ACEPER PLUS 2 MG/0.625 MG TABLET, 30 ADET

Tüm ilaçlar gibi, ACEPER PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ACEPER PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak
şişmelerinde,
• Aşırı baş dönmesi veya baygınlık,
• Hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın:
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Vertigo (kişinin kendisinin veya çevresinin dönüyormuş gibi hissetmesi),
• İğnelenme,
• Görme bozuklukları,
• Tinnitüs (kulakta çınlama),
• Düşük kan basıncına (hipotansiyon) bağlı baş dönmesi,
• Öksürük,
• Nefes darlığı,
• Mide-bağırsak rahatsızlıkları (bulantı, mide ağrısı, anoreksi, kusma, karın ağrısı, tat
alma sorunları, ağız kuruluğu, sindirim güçlüğü veya hazımsızlık, ishal, kabızlık),
• Allerjik reaksiyonlar (kaşıntı, deri döküntüsü gibi),
• Kramplar,
• Yorgunluk hissi.
7
Yaygın olmayan:
• Değişken ruh hali,
• Uyku sorunları,
• Bronkospazm (göğüste sıkışma, hırıltı ve nefes darlığı),
• Anjiyoödem (hırıltı, yüzde veya dilde şişme),
• Ürtiker (kurdeşen),
• Purpura (deride kırmızı küçük noktalar),
• Böbrek rahatsızlıkları,
• Cinsel iktidarsızlık,
• Terleme.
Çok Seyrek:
• Zihin karışıklığı,
• Kardiyovasküler rahatsızlıklar (düzensiz kalp atımı, angina, kalp krizi),
• Eozinofilik pnömoni (çok nadir görülen bir tür zatürre),
• Rinit (burun tıkanıklığı veya burun akıntısı),
• Ciddi deri hastalıkları, örneğin kırmızı ve pembe halkalardan oluşan döküntü, bazen
dudaklarda su kabarcığı ve yara şeklinde görülen hebra hastalığı (eriterm multiform),
• Sistemik lupus eritematöz hastalığınız varsa daha kötüleşebilir (nedeni bilinmeyen,
değişik bulgularla ortaya çıkan iltihaplı doku hastalığı).
• Güneş veya yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalındığında fotosensitivite
reaksiyonları (derinin görünümünde değişiklik) bildirilmiştir.
• Düşük tansiyon, kanda potasyum yüksekliği ve böbrek fonksiyonlarında azalma
(aliskiren ile kombine kullanılması halinde)
Bilinmiyor:
• Bayılma,
• Hayatı tehdit edici düzensiz kalp atışı (Torsades de Pointes),
• Normal olmayan elektrokardiyogram (EKG),
• Artan karaciğer enzim düzey…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE
inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla
ikili blokajının, tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta
hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği
dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
9
KONTRENDİKE eş zamanlı kullanım (bkz Bölüm 4.3):
Perindopril ile ilişkili:
Aliskiren:
ACEPER PLUS ve aliskirenle eş zamanlı tedavi diyabetes mellitus veya böbrek
yetmezliği (GRF<60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda hiperkalemi riski, böbrek
fonksiyonunda kötüleşme ve kardiyovasküler morbidite ve mortalitede artış nedeniyle
kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Perindopril ve indapamidde ortak:
ÖNERİLMEYEN kombinasyonlar:
Lityum:
ADE inhibitörü ile lityumun birlikte kullanımı sırasında kanda lityum yoğunluğunda ve
toksisitede tersine çevrilebilir artışlar bildirilmiştir. Tiazid diüretiklerin ADE inhibitörleri
ile birlikte kullanımı da ilerde lityum seviyelerinin ve lityum toksisitesi riskinin artmasına
yol açabilir. Perindopril ve indapamid kombinasyonunun lityum ile birlikte kullanılması
tavsiye edilmez ancak bir ADE inhibitörü ve bir potasyum tutucu diüretik kullanımı
kaçınılmaz ise, lityum düzeylerinin yakından takibi ve doz ayarlanması gereklidir (Bkz.
bölüm 4.4).
Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar:
- Balkofen: Antihipertansif etkiyi güçlendirir. Gerekirse kan basıncının izlenmesi ve
antihipertansif dozun ayarlanması gereklidir.
- Steroid yapısında olmayan ilaçlar (yüksek dozlarda asetilsalisilik asit dahil): ADE
inhibitörleri steroid yapısında olmayan ilaçlar (örn. antiinflamatuvar dozlarda
asetilsalisilik asit, COX2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAID’ler) ile eşzamanlı
kullanıldığında antihipertansif etki azalabilir. ADE inhibitörleri ile NSAID’lerin
birlikte kullanımı özellikle önceden renal fonksiyonu zayıf olan hastalarda akut böbrek
yetmezliği dahil renal fonksiyonların kötüleşme riskinde ve serum potasyumda artışa
neden olabilir. Kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Hastaların yeter…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı