ADMIRAZ 2 MG FILM KAPLI TABLET (98 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi ADMİRAZ'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir; ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
• Kızarık cilt üzerinde görünen, sıvı dolu küçük kabarcıklar ile döküntü (şiddetli olabilen
herpes zoster adı verilen viral bir enfeksiyon belirtileri) (yaygın)
• Sıklıkla inciye benzeyen bir nodül şeklinde görünen, diğer yandan başka şekillerde de ortaya
çıkabilen, bazal hücreli karsinom (BCC) olarak adlandırılan bir deri kanseri tipi (yaygın)
• Enfeksiyona bağlı ateş, boğaz ağrısı ve/veya ağız ülseri (lenfopeni) (yaygın)
8
• Havale, nöbet (yaygın)
• Görme merkezindeki bir gölge veya kör nokta, bulanık görme, renkleri veya ayrıntıları
görme sorunları (gözün arkasındaki retinanın makula bölgesinde şişlik olan makula ödemi
belirtileri) gibi görme bozuklukları (yaygın)
• Düzensiz kalp atımı (atriyoventriküler blok) (yaygın)
• Yavaş kalp atımı (bradikardi) (yaygın)
• Sert kırmızı nodül, kabuklu yara veya mevcut bir yara üzerinde yeni bir yara olarak ortaya
çıkabilen skuamöz hücreli karsinom adı verilen bir deri kanseri türü (yaygın olmayan)
• Malign melanom adı verilen ve genellikle olağandışı bir ben üzerinden gelişen bir tür deri
kanseri. Melanomun olası belirtileri arasında zaman içinde boyut, şekil, yükseklik veya renk
değiştirebilen benler veya yeni benler yer alır. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya
ülserleşebilir (yaygın olmayan)
• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen bir beyin enfeksiyonu. PML’nin
güçsüzlük veya görmede değişiklikler, hafıza kaybı, düşünme güçlüğü veya yürüme güçlüğü
gibi semptomları MS’e benzer olabilir (seyrek)
• ADMİRAZ tedavisinin kesilmesinden sonra enflamatuvar bozukluk (immün rekonstitüsyon
enflamatuvar sendrom veya IRIS olarak bilinir) (seyrek)
• Boyun tutulması, ışığa duyarlılık, bulantı veya zihin karışıklığının eşlik ettiği baş ağrısı gibi
belirtileri olan menenjit ve/veya ensefalit dahil kriptokokal enfeksiyonlar (bir tür mantar
enfeksiyonu) veya viral enfeksiyonlar (herpes ve varicella zoster virüsünün neden olduğu)
(bilinmiyor)
Bunlardan herhangi birini yaşarsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
ADMİRAZ’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Antineoplastik, bağışıklık modüle edici veya immünosüpresif tedaviler
Siponimod; antineoplastik, immünomodülatör veya immünosüpresif tedavilerle
kombinasyon halinde çalışılmamıştır. Bu tür bir tedavi sırasında ve bu tıbbi ürünlerin
herhangi birinin durdurulmasından sonraki haftalarda ek bağışıklık etkileri riski nedeniyle,
birlikte uygulama sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Ürün bilgilerinde açıklanan alemtuzumab bağışıklık baskılayıcı etkilerinin özellikleri ve
süresi nedeniyle, tedavinin yararları her bir hasta için risklerden açıkça daha ağır basmadıkça,
alemtuzumab sonrası siponimod ile tedaviye başlanması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4).
9
Anti-aritmik tıbbi ürünler, QT uzatan tıbbi ürünler, kalp atım hızını düşürebilecek tıbbi ürünler
Tedavi başlangıcında sınıf Ia (örn., kinidin, prokainamid) veya sınıf III (örn. amiodaron,
sotalol) anti-aritmik tıbbi ürünler, bilinen aritmojenik özelliklere sahip QT uzatan tıbbi ürünler,
kalp atım hızını düşüren kalsiyum kanal blokerleri (verapamil veya diltiazem gibi) veya kalp
atım hızını azaltabilecek diğer maddeler (örn. ivabradin veya digoksin) kullanmakta olan
hastalarda, kalp atım hızı üzerindeki potansiyel ilave etkiler nedeniyle, siponimod eşzamanlı
olarak kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4). Bu tıbbi ürünlerin siponimod ile birlikte kullanımı
ile ilgili veri mevcut değildir. Tedaviye başlama sırasında bu maddelerin birlikte kullanılması
ciddi bradikardi ve kalp bloğu ile ilişkili olabilir. Kalp atım hızı üzerindeki potansiyel katkı
etkisi nedeniyle, siponimod tedavisi genellikle bu maddelerle eşzamanlı tedavi edilen
hastalarda başlatılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Siponimod ile tedavi düşünülürse, kalp atım
hızını düşürmeyen tıbbi ürünlere geçiş veya tedavinin başlatılması için uygun izlem ile ilgili
olarak bir kardiyologdan tavsiye alınmalıdır.
Beta blokerler
Beta bloker alan hastalarda kalp atım hızını düşürme üzerine ilave etkiler nedeniyle
siponimod başlatıldığında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Stabil dozlarda siponimod
alan hastalarda beta-bloker tedavisi başlatılabilir.
Siponimod ve propranololün birlikte uygulanmasının olumsuz kronotropik etkisi, özel bir
farmakodinamik/güvenlilik çalışma…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı