ADENOSIN-L.M. 5 MG/ML ENJ/INF. ICIN COZ. ICEREN 2 ML 10 AMPUL Kullanma Talimatı

 ADENOSIN - L.M. enjeksiyon veya infüzyon (serum ile) için çözeltidir.
 Her bir ml ADENOSIN - L.M. 5 mg adenozin içerir.
 10 adet ampul içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
1
 ADENOSIN - L.M. antiaritmik bir ilaçtır. Anormal kalp ritimlerinin tanısı ve
tedavisi için kullanılmaktadır.
 Ayrıca, bir stres testi (kalbin fotoğrafının çekilmesi) ile bağlantılı olarak anormal
kalpteki kan damarlarının genişletilmesine yönelik tanısal bir araç olarak da
kullanılmaktadır.

ADENOSIN - L.M.’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Adenozine veya mannitole karşı alerjiniz var ise
 Ciddi kalp rahatsızlıkları geçirdiyseniz
 Aralıklı, hızlı ve yavaş kalp ritimleriniz varsa ve bunlar fonksiyonel bir kalp pili
ile ayarlanmıyorsa
 Kan basıncınız düşükse
 Göğüs çevrenizde boğucu bir ağrı hissediyorsanız
 Kalp yetmezliği geçirdiyseniz
 Kafa içi basıncınız yüksekse ADENOSIN - L.M.’yi infüzyon yolu ile
kullanmayınız.
 Kan hacminiz azalmışsa (hipovolemi) ADENOSIN - L.M.’yi infüzyon yolu ile
kullanmayınız.
 Kan pıhtısı oluşumunu önlemek amacıyla kullanılan bir ilaç alıyorsanız
(dipiridamol) ADENOSIN - L.M.’yi infüzyon yolu ile kullanmayınız.
ADENOSIN - L.M.’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Sizi bu ilacın etkilerine karşı daha duyarlı hale getirecek bir kalp nakli
geçirdiyseniz
 Kalp krizi de dahil olmak üzere, herhangi bir kalp sorunu yaşadıysanız
 Soluksuz kalmaktan, hırıltıdan veya akciğerlerinizi etkileyen herhangi bir
hastalıktan şikayetçiyseniz
 Astım veya bronşit tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (teofilin)
 Kalp ritminizi etkileyen başka herhangi bir ilaç alıyorsanız
2
Bu ilaç çalışma mekanizması nedeniyle, kalbinizin fonksiyonunu etkileyebilir.
Doktorunuz bu ilaç ile tedaviniz boyunca kalbinizin yanıtını takip edecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ADENOSIN - L.M.’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
ADENOSIN - L.M. uygulamasından önceki 12 saat içinde kafein içeren gıda veya
içecekler aldıysanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Hamile iseniz, sadece doktorunuz gereklilik olduğuna karar verirse ADENOSIN -
L.M. kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 ADENOSIN - L.M. emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
ADENOSIN - L.M.’nin araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair hiçbir
bilgi yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer astım veya bronşit tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (teofilin)
doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
ADENOSIN - L.M. anormal kalp ritminin tanı ve tedavisi için kullanıldığında, hızlı
bir enjeksiyon olarak uygulanmaktadır ve olağan doz aşağıda belirtildiği şekildedir:
Yetişkinlerde başlangıç dozu 5 mg’dir; eğer bu doz yeterli olmazsa, 10 mg ve
sonrasında 15 mg verilebilir.
ADENOSIN - L.M. bir tanı aracı (stres testi) olarak kullanıldığında, bir infüzyon
(serum) verilmektedir ve normal infüzyon hızı 4-6 dakika boyunca 140
µg/kg/dakikadır.
Uygulama yolu ve metodu:
ADENOSIN - L.M. size uzman bir doktor tarafından, ven içine uygulama yolu ile
verilecektir.
ADENOSIN - L.M. alırken, kalp hızınız takip edilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Bebekler, çocuklar ve ergenlerde başlangıç dozu 50 µg/kg vücut ağırlığı olmak üzere,
doz vücut ağırlığı ile bağlantılıdır. Uygun olan dozu doktorunuz belirleyecektir.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer ADENOSIN - L.M.’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4
Kullanmanız gerekenden fazla ADENOSIN – L.M. kullandıysanız:
ADENOSIN – L.M.’den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
ADENOSIN – L.M.’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ADENOSIN – L.M.’yi ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ADENOSIN – L.M. ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, ADENOSIN - L.M.’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ADENOSIN - L.M.’yi kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
 Yüz ve boyunda ani kızarıklık
 Nefes alma güçlükleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ADENOSIN - L.M.’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya
hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz
veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Göğüs rahatsızlığı, göğüs ağrıları
 Kalp fonksiyonlarınızda düzensizlikler; mesela kalp atışınızda hızlanma veya
yavaşlam, kalp çarpıntısı, kalp ritminizde değişiklikler,
 Tansiyonunuzda düşüş
 Nefes alma hızında artış
 Bronşiyal astımın şiddetlenmesi
5
 Bronkospazm (bronşiyal astımı veya obstrüktif akciğer hastalığı olmayan
hastalarda bile gözlenebilen)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 Baş ağrısı, baş dönmesi
 Bulantı (hasta hissetme), mide ağrısı
 Anormal karıncalanma hissi
 Terlemede artış
 Ağızda metalik tat
 Kasıklarda baskı
 Sinirlilik
 Bulanık görme
 Çenede ağrı
Bunlar ADENOSIN - L.M.’nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ADENOSIN - L.M.’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız/dondurmayınız.
İlk kez açıldıktan veya sulandırıldıktan sonra: Hemen ve tek kullanım içindir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADENOSIN - L.M.’yi kullanmayınız.
6
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADENOSIN - L.M.’yi
kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Abfen Farma San. Ve Tic. Ltd. Şti., Cinnah Cad. Vali Dr. Reşit
Sk. 5/2 Çankaya/Ankara, Türkiye
Telefon: + 90 312 439 3161
Faks: +90 312 439 3160
e-mail: [email protected]
Üretici: Apoteket AB Produktion & Laboratorier Umeå, Box 6124, SE-
906 04 Umeå, İsveç
Bu kullanma talimatı 27/01/2009 tarihinde onaylanmıştır.
7
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Paroksimal supraventriküler taşikardi (PSVT) tedavisinde:
Yetişkinlerde:
Başlangıçta 1-2 saniyede 5 mg şeklinde verilen hızlı bir intravenöz enjeksiyonun ardından
fizyolojik tuzlu su hızla verilir (yaklaşık 5 ml). Gerek duyulursa 1-2 dakika sonra (ardından
tuzlu su verilerek) 10 mg daha verilebilir. İstenen sonuç hala alınamamışsa, AV blok
sağlanana kadar doz bir kez daha artırılabilir. Tedavi 1-2 dakikalık aralıklarla iki kez
tekrarlanabilir. Genellikle 15 mg’ın üzerindeki dozlara gerek kalmaz.
Bebekler, çocuklar ve adolesanlar:
Tedavi özel koşullarda uygulanmalıdır. ADENOSIN - L.M. dozu vücut ağırlığıyla
ayarlanmalıdır ve ardından fizyolojik tuzlu su verilerek artan dozlarda uygulanmalıdır.
Başlangıçta verilecek doz 50 µg/kg olmalıdır. Doz daha sonra AV iletimde geçici bir etki
görülene ya da normal sinüs ritmine bir dönüş olana kadar iki dakikada bir her doz
aşamasında (100, 150, 200, 250, 300 µg/kg) 50 µg/kg arttırılabilir. Sinüs ritmine dönüş
sürmezse, tedavi tekrarlanabilir. Genellikle 15 mg’ın üzerindeki dozlara gerek kalmaz.
0.1 ml’nin altındaki hacimlerde tam olarak dozlama yapmak güç olabileceğinden, 5 kg’dan
küçük bebekler için ADENOSIN - L.M.’nin 2.5 mg/ml’ye dilüe edilmesi önerilmektedir.
ADENOSIN - L.M. tercihen fizyolojik tuzlu su ile dilüe edilir (1 kısım ADENOSIN - L.M. +
1 kısım tuzlu su).
