AIRMOL 5 MG CIGNEME TABLETI, 56 ADET Kullanma Talimatı

AİRMOL, 28, 56 ve 84 çiğneme tableti içeren alüminyum / alüminyum blister şeritler
içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber kullanıma sunulmaktadır. AİRMOL 5
mg çiğneme tabletleri pembe, dairesel, bikonvekstir. Her bir çiğneme tableti 5 mg montelukast
içerir.
1
AİRMOL lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör)
antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde solunum yollarının daralmasına
ve şişmesine neden olur. AİRMOL, lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve
mevsimsel alerji belirtilerini azaltır (saman nezlesi veya mevsimsel nezle (rinit) olarak da
bilinir).
AİRMOL inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için
reçetelenir:
Astım:
AİRMOL 5 mg çiğneme tableti, 6–14 yaş arası pediyatrik hastalarda astımın tedavisinde
kullanılır.
AİRMOL’ü bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı
yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız
gerekir.
Alerjik Rinit:
AİRMOL alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı)
kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. AİRMOL çiğneme tableti, 6–14 yaş arası
pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden)
belirtilerinin giderilmesi için kullanılır.
Astım nedir?
Astım uzun süreli bir hastalıktır.
Astım şunları içerir:
• Daralan solunum yollarından ötürü nefes almada zorluk. Solunum yollarının bu
daralması çeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir.
• Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassas
solunum yolları
• Solunum yollarında şişme (iltihap)
Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
2
Alerjik rinit nedir?
• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev
dışında bulunan alerjenler (alerjik reaksiyona neden olan maddeler) ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu
akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşırık

Sizde veya çocuğunuzda şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir tıbbi problemi ya da alerjiyi
doktorunuza bildiriniz.
AİRMOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer siz veya çocuğunuz montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikse
(aşırı duyarlılığı var ise),
AİRMOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Siz veya çocuğunuz AİRMOL almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer:
• Sizin veya çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral (ağız yoluyla) AİRMOL akut (aniden ve/veya şiddetli gelişen) astım ataklarının
tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size
veya çocuğunuza verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale
ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız
önemlidir. AİRMOL doktorunuzun çocuğunuza reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine
kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan bir hasta grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda
uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü
olaylarının birleşimini yaşarsa doktora başvurması gerektiğinin farkında olmalıdır.
• Sizin veya çocuğunuzun astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, AİRMOL
alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer
ilaçları kullanmamalıdır.
Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin
davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir
(bkz. bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuzla
iletişime geçmelisiniz.
3
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin veya çocuğunuz için geçerli ise
lütfen doktorunuza danışın.
AİRMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
AİRMOL yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra
alınmalıdır.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, AİRMOL almadan önce doktorunuza
danışmalısınız. Doktorunuz bu dönemde AİRMOL kullanıp kullanamayacağınızı
değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AİRMOL’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi
emzirmeyi düşünüyorsanız, AİRMOL almadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
AİRMOL’ün araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin
ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. AİRMOL ile bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi
ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
AİRMOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum:
Bu ilaç her bir çiğneme tableti başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani
aslında “sodyum içermez”.
Aspartam (E951):
Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır. Fenilalaninin vücuttan düzgün şekilde dışarı atılamaması
nedeniyle vücutta birikmesi ile oluşan nadir bir genetik hastalık olan fenilketonüri hastalığı olan
insanlar için zararlı olabilir. Bu ilaç her 5 mg çiğneme tableti için 1.000 mg aspartam
içermektedir.
4
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olan ilaçlar da dahil olmak üzere siz veya çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsa ya
da size veya çocuğunuza yakın zamanda bir ilaç verildiyse ya da verilmiş olabilirse doktorunuza
bilgi veriniz.
Bazı ilaçlar AİRMOL’ün etki mekanizmasını değiştirebilir veya AİRMOL diğer ilaçlarınızın
etki mekanizmasını değiştirebilir.
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, AİRMOL’e başlamadan önce bunları doktorunuza
söyleyiniz:
• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Her zaman bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Eğer
emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
6-14 yaş arası çocuklar için:
• AİRMOL 5 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz. Uygulama
yolu ve metodu).
• AİRMOL’ü astım belirtileri yaşamasa veya ani gelişen bir astım atağı geçirmese bile,
doktorunuz reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz
için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
• AİRMOL’ü bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.
Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size
söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya
dozunuzu azaltmayınız.
5
Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6–14 yaş arası):
• AİRMOL’ü çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• AİRMOL’ü doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• AİRMOL sadece ağız yoluyla alınır.
AİRMOL yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra
alınmalıdır. Tabletler yutulmadan önce çiğnenmelidir.
Eğer çocuğunuz AİRMOL kullanıyorsa, çocuğunuzun montelukast etkin maddesi içeren başka
bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
• 6 aylık–5 yaş arası çocuklar için AİRMOL 4 mg saşe,
• 2–5 yaş arası çocuklar için AİRMOL 4 mg çiğneme tableti,
• 6–14 yaş arası çocuklar için AİRMOL 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede
karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan
hastalara ilişkin veri yoktur.
Eğer AİRMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRMOL kullandıysanız
Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda
doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen belirtiler karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma
ve aşırı hareketliliktir.
AİRMOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
6
AİRMOL’ü kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
Ancak, çocuğunuz bir doz almayı unutursa normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AİRMOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
AİRMOL çocuğunuzun astımını ancak çocuğunuz ilacı almaya devam ederse tedavi edebilir.
AİRMOL’ü doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. AİRMOL
çocuğunuzun astımını kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi AİRMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Montelukast içeren 5 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın
şekilde bildirilen (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) ve
montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• baş ağrısı
Ayrıca, montelukast içeren 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen
yan etkiler şunlardır:
• karın ağrısı
Montelukastın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda
plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkmışlardır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
7
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz,
bunlar sizin veya çocuğunuz için ciddi olabilir ve sizin veya çocuğunuzun acil tıbbi tedavi
görmesi gerekebilir.
Yaygın olmayan:
• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne
yol açan alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik
hali (ajitasyon), depresyon
• Nöbet
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Düzensiz kalp atışı
Çok seyrek:
• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer
belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss
Sendromu) (2. AİRMOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümüne
bakınız)
• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler
görmek), disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve
davranışı
• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri
reaksiyonları (eritema multiforme)
İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler
Çok yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
• Diyare, bulantı, kusma
8
• Döküntü
• Ateş
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada
güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama,
• Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma
• Burun kanaması
• Ağız kuruluğu, hazımsızlık
• Morluklar, kaşıntı, kurdeşen
• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
• Çocuklarda yatak ıslatma
• Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen
kas hareketleri
Çok seyrek:
Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca
ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)
Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif belirtiler (tekrarlanan eylemlere
yol açan istenmeyen düşünceler ve/veya korkular), kekeleme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
9

AİRMOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRMOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AİRMOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/6
Güngören / İSTANBUL
Tel : (0 212) 481 40 98
Faks : (0 212) 481 40 98
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB 1. Yol No: 3
Adapazarı / SAKARYA
Tel : (0 264) 295 75 00
Faks : (0 264) 291 51 98
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
10