ABHAYRAB 2.5 IU/0.5 ML IM/ID ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET Kullanma Talimatı

• ABHAYRAB, inaktive edilmiş kuduz antijeni içeren ve insanlarda kuduz virüsüne karşı
spesifik ve aktif bağışıklık oluşturan bir aşıdır.
• ABHAYRAB, kas içine (IM) veya deri içine (ID) uygulanır.
• ABHAYRAB, kuduz aşısı olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• ABHAYRAB, karton kutu içerisinde; Tip I cam flakon içinde bir adet dondurulup-
kurutulmuş toz (0.5ml), sulandırma için bir adet çözücü içeren cam ampul (0.5ml) ve iğnesi,
bir adet steril 2ml tek kullanım plastik enjektör, bir adet dezenfeksiyon mendili ve bir adet
aşılama kartı bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.
• ABHAYRAB, sodyum klorür ile cam flakon içerisindeki toz çözündürülerek kullanıma
hazır hale getirilir.
• ABHAYRAB, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır;
a) Maruziyetten Önce Aşılama (kuduz virüsüne maruz kalmadan önce):
- Veterinerler, Belediye işçileri, Medikal ve paramedikal personel, Orman ve Hayvanat
Bahçesi personeli, Avcılar, Hayvan terbiyecileri, şüphelenilen kuduz materyalleri ile çalışan
laboratuar personeli ve hayvan sahipleri
- Kuduz endemik alanlarda yaşayan veya ziyaret eden kişiler
b) Maruziyet Sonrası Aşılama (kuduz virüsüne maruziyet şüphesi sonrasında):
- Kuduz olan veya kuduz olduğundan şüphe edilen bir hayvan ile kuduz riskli temas olan
kişiler
- Kuduz olduğu doğrulanan veya şüphe edilen hayvan ile kuduz riskli temas sonrasında
uygulanması gereken davranış biçiminde, Dünya Sağlık Örgütünün önerileri dikkate
alınmaktadır.

• ABHAYRAB, intravenöz yoldan (damar içine) kesinlikle kullanılmamalıdır.
• Kuduz İmmünoglobülinin ve aşının uygulanması için aynı enjektör veya bölge
kullanılmamalıdır.
ABHAYRAB’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Temas-Öncesi korunma (profilaksi) durumunda kuduz aşısı; ciddi ateşle seyreden (febril)
hastalık, akut veya kronik ilerleyen hastalık ve aşının bileşenlerinden herhangi birine bilinen
aşırı duyarlılık (hipersensitivite) durumunda kontrendikedir.
• Kuduz ölümcül bir hastalık olduğundan maruziyet sonrası aşılama durumunda kontrendikasyon
söz konusu olamaz.
2
ABHAYRAB’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu
bilgilendiriniz:
• Dünya Sağlık Örgütü sınıflandırmasına göre Kategori III ısırık durumunda kuduz
aşısının ilk dozu ile birlikte kuduz immünoglobulini ( vücutta bulunan bağışıklık proteinleri)
önerilmektedir.
• Kategori III ısırığın ciddi veya gecikmiş vakalarında “0.” Gün kas içine (intramusküler)
kullanınız.
• Isırma sonrası tedaviye başlamanın gecikmesi, eksik ve düzensiz tedavi, aşılamanın ve
kuduza karşı korumanın başarısızlığına neden olabilir.
• Aşı asla emilimin belli olmadığı kalçaya (gluteal bölgeye) yapılmamalıdır.
• Aşının enjekte edilmesinden önce alkol ve diğer dezenfektan ajanların, deriden
buharlaşmasına izin verilmelidir.
• Herhangi bir enjeksiyonluk aşı ile olduğu gibi, Abhayrab® ile aşırı duyarlılık
(hipersensitivite) veya ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) ortaya çıkabilir ve bu nedenle ideal
olarak enjeksiyonluk Adrenalin (1:1000) ve diğer antihistaminikler aşılama sırasında hazır
bulundurulmalıdır.
• Eğer eşzamanlı olarak anti-malaryal kemo profilaksi (örn. Klorokin ile) verilecekse, aşı
sadece intramusküler yoldan uygulanmalıdır.
• Kortikosteroid gibi immünosupresif ajanlar, koruyucu antikor gelişmesini
engelleyebileceğinden, aşılama süresince bu ilaçlar kullanılmamalıdır.
Bu tür durumlarda doktorunuz size veya çocuğunuza aşı uygulayıp uygulayamayacağına karar
verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ABHAYRAB’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine (intramusküler) veya deri içine (intradermal) enjeksiyon yolu ile uygulandığından
yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ABHAYRAB’ın gebelik kategorisi B’dir.
Yüksek riskli temastaki kişilerin aşılanmasında, aşılamaya devam etmeden önce yarar ve risk
değerlendirilmelidir.
Şüpheli temastan sonra, hastalığın şiddeti ve ölümcül etkileri değerlendirildiğinde, gebelik bir
kontrendikasyon değildir
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yüksek riskli temastaki kişilerin aşılanmasında, aşılamaya devam etmeden önce yarar ve risk
değerlendirilmelidir.
3
Şüpheli temastan sonra, hastalığın şiddeti ve ölümcül etkileri değerlendirildiğinde, emzirme bir
kontrendikasyon değildir.
Araç ve makine kullanımı
Aşı olan hastalarda sıklıkla güçsüzlük, baş dönmesi yan etkileri raporlanmıştır. Bu durum, araç
sürme ve makine kullanma yeteneklerini geçici olarak etkileyebilir.
ABHAYRAB’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ABHAYRAB, sodyum (sodyum klorür halinde) ve tiyomersal içerir.
ABHAYRAB 0,5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez. Dozu nedeniyle herhangi bir
uyarı gerekmemektedir.
ABHAYRAB koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir ve sizin/ ya da çocuğunuzun alerjik
reaksiyon göstermesi ihtimali vardır. Siz/ ya da çocuğunuz daha önce bir aşı uygulamasından
sonra sağlık problemleri yaşamışsanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Kortikosteroid gibi immünosupresif ajanlar, koruyucu antikor gelişmesini
engelleyebileceğinden, aşılama süresince bu ilaçların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Kas içi (intramüsküler) doz hacmi 0.5 mL, deri içi (intradermal) doz hacmi 0.1 mL’dir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Çözücü ile sulandırma:
• Kullanım öncesinde, dondurularak kurutulmuş aşı, 0.5 mL çözücü ile sulandırılır.
• Çözücü ile sulandırılarak hazırlanan aşının hemen kullanılması önerilir. Ancak öngörülemeyen
gecikme durumunda, buzdolabında +2°C - +8°C arasında saklanmalıdır ve 6 saat içerisinde
kullanılmalıdır. Çözücü ile sulandırıldıktan sonra kullanılmayan aşı 6 saat sonra kesinlikle
atılmalıdır.
Dozaj ve Uygulama:
• İntramusküler için: 0.5 mL çözücü ile sulandırılarak hazırlanan aşı, yetişkinlerde deltoid
bölgeye ve çocuklarda uyluğun ön dış yan bölgesine derin intramusküler yol ile uygulanır.
• İntradermal için: Çözücü ile sulandırılarak hazırlanan 0.1mL aşı genellikle sol üst kol iki farklı
lenfatik drenaj bölgesine uygulanır. İntradermal olarak uygulanan aşı deride görünür ve elle
hissedilebilir “kabarcık” oluşturmalıdır. Her bir hasta ve her bir doz için aşıyı ayarlamada
4
aseptik teknik ve steril iğne ve şırınga kullanılmalıdır. Kalan aşı, buzdolabında +2°C - + 8°C
arasında saklandığı ve 6 saat içerisinde kullanıldığı sürece, başka bir hasta için kullanılabilir.