8
Çocuklarda ml cinsinden dilüe edilmiş solüsyon (2.5 mg/ml):
Vücut Doz düzeyi (g/kg)
ağırlığı (kg) 50 100 150 200 250 300
1 0,02 0,04 0,06 0,08 0,10 0,12
2 0,04 0,08 0,12 0,16 0,20 0,24
3 0,06 0,12 0,18 0,24 0,30 0,36
4 0,08 0,16 0,24 0,32 0,40 0,48
5 0,10 0,20 0,30 0,40 0,50 0,60
>5 --------------- dilüe edilmemiş solüsyon -----------
Çocuklarda ml cinsinden dilüe edilmemiş solüsyon (5 mg/ml):
Vücut Doz düzeyi (g/kg)
ağırlığı (kg) 50 100 150 200 250 300
10 0,10 0,20 0,30 0,40 0,50 0,60
15 0,15 0,30 0,45 0,60 0,75 0,90
20 0,20 0,40 0,60 0,80 1,00 1,20
25 0,25 0,50 0,75 1,00 1,25 1,50
30 0,30 0,60 0,90 1,20 1,50 1,80
35 0,35 0,70 1,05 1,40 1,75 2,10
40 0,40 0,80 1,20 1,60 2,00 2,40
45 0,45 0,90 1,35 1,80 2,25 2,70
50 0,50 1,00 1,50 2,00 2,50 3,00
50 kg üzerindeki çocuklar erişkin dozlarıyla tedavi edilebilirler.
Preeksite yolların belirlenmesi ve lokalize edilmesi için AV bloğun indüksiyonunda:
Erişkinler:
Kısa süreli (<10 sn) AV blok elde etmek için hızlı i.v. enjeksiyonla (erişkinlerde 5-15 mg)
kişiye özel doz titrasyonu. Tedavi 1-2 dakika aralıklarla tekrarlanabilir.
9
Bebekler, çocuklar ve adolesanlar:
PSVT tedavisindeki dozlar.
Miyokardiyal radyoizotop taraması (talyum ya da teknesyum) ya da ekokardiyografi ile
birlikte kalpte iskeminin farmakolojik olarak provokasyonunda:
ADENOSIN - L.M. periferik bir venden intravenöz infüzyonla verilir. İnfüzyon hızı
normalde 140 µg/kg/dakika olmalıdır. Taramada adenozin 4-6 dakika boyunca verilir ve ilgili
izotop adenozin infüzyonundan 3 dakika sonra enjekte edilir. İnfüzyon normalde izotop
enjekte edildikten sonra 2 dakika daha sürmektedir. Yan etkilerin azaltılması için, infüzyon
sırasında hafif egzersiz verilebilir.
Farklı vücut ağırlıklarında bir dakikada mililitre cinsinden verilen ADENOSIN - L.M.:
Vücut ağırlığı, kg ml/dakika
40 1,1
50 1,4
60 1,7
70 2,0
80 2,2
90 2,5
100 2,8
110 3,1
120 3,4
130 3,6
140 3,9
150 4,2
Kan basıncında belirgin bir düşme olursa (başlangıçtaki kan basıncına göre %25’ten fazla),
kan basıncının daha fazla düşmemesi için dozun azaltılması düşünülmelidir (bir dakika
aralıklarla her adımda 30 µg/kg/dakika azaltılması önerilir).
10
Uygulama Şekli:
Solüsyon uygulama öncesinde tanecikler ve renk değişikliği açısından gözle incelenmelidir.
Bulanıklık ya da çökelti görürseniz kullanmayın. Kristalleşme olmuşsa oda sıcaklığında
ısıtarak kristalleri çözün. Solüsyon kullanım sırasında berrak olmalıdır.
Mikrobiyolojik bakış açısından ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Hemen
kullanılmazsa kullanım sırasındaki saklama zamanı ve kullanımdan önceki şartlar kullanıcının
sorumluluğundadır.
İntravenöz enjeksiyon:
ADENOSIN - L.M. yalnızca kalp ritminin sürekli olarak izlendiği acil servislerde, yoğun
bakım ünitelerinde ya da benzeri yerlerde kullanılır. Aşağıdaki doz talimatları periferik bir
venden yapılan uygulamalarda geçerlidir. Adenozinin fazlasıyla kısa yarılanma ömrü
düşünüldüğünde, eğer ilaç santral bir venden veriliyorsa, başlangıç dozu yaklaşık %50
azaltılmalıdır.
İntravenöz infüzyon:
Uygulama gerekli uzmanlık bilgisi ve akut kardiyak müdahale ekipmanı olan bir doktor
tarafından yapılmalıdır.
Muhtemel bolus etkisinden sakınmak için, infüzyon ayrı bir intravenöz yoldan verilmelidir.
Kan basıncı ölçümü adenozin infüzyonunun olmadığı koldan yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ADENOSIN - L.M.’nin böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili
bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
ADENOSIN - L.M.’nin bebekler, çocuklar ve adolesanlarda kullanımı ile ilgili bilgiler
“Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” başlığı altında verilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
ADENOSIN - L.M.’nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
11