ACTEDAY 30 MG 28 FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

 ACTEDAY, 28 film tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Tabletler
beyaz renkli, oblong, bikonveks film tabletler şeklindedir.
 Her bir film tablet, 30 mg risedronat sodyum içerir.
 ACTEDAY, kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve
hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır. Etkisini direk olarak kemikleriniz üzerinde;
onları daha güçlü ve böylece daha az kırılgan hale getirerek gösterir.
 Kemik, canlı bir dokudur. Yaşlanmış kemik dokusu sürekli olarak iskeletten atılarak,
yerini yeni kemik dokusuna bırakır. “Yeniden yapılanma” adı verilen bu işlemin çok hızlı
ve düzensiz biçimde meydana gelmesi durumuna “Paget hastalığı” adı verilir. Bu şekilde
1
oluşan yeni kemik dokusu normalden daha zayıf, daha büyük ve ağrılıdır; kırılabilir.
ACTEDAY, kemiklerin yeniden yapılanma sürecini normale döndürür ve kemik yapısını
yeniden güçlendirir.
 ACTEDAY kemiğin Paget hastalığının tedavisinde kullanılır.

ACTEDAY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Etkin madde risedronat sodyuma veya ACTEDAY içeriğindeki diğer maddelerden
birine karşı alerjik iseniz (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler bölümü)
 Doktorunuz sizde hipokalsemi (kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir
durum olduğunu söylemişse
 Ciddi böbrek problemleriniz varsa
 Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
 Emziriyor iseniz doktorunuza danışınız.
ACTEDAY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Oral bifosfonatların (ACTEDAY’in de içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı
ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar
bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barrett
özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü
(mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) hastalığınız varsa, ACTEDAY ve
diğer bifosfonatların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda
doktorunuzdan bilgi alınız.
 Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir.
Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir.
Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık
şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre
bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
 Kemik ve mineral metabolizmanızda anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği,
paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durum da kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe
yol açar).
 Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzınızı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlarınız
olmuşsa. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,
 Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa,
 En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız,
 Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma
var ise,
 Dış kulakta kemik dokusunda hasar meydana gelirse,
2
 Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza
ACTEDAY ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.
Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa ACTEDAY alırken ne yapmanız gerektiğiyle
ilgili önerilerde bulunacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ACTEDAY’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ACTEDAY tabletin yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI, etki göstermesi
açısından çok önemlidir.
Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt gibi sütlü mamuller ile aynı zamanda almayınız (Bkz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).
Yiyecek ve içecekleri (su dışında) ACTEDAY tabletten en az 30 dakika sonra alınız.
Hamilelik
 İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
KULLANMAYINIZ.
 Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
 İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Emziriyorsanız KULLANMAYINIZ.
Araç ve makine kullanımı
ACTEDAY’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.
ACTEDAY’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ACTEDAY film tablet laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, ACTEDAY’i almadan
önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ACTEDAY lesitin (soya yağı) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi
ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar ACTEDAY ile aynı zamanda alındığında etkisini
azaltmaktadır.
 Kalsiyum
 Magnezyum
 Alüminyum
 Demir
3
Bu ilaçları ACTEDAY tabletten en az 30 dakika sonra alınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ACTEDAY film tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz
bunu doktorunuzla kontrol ediniz.
Genel doz:
Günde bir kez BİR ACTEDAY tablet alınız. Önerilen tedavi süresi genellikle 2 aydır.
 ÖNERİLEN: ACTEDAY tableti günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir
ilaçtan en az 30 dakika önce alınız.
Kahvaltıdan önce alınamadığı durumlarda, ACTEDAY aşağıdaki kullanma talimatlarına
uyularak her gün aynı saatte, öğünler arasında veya akşam, aç karnına alınmalıdır:
 Öğünler arasında: ACTEDAY herhangi bir öğünden, sıvı tüketiminden (su hariç) veya
tıbbi ürün kullanımından en az 2 saat sonra alınmalıdır. Tableti aldıktan sonra, 2 saat
boyunca herhangi bir şey içmeyiniz (su dışında) ve yemeyiniz.
