ACTILYSE 50 MG 1 FLAKON Kullanma Talimatı

ACTILYSE’in etkin maddesi olan alteplaz, “trombolitikler” adı verilen bir ilaç grubuna
aittir. Bu grup ilaçlar, kan damarları içindeki kan pıhtılarının çözülmesini sağlar.
ACTILYSE 50 mg IV Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü (ilaç şişesi),
enjeksiyonluk su ile sulandırılarak kullanıma hazırlanmak üzere, liyofilize ürün şeklinde
üretilmektedir.
ACTILYSE 50 mg IV Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü, içeriği
aşağıda verilen ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır:
1 / 20
- 1 adet 50 mg etkin madde içeren enjeksiyon flakonu,
- 1 adet 50 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonu.
- 1 adet transfer kanülü.
ACTILYSE, kan damarlarının içinde oluşan kan pıhtılarına bağlı olarak ortaya çıkan
aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılmaktadır:
- Kalp arterlerindeki kan pıhtısı nedeniyle ortaya çıkan kalp krizleri (akut miyokard
enfarktüsü)
- Akciğer arterlerindeki kan pıhtıları (akut masif pulmoner embolizm)
- Bir beyin arterindeki kan pıhtısı nedeniyle ortaya çıkan inme (akut iskemik inme)

ACTILYSE’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuz bu ilacı tedavinizde
kullanmayacaktır:
- Eğer, alteplaz ya da ACTILYSE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa (Bakınız: “yardımcı maddeler”)
- Eğer, halen var olan veya yakın zamanda geçirdiğiniz, kanama riskinizi arttıran bir
hastalığınız varsa. Örneğin;
• Bir kanama bozukluğu veya kanamaya eğilim
• Vücudunuzun herhangi bir yerinde şiddetli veya tehlikeli bir kanama
• Beyin veya kafatası içinde bir kanama
• Kontrol altında olmayan çok yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon)
• Kalpte bakterilerin neden olduğu bir enfeksiyon veya iltihaplanma (endokardit) veya
kalbin etrafını kaplayan zarın iltihaplanması (perikardit)
• Pankreas iltihabı (akut pankreatit)
• Mide veya bağırsaklarda ülser
• Yemek borusunda toplardamarların varisleşmesi
• Kan damarlarında anormallikler (bir arterin belli bir yerde şişmesi, yani anevrizma
gibi)
• Bazı tümörler
• Şiddetli karaciğer hastalığı
- Eğer, ağız yoluyla alınan bir pıhtı engelleyici ilaç (oral kan sulandırıcı) kullanıyorsanız
(uygun testlerle bu ilaçların klinik olarak önemli bir etkisinin olmadığının gösterildiği
durumlar hariç)
- Eğer, daha önce herhangi bir beyin veya omurilik ameliyatı geçirdiyseniz
- Eğer, son 3 ay içinde büyük bir ameliyat veya önemli bir yaralanma yaşadıysanız
- Eğer, son zamanlarda ana kan damarlarınızdan birine iğne ile girildiyse
- Eğer, son 10 gün içinde size dıştan kalp masajı uygulandıysa
- Eğer, son 10 gün içinde doğum yaptıysanız
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuz, kalp krizi veya
akciğer arterlerinizdeki kan pıhtılarının tedavisi için size ACTILYSE uygulamayacaktır:
Eğer;
- Beyninizdeki bir kanama nedeniyle daha önce inme geçirdiyseniz veya inme
geçiriyorsanız (hemorajik inme)
2 / 20
- Bilinmeyen bir nedene bağlı olarak daha önce inme geçirdiyseniz veya inme geçiriyorsanız
- Tedavisine başlanmak üzere olan durum hariç, son 6 ay içinde beyin arterinizdeki bir kan
pıhtısı nedeniyle inme (iskemik inme) geçirdiyseniz
Ek olarak, aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuz, bir beyin
arterinizdeki kan pıhtısının neden olduğu inmenin (akut iskemik inme) tedavisinde
ACTILYSE kullanmayacaktır:
- Eğer, inme semptomlarınız 4,5 saatten daha uzun bir süre önce başlamışsa veya
semptomların ortaya çıkış zamanı bilinmiyorsa ve 4,5 saatten daha uzun bir süre önce
başlamış olma olasılığı varsa
- Eğer, inmeniz sadece çok hafif semptomlara neden oluyorsa
- Eğer, beyin kanaması belirtileri varsa
- Eğer, son 3 ay içinde inme geçirdiyseniz
- Eğer, ACTILYSE kullanmaya başlamadan önce semptomlarınız hızla iyileşiyorsa
- Eğer, inmeniz çok şiddetli ise
- Eğer, inme başladığında kramplarınız olduysa (konvülziyonlar)
- Eğer, tromboplastin zamanınız (kanınızın pıhtılaşma durumunun nasıl olduğunu
gösteren bir kan testi) normal değilse. Eğer, son 48 saat içinde heparin (kanı incelten
bir ilaç) kullandıysanız bu test anormal çıkabilir.
