A-PER 10 MG/ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI (12 FLAKON) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. A-PER nedir ve ne için kullanılır?
• A-PER her 1 mL çözeltide 10 mg parasetamol içerir.
• A-PER 12 flakonluk ambalaj içerisinde kullanıma sunulan renksiz veya açık sarımtırak
berrak çözeltidir.
• A-PER, analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir
ilaç grubuna dahildir.
• A-PER 100 mL’lik flakon; yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg’ın üzerindeki çocuklarda
kullanılır.
• A-PER ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak gerekli
görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı
durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli
tedavisinde) kullanılır.
1/10
• A-PER 12 flakonluk ambalaj içerisinde kullanıma sunulan renksiz veya açık sarımtırak
berrak çözeltidir.
• A-PER, analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir
ilaç grubuna dahildir.
• A-PER 100 mL’lik flakon; yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg’ın üzerindeki çocuklarda
kullanılır.
• A-PER ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak gerekli
görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı
durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli
tedavisinde) kullanılır.
1/10
2. A-PER’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
A-PER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün ön ilacı) veya A-PER’in
içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
(yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa.
A-PER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Kansızlığınız varsa,
• Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksikliğiniz varsa (Böyle bir
durumda kanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri
parçalanabilir ve hemolitik anemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir)
• Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (her gün 3 kadeh veya
daha fazla alkollü içki kullanıyorsanız),
• İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız,
• Vücudunuz susuz kalmışsa
• Şiddetli böbrek yetmezliği veya sepsis (bakterilerin ve toksinlerinin kanda dolaşarak
organ hasarına yol açması) dâhil olmak üzere ciddi hastalıklarınız varsa veya yetersiz
beslenme, kronik alkolizmden muzdaripseniz veya aynı zamanda flukloksasilin (bir
antibiyotik) kullanıyorsanız. Bu durumlardaki hastalarda, parasetamol uzun süre
düzenli dozlarda kullanıldığında veya parasetamol flukloksasilin ile birlikte alındığında
metabolik asidoz (kan ve sıvı anormalliği) adı verilen ciddi bir durum bildirilmiştir.
Metabolik asidozun belirtileri şunları içerebilir: derin ve hızlı nefes almayla birlikte
ciddi nefes alma zorlukları, uyuşukluk, mide bulantısı ve kusma hissi.
• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon
bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
A-PER akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük
dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan
parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk
dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu
oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve
2/10
alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi
bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddi
ve ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir. (bkz. Bölüm 4.)
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
A-PER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
A-PER’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
A-PER kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik
esnasında A-PER’i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse A-PER
kullanılabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
A-PER aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine
kullanmamalısınız. A-PER’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği
bilinmemektedir.
A-PER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında
“sodyum içermez”.
A-PER mannitol içermektedir. Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer:
• Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenesid içeren bir ilaç alıyorsanız - dozun
ayarlanması gerekebilir;
• Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflunisal) alıyorsanız,
• Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler (bu
maddeler arasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde
kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisinde
kullanılan bir ilaç), antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar), zidovudin
(AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir)
3/10
ve etanol (bazı ilaçlarda çözücü olarak kullanılır) sayılabilir ancak bunlarla sınırlı
değildir) alıyorsanız,
• Flukloksasilin (antibiyotik), kan ve sıvı anormalliği (metabolik asidoz) riski nedeniyle
acil tedavi gerektiren bir ilaç (bkz. Bölüm 2)
• Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin) alıyorsanız,
• Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,
• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız,
Doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün ön ilacı) veya A-PER’in
içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
(yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa.
A-PER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Kansızlığınız varsa,
• Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksikliğiniz varsa (Böyle bir
durumda kanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri
parçalanabilir ve hemolitik anemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir)
• Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (her gün 3 kadeh veya
daha fazla alkollü içki kullanıyorsanız),
• İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız,
• Vücudunuz susuz kalmışsa
• Şiddetli böbrek yetmezliği veya sepsis (bakterilerin ve toksinlerinin kanda dolaşarak
organ hasarına yol açması) dâhil olmak üzere ciddi hastalıklarınız varsa veya yetersiz
beslenme, kronik alkolizmden muzdaripseniz veya aynı zamanda flukloksasilin (bir
antibiyotik) kullanıyorsanız. Bu durumlardaki hastalarda, parasetamol uzun süre
düzenli dozlarda kullanıldığında veya parasetamol flukloksasilin ile birlikte alındığında
metabolik asidoz (kan ve sıvı anormalliği) adı verilen ciddi bir durum bildirilmiştir.
