ABRYSVO 0.5 ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 ADET) Kullanma Talimatı

ABRYSVO, tek dozluk cam flakon içerisinde beyaz bir toz ve kullanıma hazır cam enjektör içerisinde
çözücü ile kullanıma sunulmaktadır. Paket içerisinde toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır
enjektör, flakon adaptörü ile birlikte iğne bulunmaktadır.
1, 5 ve 10 adetlik ambalaj büyüklükleri mevcuttur. Tüm ticari şekiller piyasada bulunmayabilir.
1
ABRYSVO respiratuvar sinsityal virüs (RSV) adı verilen bir virüsün sebep olduğu akciğer (solunum
yolu) hastalıklarının önlenmesinde kullanılan bir aşıdır. ABRYSVO aşağıdaki kişilere verilir.
• Doğumdan 6 aylığa kadar bebeklerin korunması için gebe bireylere
veya
• 18 yaş ve üzeri bireylere
RSV, çoğu durumda hafif boğaz ağrısı, öksürük veya burun tıkanıklığı gibi soğuk algınlığı benzeri
semptomlara neden olan yaygın bir virüstür. Ancak, küçük bebeklerde RSV ciddi akciğer sorunlarına yol
açabilir. Yaşlı yetişkinlerde ve kronik sağlık sorunları olan kişilerde RSV, kronik obstrüktif akciğer
hastalığı (KOAH) ve konjestif kalp yetmezliği (KKY) gibi hastalıkları kötüleştirebilir. Şiddetli vakalarda
RSV hastaneye yatışa neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül olabilir.
ABRYSVO nasıl çalışır?
Bu aşı, bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunma mekanizması) RSV’nin neden olduğu akciğer
hastalıklarına karşı koruma sağlayan antikorlar (enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan kandaki
maddeler) üretmesine yardımcı olur.
Gebeliğin 24. ve 36. haftaları arasında aşılanan gebelerde, bu antikorlar plasenta aracılığıyla doğmadan
önce bebeğe geçer, bu da bebeklerin RSV açısından en fazla risk altında oldukları zamanda
korunmalarını sağlar.

ABRYSVO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizin;
- ABRYSVO’nun içindeki etkin maddeye veya aşı içindeki herhangi bir diğer bileşene alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa,
ABRYSVO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Daha önce herhangi bir aşı enjeksiyonu sonrasında ciddi bir alerjik reaksiyon veya solunum
sorunları geçirdiyseniz veya daha önce ABRYSVO aşısını aldıktan sonra benzer sorunlar
yaşadıysanız.
• Aşı almayla ilgili endişeleriniz varsa veya herhangi bir enjeksiyon sonrasında bayıldıysanız.
(Bayılma, herhangi bir enjeksiyondan önce veya sonra meydana gelebilir.)
• Yüksek ateşin eşlik ettiği bir enfeksiyonunuz varsa. (Bu durumda aşı ertelenebilir. Soğuk algınlığı
gibi hafif bir enfeksiyon için aşıyı ertelemek gerekli değildir, ancak önce doktorunuzla
konuşunuz.)
• Kanama probleminiz varsa veya vücudunuzda kolayca morluklar oluşuyorsa
• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa. Bu durum sizin ABRYSVO 'dan tam fayda sağlamanızı
engelleyebilir.
• 24 haftadan az bir süredir gebeyseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde sizin için geçerliyse (yada emin değilseniz) lütfen
ABRYSVO kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
2
Diğer tüm aşılarda olduğu gibi ABRYSVO kullanan herkesi tam olarak koruyamayabilir.
ABRYSVO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
ABRYSVO kas içine uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz bu aşıyı 2. trimersterin sonu veya 3. trimesterde (24. hafta ila 36. hafta arasında)
kullanabilirsiniz.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız bu aşıyı almadan
önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu aşıyı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ABRYSVO’nun araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi beklenmez.
ABRYSVO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her “doz” başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum
içermez”.
ABRYSVO’nun bir dozu 0,08 mg polisorbat 80 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ABRYSVO, grip aşısı veya COVİD-19 aşısı ile aynı anda uygulanabilir. Ancak, ABRYSVO ile tetanoz,
difteri ve aselüler boğmaca aşıları arasında en az iki haftalık bir ara önerilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız
ise veya son zamanlarda bu aşı dışında aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar
hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ABRYSVO’nun kullanımı ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz önerilen aşı dozunu (0.5 mL) üst kolunuzun kasına enjekte edecektir.
3
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ABRYSVO, çocuklarda ve 18 yaş altı genç insanlarda gebelik durumu dışında önerilmez (bkz.
“Hamilelik” başlığı).
Yaşlılarda kullanımı:
ABRYSVO, 18 yaş ve üstü kişilerde kullanılır.
• Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer ABRYSVO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ABRYSVO kullandıysanız:
ABRYSVO’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer ABRYSVO’yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, ABRYSVO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ABRYSVO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok Seyrek:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar-ciddi alerjik reaksiyon belirtileri arasında yüz, dudaklar, dil veya
boğazda şişme, nefes almada veya yutkunmada zorluk ve baş dönmesi yer alır. Ayrıca bölüm
2’ye bakınız.
• Guillain-Barré sendromu (genellikle karıncalanma ve uzuvlarda güçsüzlükle başlayan ve
vücudun bir kısmının veya tamamının felç olmasına kadar ilerleyebilen bir nörolojik bozukluk)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
“Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür”.
4
Aşağıdaki yan etkiler gebe bireylerde raporlanmıştır
Çok yaygın:
• Aşı yapılan bölgede ağrı
• Baş ağrısı
• Kas ağrısı (miyalji)
Yaygın:
• Aşı yapılan bölgede kızarıklık
• Aşı yapılan bölgede şişlik
Seyrek:
• Döküntü veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
• Lenf bezlerinin şişmesi (lenfadenopati)
Gebeyken aşılanmış annelerin doğan bebeklerinde herhangi bir yan etki raporlanmamıştır.
Aşağıdaki yan etkiler 18 yaş ve üzeri bireylerde raporlanmıştır
Çok yaygın:
• Yorgunluk
• Baş ağrısı
• Aşı yapılan bölgede ağrı
• Kas ağrısı (miyalji)
Yaygın:
• Eklem ağrısı (artralji)
• Aşı yapılan bölgede kızarıklık
• Aşı yapılan bölgede şişlik
Yaygın olmayan:
• Ateş (pireksi)
Seyrek:
• Döküntü veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
• Lenf bezlerinin sişmesi (lenfadenopati)
• Aşı yapılan bölgede morarma (hematom)
• Aşı yapılan bölgede kaşıntı (pruritus)
Çok seyrek:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (“Aşağıdakilerden biri olursa, ABRYSVO’yu kullanmayı durdurunuz
ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz”
başlığına bakınız.)
• Guillain-Barré sendromu (“Aşağıdakilerden biri olursa, ABRYSVO’yu kullanmayı durdurunuz
ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz”
başlığına bakınız.)
5
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr
sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki
bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan
etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

