AETHOXYSKLEROL % 0.5 I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL ( 2 ML X 5 AMPUL ) Kullanma Talimatı

• AETHOXYSKLEROL® etkin madde olarak her bir ampulde 10 mg lauromacrogol 400
içerir.
• AETHOXYSKLEROL® berrak, renksiz ila çok açık yeşilimsi sarı renkte enjeksiyonluk
çözelti olup kutuda, her biri 2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren şeffaf tip I cam ampulde,
tek nokta kırılmalı (OPC), kırılım noktası renkli 5 ampullük ambalajlar halinde
kullanıma sunulmaktadır.
• AETHOXYSKLEROL® bölgesel enjeksiyonla uygulanan ve damar içi boşluğun
tamamen kapanmasını sağlayan (sklerozan) bir ilaç grubuna dahildir.
• AETHOXYSKLEROL® örümcek ağı görünümündeki damarların ve örümcek ağı
görünümündeki damarların merkezi damarlarının skleroterapi ile tedavisinde kullanılır.
Skleroterapi, varisli damar (toplardamar genişlemesi durumunda) içine sklerozan
(büzüştürücü) bir solüsyon enjekte ederek damar boşluğunu tamamen kapatma
yöntemidir.
• Tedavi edilecek varislerin büyüklüğüne bağlı olarak farklı AETHOXYSKLEROL®
konsantrasyonları gerekir.
Sayfa 1 / 6

AETHOXYSKLEROL®’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Lauromacrogol 400 veya AETHOXYSKLEROL®’ün bileşiminde bulunan yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
• Yatalak hastaysanız veya yürüme zorluğunuz varsa,
• Şiddetli atardamar dolaşım bozukluğunuz varsa (arteriyel oklüzif hastalık Fontaine
evresi III ve IV),
• Bölgesel ya da çözünmüş kan pıhtısına bağlı damarlarınızda tıkanma (tromboembolik
hastalıklar) varsa,
• Kanınızın damarlarda pıhtılaşma riski yüksekse, örneğin kan pıhtılarına doğuştan
yatkınlığı olan veya hormonal kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) ya da hormon
yerine koyma tedavisinin uygulanması, aşırı kilo, sigara içme, uzun süre hareketsiz
kalma gibi birden fazla risk faktörü taşıyan bir hastaysanız,
• Akut şiddetli genel hastalığınız varsa (özellikle de tedavi edilmemişse).
AETHOXYSKLEROL®’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Atardamar dolaşım bozukluğunuz (arteriyel oklüzif hastalık Fontaine evresi II) varsa,
• Bacaklarınızda sıvı birikmesi varsa (ödem) (eğer dışarıdan baskı yapmak etkili
olmuyorsa),
• Yüksek ateşiniz varsa,
• Tedavi edilen alanda iltihaplı cilt hastalığınız varsa,
• En küçük ve en ince damarlarda tıkanma belirtisi varsa, örneğin şeker hastalığına
(diyabet) bağlı olarak (mikroanjiyopati) ya da duyu kaybına bağlı olarak (nöropati),
• Hareketleriniz azalmışsa,
• Genel sağlık durumunuz çok kötü ise,
• Solunum güçlüğü ataklarınız (bronşiyal astım) ya da alerjilere güçlü derecede
yatkınlığınız varsa.
Damarların skleroterapi ile tedavisinde;
• Sklerozanları (skleroterapi ile tedavide kullanılan ilaçlar) hiçbir zaman atardamar içine
enjekte etmeyiniz; çünkü bu uygulama, ilgili bölümün cerrahi yolla kesilmesini
gerektirebilen yaygın doku ölümüne (nekroz) neden olabilir. Böyle bir olay meydana
geldiği takdirde derhal bir damar cerrahı çağırınız.
• Tüm sklerozanlar için yüz bölgesindeki belirtileri dikkatle değerlendiriniz, çünkü damar
içine enjeksiyon atardamarlarda basıncın tersine çevrilmesine, dolayısıyla geri
dönüşümsüz görme kaybına (körlüğe) yol açabilir.
• Vücudun ayak ya da bilek bölgesi gibi belirli bölgelerinde yanlışlıkla atardamar içine
enjeksiyon uygulanma riski yüksek olabilir. Bu bölgelerde, tedavi esnasında sadece
küçük miktarlar kullanınız ve dikkatli olunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
AETHOXYSKLEROL®’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Sayfa 2 / 6
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AETHOXYSKLEROL®’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
AETHOXYSKLEROL® kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar embriyo (döllenmiş hücrenin arka arkaya bölünmesiyle
oluşan hücre topluluğu) ya da ceninde herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AETHOXYSKLEROL®’ün anne sütüne geçmesiyle ilgili olarak insanlar üzerinde herhangi
bir araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle, emzirme döneminde AETHOXYSKLEROL® ile
tedavi gerektiği takdirde emzirmeye 2-3 gün ara verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
AETHOXYSKLEROL®’ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir
olumsuz etkisi yoktur.
