ADEPIRON 1 GR/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

ADEPİRON®, berrak, renksiz çözelidir. Metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul
içinde 1 g metamizol sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 ml çözelti bulunur ve çözeltinin l
ml'sinde 500 mg etkin madde bulunur. 5, 10 ve 100 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma
sunulmuştur.
Piyasada ayrıca ADEPİRON®’un tablet ve şurup formları da bulunmaktadır.
1
ADEPİRON®, pirazolon grubuna ait ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaçtır.
ADEPİRON® aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
• Yaralanma veya cerrahi sonrası ani gelişen (akut) şiddetli ağrı
• Kramp benzeri karın ağrısı (kolik)
• Kansere bağlı ağrı
• Başka bir tedavinin mümkün olmadığı diğer akut veya kronik şiddetli ağrı
• Diğer önlemlere yanıt vermeyen yüksek ateş
ADEPİRON® enjeksiyonluk çözelti yalnızca, diğer formlarla (tablet veya şurup) tedavinin
mümkün olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.

ADEPİRON®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer
özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutazon,
oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)
varsa. Bu etkin maddeleri aldıktan sonra bazı beyaz kan hücrelerinin şiddetli derecede azalması
(agranülositoz) gibi reaksiyonlar geliştiren hastaları da kapsar.
• Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız)
• Kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa
(hematopoetik hastalıklar)
• Ağrı kesicilere karşı bilinen bir intoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlık, tahammülsüzlük)
varsa (ürtiker veya anjiyoödeme (yüz, dil ve boğazda şişme) sebep olan analjezik kaynaklı astım
veya ağrı kesici intoleransı). Bu durum salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen,
indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçları kullandıktan sonra, alt solunum yollarında
geçici daralma reaksiyonu (bronkospazm) gelişen ve ya deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar ile
seyreden kurdeşen, burun akıntısı, deride veya solunum yollarında şişme (ürtiker, rinit,
anjiyoödem) gibi diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişen hastaları kapsar.
• Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (hemoglobin oluşumu
bozukluğuna sebep olan kalıtsal bir hastalık)
• Üç aylıktan küçük bebeklerde; bu hastalarda kullanıma yönelik bilimsel veri
bulunmamaktadır
2
• Kalıtsal glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı
riski taşıyan bir kalıtsal hastalık)
• Kan basıncınız düşükse veya kan dolaşımınız zayıfsa
• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız
• Emziriyorsanız
ADEPİRON®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ADEPİRON® pirazolon türevi olan metamizol etkin maddesini içerir ve nadir fakat hayatı tehdit
edici olabilen şok (kan dolaşımının ani olarak durması) ve agranülositoz (bir tip beyaz kan
hücrelerinin sayısının önemli derecede azalmasına bağlı gelişen ciddi bir durum) riski taşır.
Eğer aşağıdaki belirtilerden biriyle karşılaşırsanız ADEPİRON® enjeksiyonluk çözelti
kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun, çünkü bu olası agranülositozu gösterebilir:
• Genel sağlık durumunuzun beklenmedik bir şekilde kötüleşmesi (ateş, titreme, boğaz
ağrısı veya yutkunma güçlüğü gibi),
• Kalıcı veya yeni ateş başlangıcı,
• Özellikle ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede ağrılı yaralar (mukoza
zarında değişiklikler).
Bakınız Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”
ADEPİRON®’a karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa (anafilaktoid reaksiyon), diğer ağrı
kesicilere karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.
ADEPİRON®’a karşı alerjik veya diğer (bağışıklık sistemi kaynaklı) savunma reaksiyonları
göstermişseniz (örneğin agranülositoz), fenazon, propifenazon, fenilbutazon veya
oksifenbutazon gibi diğer pirazolon ve pirazolidinlere (kimyasal olarak ilgili maddeler) karşı
da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.
Diğer pirazolonlara, pirazolidinlere veya diğer ağrı kesicilere karşı alerjik reaksiyon veya diğer
bağışıklık sistemi kaynaklı reaksiyon gösteriyorsanız, ADEPİRON’a da aynı şekilde reaksiyon
gösterme riskiniz yüksektir.
