5-FROTU 5000 MG/100 ML ENJ. ICIN COZ. ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

5-FROTU berrak, neredeyse renksiz, parçacık içermeyen bir çözeltidir. Bir adet 100 ml'lik
şeffaf cam flakonda bulunmaktadır.
5-FROTU antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin bölünmesini önleyen bir
ilaçtır.
5-FROTU meme ve barsak kanseri tedavisinde tek başına veya diğer kanser ilaçları ile birlikte
kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreas kanseri olan
hastalarda etkili olduğu bildirilmiştir.

5-FROTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Fluorourasile veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı duyarlılığınız varsa
 Uzun bir hastalık nedeniyle çok zayıf düştüyseniz veya ağır bir enfeksiyon
geçiriyorsanız
 Diğer tedavilerden dolayı kemik iliğiniz hasar gördüyse (radyoterapi-ışın tedavisi-
dahil)
 Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
1
 Bebeğinizi emziriyorsanız
 Kötü huylu olmayan kanser hastalığınız varsa
 Brivudin, sorivudin ve analogları olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız
5-FROTU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
5-FROTU yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya
onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
Eğer;
 Kanınızda çok sayıda hücre miktarında yüksek oranda azalma olduysa (bunu kontrol
etmek için kan testi yapılacaktır). Bu durumda hekiminiz tedaviyi durdurabilir veya
sizi hastaneye yatırabilir.
 Ağzınızda ve/veya midenizde yara, şiddetli ishal, mide veya herhangi bir yerde
kanama gelişirse. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir.
 Tedaviden önceki 30 gün içerisinde önemli bir ameliyat geçirmişseniz
 Böbrek hastalığınız varsa
 Sarılık dahil karaciğer hastalığınız varsa
 Angina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs
ağrısı) veya kalp hastalığı hikayeniz varsa. Tedavi sırasında herhangi bir göğüs ağrısı
oluşursa doktorunuza söyleyiniz.
 Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi yetersizliği veya azalması
varsa
 Antikanser ilaçlarla tedaviden önce yüksek doz radyasyon (ışın) tedavisi aldıysanız
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
5-FROTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5-FROTU’nun hamilelik ve/veya yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.
5-FROTU hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
5-FROTU ile tedavi edilen erkek ve kadınlar tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan
sonraki 3. aya kadar uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5-FROTU emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
5-FROTU bulantı ve kusmaya neden olarak dolaylı yoldan araç ve makine kullanma
yeteneğinizi etkileyebilir.
2
5-FROTU’nun içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün her flakonda 1.15 g sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan
hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kullandığınız ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte 5-
FROTU kullanımı, 5-FROTU’nun veya birlikte kullanılan ilacın etkisini değiştirebilir;
 Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)
 Metronidazol (antibiyotik)
 Kalsiyum lökovorin (kalsiyum folinat olarak da bilinir ve kanser tedavisinde
kullanılan ilaçların zararlı etkilerini azaltmada kullanılır)
 Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)
 Simetidin (mide ülserlerinde kullanılır)
 Varfarin (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılır)
 Sorivudin, brivudin (virüslere karşı etkilidir)
 Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
 Klozapin (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır)
 Siklofosfamid, vinkristin, sisplatin, doksorubisin (sitotoksik-hücre fonksiyonunu
durduran-ilaçlar). Bu ilaçlar ilacınızın yan etkilerini artırabilir.
 Antrasiklinler (kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar). Kalbinizin etkilenme
riskini artırabilir.
 Aminofenazon, fenilbutazon (ağrı kesiciler) ve sülfonamid (antibiyotik). Tedavi
öncesinde ve tedavi süresince bu ilaçları kullanmamalısınız.
 Klordiazepoksit (sakinleştirici), disülfram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır),
griseofulvin (mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılır) ve isoniazid (tüberküloz
tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar ilacınızın etkinliğini artırabilir.
 Aşılar
 Mitomisin (kanser tedavisinde kullanılır). İlacınızın mitomisin ile uzun süre kombine
halde kullanıldığında hemolitik-üremik sendrom (akyuvarlar, kan pıhtılaşma
hücrelerde azalma ve böbrek yetmezliği) diye adlandırılan özel bir yan etki gelişebilir.
 Kemik iliğini etkileyen diğer ilaçlarla veya radyasyon (ışın tedavisi) ile aynı zamanda
alındığında doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Size uygulanacak ilacın dozu genel durumunuza, kilonuza, yakın zamanda ameliyat geçirmiş
olup olmadığınıza, böbrek ve karaciğerinizin çalışma durumuna ve kan testi sonuçlarınıza
bağlıdır. İlacınızın dozu günde 1 gramı aşmamalıdır.
Tedavinizin ilk kürü günlük veya haftalık aralıklarla uygulanabilir. İlerleyen kürler tedaviye
vereceğiniz cevaba bağlıdır. Tedaviniz aynı zamanda radyoterapi (ışın tedavisi) ile birlikte
olabilir.
3
Tedaviniz esnasında ve sonrasında kanınızdaki hücrelerin miktarını kontrol etmek için bazı
kan testleri yapılacaktır. Eğer akyuvar (beyaz kan hücreleri) miktarı çok düşük çıkarsa tedavi
sonlandırılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
5-FROTU damar içine uygulanır.
5-FROTU size uygulanmadan önce glukoz çözeltisi veya sodyum klorür çözeltisi ile
seyreltilebilir. Atar ya da toplar damar içine uygulanabilir. Eğer toplar damar içine
uygulanacaksa, normal enjeksiyon veya serum yoluyla yavaş uygulama (infüzyon) şeklinde
verilebilir. Eğer atar damar içine uygulanacaksa infüzyon şeklinde verilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda 5-FROTU kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda 5-FROTU dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu
ayarlayacaktır.
Eğer 5-FROTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla 5-FROTU kullandıysanız
5-FROTU uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az
ilaç uygulaması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız
mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan
etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
5-FROTU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
5-FROTU’yu kullanmayı unutursanız
5-FROTU uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun olmaması
için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
5-FROTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
5-FROTU bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman
sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onay olmadan 5-FROTU
tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun
onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.
4

Tüm ilaçlar gibi, 5-FROTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, 5-FROTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Göğüs ağrısı
 Kanlı veya siyah dışkı
 Ağızda yara veya ülser gelişmesi
 Şiddetli alerjik reaksiyonlar-ani kaşıntılı kızarıklıklar, el, ayak, bilek, yüz, dudaklar,
ağız veya boğazda şişme (bu durum yutma ve nefes alma güçlüğüne yol açabilir) ve
bilinç kaybı
 Lökoensefalopati belirtileri (beyin hastalığı)-bitkinlik, kol ve ayaklarda uyum
problemleri, düşünme/konuşma güçlüğü, görme/hafıza problemleri, nöbetler, baş
ağrısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 İshal
 Kendini hasta hissetmek
 Saç dökülmesi (özellikle kadınlarda)
 Cilt problemleri
 Tırnaklarda değişiklikler
 Ayaklarda dengesizlik hali
 Ateş
 Kalp atımında hızlanma ve nefes darlığı
 Gözlerde acı ve/veya sulanma, görme değişiklikleri veya ışığa hassasiyet
 Zihin karışıklığı
 Avuç işleri ve ayak tabanlarında kızarıklık
 İlacın uygulandığı damarda acı veya renk değişikliği
 Burun kanaması
 Enfeksiyon, kansızlık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5

5-FROTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ve ambalajında saklanmalıdır.
Açılmış flakonlar
Ürün flakonun açılmasından sonra hemen kullanılmalıdır.
Seyreltildikten sonra
Kullanım: Kimyasal ve fiziksel olarak %5 dekstroz veya %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile
seyreltildikten sonra, 25C°’de 24 saat stabildir.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanmadan önce
saklama süreleri ve kullanım koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü
ve aseptik olarak valide edilmiş koşullarda olmazsa normalde 2-8 C°’ de 24 saatten daha uzun
olmamalıdır.
5-FROTU’yu dondurmayınız ya da soğutmayınız.
Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60°C’de hafif ısıtma
ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığına gelecek şekilde
soğutulmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra 5-FROTU’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz 5-FROTU’yu kullanmayınız.
Artık ilaçları musluğa ve diğer bir yere dökmeyiniz. Eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Koşuyolu Cad. No: 34, 34718 Kadıköy/İSTANBUL
Tel: 0216 544 90 00
Faks: 0216 545 59 92
Üretim yeri:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457, 458
Village- Matoda,
Bavla Road, Tal. Sanand,
Dist. Ahmedabad- 382 210
Gujarat, HİNDİSTAN
Bu kullanma talimatı 17/02/2016 tarihinde onaylanmıştır.
