ADCETRIS 50 MG IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, ADCETRİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa ADCETRİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bu tip ilaçlar (monoklonal antikorlar) aşağıdakiler gibi infüzyon reaksiyonlarına neden olabilir :
- Deri döküntüsü
- Nefes darlığı
- Solunum güçlüğü
- Öksürük
- Göğüs sıkışması
- Ateş
- Sırt ve bel ağrısı
- Titreme
- Baş ağrısı
- Bulantı ve kusma
Bu ilacın kullanımında infüzyon (damar içine sıvı aktarımı) reaksiyonları çok yaygın görülür.
Genel olarak bu tip reaksiyonlar infüzyonun tamamlanmasından sonraki birkaç dakika ila birkaç saat
içinde görülür. Diğer yandan infüzyonun tamamlanmasından sonraki birkaç saatten sonra da
görülebilirler fakat bu duruma sık rastlanmaz. Bu infüzyon reaksiyonları ciddi hatta ölümcül olabilir
(anafilaktik reaksiyon olarak bilinir). Bu ilaca verilen infüzyonla ilişkili reaksiyonların ne sıklıkla ciddi
veya ölümcül olduğu bilinmemektedir.
Önceden bu tip ilaçlar alırken bu durumları yaşadıysanız, yukarıdaki reaksiyonların azaltılmasına
yardımcı olmak için size başka ilaçlar da verilebilir, örneğin:
8
- Anti-histaminikler (alerji ilaçları), kortikosteroidler (genellikle şiddetli alerjiler veya cilt
problemleri, astım veya eklem iltihabı gibi hastalıklar için kullanılırlar) veya parasetamol (ağrı
kesici ve ateş düşürücüdür)
Eğer önceden benzer bir reaksiyonunuzun olduğunu düşünüyorsanız, size bu ilaç uygulanmadan
ÖNCE doktorunuza söyleyiniz.
Eğer sizde infüzyon reaksiyonları oluşursa (önceden belirtildiği gibi), doktorunuz bu ilacı
kesebilir ve destekleyici tedavi başlatabilir.
İnfüzyonunuza yeniden başlanmışsa, daha iyi tolere edebilmeniz için doktorunuz infüzyonun
yapıldığı süreyi uzatabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz çünkü bunlardan bazıları ciddi ya da ölüm ile
sonuçlanabilecek bir du…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 yoluyla metabolize olan tıbbi ürünler ile etkileşim (CYP3A4 inhibitörleri/indükleyicileri)
ADCETRİS’in kuvvetli bir CYP3A4 ve P-gp inhibitörü olan ketokonazol ile birlikte uygulanması
sonucunda antimikrotübül ajan MMAE’ye maruziyet yaklaşık %73 artmıştır ve ADCETRİS’e
plazma maruziyeti etkilenmemiştir. Dolayısıyla, ADCETRİS’in kuvvetli CYP3A4 ve P-gp
inhibitörleri ile bir arada uygulanması, nötropeni insidansını artırabilir. Nötropeni geliştiği takdirde
Tablo 1 ve Tablo 2’de yer alan nötropeni için doz uygulaması önerilerine başvurunuz (bkz. bölüm
4.2).
ADCETRİS’in kuvvetli bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin ile birlikte uygulanması,
ADCETRİS’e plazma maruziyetini etkilememiştir. Farmakokinetik veriler sınırlı da olsa, rifampisin
ile birlikte kullanımının, test edilebilen MMAE metabolitlerinin plazma konsantrasyonlarını
düşürdüğü görülmüştür.
Bir CYP3A4 substratı olan midazolamın ADCETRİS ile birlikte uygulanması, midazolam
metabolizmasını değiştirmemiştir; dolayısıyla, ADCETRİS’in, CYP3A4 enzimleri tarafından
metabolize olan ilaçlara maruziyeti değiştirmesi beklenmez.
12
Doksorubisin, vinblastin ve dakarbazin (AVD)
Brentuximab vedotinin AVD ile kombinasyon şeklinde uygulanmasını takiben antikor ilaç konjugatı
(ADC; antibody drug conjugate) ve MMAE’nin sırasıyla serum ve plazma farmakokinetik özellikleri
monoterapinin farmakokinetik özelliklerine benzerdir.
Brentuximab vedotin ile eş zamanlı olarak verilmesi AVD’nin plazma seviyelerini etkilememiştir.
Siklofosfamid, Doksorubisin ve Prednizon (CHP)
CHP ile birlikte brentuximab vedotinin uygulanmasını takiben, sırasıyla ADC ve MMAE'nin serum
ve plazma farmakokinetik özellikleri, monoterapideki ile benzerdir.
Eş zamanlı brentuximab vedotin uygulamasının CHP maruziyetini etkilemesi beklenmemektedir.
Bleomisin
Brentuximab vedotin ve bleomisin (B) ile formal ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bir faz
I doz belirleme ve güvenlilik çalışmasında (SGN35-009) brentuximab vedotin artı ABVD ile tedavi
edilen 25 hastadan 11’inde (%44) kabul edilemez pulmoner toksisite (2 fatal olay dahil)
gözlemlenmiştir. Brentuximab vedotin artı AVD ile pulmoner toksisite ya da fatal olay
bildirilmemiştir. Dolayısıy…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı