ADACEL 0,5 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN FLAKON, 10 ADET

Tüm ilaçlar gibi ADACEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ADACEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar:
- Nefes alma güçlüğü
- Dilde veya dudaklarda morarma
- Döküntü
- Yüzde veya boğazda şişme
- Baş dönmesi veya yığılmaya neden olan düşük kan basıncı
Yukarıda sıralanan bu belirtilerin ortaya çıkması genellikle enjeksiyonun verilmesinin hemen
ardından ve siz veya çocuğunuz hala klinikteyken gerçekleşir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi
oldukça seyrek görülür.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADACEL'e karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Aşağıda belirtilen advers etkiler klinik çalışmalar süresince spesifik yaş gruplarında
gözlemlenmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
6
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
4 ila 6 yaşındaki çocuklarda:
Çok yaygın:
- İştah azalması
- Baş ağrısı
- İshal
- Yorgunluk
- Ağrı
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişlik
Yaygın:
- Bulantı
- Kusma
- Döküntü
- Tüm vücutta ağrı veya kas güçsüzlüğü
- Eklemlerde ağrı veya şişlik
- Ateş
- Üşüme
- Koltuk altı lenf düğümü şişliği
11-17 yaş arası ergenlerde:
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
- İshal
- Bulantı
- Tüm vücutta ağrı veya kas güçsüzlüğü
- Eklemlerde ağrı veya şişlik
- Yorgunluk/güçsüzlük
- Halsizlik
- Üşüme
- Ağrı
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişlik
Yaygın:
- Kusma
- Döküntü
- Ateş
- Koltuk altı lenf düğümü şişliği
18-64 yaş arası yetişkinlerde:
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
- İshal
- Tüm vücutta ağrı veya kas güçsüzlüğü
7
- Yorgunluk/güçsüzlük
- Halsizlik
- Ağrı
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişlik
Yaygın:
- Kusma
- Bulantı
- Döküntü
- Eklemlerde ağrı veya şişlik
- Ateş
- Üşüme
- Koltuk altı lenf düğümü şişliği
Aşağıda yer alan ek advers olaylar, ADACEL’in ticari kullanımı süresince önerilen çeşitli yaş
gruplarında rapor edilmiştir. Aşılanan tahmini kişi sayısı çalışmaya katılan bireylerin
raporlamasına dayalı olduğu için sö…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Klinik çalışmalardan elde edilen diğer aşılarla eş zamanlı uygulamaya ilişkin sonuçlar, inaktif
influenza aşısı, hepatit B aşısı, inaktif veya oral çocuk felci aşısı ve rekombinant insan
papilloma virüsü aşısının ADACEL ile eş zamanlı olarak uygulanabileceğini göstermektedir
(bkz. Bölüm 4.8). Uygulama resmi aşılama tavsiyelerine göre yapılmalıdır.
Parenteral aşılar eş zamanlı uygulanıyorsa, enjeksiyonlar farklı ekstremitelere uygulanmalıdır.
Diğer aşılar, biyolojik ürünler veya terapötik ilaçlarla etkileşimler konusunda herhangi bir
çalışma yapılmamıştır. ADACEL inaktif bir aşı olduğundan, genel olarak kabul edilen aşılama
önerilerine uygun olarak vücudun farklı bölgelerine diğer aşılar veya immünoglobulinlerle eş
zamanlı olarak uygulanabilir.
İmmünsüpresif tedavi sırasında kullanım için Bölüm 4.4'e bakınız.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı