Abrysvo 0.5 mL IM Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü, 5 ADET
Abrysvo 0.5 mL IM Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü, 5 ADET adlı ürün RSV altgrup A ve B’den elde edilmiş prefüzyon F antijeni etkin maddesini taşır ve enjeksiyonluk biçiminde kullanılır. Terapötik olarak sistemik antienfektifler grubunda değerlendirilir (ATC: J07BX). Ürünün ruhsat sahibi firma Pfizer Pfe İlaçları A.Ş. Satışı Beyaz reçete ile yapılır, bu nedenle hekim reçetesi gerekir.
ABRYSVO respiratuvar sinsityal virüs (RSV) adı verilen bir virüsün sebep olduğu akciğer (solunum yolu) hastalıklarının önlenmesinde kullanılan bir aşıdır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | RSV altgrup A ve B’den elde edilmiş prefüzyon F antijeni |
|---|---|
| İlaç firması | PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. |
| ATC kodu | J07BX |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. |
| Barkod | 8681308961242 |
| Ruhsat sahibi | PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2024/572 |
| Ruhsat tarihi | 26.12.2024 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
RSV altgrup A ve B’den elde edilmiş prefüzyon F antijeni hakkında
Farmakoterapötik grubu: Aşılar, diğer viral aşılar Etki mekanizması ABRYSVO, rekombinant stabilize edilmiş iki RSV prefüzyon F antijenini içerir; bunlar, RSV-A ve RSV-B alt gruplarını temsil eder. Prefüzyon F, RSV enfeksiyonunu engelleyen nötralize edici antikorların temel hedefidir. Kas içine uygulandıktan sonra, prefüzyon F antijenleri bağışıklık tepkisini uyarır ve RSV ile ilişkilendirilen alt solunum yolu hastalıklarına (ASYH’ye) karşı koruma sağlar.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ABRYSVO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok Seyrek:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar-ciddi alerjik reaksiyon belirtileri arasında yüz, dudaklar, dil veya
boğazda şişme, nefes almada veya yutkunmada zorluk ve baş dönmesi yer alır. Ayrıca bölüm
2’ye bakınız.
• Guillain-Barré sendromu (genellikle karıncalanma ve uzuvlarda güçsüzlükle başlayan ve
vücudun bir kısmının veya tamamının felç olmasına kadar ilerleyebilen bir nörolojik bozukluk)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
“Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür”.
4
Aşağıdaki yan etkiler gebe bireylerde raporlanmıştır
Çok yaygın:
• Aşı yapılan bölgede ağrı
• Baş ağrısı
• Kas ağrısı (miyalji)
Yaygın:
• Aşı yapılan bölgede kızarıklık
• Aşı yapılan bölgede şişlik
Seyrek:
• Döküntü veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
• Lenf bezlerinin şişmesi (lenfadenopati)
Gebeyken aşılanmış annelerin doğan bebeklerinde herhangi bir yan etki raporlanmamıştır.
Aşağıdaki yan etkiler 18 yaş ve üzeri bireylerde raporlanmıştır
Çok yaygın:
• Yorgunluk
• Baş ağrısı
• Aşı yapılan bölgede ağrı
• Kas ağrısı (miyalji)
Yaygın:
• Eklem ağrısı (artralji)
• Aşı yapılan bölgede kızarıklık
• Aşı yapılan bölgede şişlik
Yaygın olmayan:
• Ateş (pireksi)
Seyrek:
• Döküntü veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
• Lenf bezlerinin sişmesi (lenfadenopati)
• Aşı yapılan bölgede morarma (hematom)
• Aşı yapılan bölgede kaşıntı (pruritus)
Çok seyrek:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (“Aşağıdakilerden biri olursa, ABRYSVO’yu kullanmayı durdurunuz
ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz”
başlığına bakınız.)
• Guillain-Barré sendromu (“Aşağıdakilerden biri olursa, ABRYSVO’yu kullanmayı durdurunuz
ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz”
başlığına…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
3
• Standart doz adjuvanlı veya yüksek doz adjuvansız mevsimsel influenza aşıları
• COVID-19 mRNA aşıları, yüksek doz adjuvansız influenza aşısı ile birlikte veya tek
başına
ABRYSVO'nun uygulanması ile tetanoz, difteri ve aselüler boğmaca aşısının (Tdap)
uygulanması arasında en az iki haftalık bir aralık önerilmektedir. ABRYSVO'nun sağlıklı
olup gebe olmayan kadınlarda Tdap ile birlikte uygulama sonuçlarında herhangi bir
güvenlilik endişesine rastlanmamıştır. Bu aşıların birlikte uygulaması sonucu RSV A, RSV
B, difteri ve tetanoza karşı oluşan bağışıklık cevapları, ayrı ayrı uygulanmada elde edilen
sonuçlarla kıyaslandığında non-inferiorite kriterlerine uygun bulunmuştur. Ancak, boğmaca
bileşenlerine karşı bağışıklık cevapları aynı anda uygulamada ayrı ayrı uygulamaya göre daha
düşük olup non-inferiorite kriterlerini karşılamamıştır. Bu bulgunun klinik önemi
bilinmemektedir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 1
RSV altgrup A ve B’den elde edilmiş prefüzyon F antijeni etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.