AIRFIX 4 MG GRANUL ICEREN SASE Kullanma Talimatı

AİRFİX lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör)
antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde solunum yollarının daralmasına
ve şişmesine neden olur AİRFİX, lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve
astım kontrol altına alınmasına yardımcı olur ve mevsimsel alerji belirtilerini azaltır (saman
nezlesi veya mevsimsel alerjik nezle (rinit) olarak da bilinir).
AİRFİX inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için
reçetelenir:
Astım
AİRFİX, 12 aylık – 5 yaş arası hastalarda, hafif–orta şiddette astımın inhale kortikosteroidlerle
kontrol altına alınamaması ve kısa etkili beta agonistlerin yetersiz kalması durumlarında, ilave
tedavi olarak astım tedavisi için kullanılmalıdır.
1
AİRFİX, 2-5 yaş arası hafif persistan astımı olan, oral kortikosteroid kullanımını gerektiren,
şiddetli astım atağı geçmişi olmayan hastalarda ve inhale kortikosteroid kullanamayan
hastalarda alternatif tedavi seçeneğidir.
AİRFİX, 2 yaş ve üzeri hastalarda, egzersizin yol açtığı bronş daralmasına bağlı astım astımdan
korunmak için kullanılır.
Doktorunuz, çocuğunuzun astımının belirtilerine ve ciddiyetine bağlı olarak AİRFİX’in nasıl
kullanılması gerektiğini belirleyecektir.
AİRFİX’i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı
yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız
gerekir.
Alerjik Rinit (nezle)
AİRFİX alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı)
kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. AİRFİX, 2 yaş ve üzeri çocuk ve yetişkinlerde
mevsimsel alerjik rinit tedavisinde (yılın bir bölümünde ortaya çıkan, evin dışında yaşanan
alerjiler) ve 6 aylık ve daha büyük hastalarda pereniyal alerjik rinit (yıl boyunca ev içinde
yaşanan alerjiler) tedavisinde kullanılır.
AİRFİX, 28 saşelik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir saşe 4 mg montelukast içerir.
Astım nedir?
Astım uzun süreli bir hastalıktır.
Astım şunları içerir:
• Daralan solunum yollarından ötürü nefes almada zorluk. Solunum yollarının bu daralması
çeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir.
• Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassas solunum
yolları
• Solunum yollarında şişme (iltihap)
Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
Alerjik rinit nedir?
• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev
dışında bulunan alerjenler (alerjik reaksiyona neden olan maddeler) ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu
akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
2
− Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
− Hapşırık

Çocuğunuzda şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir tıbbi problemi ya da alerjiyi doktorunuza
bildiriniz.
AİRFİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var
ise),
AİRFİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Çocuğunuza AİRFİX vermeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer:
• Çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral (ağız yoluyla) AİRFİX akut (aniden ve/veya şiddetli gelişen) astım ataklarının
tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun
çocuğunuz için verdiği talimatlara uyunuz. Çocuğunuzun astım atakları için aldığı kurtarıcı
inhale ilacı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde alması
önemlidir. AİRFİX doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine
kullanılmamalıdır.
• Çocuğunuz astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gibi grip benzeri hastalık, kollarda veya
bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer belirtilerinde kötüleşme ve/veya
döküntü olaylarının birleşimini yaşarsa doktorunuza başvurmanız gerektiğini farkında
olunuz.
• Çocuğunuzun astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, AİRFİX alırken
aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları
kullanmamalıdır.
Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar
(örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi)
bildirilmiştir (bkz. bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse,
doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerli ise lütfen
doktorunuza danışın.
3
AİRFİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AİRFİX yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra
alınmalıdır.
Hamilelik
AİRFİX 4 mg granül içeren saşe 6 aylık – 5 yaş arası hastalarda kullanılacağından bu bölüm
geçerli değildir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
AİRFİX 4 mg granül içeren saşe 6 aylık – 5 yaş arası hastalarda kullanılacağı bu bölüm geçerli
değildir. Ancak aşağıdaki bilgilendirme etkin madde montelukast ile ilgilidir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AİRFİX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi
emzirmeyi düşünüyorsanız, AİRFİX almadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
AİRFİX 4 mg granül içeren saşe 6 aylık – 5 yaş arası hastalarda kullanılacağı bu bölüm geçerli
değildir, ancak aşağıdaki bilgilendirme etkin madde montelukast ile ilgilidir.
AİRFİX’in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin
ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. Montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler
(baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
AİRFİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AİRFİX her bir granül içeren saşe başına 495,843 mg sorbitol (E 420) içerir. Sorbitol bir fruktoz
kaynağıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşı
intoleransı (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse veya çocuğunuzda glikozun vücut tarafından
parçalanamadığı nadir bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığı teşhisi
konmuşsa bu ilacı çocuğunuz almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar AİRFİX’in etki mekanizmasını değiştirebilir veya AİRFİX diğer ilaçlarınızın etki
mekanizmasını değiştirebilir.