ADEPİRON®’un damar içine veya kas içine uygulanması ADEPİRON®’un ağız yoluyla alınan
formlarına kıyasla, ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.
3
Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde
tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki
granülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla
karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini
ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı
tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında
herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.
Tedavi sırasında kolayca oluşan ya da aşırı morarmalar, deri içinde yüzeysel olarak görülebilen
kanamalar, burun veya diş etlerinde nedensiz kanamalar oluşursa, bu belirtiler pıhtılaşmadan
sorumlu kan hücrelerinin sayısının azalmasına (trombositopeni) bağlı olarak ortaya çıkmış
olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza
başvurunuz.
Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk
görülürse bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak
ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal
doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale dönene
kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya Anafilaktik reaksiyonlar)
Aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı
şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar:
• Ağrı kesicilere veya romatizma ilaçlarına karşı intolerans; bu durum şiddetli kaşıntı, ürtiker,
ve yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi problemlere sebep olabilir (ürtiker veya
anjiyoödeme neden olan analjezik kaynaklı astım veya ağrı kesicilere intolerans,
‘ADEPİRON®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız)
• Solunum güçlüğü (örneğin akciğerdeki küçük hava kanallarının daralması (bronşiyal astım)
sebebiyle meydana gelen solunum güçlüğü), özellikle bu duruma eşlik eden burun ve sinüslerde
iltihap (rinosinüzit) ve nazal poliplerin olması durumunda
• Kronik ürtiker
• Alkol intoleransı; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, gözlerde
aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon oluşması. Alkole karşı bu tip
4
bir intolerans durumu ağrı kesicilere karşı teşhis edilmemiş bir intoleransın belirtisi olabilir
(‘ADEPİRON®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız).
• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı alerji
Alerjik reaksiyonlar açısından yüksek risk taşıyan hastalarda ADEPİRON® sadece olası riskleri
beklenen faydalara karşı dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır (ayrıca
“ADEPİRON®’u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümüne bakınız). Böyle bir durumda
ADEPİRON® kullanılmasına karar verilmişse, hasta yakından takip edilmeli ve acil durum
tedavisi için gerekli koşullar her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Özellikle hassas hastalarda anafilaktik şok gelişebilir (4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne
bakınız). Bu sebeple, astımı olan veya aşırı duyarlılık reaksiyon oluşumuna eğilimi olan (atopi)
hastalarda özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilir.
Şiddetli deri reaksiyonları
Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın
kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (deride
içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları
bildirilmiştir. Genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağrılı yaraların (mukozal lezyonlar) eşlik
ettiği, deri döküntüleri ortaya çıkarsa derhal tedaviyi kesiniz. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa
ADEPİRON®’u bir daha hiç kullanmayınız.
Tansiyon düşüklüğü
Metamizol uygulaması tansiyon düşüklüğüne neden olabilir (aynı zamanda ‘4. Olası yan etkiler
nelerdir?’ bölümüne bakınız). Bu tip bir durumun görülme olasılığı, enjeksiyonluk çözelti
formunda tablet formuna kıyasla daha yüksektir.
Aşağıdaki durumlarda bu risk daha yüksektir:
• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan hastalar, aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı
dengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar (örneğin kalp krizi veya ciddi yaralanmalar
geçirmiş hastalar)
• Yüksek ateşi olan hastalar
• Enjeksiyonun damara çok hızlı uygulanması durumu (‘3. ADEPİRON® nasıl kullanılır?’
bölümüne bakınız)
5
Dolayısıyla ADEPİRON® tedavisinin gerekliliği dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve yakın
medikal gözetim altında uygulanmalıdır (‘ADEPİRON®’u aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız). Tansiyon düşmesi (hipotansif reaksiyonlar) riskini
azaltmak için kan dolaşımı kontrolü gibi önleyici tedbirlerin alınması gerekli olabilir.
Tansiyon düşüklüğünün kesin olarak önlenmesi gereken durumlarda (örneğin ciddi bir koroner
kalp hastalığınız veya beyin damarlarınızda kan akışının sınırlanmasına neden olan daralma
varsa (belirgin stenoz)) ADEPİRON®, kan dolaşımına ilişkin dikkatli bir izlem yapılmadan
kullanılmamalıdır.
Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve alerjik reaksiyonun ilk belirtileri
görüldüğünde enjeksiyonun durdurulabilmesini sağlamak amacıyla, damar içi uygulama çok
yavaş yapılmalıdır (dakikada 1ml’yi (0,5 g metamizol) aşmamalıdır).
ADEPİRON® enjeksiyonluk çözelti sadece kan basıncında bir düşüşten kesin olarak
kaçınılması gerektiği durumda eğer kan dolaşımına ilişkin dikkatli bir izleme yapılıyorsa
kullanılabilir, örn.;
• Ciddi koroner kalp hastalığı olan hastalarda,
• Beyin damarlarında kan akışının sınırlanmasına neden olan daralma olan hastalarda,
Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve enjeksiyonu alerjik reaksiyonun ilk
belirtilerinde durdurabilmek için, ADEPİRON®’in intravenöz enjeksiyonu çok yavaş, yani
dakikada 1 mL'den (veya 0,5 g metamizol sodyım monohidrat) daha az miktarda
uygulanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olan hastalarda ADEPİRON® yalnızca yarar/risk
oranının mutlak bir değerlendirmesinden sonra ve gerekli önlemler alınarak kullanılmalıdır (‘3.
ADEPİRON® nasıl kullanılır? - Böbrek/karaciğer yetmezliği’ bölümüne bakınız).
Yenidoğanlar ve bebekler
Yenidoğanlarda ve 3 aylıktan küçük bebeklerde, bu durumda kullanıma ilişkin bilimsel veri
bulunmadığından, metamizol sodyum tedavisi uygulanmamalıdır.
Yaşlı hastalar
6
Yaşlı hastalarda ilacın vücuttan atılmasında gecikme söz konusu olabilir (‘3. ADEPİRON®
nasıl kullanılır? – Yaşlı hastalar’ bölümüne bakınız).
ADEPİRON®, geçimli oldukları onaylanmadığı müddetçe, başka ilaçlarla aynı anda
uygulanmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ADEPİRON®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ADEPİRON®’un bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.
ADEPİRON® kullanırken, mümkün olduğunca alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Hamileliğin ilk üç ayında metamizol kullanımına ilişkin mevcut veriler sınırlıdır ancak bu
sınırlı veriler embriyoya zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Başka bir tedavi
seçeneğinin bulunmadığı seçilmiş durumlarda, doktorunuza veya eczacınıza danıştıktan sonra
ve metamizol kullanımının yararlarının ve risklerinin dikkatlice tartılmasının ardından ilk ve
ikinci üç aylık dönemde tek doz metamizol kullanımı kabul edilebilir. Bununla birlikte, genel
olarak, ilk ve ikinci üç aylık dönemde ADEPİRON® kullanımı önerilmez.
Hamileliğin son üç ayında, anne ve çocuk için artan komplikasyon (kanama, doğmamış bir
çocuğun normalde sadece doğumdan sonra kapanan Duktus Botalli adı verilen önemli bir
damarının erken kapanması) riski nedeniyle ADEPİRON® kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Metamizolün parçalanma ürünleri kayda değer miktarda anne sütüne geçer ve emzirilen bebek
için risk göz ardı edilemez. Özellikle emzirme döneminde tekrarlı şekilde ADEPİRON®
7
kullanımından kaçınılmalıdır. Tek bir ADEPİRON® uygulaması durumunda, annelerin dozu
aldıktan sonra 48 saat boyunca sütlerini sağmaları ve atmaları önerilir.
Araç ve makine kullanımı
Metamizol önerilen dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozduğuna
dair bir bilgi bulunmamaktadır. Bununla beraber, tedbir amaçlı olarak en azından yüksek
dozlarda, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğinin bozulabileceğini göz önünde bulundurarak,
araç ya da makine kullanımından ve diğer riskli aktivitelerden kaçınınız. Özellikle birlikte alkol
kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.
