AIRMOL 4 MG 56 CIGNEME TABLETI Kullanma Talimatı

AİRMOL, 28, 56 ve 84 çiğneme tableti içeren alüminyum / alüminyum blister şeritler
içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber kullanıma sunulmaktadır. AİRMOL 4
mg çiğneme tabletleri pembe, oval, bikonvekstir. Her bir çiğneme tableti 4 mg montelukast
içerir.
1
AİRMOL lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör)
antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde solunum yollarının daralmasına
ve şişmesine neden olur. AİRMOL, lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve
astımın kontrol altına alınmasına yardımcı olur ve mevsimsel alerji belirtilerini azaltır (saman
nezlesi veya mevsimsel alerjik nezle (rinit) olarak da bilinir).
AİRMOL inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için
reçetelenir:
Astım:
AİRMOL 4 mg çiğneme tableti, 2–5 yaş arası pediyatrik hastalarda astımın tedavisinde
kullanılır.
Doktorunuz, çocuğunuzun astımının belirtilerine ve ciddiyetine bağlı olarak AİRMOL'ün nasıl
kullanılması gerektiğini belirleyecektir.
AİRMOL’ü bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı
yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız
gerekir.
Alerjik Rinit:
AİRMOL alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı)
kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. AİRMOL çiğneme tableti, 2–5 yaş arası
pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden)
belirtilerinin giderilmesi için kullanılır.
Astım nedir?
Astım uzun süreli bir hastalıktır.
Astım şunları içerir:
• Daralan solunum yollarından ötürü nefes almada zorluk. Solunum yollarının bu
daralması çeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir.
• Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassas
solunum yolları
• Solunum yollarında şişme (iltihap)
Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
2
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
Alerjik rinit nedir?
• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev
dışında bulunan alerjenler (alerjik reaksiyona neden olan maddeler) ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu
akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşırık

Çocuğunuzda şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir tıbbi problemi ya da alerjiyi doktorunuza
bildiriniz.
AİRMOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer çocuğunuz montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikse (aşırı
duyarlılığı var ise),
AİRMOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Çocuğunuza AİRMOL vermeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer:
• Çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral (ağız yoluyla) AİRMOL akut (aniden ve/veya şiddetli gelişen) astım ataklarının
tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun çocuğunuz
için verdiği talimatlara uyunuz. Çocuğunuzun astım atakları için aldığı kurtarıcı inhale ilacı her
zaman yanınızda bulundurunuz.
• Çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir.
AİRMOL doktorunuzun çocuğunuza reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine
kullanılmamalıdır.
• Çocuğunuz astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gibi grip benzeri hastalık, kollarda veya
bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü
olaylarının birleşimini yaşarsa doktorunuza başvurmanız gerektiğinin farkında olunuz.
3
• Çocuğunuzun astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, AİRMOL alırken aspirin
veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları
kullanmamalıdır.
Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin
davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir
(bkz. bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuzla
iletişime geçmelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerli ise lütfen
doktorunuza danışın.
AİRMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
AİRMOL yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra
alınmalıdır. Tabletler yutmadan önce çiğnenmelidir.
Hamilelik:
AİRMOL 4 mg çiğneme tableti, 2 -5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm
geçerli değildir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme:
AİRMOL 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm
geçerli değildir, ancak aşağıda verilen bilgiler etkin madde montelukast ile ilgilidir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AİRMOL’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi
emzirmeyi düşünüyorsanız, AİRMOL almadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
AİRMOL 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm
geçerli değildir, ancak aşağıda verilen bilgiler etkin madde montelukast ile ilgilidir.
AİRMOL’ün araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak, kişilerin
ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. Montelukast ile bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi
ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
4
AİRMOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum:
Bu ilaç her bir çiğneme tableti başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani
aslında “sodyum içermez”.
Aspartam (E951):
Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır. Fenilalaninin vücuttan düzgün şekilde dışarı atılamaması
nedeniyle vücutta birikmesi ile oluşan nadir bir genetik hastalık olan fenilketonüri hastalığı olan
insanlar için zararlı olabilir. Bu ilaç her 4 mg çiğneme tableti için 0.800 mg aspartam
içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar AİRMOL’ün etki mekanizmasını değiştirebilir veya AİRMOL diğer ilaçlarınızın
etki mekanizmasını değiştirebilir.
Reçetesiz olan ilaçlar da dahil olmak üzere çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsa ya da
çocuğunuza yakın zamanda bir ilaç verildiyse ya da verilmiş olabilirse doktorunuza bilgi
veriniz.
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, AİRMOL’e başlamadan önce bunları doktorunuza
söyleyiniz:
• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır),
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Çocuğunuzun bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde almasını
sağlayın. Eğer emin değilseniz çocuğunuzun doktoru veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
2-5 yaş arası çocuklar için:
• AİRMOL çocuklara ebeveyn gözetiminde verilmelidir. AİRMOL 4 mg çiğneme tabletini
çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz. Uygulama yolu ve metodu).
5
• AİRMOL’ü astım belirtileri yaşamasa veya ani gelişen bir astım atağı geçirmese bile,
doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz
için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
• AİRMOL’ü bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.
Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size
söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya
dozunuzu azaltmayınız.
Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2–5 yaş arası):
• AİRMOL’ü çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• AİRMOL’ü doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• AİRMOL sadece ağız yoluyla alınır.
• AİRMOL, yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra
alınmalıdır. Tabletler yutulmadan önce çiğnenmelidir.
Eğer çocuğunuz AİRMOL kullanıyorsa, çocuğunuzun montelukast etkin maddesi içeren başka
bir ilaç almadığından emin olunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
• 6 ay–5 yaş arası çocuklar için AİRMOL 4 mg saşe kullanılabilir. 6 aydan küçük çocuklarda
AİRMOL 4 mg saşe kullanılması önerilmez.
• 2–5 yaş arası çocuklar için AİRMOL 4 mg çiğneme tableti,
• 6–14 yaş arası çocuklar için AİRMOL 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
6
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede
karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan
hastalara ilişkin veri yoktur.
Eğer AİRMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRMOL kullandıysanız
Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda
doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen belirtiler karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma
ve aşırı hareketliliktir.
AİRMOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AİRMOL’ü kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde vermeye çalışınız.
Ancak çocuğunuz bir doz almayı unutursa normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AİRMOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
AİRMOL çocuğunuzun astımını ancak çocuğunuz ilacı almaya devam ederse tedavi edebilir.
Çocuğunuzun AİRMOL’ü doktorunuzun reçetelediği süre boyunca alması önemlidir. AİRMOL
çocuğunuzun astımını kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, çocuğunuzun doktoruna veya
eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi AİRMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Montelukast içeren 4 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın
şekilde bildirilen (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) ve
montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
7
• karın ağrısı
• susama
Ayrıca, montelukast içeren 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan
klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• baş ağrısı
Montelukastın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda
plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkmışlardır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz,
bunlar çocuğunuz için ciddi olabilir ve çocuğunuzun acil tıbbi tedavi görmesi gerekebilir.
Yaygın olmayan:
• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne
yol açan alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik
hali (ajitasyon), depresyon
• Nöbet
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Düzensiz kalp atışı
8
Çok seyrek:
• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer
belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss
Sendromu) (2. AİRMOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümüne
bakınız)
• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler
görmek), disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve
davranışı
• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri
reaksiyonları (eritema multiforme)
İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler
Çok yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
• Diyare, bulantı, kusma
• Döküntü
• Ateş
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada
güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama
• Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma,
• Burun kanaması
• Ağız kuruluğu, hazımsızlık,
• Morluklar, kaşıntı, kurdeşen
• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
• Çocuklarda yatak ıslatma
• Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
9
Seyrek:
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen
kas hareketleri
Çok seyrek:
• Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca
ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)
• Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif belirtiler (tekrarlanan
eylemlere yol açan istenmeyen düşünceler ve/veya korkular), kekeleme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AİRMOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRMOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AİRMOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
10
Ruhsat Sahibi : Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/6
Güngören / İSTANBUL
Tel : (0 212) 481 40 98
Faks : (0 212) 481 40 98
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB 1. Yol No: 3
Adapazarı / SAKARYA
Tel : (0 212) 481 40 98
Faks : (0 212) 481 40 98
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
11