- Eğer, diyabetikseniz ve daha önce bir inme geçirdiyseniz
- Eğer, kanınızdaki kan pulcuklarının (trombosit) sayısı çok düşükse
- Eğer, tansiyonunuz, sadece ilaç enjeksiyonu ile düşürülebilecek kadar yüksekse
(185/110 değerinin üzerinde)
- Eğer, kanınızdaki şeker (glikoz) miktarı çok düşükse (50 mg/dl değerinden daha az)
- Eğer, kanınızdaki şeker (glikoz) miktarı çok yüksekse (400 mg/dl değerinden daha
fazla)
- Eğer, 16 yaşından küçükseniz (16 yaş ve daha büyük adolesanlar için “ACTILYSE’i
aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümüne bakınız).
ACTILYSE’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Etkin madde alteplaz ya da ACTILYSE içindeki yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı (Bakınız: “yardımcı maddeler”), yaşamı tehdit edici ani bir alerjik
reaksiyonun dışında (şiddetli bir aşırı duyarlılık durumu), herhangi bir alerjiniz varsa
- Halen var olan veya son zamanlarda geçirdiğiniz, kanama riskinizi arttıran bir
durumunuz varsa. Örneğin;
• Küçük yaralanmalar
• Biyopsi (doku örneği elde etmek için uygulanan bir yöntem)
• Ana damarlara iğne ile girilmiş olması
• Kas içine enjeksiyon
• Dıştan kalp masajı
- Eğer, daha önce ACTILYSE kullandıysanız
- Eğer, 65 yaşından daha büyükseniz
- Eğer, 80 yaşından daha büyükseniz, ACTILYSE tedavisinden bağımsız olarak
durumunuz daha kötüye gidebilir. Bununla birlikte, 80 yaşın üstündeki hastalarda
ACTILYSE’in genel yarar-zarar oranı pozitiftir ve yaş, tek başına ACTILYSE
tedavisi için bir engel teşkil etmez.
- 16 yaşında veya daha büyük bir ergenseniz, akut iskemik inmenin tedavisi için
bireysel olarak dikkatli bir yarar-risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
3 / 20
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ACTILYSE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
ACTILYSE uygulama yolu nedeniyle, yiyecek ve içeceklerle etkileşmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız tavsiye almak için doktorunuza danışınız.
Hamilelik durumunda doktorunuz sadece olası yararın bebeğiniz için olası riskten daha fazla
olması halinde size ACTILYSE verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız tavsiye almak için doktorunuza danışınız.
Doktorunuz sadece olası yararın bebeğiniz için olası riskten daha fazla olması halinde size
ACTILYSE verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Özel veri bulunmamaktadır.
ACTILYSE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektirecek yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer, reçetesiz satılan ilaçlar da dahil, başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda
kullandıysanız, doktorunuza bilgi veriniz. Aşağıda belirtilen ilaçları kullanıyorsanız veya
yakın zamanda kullandıysanız doktorunuzu özellikle bilgilendiriniz. Şu ilaçları alıyorsanız
veya yakın tarihlerde aldıysanız doktorunuza söylemeniz özellikle önem taşır:
- Aşağıda belirtilen ilaçlar dahil, kanı sulandıran herhangi bir ilaç kullandıysanız;
• Asetilsalisilik asit
• Varfarin
• Kumarin
• Heparin
- Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar
(anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4 / 20

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ACTILYSE, sadece doktorunuz veya uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından
hazırlanacak ve size uygulanacaktır. ACTILYSE, kendi kendinize uygulayacağınız bir ilaç
değildir.
ACTILYSE tedavisine, semptomlarınızın başlamasından sonra mümkün olduğu kadar çabuk
şekilde başlanmalıdır.
Bu ilaç size 3 farklı durumda uygulanabilir:
Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü)
İlacınızın dozu vücut ağırlığınıza bağlıdır. En yüksek doz 100 miligramdır. Ancak, eğer
vücut ağırlığınız 65 kilogramın altında ise, size daha düşük doz verilecektir.
Bu ilaç iki farklı yolla kullanılabilir:
a) Tedaviye semptomların başlamasını izleyen 6 saat içinde başlanabilen hastalarda, 90
dakika süreli uygulama şekli:
- ACTILYSE dozunun bir kısmının toplardamara uygulanmasını içeren bir başlangıç
enjeksiyonu
- Kalan dozun izleyen 90 dakika içinde verildiği infüzyonlar şeklinde
b) Tedaviye semptomların başlamasını izleyen 6-12 saatte başlanabilen hastalarda, 3 saat
süreli uygulama şekli:
- ACTILYSE dozunun bir kısmının toplardamar içine uygulanmasını içeren bir başlangıç
enjeksiyonu
- Kalan dozun izleyen 3 saat içinde verildiği infüzyonlar şeklinde
Doktorunuz, ACTILYSE’ e ek olarak, kan pıhtılaşmasını durduracak başka bir ilacı daha
size verecektir. Bu ilaç, göğüs ağrılarınız başlar başlamaz mümkün olduğunca çabuk bir
şekilde uygulanacaktır.
Akciğer arterlerindeki kan pıhtıları (akut masif pulmoner embolizm)
İlacınızın dozu vücut ağırlığınıza bağlıdır. En yüksek doz 100 miligramdır. Ancak, eğer
vücut ağırlığınız 65 kilogramın altında ise, size daha düşük doz verilecektir.
İlaç genellikle şöyle uygulanır:
• ACTILYSE dozunun bir kısmının toplardamar içine uygulanmasını içeren bir başlangıç
enjeksiyonu
• Kalan dozun izleyen 2 saat içinde verildiği bir infüzyon şeklinde
ACTILYSE tedavisinden sonra doktorunuz, heparin (kan sulandırıcı bir ilaç) tedavisine
başlayacak veya heparin tedavisini devam ettirecektir.
Bir beyin arterindeki kan pıhtısının neden olduğu inme (akut iskemik inme)
ACTILYSE, ilk semptomlardan itibaren 4,5 saat içinde verilmelidir. ACTILYSE ne kadar
çabuk uygulanırsa, tedaviden sağlayacağınız yarar o kadar büyük olur, zararlı yan etkilerin
ortaya çıkma olasılığı da azalır. İlacınızın dozu vücut ağırlığınıza bağlıdır. En yüksek doz 90
5 / 20
miligramdır. Ancak, eğer vücut ağırlığınız 100 kilogramın altında ise size daha düşük doz
verilecektir.
ACTILYSE şu şekilde uygulanacaktır:
• ACTILYSE dozunun bir kısmının toplar damar içine uygulanmasını içeren bir
başlangıç enjeksiyonu
• Kalan dozun izleyen 60 dakikada verildiği bir infüzyon şeklinde
İnme için uygulanan ACTILYSE tedavisinden sonra ilk 24 saatte asetilsalisilik asit
kullanmamalısınız. Eğer gerekirse doktorunuz, size bir heparin enjeksiyonu verebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: ACTILYSE' in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı hakkında sınırlı
deneyim vardır. ACTILYSE' in çocuklar ve 16 yaşından küçük ergenlerde akut inme
tedavisinde kullanılması kontrendikedir.
Yaşlılarda kullanımı: ACTILYSE, 80 yaşın üzerindeki hastalarda, bireysel yarar-risk
değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir. 80 yaşından daha büyük iseniz doktorunuz,
durumunuzu değerlendirerek bu ilacın kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği: ACTILYSE, karaciğer yetmezliği, siroz, portal hipertansiyon
(özellikle karaciğer olmak üzere karındaki bazı organlarda kan basıncının yüksek olması) ve
aktif hepatit (karaciğer iltihabı) gibi şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu durumlarında
kullanılmamalıdır.
Eğer ACTILYSE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTILYSE kullandıysanız
ACTILYSE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Böyle bir durumda pıhtılaşma faktörlerinde klinik açıdan önemli bir azalma ortaya çıkabilir.
Çoğu durumda, ACTILYSE tedavisi durdurulduktan sonra bunların doğal olarak
yenilenmesini beklemek yeterlidir. Eğer, yine de şiddetli kanama görülecek olursa, taze
donmuş plazma infüzyonu önerilir ve gerekirse sentetik antifibrinolitikler (kanamayı
önlemek için kullanılan ilaçlar) verilebilir.
ACTILYSE’i kullanmayı unutursanız
Bu ilacı size doktorunuz uygulayacaktır. Bu nedenle kullanımının unutulması olası değildir.
ACTILYSE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu ilacı doktorunuz sizin için uygun olan dozlarda uygulayacaktır. Tedaviden sonra herhangi
bir özel etki beklenmemektedir. Ancak her ilaçta olduğu gibi, tedavi sırasında ya da tedavi
bittikten sonra bazı istenmeyen etkiler görülebilir. Bunlar için aşağıdaki “Olası yan etkiler
nelerdir?” bölümüne bakınız.
6 / 20
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da sağlık personeline
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ACTILYSE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACTILYSE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin; döküntü, ürtiker, bronkospazm, anjiyoödem,
hipotansiyon, şok) (seyrek)
- Şiddetli anaflaksi (çok seyrek) Eğer şiddetli bir hipersensitivite reaksiyonu (örneğin,
anjiyoödem) ortaya çıkarsa, infüzyon durdurulmalı ve derhal uygun tedaviye
başlanmalıdır. Bu tedavi entübasyonu da kapsayabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTILYSE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Verilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda bildirilen yan etkiler, ACTILYSE verilen hastalarda ortaya çıkmıştır.
Çok yaygın
- Kalp yetmezliği - tedavinin kesilmesi gerekebilir
- Beyindeki bir atardamarda kan pıhtısının neden olduğu inme (akut iskemik inme) tedavi
edildikten sonra, beyin kanaması (serebral hemoraji) – tedavinin durdurulması gerekebilir
- Akciğerlerde sıvı (pulmoner ödem)
- Hasar görmüş kan damarlarının kanaması (hematom gibi)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Göğüs ağrısı (angina pektoris)
Yaygın
- Başka bir kalp krizi,
- Kalp krizleri (miyokard enfarktüsü) tedavi edildikten sonra beyin kanaması (serebral
hemoraji) – tedavinin durdurulması gerekebilir
- Kalp atışlarının durması (kardiyak arrest) – tedavinin durdurulması gerekebilir
- Kalp yetmezliğine bağlı şok (kan basıncının aşırı düşmesi) – tedavinin durdurulması
7 / 20
gerekebilir
- Boğazda kanama
- Mide ya da bağırsaklarda kanama, kan kusma (hematemez) ya da dışkıda kan (melena ya
da rektal hemoraji), diş etinde kanama görülebilir
- Mor lekelere yol açan doku içi kanamaları (ekimoz)
- İdrar yollarında ya da üreme organlarında kanama, idrarınızda kan çıkmasına (hematüri)
yol açabilir
- Enjeksiyonun yapıldığı yerde kanama veya morarma (hematom)
Yaygın olmayan
- Akciğer ile ilgili kanama, örneğin, kan lekeli balgam (hemoptizi) ya da solunum
yollarında kanama – tedavinin durdurulması gerekebilir
- Burun kanaması (epistaksis)
- Kalbe kan akışının iyileştirilmesinden sonra düzensiz kalp atışları
- Kalp kapakçıklarında harabiyet (mitral yetmezliği) ya da kalbin bölümlerini ayıran
duvarda harabiyet (ventriküler septal defekt) – tedavinin durdurulması gerekebilir
- Arterdeki ani tıkanma - akciğerde (pulmoner emboli), beyinde (serebral emboli) ve
vücudun diğer tüm alanlarında (sistemik emboli)
- Kulakta kanama
- Kan basıncında düşme
Seyrek
- Kalbi çevreleyen zarımsı kese içine kanama (hemoperikard) – tedavinin durdurulması
gerekebilir
- Karnın arka bölümünde iç kanama (retroperitoneal kanama) – tedavinin durdurulması
gerekebilir
- Kan damarlarında, vücuttaki başka organlara gidebilecek kan pıhtılarının
oluşması (embolizm). Belirtiler etkilenen organla ilişkili olacaktır
- Alerjik reaksiyonlar, örneğin, kurdeşen (ürtiker) ve döküntüler, astıma kadar nefes almada
zorluk (bronkospazm), deri altında ve mukoza zarında sıvı toplanması (anjiyoödem), kan
basıncının düşmesi ya da şok – tedavinin durdurulması gerekebilir
- Gözlerde kanama (göz hemorajisi)
- Midede huzursuzluk hissi (bulantı)
Çok seyrek
- Ciddi alerjik reaksiyon (örneğin, yaşamı tehdit eden anafilaksi) – tedavinin durdurulması
gerekebilir.
Bu, çok ciddi bir yan etkidir. Eğer bu etkilerden biri sizde mevcut ise, sizin ACTILYSE’ye
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
- Aşağıdakiler gibi sinir sitemini etkileyen olaylar:
• Kramplar (konvülsiyonlar, nöbetler)
• Konuşma problemleri
• Konfüzyon ve hezeyan (çok şiddetli konfüzyon)
• Huzursuzluk ile birlikte korku ve endişe hali (ajitasyon)
8 / 20
• Depresyon
• Düşünce bozukluğu (ruh hastalığı/psikoz)
Bu bozukluklar sıklıkla, beyin içinde bir kan pıhtısı ya da kanamanın neden olduğu bir inme
ile ilişkili olarak ortaya çıkmaktadır.
Bilinmiyor
- İç organlarda kanama, örneğin, karaciğer kanaması (hepatik hemoraji) – tedavinin
durdurulması gerekebilir
- Vücuttaki başka organlara gidebilecek kolesterol kristal pıhtılarının oluşması (kolesterol
kristal embolizasyonu). Belirtiler etkilenen organla ilişkili olacaktır – tedavinin
durdurulması gerekebilir.
- Kan nakli gerektiren kanama
- Kusma
- Vücut sıcaklığında artış (ateş)
Beyindeki kanamaların veya diğer ciddi kanama olaylarının ardından ölüm veya kalıcı
sakatlık meydana gelebilir.
Bu yan etkilerden herhangi birinin sizde ortaya çıktığını düşünüyorsanız, derhal doktorunuza
bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

Normal koşullarda doktor tarafından uygulanacağı için ACTILYSE’i saklamanız sizden
istenmeyecektir.
ACTILYSE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki sıcaklıkta saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında
saklayınız.
ACTILYSE, şişe etiketinde ve karton kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
kullanılmamalıdır. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
Sulandırılmış çözelti
Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin 2°C - 8°C' de 24 saat, 25°C' de ise 8 saat stabil olduğu
9 / 20
gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer hemen
kullanılmazsa, kullanım-sırası saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşulların
sorumluluğu kullanıcıya aittir ve sulandırılan ilacın saklama süresi, normalde 2-8 ° C' de 24
saatten daha uzun olmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTILYSE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACTILYSE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.
Esentepe Mah. Harman 1 Sok.
Nidakule Levent No:7/9 Kat: 15
34394 Şişli / İstanbul
Tel: (0 212) 329 1100
Faks: (0 212) 329 1101
Üretim yeri:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co. KG
Birkendorfer Str. 65
D-88400 Biberach an der Riss 1 / Almanya
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
10 / 20
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
İzlenebilirlik
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası hasta dosyasına net bir şekilde kaydedilmelidir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Alteplazın 2 mg'lık flakonu akut miyokard enfarktüsü, akut masif pulmoner embolizm veya
akut iskemik inme (masif düşük doz riskine bağlı) için endike değildir. Bu endikasyonlarda,
sadece 10 mg, 20 mg veya 50 mg flakonlar endikedir.
Sulandırma
1 mg/mL alteplaz konsantrasyonu elde etmek için, ambalaj içinde bulunan çözücünün
tamamı ACTILYSE toz içeren flakona aktarılmalıdır. Bu amaç için, 20 ve 50 mg’ lık ambalaj
büyüklükleri içine, kullanılacak olan transfer kanülü de eklenmiştir. 10 mg’lık ambalaj
büyüklüğü için bir enjektör kullanılmalıdır.
2 mg/mL alteplaz konsantrasyonu elde etmek için, ambalaj içinde bulunan çözücünün
yalnızca yarısı kullanılmalıdır (aşağıdaki tabloya göre). Bu gibi durumlarda, gerekli
miktardaki çözücüyü ACTILYSE toz içeren flakona aktarmak için her zaman bir enjektör
kullanılmalıdır.
Aseptik koşullar altında, ACTILYSE enjeksiyonluk flakon içeriği (10 mg veya 20 mg veya
50 mg) enjeksiyonluk su ile aşağıdaki tabloya göre, final konsantrasyon 1 mg alteplaz/mL
veya 2 mg alteplaz/mL elde etmek için çözülür:
ACTILYSE kuru madde 10 mg 20 mg 50 mg
(a) Kuru maddeye
eklenecek enjeksiyonluk 10 mL 20 mL 50 mL
sterilize su miktarı
Final konsantrasyon 1 mg alteplaz/mL 1 mg alteplaz/mL 1 mg alteplaz/mL
(b) Kuru maddeye
eklenecek enjeksiyonluk 5 mL 10 mL 25 mL
sterilize su miktarı
Final konsantrasyon 2 mg alteplaz/mL 2 mg alteplaz/mL 2 mg alteplaz/mL
Sonra sulandırılmış çözelti intravenöz olarak uygulanmalıdır. 1 mg alteplaz/mL
sulandırılmış çözelti, steril sodyum klorür 9 mg/mL (% 0,9) enjeksiyonluk çözelti ile 0,2
mg/mL düzeyindeki bir minimal konsantrasyona kadar seyreltilebilir, çünkü sulandırılmış
çözeltide bulanıklık ortaya çıkması göz ardı edilemez. 1 mg alteplaz/mL sulandırılmış
çözeltinin enjeksiyonluk steril su ile daha fazla seyreltilmesi, ya da genel olarak örneğin,
dekstroz gibi karbonhidratlı infüzyon solüsyonlarının kullanılması önerilmez, çünkü
sulandırılmış çözeltide bulanıklık oluşumu artar. ACTILYSE, aynı infüzyon flakonu içinde,
diğer ilaçlarla (heparin ile bile) karıştırılmamalıdır.
Saklama koşulları için bu kullanma talimatının Bakınız Bölüm 5 “ACTILYSE’in
saklanması”.
11 / 20
Hazırlanmış çözelti yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
ACTILYSE' in sulandırma talimatları
1 Uygulamadan hemen önce
sulandırınız.
2 Steril su ve ACTILYSE kuru
maddenin bulunduğu iki
flakondaki koruyucu başlığı baş
parmakla yukarı kaldırarak
çıkarınız.
3 Her flakonun üst kauçuk
bölümünü alkollü bir bezle
siliniz.
12 / 20
4 Transfer kanülünü* kabından
çıkarınız. Transfer kanülünü
dezenfekte etmeyiniz veya
sterilize etmeyiniz; sterildir.
Kapağı çıkarınız.
5 Steril su flakonunu stabil yüzeye
dik tutunuz. Doğrudan
yukarıdan, transfer kanülü ile
kauçuk tıpayı, tıpa merkezine
dikey olarak yavaşça bastırarak
ancak dümdüz, bükmeden
deliniz.
6 Steril su flakonunu ve transfer
kanülünü, iki taraflı kanadı
kullanarak bir elinizle sabit
tutunuz.
Transfer kanülünün üstündeki
kalan kapağı çıkarınız.
13 / 20
7 Steril su flakonunu ve transfer
kanülünü, iki taraflı kanadı
kullanarak bir elinizle sabit
tutunuz.
ACTILYSE kuru madde içeren
flakonu, transfer kanülü
üzerinde dik olarak tutunuz ve
transfer kanülünün ucunu
tıpanın tam ortasına yerleştiriniz.
Kuru madde flakonunu,
yukarıdan doğrudan transfer
kanülünün üzerine, kauçuk
tıpayı dikey olarak ve yavaşça
ancak dümdüz, bükmeden
delerek itiniz.
8 İki flakonu ters çeviriniz ve
suyun tamamen kuru maddeye
aktarılmasına izin veriniz.
14 / 20
9 Boş su flakonu ile transfer
kanülünü çıkarınız.
Su flakonu ve transfer kanülü
imha edilebilir.
10 Sulandırılmış ACTILYSE
flakonunu alınız ve geri kalan
tozu çözmek için yavaşça
döndürünüz, ancak sallamayınız,
çünkü bu köpük üretecektir.
Kabarcıklar varsa, kaybolması
için, çözeltinin hareketsiz olarak
birkaç dakika durmasına izin
veriniz.
15 / 20
11 Sulandırılmış çözelti, 1 mg/mL alteplazdan oluşur. Şeffaf ve renksiz ila soluk sarı
olmalı ve herhangi bir partikül içermemelidir.
12 Sadece bir iğne ve bir şırınga
kullanarak gereken miktarı
çekiniz. Sızıntıyı önlemek için
transfer kanülünden kalan delik
yeri kullanmayınız.
13 Derhal kullanınız.
Kullanılmayan çözeltiyi imha ediniz.
(*Kit içinde transfer kanülü varsa. Sulandırma işlemi bir şırınga ve iğne ile de
gerçekleştirilebilir.)