ADEPİRON®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ADEPİRON® uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda
kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
• Özellikle, ADEPİRON® enjeksiyonluk çözeltiyi etkileyen veya etkileyebilecek olan
aşağıdaki ilaçları doktorunuza söyleyin.
• Bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan bir ilaç olan siklosporin,
• Eğer bu ilaçlar aynı anda kullanılıyorsa, doktorunuz siklosporin kan seviyelerinizi takip
edecektir.
• Kanser veya romatizmal hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan metotreksat,
• Bu ilaçların birlikte kullanılması, özellikle yaşlı hastalarda metotreksatın kan üzerindeki olası
etkisini artırabilir. Bu nedenle bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
• Kalp koruması amacıyla düşük dozlarda alınan asetilsalisilik asit,
Bu ilaçların birlikte kullanılması, asetilsalisilik asidin kan pulcuklarının pıhtılaşması
üzerindeki etkisini azaltabilir.
• Depresyon ve sigara bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan bupropion,
• Eğer bu ilaçlar eş zamanlı kullanılırsa, bupropion kan seviyelerinin düşmesine yol açabilir.
• Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan klorpromazin,
• Eğer bu ilaçlar eş zamanlı kullanılırsa, vücut sıcaklığında aşırı bir azalma görülebilir.
8
ADEPİRON®’un dahil olduğu ilaç grubu olan pirazolonların kullanımı, diğer bazı ilaçlarla
etkileşimlere yol açabilir:
• Kanın pıhtılaşmasını önlemek için alınan ilaçlar,
• Yüksek tansiyonu ve belirli kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan
kaptopril,
• Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum,
• Triamteren gibi diüretik ilaçlar,
• Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar.
ADEPİRON® enjeksiyonluk çözeltinin de bu etkileşimlere ne ölçüde neden olduğu
bilinmemektedir.
Laboratuvar testleri üzerinde etkiler
Eğer ADEPİRON® enjeksiyonluk çözelti kullanıyorsanız, herhangi bir laboratuvar testi
(örneğin kreatinin, yağ, HDL-kolesterol veya ürik asit testleri) yaptırmadan önce doktorunuzu
bilgilendiriniz, çünkü metamizol bazı sonuçları etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
ADEPİRON® enjeksiyonluk çözelti mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doz ağrının veya ateşin şiddetine ve hastanın ADEPİRON®’a hassasiyetine bağlıdır.
Eğer tek dozun etkisi yetersizse veya sonrasında analjezik etki azalırsa, doktorunuz aşağıda
detayları verilen maksimum günlük doza kadar ilave bir doz uygulayabilir.
Her zaman ağrıyı ve ateşi kontrol edebilecek en düşük doz seçilmelidir. Uygulamadan 30
dakika sonra belirgin bir etki beklenebilir. Maksimum günlük doza bağlı olarak, bir defada
alınan dozlar (tek dozlar), 6-8 saat aralıklarla günde dört kez verilebilir.
Yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri gençler:
9
Yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri gençlerde (ağırlığı 53 kg’dan fazla olanlar) tek bir doz olarak
damar içine veya kas içine 1 – 2 mL verilebilir. Eğer gerekli ise, uygulanan tek doz 5 mL’ye
kadar (2500 mg metamizol sodyuma eşdeğer) artırılabilir. Maksimum günlük doz 8 mL’dir.
Eğer gerekli ise, günlük doz 10 mL’ye kadar (5000 mg metamizol sodyuma eşdeğer)
artırılabilir.
Bebekler ve çocuklar:
Çocuklar ve 14 yaşına kadar gençlerde bireysel doz olarak vücut ağırlığı kilogramı başına 8 ila
16 mg metamizol verilebilir. Ateş durumunda, çocuklarda genellikle vücut ağırlığı kilogramı
başına 10 mg metamizol uygundur.
Damar içine veya kas içine uygulanacak tek dozlar için aşağıda verilen doz şeması rehber olarak
kullanılabilir:
Çocuk yaş aralığı (vücut Tek doz Maksimum günlük
ağırlığı) doz
Yenidoğanlar, 3-11 aylık 0,1-0,2 mL 0,4-0,8 mL
(yaklaşık 5-8 kg)
1-3 yaş 0,2-0,5 mL 0,8-2,0mL
(yaklaşık 9-15 kg)
4-6 yaş 0,3-0,8 mL 1,2-3,2 mL
(yaklaşık 16-23 kg)
7-9 yaş 0,4-1,0 mL 1,6-4,0 mL
(yaklaşık 24-30 kg)
10-12 yaş 0,5-1,4 mL 2,0-5,6 mL
(yaklaşık 31-45 kg)
13-14 yaş 0,8-1,8 mL 3,2-7,2 mL
(yaklaşık 46-53 kg)
Tedavi süresi
Hastalığınızın yapısına ve şiddetine bağlı olarak tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.
Ağrı kesicilerin özellikle bir doktora veya diş hekimine danışmadan 3 ila 5 günden fazla
kullanılması tavsiye edilmemektedir.
10
Uygulama yolu ve metodu:
Kas içine ve damar içine uygulanır. Ancak, bebeklerde (3 - 11 aylık) yalnızca kas içine
uygulama yapılır. Kas içi enjeksiyon her zaman vücut sıcaklığındaki bir çözelti içinde
uygulanmalıdır.
ADEPİRON® enjeksiyonluk çözelti damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli
bir sağlık personeli tarafından uygulanır.
ADEPİRON® %5 glukoz, %0,9 salin veya Ringer’s laktat çözeltisi ile karıştırılabilir veya
seyreltilebilir. Bununla beraber, bu karışımların stabilitesi sınırlı olduğundan, infüzyon derhal
uygulanmalıdır.
Kan basıncındaki düşüş doza bağlı olduğundan, tek doz olarak 1 g’dan fazla ADEPİRON®
enjeksiyonu kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.
ADEPİRON® enjeksiyonu (damar içi veya kas içi) hasta yatar durumdayken ve yakın medikal
izlem altında yapılmalıdır.
Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve alerjik reaksiyonun ilk belirtileri
görüldüğünde enjeksiyonun durdurulabilmesini sağlamak amacıyla, damar içi uygulama çok
yavaş yapılmalıdır (dakikada 1 ml’yi (0,5 g metamizol) aşmamalıdır).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve
uygulama şeklini belirleyecektir.
11
Çocuklarda yaşa ve vücut ağırlığına bağlı olarak önerilen dozlar için lütfen yukarıdaki tabloya
bakınız.
ADEPİRON® 3 aylıktan küçük bebeklere uygulanmamalıdır. 3 aylıktan küçük bebekler için
başka dozaj formları mevcuttur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz
önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalarda, ilacın vücuttan atılma hızı düşeceğinden,
tekrarlanan yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Kısa süreli tedavide, doz azaltılması gerekli
değildir. Uzun dönem kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Genel sağlık durumu bozuk olan ve böbrek yetmezliği olan hastalar:
Genel sağlık durumu bozuk olan ve böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda, yıkım
ürünlerinin atılımı gecikebileceğinden doz azaltılmalıdır.
Eğer ADEPİRON®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ADEPİRON® kullandıysanız:
ADEPİRON® doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için
gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi
yapılacaktır. Aşırı doz belirtileri bulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek fonksiyon
bozukluğu/akut böbrek yetmezliği (örneğin interstisyel nefrit belirtileri- iştahsızlık, aşırı
susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı), baş dönmesi, uyku hali, bilinç kaybı, kramplar,
tansiyonun düşerek dolaşımın durması (şok), kardiyak aritmidir (taşikardi).
Not: Çok yüksek dozlardan sonra, zararsız bir metamizol yıkım ürününün atılımı sırasında
idrar rengi kırmızıya dönebilir.
ADEPİRON®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
12
ADEPİRON®’u kullanmayı unutursanız:
ADEPİRON® doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için
gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ADEPİRON® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, ADEPİRON®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ADEPİRON®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar)
Bu reaksiyonların daha hafif olduğu durumlarda görülen belirtiler şunları içerir: gözlerde
yanma, öksürük, burun akıntısı, hapşırma, göğüste sıkışma hissi, ciltte kızarma (özellikle yüzde
ve baş bölgesinde), kurdeşen ve yüzün şişmesi ve daha seyrek olarak bulantı ve karın
bölgesinde kramplar. Bu tip reaksiyonlara dair özel uyarıcı belirtiler yanma hissi, yaygın kaşıntı
ve dil üstü ve altında ve özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında sıcaklık hissidir. Daha
hafif seyreden bu reaksiyonlar, şiddetli kurdeşen, şiddetli anjiyoödem (yüz, dil ve boğazda
şişme), şiddetli bronkospazm (alt solunum yollarında kramp benzeri daralma), kalp atımlarının
hızlı ve düzensiz olması (aynı zamanda bazen kalp atışında yavaşlama), kalp atışı bozuklukları,
tansiyon düşüklüğü (bazen öncesinde tansiyonda yükselmeyle birlikte görülen), bilinç kaybı ve
kan dolaşımı şoku gibi daha şiddetli durumlara ilerleyebilir.
Bu reaksiyonlar özellikle damar içine enjeksiyon sonrasında oluşabilir ve yaşamı tehdit edici
hatta bazı durumlarda ölümle sonuçlanabilecek kadar ciddi olabilir. Bu reaksiyonlar, ilaç daha
önce birçok hiçbir şikayete yol açmadan kullanılmış olsa bile ortaya çıkabilir.
Analjezik kaynaklı astımı olan hastalarda, alerjik reaksiyonlar tipik olarak astım atakları halinde
ortaya çıkar (‘ADEPİRON®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız).
• Kolayca oluşan ya da aşırı morarmalar, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde
yüzeysel olarak görülebilen kanamalar, burun veya diş etlerinde nedensiz kanamalar olursa
(trombositopeni belirtisi olabilir)
13
• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve hayatı
tehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)
olursa
• Ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik,
yutkunma güçlüğü, titreme, düşmeyen veya tekrarlayan ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)
• Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler,
ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı olarak
ortaya çıkmış olabilir.
• Kounis sendromu (alerjiye bağlı gelişen kalp krizi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, ADEPİRON®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın olmayan:
• Mor ila koyu kırmızı renkte, bazen kabarcıklı deri döküntüsü (sabit ilaç erüpsiyonu)
• Alerjik reaksiyon belirtileri ile ilgili olmaksızın doğrudan ilaca bağlı olarak gelişen kan
basıncında düşüklük. Bu tip reaksiyon yalnızca nadir olarak kan basıncında ciddi bir düşüşe
neden olabilir. İlacın damara hızlı enjekte edilmesi kan basıncında düşme riskini arttırmaktadır.
Anormal yüksek ateş durumunda kan basıncınızın düşme riski artabilir.
• Kan basıncında keskin bir düşüşün tipik belirtileri kalbin hızlı atması, ciltte solukluk, sarsılma
ya da titreme, sersemlik, bulantı ve bayılmadır.
Seyrek:
• Alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar)
Hafif şiddette reaksiyonların belirtileri şunları içerir:
- Gözlerde yanma,
14
- Öksürük, burun akıntısı, aksırma,
- Göğüs darlığı,
- Ciltte kızarıklık, özellikle yüz ve baş bölgesinde
- Yüzde kurdeşen ve şişlik,
- Daha seyrek: mide bulantısı ve karın bölgesinde kramplar
Spesifik uyarı semptomları arasında dilin üstünde ve altında ve özellikle avuç içlerinde ve ayak
tabanlarında yanma, kaşıntı ve sıcaklık hissi bulunur.
Bu daha hafif reaksiyonlar, daha şiddetli durumlara ilerleyebilir:
- Şiddetli kurdeşen,
- Şiddetli anjiyoödem (gırtlak içinde ve çevresinde şişme dahil),
- Alt solunum yollarının spazmodik daralması,
- Hızlı kalp atışı, bazen yavaş nabız, kalp ritmi bozuklukları,
- Kan basıncında düşme, bazen kan basıncında bir yükselmeden önce ortaya çıkabilir.
