ACSERA 5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

ACSERA, Androctonus crassicauda cinsi akrep zehrine (venomuna) karşın immünoglobulin
F(ab’)2 fragmanları (At Kökenli) etkin maddesinin, en az 100 nötralizasyon ünitesini içeren
ve damar/kas içine veya deri altına enjeksiyon için uygun olan 5 mL enjeksiyonluk bir
çözeltidir. Akrep sokmasının neden olduğu belirtilerin önlenmesi için kullanılır.

ACSERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
1
Eğer:
• ACSERA’nın bileşiminde bulunan etkin maddesine veya yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise
kullanmayınız.
ACSERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Önceden at proteinlerine maruz kalınmış ve herhangi bir alerjik reaksiyon meydana
gelmişse,
• Astım ve bebekken başlayan iltihaplı cilt hastalığı (infantil egzama) gibi alerjik
durumlarda dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ACSERA kullanımı öncesinde
ACSERA uygulamasından önce deri içi test yapılması önerilir. Testin yapılıp
yapılmayacağına ve bu testin uygulama zamanına yönelik karar doktor tarafından hastanın
genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak verilir.
ACSERA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu (cilt altı/damar/kas içi yoluyla) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ACSERA’nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.
İnsanlara yönelik potansiyel bir risk bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
ACSERA ’nın süt verme sırasında çocuk üzerinde herhangi olumsuz bir etkisi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Araç ve makine kullanımı
ACSERA’nın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
ACSERA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ACSERA 42.5 – 47.5 mg sodyum içerir. ACSERA akrep sokmalarına karşın saflaştırılmış
(pürifiye) ve konsantre panzehirin (antivenom) her bir flakonu 23 mg’dan daha az sodyum
içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçların ACSERA üzerine veya ACSERA’nın diğer ilaçlar üzerine bilinen bir etkisi
yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu antiserum sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.
ACSERA doktorun önerisi ile cilt altına, kas içine veya damar içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine ve akrep
sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarı iki veya daha
fazla kat artırılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Organların küçülmesi veya çalışan hücre sayısının azalması hastalığı (atrofili) olan yaşlılar
akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine ve akrep sokmasından
sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarı iki veya daha fazla kat
artırılabilir.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer ACSERA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
3
Kullanmanız gerekenden daha fazla ACSERA kullandıysanız:
Dozaj programı, durumunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ancak size fazla
dozda ACSERA verildiğini düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
ACSERA ’yı kullanmayı unutursanız:
Bu antiserum, hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından
uygulanacağından, uygulama zamanı için doktorun talimatına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
ACSERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ACSERA’nın uygulanmasından 6-10 gün sonra serum hastalığı görülebilir. Bu durumun
meydana gelmemesi için ilacın kullanımı esnasında doktorunuz tarafından gerekli önlemler
alınır.

Tüm ilaçlar gibi, ACSERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACSERA ’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş
• Üşüme
• Yüzde yanma
• Baş ağrısı
• Bulantı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ACSERA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş
• Kusma
•
4
• İshal
• Cilt döküntüsü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı ve hassasiyet gibi bölgesel reaksiyonlar meydana
gelebilir.
Bunlar ACSERA’nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ACSERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2–8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız, dondurmuşsanız; donmuş ürünleri
çözüp kullanmayınız. Güneş ışığından korunmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACSERA ’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACSERA ’yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Vetal Serum Üretimi ve Sanayi Tic. Ltd. Şti.
Organize Sanayi Bölgesi
ADIYAMAN, TÜRKİYE
Tel: +90 416 227 07 53 – 54
Faks: +90 416 227 07 55
e-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Vetal Serum Üretimi ve Sanayi Tic. Ltd. Şti.
Organize Sanayi Bölgesi
ADIYAMAN, TÜRKİYE
Bu kullanma talimatı 08/07/2011 tarihinde onaylanmıştır.
5
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK
PERSONELİ İÇİNDİR.
• Akrep sokmasına karşı antiserum olarak kullanılacak ACSERA ticari isimli ürünün
tüm içeriği (5 mL) intravenöz, intramüsküler veya subkutan yolla uygulanır.
• Şiddetli zehirlenmelerde, akrep sokmasının üzerinden uzun zaman geçen durumlarda
ve hayati risk içeren durumlarda, antiserum intravenöz yolla yavaşça uygulanmalıdır.
• Akrep sokmasına karşı antiserum uygulanırken uyulması gereken en önemli kural
antiserumu en kısa süre içerisinde, zehrin kan dolaşımına girmesinin acilen önlenmesi
veya engellenmesi için, antiserum akrep sokmasının olduğu bölge çevresine enjekte
edilir.
• Çocukların bağışıklık sistemi henüz tamamlanmadığı ve dolayısıyla da zehrin vücuttan
atılma kapasitesi (daha uzun biyolojik yarı ömür) sağlıklı bir erişkine göre daha fazla
olduğundan antiserum tedavisi mümkün olduğunca çabuk başlatılmalıdır. Vakanın
ciddiyetine ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak
antiserumun miktarı iki veya daha fazla kat artırılabilir. Benzer durum atrofili yaşlılar
için de geçerlidir (akrep zehrinden daha fazla etkilendikleri için).
• Doz doktorun önerisi ile zehirlenmenin şiddetine göre belirlenir. En fazla 10 flakon
kullanılır.
6