Metabolik asidozun belirtileri şunları içerebilir: derin ve hızlı nefes almayla birlikte
ciddi nefes alma zorlukları, uyuşukluk, mide bulantısı ve kusma hissi.
• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon
bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
A-PER akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük
dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan
parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk
dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu
oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve
2/10
alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi
bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddi
ve ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir. (bkz. Bölüm 4.)
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
A-PER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
A-PER’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
A-PER kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik
esnasında A-PER’i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse A-PER
kullanılabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
A-PER aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine
kullanmamalısınız. A-PER’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği
bilinmemektedir.
A-PER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında
“sodyum içermez”.
A-PER mannitol içermektedir. Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer:
• Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenesid içeren bir ilaç alıyorsanız - dozun
ayarlanması gerekebilir;
• Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflunisal) alıyorsanız,
• Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler (bu
maddeler arasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde
kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisinde
kullanılan bir ilaç), antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar), zidovudin
(AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir)
3/10
ve etanol (bazı ilaçlarda çözücü olarak kullanılır) sayılabilir ancak bunlarla sınırlı
değildir) alıyorsanız,
• Flukloksasilin (antibiyotik), kan ve sıvı anormalliği (metabolik asidoz) riski nedeniyle
acil tedavi gerektiren bir ilaç (bkz. Bölüm 2)
• Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin) alıyorsanız,
• Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,
• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız,
Doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. A-PER nasıl kullanılır?
Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha
fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmış
olan açıklamaları okuyabilirsiniz.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla
kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.
Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.
6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük
maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir.
Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan
parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Doz hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda
sunulmaktadır. Doktorunuz size uygun doz ayarını yapacaktır.
Hasta ağırlığı Tek doz Maksimum günlük doz
≤10 kg 7,5 mg/kg -Günde en fazla dört kez
Parasetamol/uygulama -Uygulamalar arasında en az 4 saat
(0,75 mL çözelti/kg) aralık bırakılmalıdır.
-Maksimum günlük doz 30
mg/kg’ı aşmamalıdır.
>10 kg ve ≤33kg 15 mg/kg -Günde en fazla dört kez
Parasetamol/uygulama -Uygulamalar arasında en az 4 saat
(1,5 mL çözelti/kg) aralık bırakılmalıdır.
4/10
-Maksimum günlük doz 60
mg/kg’ı aşmamalıdır. (maksimum
günlük doz 2 g.)
>33 kg ve ≤50 kg 15 mg/kg -Günde en fazla dört kez
Parasetamol/uygulama -Uygulamalar arasında en az 4 saat
(1,5 mL çözelti/kg) aralık bırakılmalıdır.
-Maksimum günlük doz 60
mg/kg’ı aşmamalıdır. (maksimum
günlük doz 3 g.)
>50 kg 1 g parasetamol/ -Günde en fazla dört kez
uygulama (bir 100 mL -Uygulamalar arasında en az 4 saat
flakon) aralık bırakılmalıdır.
-Maksimum günlük doz 4 g’ı
aşmamalıdır.
*Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi
mevcut değildir. (bkz. Bölüm 5.2)
**Maksimum günlük doz: Yukardaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz,
parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken,
oral-rektal-i.v. (ağız, dışkılama bölgesi, damardan) vb yollarla verilen bütün parasetamol
dozları göz önünde bulundurulmalıdır.
• Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine uygulanır.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
A-PER 100 mL’lik flakon gençler ve 33 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
A-PER ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 mL/dk) her
uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.
Karaciğer yetmezliği:
Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği,
süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda
su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.
5/10
Eğer A-PER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla A-PER kullandıysanız:
Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda
140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla A-PER kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın
ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en
yakın hastaneye başvurunuz.
A-PER’ ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
A-PER’ i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
A-PER ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmış
olan açıklamaları okuyabilirsiniz.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla
kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.
Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.
6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük
maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir.
Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan
parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Doz hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda
sunulmaktadır. Doktorunuz size uygun doz ayarını yapacaktır.
Hasta ağırlığı Tek doz Maksimum günlük doz
≤10 kg 7,5 mg/kg -Günde en fazla dört kez
Parasetamol/uygulama -Uygulamalar arasında en az 4 saat
(0,75 mL çözelti/kg) aralık bırakılmalıdır.
-Maksimum günlük doz 30
mg/kg’ı aşmamalıdır.
>10 kg ve ≤33kg 15 mg/kg -Günde en fazla dört kez
Parasetamol/uygulama -Uygulamalar arasında en az 4 saat
(1,5 mL çözelti/kg) aralık bırakılmalıdır.
4/10
-Maksimum günlük doz 60
mg/kg’ı aşmamalıdır. (maksimum
günlük doz 2 g.)
>33 kg ve ≤50 kg 15 mg/kg -Günde en fazla dört kez
Parasetamol/uygulama -Uygulamalar arasında en az 4 saat
(1,5 mL çözelti/kg) aralık bırakılmalıdır.
-Maksimum günlük doz 60
mg/kg’ı aşmamalıdır. (maksimum
günlük doz 3 g.)
>50 kg 1 g parasetamol/ -Günde en fazla dört kez
uygulama (bir 100 mL -Uygulamalar arasında en az 4 saat
flakon) aralık bırakılmalıdır.
-Maksimum günlük doz 4 g’ı
aşmamalıdır.
*Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi
mevcut değildir. (bkz. Bölüm 5.2)
**Maksimum günlük doz: Yukardaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz,
parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken,
oral-rektal-i.v. (ağız, dışkılama bölgesi, damardan) vb yollarla verilen bütün parasetamol
dozları göz önünde bulundurulmalıdır.
• Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine uygulanır.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
A-PER 100 mL’lik flakon gençler ve 33 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
A-PER ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 mL/dk) her
uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.
Karaciğer yetmezliği:
Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği,
süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda
su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.
5/10
Eğer A-PER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla A-PER kullandıysanız:
Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda
140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla A-PER kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın
ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en
yakın hastaneye başvurunuz.
A-PER’ ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
A-PER’ i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
A-PER ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, A-PER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden birisi olursa, A-PER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
• Deride açıklanamayan kızarıklık, şişlik, kabarcık veya deri kaybı
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite)
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
(anafilaksi)
• Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok)
• Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzim
düzeylerinde değişiklikler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin A-PER ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
6/10
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Seyrek
• Tansiyonunuzda düşme
• Karaciğer transaminaz enzim düzeylerinde artış
• Kalp atımının hızlanması
• Kırıklık
• Malezi (halsizlik)
Çok seyrek
• Trombositopeni (kan pulcuklarının (pıhtıların oluşumunda görev alan hücreler)
sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki
parçalı hücre sayısında azalma),
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu
Pazarlama sonrası görülen yan etkiler:
Bilinmiyor
• Trombositopeni (trombosit-kan hücrelerinden birinin sayısında azalma)
• Kalp atımının hızlanması
• Bulantı, kusma
• Uygulama yeri reaksiyonu
• Parasetamol kullanan ve ciddi hastalığı olan hastalarda kanı daha asidik hale getirebilen
ciddi bir durum (metabolik asidoz) (bkz. Bölüm 2).
Seyrek
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık
• Döküntü, kaşıntı
• Yüzde kızarıklık
• Ürtiker (kurdeşen)
• Alerjik ödem
• Anjiyoödem (alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)
• Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut ve yaygın
döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
• Eritma multiform (ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir
hastalık) Stevens-Johnson sendromu (ateş, nezle benzeri belirtiler, ağız, gözler ve/veya
cinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)
7/10
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku
kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Aşağıdakilerden birisi olursa, A-PER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
• Deride açıklanamayan kızarıklık, şişlik, kabarcık veya deri kaybı
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite)
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
(anafilaksi)
• Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok)
• Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzim
düzeylerinde değişiklikler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin A-PER ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
6/10
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Seyrek
• Tansiyonunuzda düşme
• Karaciğer transaminaz enzim düzeylerinde artış
• Kalp atımının hızlanması
• Kırıklık
• Malezi (halsizlik)
Çok seyrek
• Trombositopeni (kan pulcuklarının (pıhtıların oluşumunda görev alan hücreler)
sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki
parçalı hücre sayısında azalma),
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu
Pazarlama sonrası görülen yan etkiler:
Bilinmiyor
• Trombositopeni (trombosit-kan hücrelerinden birinin sayısında azalma)
• Kalp atımının hızlanması
• Bulantı, kusma
• Uygulama yeri reaksiyonu
• Parasetamol kullanan ve ciddi hastalığı olan hastalarda kanı daha asidik hale getirebilen
ciddi bir durum (metabolik asidoz) (bkz. Bölüm 2).
