ACTEDAY 5 MG FİLM TABLET, 28 ADET

Tüm ilaçlar gibi, ACTEDAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACTEDAY’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
Yüzde, dilde veya boğazda şişme
Yutma güçlükleri
Kurdeşen ve solunum güçlüğü
Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTEDAY’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene
kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. ACTEDAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler)
Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması
gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve
hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır.
5
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler
Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık,
doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
Kemik, kas veya eklem ağrıları
Baş ağrısı
Yaygın olmayan yan etkiler
Yemek borusunun iltihabı ve ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı,
mide ve onikiparmak bağırsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2.
ACTEDAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası
değişiklikler).
Seyrek yan etkiler
Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma
Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testleri ile teşhis edilebilir.
Nadiren tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu
değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.
Çok seyrek yan etkiler
Saç dökülmesi
Karaciğer bozukluğu
Kulağınızda ağrı, akıntı ve/veya kulak enfeksiyonu varsa doktoru…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

nedenle yeterli emilimin sağlanması için hastalar ACTEDAY 5 mg’ı kahvaltıdan önce: ilk
yemekten, diğer tıbbi ürünlerden veya içeceklerden (su dışında) 30 dakika önce su ile birlikte
almalıdır. ACTEDAY 5 mg yalnızca su ile alınmalıdır. Bazı maden sularının kalsiyum
konsantrasyonu yüksek olduğundan, bunların kullanılmaması gerekmektedir (Bkz. 5.2
Farmakokinetik Özellikler).
ACTEDAY 5 mg tableti almayı unutan hastalar, ilaç almadıklarını fark ettikleri gün
içerisinde bir ACTEDAY 5 mg tablet almalıdırlar. Daha sonra hastalar normal rutinlerine
dönerek, tabletleri önceden belirledikleri saate göre almaya devam etmelidirler.
1
Uygulama şekli:
Tablet bütün olarak yutulmalıdır; emilmemeli veya çiğnenmemelidir. Tabletin mideye
ulaşmasına yardımcı olmak için ACTEDAY 5 mg tablet dik pozisyonda ve bir bardak su
(≥ 120 ml) ile alınmalıdır. Hastalar tableti aldıktan sonra 30 dakika yatmamalıdır (Bkz. 4.4
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Diyetle alınan kalsiyum ve D vitamini yeterli değilse, kalsiyum ve D vitamini takviyesi
düşünülmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Risedronat sodyumun şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi
30 ml/dak.’dan düşük) kullanımı kontrendikedir (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar ve 5.2
Farmakokinetik Özellikler). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek
yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve adolesanlarda ACTEDAY 5 mg’ın güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) biyoyararlanım, dağılım ve
eliminasyon benzer olduğundan doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu durum, postmenopozal
popülasyonda, 75 yaş ve üstündeki çok yaşlı hastalarda da gösterilmiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
30 dakika boyunca dik durumda kalamayacak hastalar
Akalazya veya darlık gibi özofagus boşalmasını geciktiren özofagus anormallikleri
Risedronat sodyum veya formülasyondaki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı
duyarlılık
Hipokalsemi (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Gebelik ve laktasyon
Şiddetli böb…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı