-600 mg/m2) uygulanır.
5-FLUOROURACĐL “EBEWE” 24 saat sürekli infüzyonla da verilebilir, genel doz 8.25
mg/kg’dır (350 mg/m2).
7/8
Diğer uygulama yöntemleri
Đntra-arteriyel infüzyon
24 Saat sürekli intra-arteriyel infüzyonla günlük 5-7.5 mg/kg (200-300 mg/m2) verilebilir.
Özel durumlarda, primer tümörün veya metastazların tedavisi için bölgesel infüzyon
uygulanabilir.
Uygulama şekli:
5-FLUOROURACĐL “EBEWE”, kanser kemoterapötik ajanları kullanımında tecrübeli
uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
5-FLUOROURACĐL “EBEWE”, preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli
profesyoneller tarafından hazırlanmalıdır. Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde
veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.
Preperatın dökülmesi olasılığına karşı personel, eldiven, yüz maskesi, göz koruyucusu ve
atılabilir önlük giymeli ve dökülen materyali bu alanda muhafaza edebilen absorban bir
madde ile süpürmelidir. Daha sonra alan temizlenmeli ve kontamine madde sitotoksik atık
torbası veya kutusuna aktarılmalı ve insinerasyon için mühürlenmelidir.
Gebeler ilaca dokunmamalıdır veya ilacı kullanmamalıdır
Kontaminasyon
5-FLUOROURACĐL “EBEWE” iritan bir maddedir, deri ve mukoz membranla
temasından kaçınılmalıdır. Deri ve göz ile teması halinde, temas eden alan bol suyla
yıkanmalıdır. Derinin acısını iyileştirmek için yumuşak bir krem kullanılabilir. Gözler
etkilenirse veya preperat solunur veya yutulursa medikal tavsiye alınmalıdır.
Hazırlama talimatları
• Kemoterapötik ilaçlar yalnızca preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli
uzmanlar tarafından uygulanmalıdır.
• Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir
odada yapılmalıdır.
• Đşlemi gerçekleştiren personel koruyucu elbise, eldiven, yüz maskesi
kullanmalıdır.
• Hamile olan hastane personeli kemoterapötik ilaçlara dokunmamalıdır veya ilacı
kullanmamalıdır.
Çözücüler
5-FLUOROURACĐL “EBEWE” parenteral kullanımdan hemen önce %5’lik glukoz
çözeltisinde veya %0.9’luk serum fizyolojik içinde sulandırılır. Kalan çözelti kullanımdan
sonra atılmalıdır, çoklu doz yapılmamalıdır.
Atılım
Sitostatiklerin atıkları konusundaki talimatlar geçerlidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun
olarak imha edilmelidir.
8/8