- Bilinç kaybı, dolaşım yetmezliği
Bu reaksiyonlar, komplikasyon olmaksızın birkaç doz uygulandıktan sonra bile ortaya çıkabilir
ve bazı durumlarda yaşamı tehdit edecek kadar şiddetli ve hatta ölümcül olabilir. İlaç daha önce
birkaç kez komplikasyon olmaksızın uygulanmış olsa bile bu durum gelişebilir. Analjezik astım
sendromu olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları tipik olarak astım atakları şeklinde
meydana gelir (bkz. Bölüm 2 “ADEPİRON®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).
Bu reaksiyonlar özellikle damara enjeksiyondan sonra ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda
hayati tehlike oluşturabilecek hatta ölümcül olabilir. İlaç daha önce birkaç kez komplikasyon
olmaksızın verilmiş olsa bile gelişebilirler.
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)
• Deri döküntüsü (örneğin makülopapüler döküntü)
Çok seyrek:
• Bazı durumlarda ölümcül olabilen, belli bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli
derecede azalması (agranülositoz) veya kandaki trombosit sayısının azalması (trombositopeni).
Bu reaksiyonların bağışıklık sistemi kaynaklı olduğu kabul edilmektedir. ADEPİRON®’un bir
haftadan uzun süre kullanıldığı durumlarda agranülositoz riskinin artabileceğine dair nadir
bildirimler bulunmaktadır.
15
• Agranülositoz belirtileri şunları içerir: yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutkunmada güçlük,
ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede iltihaplanma. Bununla birlikte,
antibiyotik kullanan hastalarda bu belirtiler çok düşük seviyede olabilir. Sedimentasyon oranı
çok artmıştır, lenf düğümlerinde ise çok hafif bir büyüme söz konusudur.
• Trombositopeninin tipik belirtileri örneğin derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde
yüzeysel olarak görülebilen kanamalar ve normalden daha çabuk kanama olmasıdır.
• Astım atakları (alt solunum yollarındaki daralmaya bağlı olarak nefes alma güçlüğü)
• Deride yaygın içi su dolu kabarcıklar ve soyulma (Stevens- Johnson sendromu veya toksik
epidermal nekroliz)
• Böbrek fonksiyonunda akut bozulma, bazı durumlarda idrar miktarında azalma veya idrara
çıkamama (oligüri veya anüri), idrarda protein bulunması (proteinüri), veya rahatsızlığın akut
böbrek yetmezliğine ilerlemesi; böbrek iltihabı (akut interstisyel nefrit)
Bilinmiyor:
• Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazın nefes darlığına
yol açacak şekilde şişmesine sebep olan şiddetli alerjik reaksiyon)
• Alerjiye bağlı gelişen kalp krizi (Kounis sendromu)
• Ölümcül sonuçları olabilen, kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda
azalma ile gelişen kansızlık (aplastik anemi), beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin ve
trombositlerin sayısında azalma (pansitopeni)
• Pansitopeni ve aplastik aneminin belirtileri şunları içermektedir: Genel kırıklık, enfeksiyon,
düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk.
• Gastrointestinal kanama vakaları bildirilmiştir
İlacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan zararsız bir madde olan rubazonik asidin
idrarınınız kırmızı renge boyanmasına sebep olabilir.
Uygulama bölgesi reaksiyonları
Enjeksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrıya ve bölgesel reaksiyonlara neden olabilir, ve hatta
nadir durumlarda uygulama bölgesinde damar iltihabına sebep olabilir (flebit).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
16
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ADEPİRON®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADEPİRON®’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
ADEKA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
55020 – İlkadım/SAMSUN
Üretim yeri:
ADEKA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
55020 – İlkadım/SAMSUN
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Kullanım şekliyle ilgili olarak doktor ve hemşirelere yönelik uyarılar:
Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon çözeltisi vücut ısısına
getirildikten sonra uygulanmalıdır.
Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan
sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşı
intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunum
kontrol altında tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 ml'yi geçmeyecek şekilde
yapılmalıdır. Alerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için, 1 g'ın
17
üzerindeki metamizol dozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.
ADEPİRON® enjeksiyon çözeltisi, aynı enjektörde başka ilaçlarla
karıştırılmamalıdır.
18