6
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine
ve 5-FROTU’nun tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine bağlıdır.
Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1 gramı aşmamalıdır.
Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedir ve trombosit sayısı
100.000/mm3 veya lökosit sayısı 3.000/mm3’nin altına düşerse tedavi kesilmelidir. Obezite,
ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi durumlarından herhangi biri olmadıkça
hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda, hesaplamada ideal vücut
ağırlığı baz alınır.
Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.
Kolerektal karsinom
Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle
infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.
İntravenöz infüzyon:
Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’lık (600 mg/m2) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g’dan
fazla olmayacak şekilde, 300-500 ml %5’lik glukoz çözeltisi veya %0.9’luk sodyum klorür
çözeltisi içinde seyreltilir ve 4 saatte verilir.
Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 g’a ulaşıncaya kadar birbirini
takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g’a kadar ilaç almışlardır.
Hematolojik ve gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir.
Alternatif olarak 5-FROTU 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir.
İntravenöz enjeksiyon:
İntravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m2), 3 gün süreyle
verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5., 7. ve 9. günlerde ağırlığa göre 6
mg/kg (240 mg/m2) alabilir.
İdame tedavisi, haftada bir kez enjeksiyonla verilen 5-10 mg/kg (200-400 mg/m2) dozundan
oluşmaktadır.
Örneklemelerin hepsinde, idame tedavisi başlatılmadan önce toksik yan etkiler ortadan
kalkmış olmalıdır.
Meme kanseri
Meme kanseri tedavisinde 5-FROTU, metotreksat ve siklofosfamid ile veya doksorubisin ve
siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.
Bu şemada, 28 günlük bir tedavi kürünün 1. ve 8. günlerinde intravenöz olarak 10-15 mg/kg
(400-600 mg/m2) uygulanır.
5-FROTU, 24 saat sürekli infüzyonla da verilebilir, genel doz 8.25 mg/kg’dır (350 mg/m2).
7
Diğer uygulama yöntemleri
İntraarteriyel infüzyon
24 saat sürekli intraarteriyel infüzyonla günlük 5-7.5 mg/kg (200-300 mg/m2) verilebilir. Özel
durumlarda, primer tümörün veya metastazların tedavisi için bölgesel infüzyon uygulanabilir.
Uygulama şekli
5-FROTU, kanser kemoterapötik ajanları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından
veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
5-FROTU, preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli profesyoneller tarafından
hazırlanmalıdır. Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış
bir odada yapılmalıdır.
Preperatın dökülmesi olasılığına karşı personel, eldiven, yüz maskesi, göz koruyucusu ve
atılabilir önlük giymeli ve dökülen materyali bu alanda muhafaza edebilen absorban bir
madde ile süpürmelidir. Daha sonra alan temizlenmeli ve kontamine madde sitotoksik atık
torbası veya kutusuna aktarılmalı ve insinerasyon için mühürlenmelidir.
Gebeler 5-FROTU’ya dokunmamalıdır.
Kontaminasyon
5-FROTU, iritan bir maddedir, deri ve mukoz membranla temasından kaçınılmalıdır. Deri ve
göz ile teması halinde, temas eden alan bol suyla yıkanmalıdır. Derinin acısını iyileştirmek
için yumuşak bir krem kullanılabilir. Gözler etkilenirse veya preperat solunur veya yutulursa
medikal tavsiye alınmalıdır.
Hazırlama talimatları
 Kemoterapötik ilaçlar yalnızca preparatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli
uzmanlar tarafından uygulanmalıdır.
 Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir
odada yapılmalıdır.
 İşlemi gerçekleştiren personel koruyucu elbise, eldiven ve yüz maskesi kullanmalıdır.
 Hamile olan hastane personeli kemoterapötik ilaçlara dokunmamalıdır.
Çözücüler
5-FROTU parenteral kullanımdan hemen önce %5’lik glukoz çözeltisi veya %0.9’luk sodyum
klorür çözeltisi içinde seyreltilir. Kalan çözelti kullanımdan sonra atılmalıdır, çoklu doz
yapılmamalıdır.
Atılım
Sitostatiklerin atıkları konusundaki talimatlar geçerlidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
8