Reçetesiz olan ilaçlar da dahil olmak üzere çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsa ya da
çocuğunuza yakın zamanda bir ilaç verildiyse ya da verilmiş olabilirse doktorunuza bilgi
veriniz.
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, AİRFİX’e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:
4
• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Çocuğunuzun bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde almasını
sağlayın. Eğer emin değilseniz çocuğunuzun doktoru veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Astımlı çocuklar (12 aylık – 5 yaş arası)
• AİRFİX çocuklara ebeveyn gözetiminde verilmelidir. AİRFİX 4 mg saşeyi çocuğunuza
günde bir kez akşamları veriniz (bkz. Uygulama yolu ve metodu).
• AİRFİX’i astım belirtileri yaşamasa veya ani gelişen bir astım atağı geçirmese bile,
doktorunuz reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı, çocuğunuz
için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
• AİRFİX'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.
Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size
söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacını her zaman yanınızda
bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız
veya dozunuzu azaltmayınız.
Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş arası) ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6
aylık – 5 yaş arası)
• AİRFİX’i çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• AİRFİX’i doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• Kullanacağınız zamana kadar paketi açmayınız.
• AİRFİX sadece ağız yoluyla alınır.
• Doğrudan ağız içine uygulanabileceği gibi soğuk veya oda sıcaklığındaki 5 mL hazır mama
veya anne sütü içerisinde çözdürülerek de verilebilir.
• Soğuk veya oda sıcaklığındaki 1 kaşık dolusu elma püresi, havuç püresi, pilav veya
dondurma gibi yumuşak gıdalardan biriyle karıştırılarak alınabilir.
• Tam dozun gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştığından ve çocuğa 1 kaşık gıda, hazır
mama veya anne sütüyle karıştırılmış dozun tamamının verildiğinden emin olun
(hazırladıktan sonraki 15 dakika içinde).
• AİRFİX granül içeren saşeyi öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
5
Eğer çocuğunuz veya siz AİRFİX kullanıyorsanız, çocuğunuzun veya sizin montelukast etkin
maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.
ÖNEMLİ: Gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştırılan saşe içeriğini sonraki
kullanım için kesinlikle saklamayınız. Kullanılmayan kısmı atınız.
AİRFİX granül içeren saşe içeriğini hazır mama veya anne sütü dışında herhangi bir
sıvıya eklemeyiniz. Ancak çocuğunuz AİRFİX’i yuttuktan sonra sıvı içebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
• 6 aylık – 5 yaş arası çocuklar için AİRFİX 4 mg granül içeren saşe kullanılabilir. 6 aydan
küçük çocuklarda AİRFİX 4 mg granül içeren saşe kullanılması önerilmez.
• 2 - 5 yaş arası çocuklar için AİRFİX 4 mg çiğneme tableti,
• 6 - 14 yaş arası çocuklar için AİRFİX 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede
karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan
hastalara ilişkin veri yoktur.
Eğer AİRFİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRFİX kullandıysanız
Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda
doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen belirtiler karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma
ve aşırı hareketliliktir.
AİRFİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AİRFİX’i kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde vermeye çalışınız.
Ancak çocuğunuz bir doz almayı unutursa normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6
AİRFİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
AİRFİX çocuğunuzun astımını ancak çocuğunuz ilacı almaya devam ederse tedavi edebilir.
Çocuğunuzun AİRFİX’i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. AİRFİX
astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi AİRFİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Montelukast içeren 4 mg oral granül ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde
bildirilen (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) ve
montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• karın ağrısı
• susama
Ayrıca, montelukast içeren 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan
klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• baş ağrısı
Montelukastın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda
plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkmışlardır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastadan en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastadan birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz,
bunlar çocuğunuz için ciddi olabilir ve çocuğunuzun acil tıbbi tedavi görmesi gerekebilir.
Yaygın olmayan:
• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne yol
açan alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali
(ajitasyon), depresyon
• Nöbet
7
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Düzensiz kalp atışı
Çok seyrek:
• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer
belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss Sendromu)
(2. AİRFİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümüne bakınız)
• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı
• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları
(eritema multiforme)
İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler
Çok yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
• Diyare, bulantı, kusma
• Döküntü
• Ateş
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada
güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama
• Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma
• Burun kanaması
• Ağız kuruluğu, hazımsızlık
• Morluklar, kaşıntı, ürtiker
• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
• Çocuklarda yatak ıslatma
• Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kas
hareketleri
8
Çok seyrek:
• Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca
ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)
• Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif belirtiler (tekrarlanan
eylemlere yol açan istenmeyen düşünceler ve/veya korkular), kekeleme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AİRFİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRFİX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AİRFİX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
9