ABRYSVO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8 ºC’de (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız. Kutu donmuş ise atınız.
Sulandırıldıktan sonra ABRYSVO hemen veya 15-30 ºC’de saklandı ise 4 saat içinde uygulanmalıdır.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalaj/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra ABRYSVO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli-İSTANBUL
Üretim yeri:
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands, Belçika
Bu kullanma talimatı ............ tarihinde onaylanmıştır.
6
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir:
Takip edilebilirlik
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin iyileştirilmesi için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka açık olarak kaydedilmelidir.
Uygulama
ABRYSVO sadece intramüsküler kullanım içindir.
Açılmamış flakonlar 8°C-30°C arasında saklandığında 5 gün stabildir. Bu süre sonunda ABRYSVO
derhal kullanılmalı ya da atılmalıdır. Bu bilgi sadece sağlık mesleği mensuplarına geçici sıcaklık
değişimlerinde yol göstermesi içindir.
Sulandırılmış aşının saklanması
ABRYSVO sulandırıldıktan hemen sonra veya 4 saat içinde kullanılmalıdır. Sulandırılmış aşıyı 15ºC ile
30ºC arasında saklayınız. Sulandırılmış aşıyı dondurmayınız.
Kimyasal ve kullanım sırasında stabilitesi 15°C-30°C arasında 4 saat gösterilmiştir. Mikrobiyolojik
açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacak ise saklama süresi ve saklama sıcaklığı
kullanıcının sorumluluğundadır.
Uygulamaya hazırlık
ABRYSVO için antijen içeren flakon (toz), çözücü içeren kullanıma hazır enjektör ve flakon adaptörü
kullanımı için
Toz, flakon adaptörü kullanılarak yalnızca kullanıma hazır enjektörde sağlanan çözücü ile
sulandırılmalıdır.
ABRYSVO için çözücü içeren ABRYSVO için Flakon
kullanıma hazır enjektör antijenleri içeren adaptörü
flakon (toz)
Enjektör
Luer kilit adaptörü
kapağı
Flakon tıpası (çıkarılabilir
kapaklı-açılmıştır)
7
Adım 1. Flakon adaptörünü takınız
• Flakon adaptörü paketinin üstündeki
kaplama materyalini sıyırınız ve flakonun
çıkarılabilir kapağını açınız.
• Flakon adaptörünü paketinde tutarken,
flakonun tıpasını ortalayınız ve düz bir
şekilde aşağı doğru iterek bağlayınız.
Sızıntıya neden olabileceğinden flakon
adaptörünü açılı olarak itmeyiniz. Paketi
çıkarınız.
Adım 2. ABRYSVO’yu hazırlamak için
toz bileşeni (antijenler) sulandırma
• Tüm enjektör montaj adımlarında
enjektörü sadece Luer kilit adaptöründen
tutunuz. Bu, kullanım sırasında Luer kilit
adaptörünün ayrılmasını önleyecektir.
• Enjektör kapağını çıkarmak için çeviriniz,
ardından enjektörü flakon adaptörüne
bağlamak için çeviriniz. Direnç
hissettiğinizde çevirmeyi bırakınız.
• Enjektörün tüm içeriğini flakonun içine
enjekte ediniz. Piston çubuğunu aşağıda
tutunuz ve toz tamamen çözülene kadar
flakonu hafifçe döndürünüz.
Çalkalamayınız.
Adım 3. Sulandırılmış aşıyı geri çekiniz
• Flakonu tamamen ters çeviriniz ve 0,5 mL
ABRYSVO dozu sağlamak için tüm içeriği
yavaşça enjektöre çekiniz.
• Enjektörü flakon adaptöründen ayırmak için
çeviriniz.
• Kas içi enjeksiyon için uygun steril bir iğne
takınız.
Hazırlanan aşı berrak ve renksiz bir çözeltidir. Uygulamadan önce aşıyı büyük partiküllü
maddeler ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyiniz. Büyük partiküllü madde veya
renk değişikliği bulunuyorsa kullanmayınız.
8