AETHOXYSKLEROL®’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
AETHOXYSKLEROL® az miktarda (2 ml’lik her dozunda 100 mg’dan daha az) etanol
(alkol) içerir. Bu durum alkolizm geçmişi olan hastalarda dikkate alınmalıdır. Hamile veya
emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer ya da epilepsi hastalığı gibi yüksek risk taşıyan
gruplarda dikkate alınmalıdır.
AETHOXYSKLEROL® 2 ml’lik her dozunda 1 mmol (39 mg)’den daha az potasyum ihtiva
eder; yani aslında “potasyum içermez”.
AETHOXYSKLEROL® 2 ml’lik her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva
eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
• AETHOXYSKLEROL®’ü diğer anestezi yapan ilaçlarla birlikte alıyorsanız, bu ilaçların
kalp damar sistemi üzerindeki etkilerini arttırma riski söz konusudur. Bu etkisi
lauromacrogol 400’ün aynı zamanda bölgesel bir ağrı kesici (lokal anestezik)
olmasından ileri gelmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Genellikle, bir kg vücut ağırlığı başına önerilen günlük 2 mg lauromacrogol 400 dozu
aşılmamalıdır (vücut ağırlığı 70 kg olan bir hasta için bu değer 28 ml
AETHOXYSKLEROL®’e karşılık gelmektedir). Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak
ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yatkınlığı olan bir hasta ilk kez tedavi edilirken, birden
fazla enjeksiyon uygulanmamalıdır. Alınan yanıta göre, daha sonraki tedavi seanslarında
maksimum doz aşılmamak şartıyla birden fazla enjeksiyon uygulanabilir.
Sayfa 3 / 6
• Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne bağlı olarak, 0,1-0,2 ml AETHOXYSKLEROL®
damar içine enjekte edilir.
Uygulama yolu ve metodu:
• Enjeksiyonlar yalnızca yatay konumdaki ya da yatay düzlemden yaklaşık 30-45º
yükseltilmiş bacağa uygulanmalıdır.
• AETHOXYSKLEROL® enjeksiyonları doğrudan damara (intravasküler yolla)
uygulanmalıdır.
• Çok ince iğneler (örneğin, insülin iğneleri) ve kolayca hareket eden enjektörler kullanılır.
Mümkün olan en yakın delme açısı kullanılarak, iğne ucu kan damarı içinde güvenli bir
şekilde bulunana kadar yerleştirilir.
• Enjeksiyon yeri kapatıldıktan sonra, sıkı bir kompresyon bandajı ya da elastik bir çorap
uygulanmalıdır. Daha sonra, hasta, tercihen uygulama yerine kolay ulaşılabilecek bir yerde
30 dakika kadar yürümelidir.
• Kompresyon, örümcek ağı görünümündeki damarların sklerizasyon ile tedavisinden sonra
2-3 gün, diğer durumlarda 5-7 gün uygulanmalıdır. Yaygın varisler için, kısa traksiyon
bandajları ile daha uzun bir kompresyon tedavisi önerilmektedir.
• Bandajın özellikle uyluk ve konik ekstremiteler üzerinden kaymasını önlemek için, asıl
kompresyon bandajının altına bir köpük bandajı ile destek yapılması önerilmektedir.
• Skleroterapinin başarılı olması, eksiksiz ve dikkatli bir uygulama sonrası kompresyon
tedavisine bağlıdır.
• Yaygın varisler her zaman birkaç seansta tedavi edilmelidir.
• Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra kalan kısım imha edilmelidir.
• Bazen gelişebilen trombuslar (pıhtılar), kesi ve pıhtı sıkılarak uzaklaştırılır.
Eğer AETHOXYSKLEROL®’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanım sıklığı ve kullanım süresi:
Varisli damarların derecesine bağlı olarak, 1 ila 2 haftalık aralıklarla birkaç tekrar tedavi
gerekebilir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AETHOXYSKLEROL® kullandıysanız:
Doz aşımı (hacmin ya da konsantrasyonun çok yüksek olması nedeniyle), özellikle çevre
dokuya enjeksiyondan sonra bölgesel doku ölümüne (nekroz) yol açabilir.
AETHOXYSKLEROL®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
AETHOXYSKLEROL®’ü kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
AETHOXYSKLEROL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Geçerli değildir.

Bu bölüm, etkin maddenin dünya çapında kullanımına ilişkin rapor edilen yan etkileri
anlatmaktadır. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar güçten düşürmekle birlikte çoğu durumda
sadece geçici olmuştur. Bunlar genelde spontan raporları içerdiğinden, tanımlanmış bir hasta
Sayfa 4 / 6
grubunu refere etmeden veya kontrol grubu bulunmadan, sıklıkları tam olarak hesaplamak ya
da her zaman ilaca maruziyetle kesin bir nedensel ilişki göstermek mümkün değildir. Ancak,
uzun süreli deneyimlere dayanarak, sağlam bir değerlendirme mümkündür.
Tüm ilaçlar gibi, AETHOXYSKLEROL®’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir. Bacak varislerinin tedavisinde, çevre dokuya yanlışlıkla
enjeksiyon (paravenöz enjeksiyon) uygulanması sonucunda özellikle ciltte ve altındaki
dokuda (ve seyrek durumlarda sinirlerde) bölgesel yan etki reaksiyonları (örn. doku ölümleri)
gözlenmiştir. AETHOXYSKLEROL® konsantrasyonları ve hacimleri arttıkça risk de
artmaktadır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın:
• Sklerozasyon bölgesinde tedaviden önce görünmeyen yeni damarların oluşması
(neovaskülarizasyon), bölgesel kan birikmesi (hematom)
• Ciltte renk koyulaşması (hiperpigmentasyon), kanın cilt altına sızması (ekimoz)
• Enjeksiyon yerinde ağrı (kısa süreli), kan damarı içinde bölgesel kanın pıhtılaşması
(tromboz)
Yaygın olmayan:
• Toplardamar iltihabı (yüzeysel tromboflebit, flebit), damar iltihabı (flebit)
• Ciltte alerjik iltihap (dermatit), döküntü (ürtiker), cilt reaksiyonu, cilt üzerinde
kızarıklık oluşması (eritem)
• Doku ölümü (nekroz), dokuda sertleşme (endürasyon), şişme
• Sinir hasarı
Seyrek:
• Toplardamar tıkanıklığı (muhtemelen temelde var olan hastalığa bağlı)
• Kol ve bacaklarda ağrı
Çok seyrek:
• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik şok; ani solunum güçlüğü, baş dönmesi,
kan basıncı düşmesi gibi belirtiler), anjiyoödem (özellikle yüzde, örneğin göz
kapaklarında, dudaklarda ya da gırtlakta ani şişmeler), yaygın döküntüler (ürtiker),
astım (astım atağı)
• İnme (apoplektik felç), baş ağrısı, migren, bölgesel uyuşma (parestezi), bilinç kaybı,
zihin karışıklığı, baş dönmesi, merkezi konuşma bozukluğu (afazi), hareket
koordinasyon bozukluğu (ataksi), vücudun yarısının felç olması (hemiparezi), ağız
uyuşukluğu (oral hipoestezi)
• Görme bozukluğu (geçici görsel rahatsızlık)
• Kalp durması, kırık kalp sendromu (stres kardiyomiyopati), palpitasyonlar, anormal
kalp hızı
Sayfa 5 / 6
• Akciğerde kanın pıhtılaşması, kardiyovasküler problemler (vazovagal senkop),
dolaşımın iflas etmesi, kan damarları iltihabı (vaskülit)
• Nefes darlığı (dispne), göğüste rahatsızlık (göğüste baskı hissi), öksürük
• Tat alma duyusunda bozukluk, bulantı, kusma
• Skleroterapi tedavisi alanında aşırı kıllı olma durumu (hipertrikoz)
• Vücut ısısının yükselmesi, yüzde kızarıklık, olağandışı kuvvetsizlik (asteni), halsizlik
• Kan basıncında değişiklik (anormal kan basıncı)
Yan etkilerin tedavisi için önlemler
Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) seyrek görülen; fakat potansiyel olarak yaşamı
tehdit edici durumlardır. Böyle durumlar için, hekim hazırlıklı olmalı ve uygun bir acil durum
ekipmanını hazır bulundurmalıdır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

AETHOXYSKLEROL®’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AETHOXYSKLEROL®’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AETHOXYSKLEROL®’ü
kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Assos İlaç Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Ümraniye, İstanbul, Türkiye
Üretim yeri: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH,
Wiesbaden, Almanya adına
Siegfried Hameln GmbH,
Hameln, Almanya
Bu kullanma talimatı 04/01/2019 tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 6 / 6