Pozoloji ve uygulama yolu
Akut miyokard enfarktüsü
Pozoloji
a) Tedaviye, semptomların başlangıcını izleyen 6 saat içinde başlanabilen akut miyokard
enfarktüsü hastalarında, 90 dakikalık (hızlandırılmış) doz rejimi:
Vücut ağırlığı ≥65 kg olan hastalarda:
Alteplaz konsantrasyonuna
göre uygulanması gereken
hacim
1 mg/mL 2 mg/mL
İntravenöz bolus olarak 15 mg, hemen sonrasında ise 15 mL 7,5 mL
İlk 30 dakika boyunca sabit hızla intravenöz infüzyon 50 mL 25 mL
şeklinde 50 mg, hemen sonrasında ise
16 / 20
60 dakika boyunca sabit hızla intravenöz infüzyon şeklinde 35 mL 17,5 mL
35 mg, maksimum toplam doz olan 100 mg'a ulaşıncaya
kadar
Vücut ağırlığı <65 kg olan hastalarda toplam doz, aşağıdaki tablo doğrultusunda vücut
ağırlığına göre ayarlanmalıdır:
Alteplaz konsantrasyonuna
göre uygulanması gereken
hacim
1 mg/mL 2 mg/mL
İntravenöz bolus olarak 15 mg, hemen sonrasında ise 15 mL 7,5 mL
İlk 30 dakika boyunca sabit hızla intravenöz infüzyon 0,75 mL/kg 0,375 mL/kg
şeklinde 0,75 mg/kg vücut ağırlığı (va), hemen sonrasında va va
ise
60 dakika boyunca sabit hızla intravenöz infüzyon şeklinde 0,5 mL/kg va 0,25 mL/kg va
0,5 mg/kg vücut ağırlığı (va)
b) Tedaviye, semptomların başlangıcını izleyen 6-12 saat arasında başlanabilen akut
miyokard enfarktüslü hastalarda, 3 saatlik doz rejimi:
Vücut ağırlığı ≥65 kg olan hastalarda:
Alteplaz konsantrasyonuna
göre uygulanması gereken
hacim
1 mg/mL 2 mg/mL
İntravenöz bolus olarak 10 mg, hemen sonrasında ise 10 mL 5 mL
İlk saat boyunca sabit hızla intravenöz infüzyon şeklinde 50 50 mL 25 mL
mg, hemen sonrasında ise
40 mL 20 mL
2 saat boyunca sabit hızla intravenöz infüzyon şeklinde 40
mg, maksimum toplam doz olan 100 mg’a ulaşıncaya kadar.
Vücut ağırlığı <65 kg olan hastalarda:
Alteplaz konsantrasyonuna
göre uygulanması gereken
hacim
1 mg/mL 2 mg/mL
İntravenöz bolus olarak 10 mg, hemen sonrasında ise 10 mL 5 mL
17 / 20
3 saat boyunca, sabit hızla intravenöz infüzyon, maksimum 1,5 mL/kg va 0,75 mL/kg va
toplam doz 1,5 mg/kg va değerine ulaşıncaya kadar
Yardımcı tedavi: ST yükselmeli miyokard enfarktüsü olan hastaların tedavisine yönelik
güncel uluslararası kılavuzlar doğrultusunda, yardımcı antitrombotik tedavi uygulaması
önerilmektedir.
Uygulama şekli
Sulandırılarak hazırlanmış solüsyon intravenöz yoldan uygulanmalı ve hazırlanan solüsyon
hemen kullanılmalıdır.
2 mg’lik alteplaz flakonları bu endikasyonda kullanım için endike değildir.
Akut masif akciğer embolisi
Pozoloji
Vücut ağırlığı ≥65 kg olan hastalarda:
Toplam doz olan 100 mg alteplaz, 2 saat içinde uygulanmalıdır. En fazla deneyim aşağıdaki
doz rejimi ile mevcuttur:
Alteplaz konsantrasyonuna
göre uygulanması gereken
hacim
1 mg/mL 2 mg/mL
1-2 dakikalık intravenöz bolus şeklinde 10 mg, hemen 10 mL 5 mL
sonrasında ise
2 saat boyunca sabit hızla intravenöz infüzyon şeklinde 90 90 mL 45 mL
mg, maksimum toplam doz olan 100 mg’a ulaşıncaya
kadar
Vücut ağırlığı <65 kg olan hastalarda:
Alteplaz konsantrasyonuna
göre uygulanması gereken
hacim
1 mg/mL 2 mg/mL
1-2 dakikalık intravenöz bolus şeklinde 10 mg, hemen 10 mL 5 mL
sonrasında ise
2 saat boyunca sabit hızla intravenöz infüzyon, maksimum 1,5 mL/kg va 0,75 mL/kg va
toplam doz 1,5 mg/kg va değerine ulaşıncaya kadar
Yardımcı tedavi: ACTILYSE tedavisinden sonra, aPTT değerleri normalin üst sınırının 2
katından daha düşük bir değere döndüğünde, heparin tedavisine başlanmalıdır (ya da devam
edilmelidir). İnfüzyon, aPTT değerini 50 – 70 saniye (referans değerin 1,5-2,5 katı) arasında
18 / 20
tutacak şekilde ayarlanmalıdır.
Uygulama şekli
Sulandırılarak hazırlanmış çözelti intravenöz yoldan uygulanmalı ve hazırlanan çözelti
hemen kullanılmalıdır.
2 mg’lik alteplaz flakonları bu endikasyonda kullanım için endike değildir.