VEYA
 Akşam: ACTEDAY günün son öğününden, sıvı tüketiminden (su hariç) veya tıbbi ürün
kullanımından en az 2 saat sonra alınmalıdır. ACTEDAY yatmadan en az 30 dakika önce
alınmalıdır.
ACTEDAY 30 mg yalnızca su ile alınmalıdır. Bazı maden sularının kalsiyum konsantrasyonu
yüksek olduğundan, bunların kullanılmaması gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
 Tableti mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta
durabilirsiniz) alınız.
 Tableti en az bir bardak (120 ml) su ile yutunuz. Tableti su dışında başka içecek veya
maden suyu ile almayınız.
 Tableti bütün olarak yutunuz. Emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
 Tableti aldıktan sonra 30 dakika uzanmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Risedronat sodyumun etkililiği ve güvenliliği üzerine yeterli veriler bulunmadığından 18
yaşın altındaki çocuklarda önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi
30 mL/dak.’dan düşük) kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer ACTEDAY’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yeterince almıyorsanız, kalsiyum veya vitamin
desteklerinize ihtiyacınız olup olmadığını söyleyecektir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTEDAY kullandıysanız:
ACTEDAY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz
ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ACTEDAY’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz yukarıdaki talimatlara (örn, kahvaltıdan
önce, öğün araları veya akşamları) uyarak o tableti alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ACTEDAY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedavi sürenizi tamamlamadan tedaviyi kesmeyi düşünürseniz, önce doktorunuzla
konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ACTEDAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACTEDAY’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
 Yüzde, dilde veya boğazda şişme
 Yutma güçlükleri
 Kurdeşen ve solunum güçlüğü
 Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTEDAY'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
 Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene
kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. ACTEDAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler)
 Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması
gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 Özellikle osteoporoz için uzun vadeli tedavi gören hastalarda, olağandışı uyluk kemiği
kırılması durumu nadiren oluşabilir. Eğer uyluk, kalça veya kasık ağrısı, halsizlik veya
rahatsızlık yaşarsanız bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken göstergesi olabileceği
için doktorunuza başvurun.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve
hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
 Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık,
doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
 Kemik, kas veya eklem ağrıları
 Baş ağrısı
Yaygın olmayan yan etkiler (Her 100 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
 Yemek borusunun iltihabı ve ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı,
mide ve onikiparmak bağırsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2.
ACTEDAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
 Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler)
Seyrek yan etkiler (Her 1000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
 Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma
 Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testleri ile teşhis edilebilir.
Çok seyrek yan etkiler (Her 10000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
 Kulağınızda ağrı, akıntı ve/veya kulak enfeksiyonu varsa doktorunuz ile görüşünüz.
Bunlar kulakta kemik hasarı belirtileri olabilir.
6
Bilinmiyor (Eldeki verilere göre bu verilerin sıklığı bilinmemektedir)
 Saç dökülmesi
 Karaciğer bozukluğu
Nadiren tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu
değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.
Bunlar ACTEDAY’in hafif yan etkileridir. Yan etkilerin herhangi biri şiddetlenirse veya
burada yer almayan bir yan etki görüldüğünde doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Paget hastalığı olan hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, bunlara ilaveten aşağıdaki advers
olaylar da gözlenmiştir: Görme bozuklukları, solunum güçlüğü, öksürük, kalın bağırsak
iltihabı, gözün üst yüzeyinde hasar, kramplar, baş dönmesi, göz kuruluğu, grip benzeri
belirtiler, kas güçsüzlüğü, anormal hücre büyümesi, geceleri sık idrara çıkma ihtiyacı,
alışılmadık şişlik veya şişme, göğüs ağrısı, döküntü, burun akıntısı, kulak çınlaması ve kilo
kaybı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ACTEDAY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTEDAY’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACTEDAY’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
8