Seyrek
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık
• Döküntü, kaşıntı
• Yüzde kızarıklık
• Ürtiker (kurdeşen)
• Alerjik ödem
• Anjiyoödem (alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)
• Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut ve yaygın
döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
• Eritma multiform (ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir
hastalık) Stevens-Johnson sendromu (ateş, nezle benzeri belirtiler, ağız, gözler ve/veya
cinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)
7/10
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku
kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. A-PER’in saklanması
A-PER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra A-PER’i
kullanmayınız. ‘Son kullanma tarihi’ belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz A-PER ’i kullanmayınız.
Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü
yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği fark ederseniz
A-PER’ i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığıncabelirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: AROMA İlaç San. Ltd. Şti.
Ergene / Tekirdağ
Tel: 0282 675 10 06
Üretim Yeri: AROMA İlaç San. Ltd. Şti.
Ergene / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
8/10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Uygulama şekli:
A-PER reçetelenirken ve uygulanırken miligram (mg) ve mililitre’nin (mL) karıştırılması
sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme neden
olabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır. Gerekli olan dozun doğru bir şekilde
belirtildiğinden ve uygulandığından emin olunmalıdır. Reçete yazarken toplam dozu hem
miligram hem de hacimsel olarak belirtiniz.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
100 mL (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün
halinde 50 kg’ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
100 mL’den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.
60 mL’ye kadar olan pediyatrik (çocuklar için) dozlar bir şırınga ile 15 dk’lık bir sürede
uygulanır.
< 10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.
Yenidoğanlar ve infantlarda (≤10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile
mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden
belirlenmesi önerilir. Uygulanan A-PER hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına
7,5 mL’yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (≤10 kg) çok düşük hacimler
gerekecektir.
Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL’lik ya da 10
mL’lik bir şırınga kullanılmalıdır.
Pediyatrik dozaj için A-PER ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece 1:10’a kadar
%0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir. (dokuz hacim diluanda
bir hacim parasetamol). Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde (infüzyon süresi
dahil) kullanılmalıdır.
Cam flakonda sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda
yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol
infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.
Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü
yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
9/10
Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği
sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanma
sırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve
‘Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
10/10
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra A-PER’i
kullanmayınız. ‘Son kullanma tarihi’ belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz A-PER ’i kullanmayınız.
Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü
yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği fark ederseniz
A-PER’ i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığıncabelirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: AROMA İlaç San. Ltd. Şti.
Ergene / Tekirdağ
Tel: 0282 675 10 06
Üretim Yeri: AROMA İlaç San. Ltd. Şti.
Ergene / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
8/10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Uygulama şekli:
A-PER reçetelenirken ve uygulanırken miligram (mg) ve mililitre’nin (mL) karıştırılması
sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme neden
olabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır. Gerekli olan dozun doğru bir şekilde
belirtildiğinden ve uygulandığından emin olunmalıdır. Reçete yazarken toplam dozu hem
miligram hem de hacimsel olarak belirtiniz.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
100 mL (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün
halinde 50 kg’ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
100 mL’den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.
60 mL’ye kadar olan pediyatrik (çocuklar için) dozlar bir şırınga ile 15 dk’lık bir sürede
uygulanır.
< 10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.
Yenidoğanlar ve infantlarda (≤10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile
mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden
belirlenmesi önerilir. Uygulanan A-PER hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına
7,5 mL’yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (≤10 kg) çok düşük hacimler
gerekecektir.
Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL’lik ya da 10
mL’lik bir şırınga kullanılmalıdır.
Pediyatrik dozaj için A-PER ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece 1:10’a kadar
%0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir. (dokuz hacim diluanda
bir hacim parasetamol). Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde (infüzyon süresi
dahil) kullanılmalıdır.
Cam flakonda sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda
yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol
infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.
Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü
yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
9/10
Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği
sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanma
sırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve
‘Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
10/10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 15.04.2026). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.