Akut iskemik inme
Tedavi sadece nörovasküler bakımda eğitimli ve deneyimli bir doktorun sorumluluğu ve
takibi altında gerçekleştirilmelidir, Bakınız: Kısa Ürün Bilgisi Bölüm 4.3. ve Bölüm 4.4.
ACTILYSE ile tedavi semptomların ortaya çıkmasından sonraki 4,5 saat içinde,
mümkün olan en erken zamanda başlatılmalıdır (Bkz. Kısa Ürün Bilgisi Bölüm 4.4).
İnme semptomlarının başlamasını takiben 4,5 saat geçtikten sonra, ACTILYSE
uygulamasıyla ilişkili negatif bir yarar/risk oranı vardır ve bu durumda
uygulanmamalıdır (Bakınız Kısa Ürün Bilgisi Bölüm 5.1.).
Pozoloji
Önerilen toplam doz, 0,9 mg alteplase/kg va’dır (maksimum 90 mg). Uygulamaya toplam
dozun %10’unun intravenöz bolus şeklinde verilmesi ile başlanır, hemen sonrasında, toplam
dozun kalan kısmı, 60 dakika boyunca intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır.
AKUT İSKEMİK İNME İÇİN DOZ
TABLOSU
Önerilen 1 mg/mL standart konsantrasyonunun kullanılmasıyla uygulanacak hacim (mL),
önerilen doz değerine (mg) eşittir
Ağırlık Toplam doz Bolus doz İnfüzyon dozu*
(kg) (mg) (mg) (mg)
40 36 3,6 32,4
42 37,8 3,8 34
44 39,6 4 35,6
46 41,4 4,1 37,3
48 43,2 4,3 38,9
50 45 4,5 40,5
52 46,8 4,7 42,1
54 48,6 4,9 43,7
56 50,4 5 45,4
58 52,2 5,2 47
60 54 5,4 48,6
62 55,8 5,6 50,2
64 57,6 5,8 51,8
66 59,4 5,9 53,5
68 61,2 6,1 55,1
70 63 6,3 56,7
72 64,8 6,5 58,3
74 66,6 6,7 59,9
76 68,4 6,8 61,6
19 / 20
78 70,2 7 63,2
80 72 7,2 64,8
82 73,8 7,4 66,4
84 75,6 7,6 68
86 77,4 7,7 69,7
88 79,2 7,9 71,3
90 81 8,1 72,9
92 82,8 8,3 74,5
94 84,6 8,5 76,1
96 86,4 8,6 77,8
98 88,2 8,8 79,4
100+ 90 9 81
*60 dakika boyunca sabit hızla infüzyon şeklinde 1 mg/mL konsantrasyonda verilir.
Yardımcı tedavi:
Bu rejimin, semptomların ortaya çıkmasından sonraki ilk 24 saat içinde eş zamanlı heparin
veya asetilsalisilik asit gibi platelet agregasyon inhibitörleri ile birlikte uygulanmasının
güvenlilik ve etkililiği yeterince araştırılmamıştır. Bu nedenle, hemorajik riskin artmasına
bağlı olarak, ACTILYSE tedavisinden sonraki ilk 24 saat içinde heparin veya asetilsalisilik
asit gibi platelet agregasyon inhibitörlerinin uygulanmasından kaçınılmalıdır. Eğer başka
endikasyonlar nedeniyle heparin kullanılması gerekiyorsa (örneğin, derin ven trombozunun
önlenmesi), deri altına uygulanan günlük doz 10.000 Uluslararası Ünite'yi aşmamalıdır.
Uygulama şekli
Sulandırılarak hazırlanmış çözelti intravenöz yoldan uygulanmalı ve hazırlanan çözelti
derhal kullanılmalıdır.
2 mg’lik alteplaz flakonları bu endikasyon kullanımı için endike değildir.
Pediyatrik popülasyon
ACTILYSE' in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı hakkında sınırlı deneyim vardır.
ACTILYSE'in çocuklar ve 16 yaşından küçük ergenlerde akut inme tedavisinde kullanılması
kontrendikedir (Bkz. KÜB, Bölüm. 4.3). 16-17 yaşındaki ergenler için doz, yetişkinlerinki
ile aynıdır (Önceden uygulanması gereken görüntüleme teknikleri ile ilgili öneriler için Bkz.
KÜB, Bölüm 4.4.).
≥16 yaşındaki ergenler, uygun tekniklerle yapılacak görüntüleme ile inmeyi taklit eden
durumlar elimine edildikten ve nörolojik sorunla ilişkili arteriyel tıkama teyit edildikten
sonra, ürün bilgilerinde yetişkinler için verilen talimatlara göre tedavi edilir.
20 / 20