ABHAYRAB, intravenöz yoldan (damar içine) kesinlikle kullanılmamalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu grup hastalarda ABHAYRAB ile yapılmış vaka kontrollü çalışma yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Bu grup hastalarda ABHAYRAB ile yapılmış vaka kontrollü çalışma yoktur.
• Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer ABHAYRAB’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ABHAYRAB kullandıysanız:
İnsanlarda herhangi bir doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Aşılarda doz aşımı meydana gelmesi
çok düşük bir olasılıktır. Hayvanlarda (ortalama bir yenidoğan çocuk ağırlığının 1/25'i ile
1/10'u ağırlığındaki fare ve sıçanlarda) yürütülen çalışmalarda, Abhayrab®'ın, mutlak insan
dozunun 5 katına kadarki dozlarda deri içi veya kas içi yol ile verildiğinde, gözlemlenebilir bir
advers etki saptanmamıştır.
ABHAYRAB’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ABHAYRAB’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları doktorunuza başvurunuz.
Kuduza karşı tedavi görürken doktorunuzun önerilerine sıkı sıkıya uyunuz ve tedavinizi
kesinlikle aksatmayınız. Aksi halde kuduz hastalığına yakalanabilirsiniz.
ABHAYRAB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Kuduza karşı tedavi görürken doktorunuzun önerilerine sıkı sıkıya uyunuz ve tedavinizi
kesinlikle aksatmayınız. Aksi halde kuduz hastalığına yakalanabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, ABHAYRAB’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
5
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik Reaksiyonlar (hafif kaşıntıdan anafilaksiye kadar)
- Lenfodenopati
- Artrit (eklem iltihabı)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde hafif ağrı, kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde sertlik, kaşıntı,
döküntü, ödem
Yaygın: Kas ağrısı, baş ağrısı, kırıklık/ keyifsizlik hali, hafif ateş
Çok seyrek: Mide bulantısı, yüksek ateş
Bunların hepsi hafif yan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ABHAYRAB’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Aşıyı, 20C -80C arasında (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Çözücü ile sulandırılan flakon, 20C -80C arasında (buzdolabında) saklanır ve 6 saat içinde
kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABHAYRAB’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi
o ayın son gününü belirtir.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız ABHAYRAB’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
6
Ruhsat Sahibi:
ER-EM FARMA DIŞ TİCARET LTD. ŞTİ.
Adresi : Balmumcu, Hoşsohbet Sok. No: 6
Beşiktaş/ İSTANBUL
Tel : 0 (212) 275 07 08
Faks : 0 (212) 274 61 49
Üretici:
HUMAN BIOLOGICALS INSTITUTE
Adresi : (A division of Indian Immunologicals Limited) Pudumund
P.O., Udhagamandalam, Pin: 643 007,
Tamil Nadu / Hindistan
7
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Intramusküler:
• Temas – Öncesi: 0.5 mL çözücü ile sulandırılan aşının 0, 7 ve 21. veya 28. günlerdeki üç aşılama
dozunu takiben yıllık rapel aşılama.
• Temas-Sonrası:
- Yeni vakalar için: 0.5 mL çözücü ile sulandırılan aşının 0, 3, 7, 14 ve 28. günlerdeki aşılaması.
- Önceden bağışıklama yapılmış bireyler için: 0 ve 3. günlerde iki destek aşısı yapılmalıdır. Pasif
bağışıklama uygulanması gerekli değildir.
- Bağışıklık sistemi baskılanmış bireyler için: Yukarıda listelenmiş olan II. Kategorideki ısırıklarda
dahi, tam maruziyet sonrası aşılama serisine ilaveten kesinlikle kuduz immünoglobulini
almalıdırlar.
Intradermal:
• Temas – Öncesi: Çözücü ile sulandırılan aşının 0.1 mL’sinin 0, 7 ve 21. veya 28. günlerdeki iki
dozunu takiben yıllık rapel aşılama.
• Temas-Sonrası:
Yeni vakalar için: 2-bölge Intradermal rejimi (2-2-2-0-2): Çözücü ile sulandırılan aşının 0.1
o
mL’sinin her biri 0, 3, 7, ve 28. günlerdeki iki dozu. Intradermal olarak uygulanan aşı deride
görünür ve elle tutulabilir kabarcık oluşturur. Intradermal enjeksiyonlar bu tekniğin eğitimini
almış personel tarafından yapılmalıdır.
Önceden bağışıklama yapılmış bireyler için: 0 ve 3. günlerde iki destek aşısı yapılmalıdır. Pasif
o
bağışıklama uygulanması gerekli değildir.
Bağışıklık sistemi baskılanmış bireyler için: Yukarıda listelenmiş olan II. kategorideki ısırıklarda
o
dahi, tam maruziyet sonrası aşılama serisine ilaveten kesinlikle kuduz immünoglobulini
almalıdırlar.
8
Tablo 1. Kuduz Riskli Temas sonrası tedavi kılavuzu (D.S.Ö. TRS931 Önerileri)
Şüpheli veya kesin
kuduz olan evcil veya Maruziyetin Önerilen Maruziyet
Kategori vahşi a hayvan ile temas Tipi Sonrası Profilaksi
tipi, veya test için
hayvanın mevcut
olmaması
I Hayvanlara dokunmak Yok Güvenilir vaka hikayesi mevcut ise
veya beslemek, sağlam tedaviye gerek yok.
derinin yalanması
II Açık derinin ısırılması, Minör Derhal aşı uygulanmalıdırb.
kanamasız küçük Hayvanın, 10 günlük bir gözlem
sıyrıklar ve süresi boyunca sağlıklı kalması
tırmalamalar halinde c , veya uygun tanı
tekniklerini kullanan, güvenilir bir
laboratuvar tarafından hayvanın
kuduz için negatif olduğunun
kanıtlanması halinde, tedaviyi
durdurunuz.
III Tek veya çok sayıda Ciddi Derhal kuduz immünoglobulini ve aşı
transdermal ısırık veya uygulanmalıdır. Hayvanın, 10 günlük
sıyrık, sağlam olmayan bir gözlem süresi boyunca sağlıklı
derinin yalanması kalması halinde, veya uygun tanı
mukoz membranın tekniklerini kullanan, güvenilir bir
hayvanın salyası ile laboratuvar tarafından hayvanın
kontaminasyonu (örn. kuduz için negatif olduğunun
yalama)Yarasalara kanıtlanması halinde, tedaviyi
maruz kalma d durdurunuz.
a Kemirgenlere, tavşanlar ve yabani tavşanlara maruz kalma nadiren spesifik kuduza karşı
maruziyet sonrası profilaksi gerektirir.
b Düşük risk taşıyan bir alanda bulunan veya bu tür bir alandan gelen, görünüşte sağlıklı bir
köpeğin veya kedinin gözlem altına alınması halinde, durum, tedavinin başlatılmasının
geciktirilmesini haklı gösterebilir.
c Gözlem periyodu sadece köpekler ve kedilere uygulanabilir. Tehdit altındaki veya nesli
tükenmekte olan bir hayvan durumunda, kuduz olduğundan şüphelenilen diğer evcil ve vahşi
hayvanlar insani bir şekilde öldürülmelidir, ve dokuları, uygun laboratuvar teknikleri
kullanılarak, kuduz antijeninin varlığı açısından incelenmelidir.
d Bir insan ile yarasa arasında kuduz riskli temas ortaya çıktığında, maruz kalan kişi, bir ısırık
veya sıyrık veya mukoz membran ile teması olmadığını belirtmedikçe, maruziyet sonrası
profilaksi dikkate alınmalıdır.
Referans: DSÖ Teknik Rapor Serisi 931, DSÖ kuduz hakkında eksper konsültasyonu.
9