AIRPLUS 25/125 MCG INHALASYON ICIN OLCULU DOZLU AEROSOL 120 DOZ Kullanma Talimatı

AİRPLUS, etkin madde olarak 25 mcg Salmeterol’e eşdeğer 36,25 mcg Salmeterol ksinafoat
ve 125,00 mcg Flutikazon propiyonat içerir.
AİRPLUS 25/125 mcg inhalasyon için 120 dozluk aerosol tüplerde bulunur ve 1 adet inhaler
içermektedir.
Salmeterol uzun süre etkili bronş genişletici bir maddedir.
Bu sayede akciğerlere giden hava yollarının açık kalmasına yardımcı olunur. Bu, hava giriş ve
çıkışını kolaylaştırır. Etki en az 12 saat devam eder. Flutikazon propiyonat ise akciğerlerdeki
şişme ve tahrişi azaltan bir kortikosteroiddir.
AİRPLUS’ı her gün doktorunuzun size belirttiği şekilde almanız gerekir. Bu, ilacın
astımınızın kontrolünü sağlamak üzere gerektiği şekilde etkisini göstermesini sağlayacaktır.
AİRPLUS başlamak üzere olan nefes darlığı ve hırıltıyı durdurmaya yardımcı olur. Nefes
darlığı veya hırıltılar başlamışsa işe yaramayacaktır. Bunun olması halinde, salbutamol gibi
hızlı etkili, “hafifletici” ilaçlar kullanmanız gerekir.
Doktorunuz astım gibi solunum problemlerinin önlenmesine yardımcı olmak amacıyla bu
ilacı size reçete etmiştir.
Salmeterol, flutikazon ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır KOAH (Kronik
Obstrüktif Akciğer Hastalığı) olgularında, semptomları ve atak sıklığını azaltmaktadır.

AİRPLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Salmeterol ksinafoat, flutikazon propiyonat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
AİRPLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki gibi tıbbi rahatsızlıklarınız varsa, doktorunuz tedavinizi daha yakından takip
edecektir:
 Düzensiz veya hızlı kalp atışı dahil olmak üzere kalp hastalığı
 Hiperaktif tiroid bezi
 Yüksek tansiyon
 Diabetes mellitus (şeker hastalığı) (AİRPLUS kan şekerinizi arttırabilir)
 Kan potasyum düzeyiniz düşükse
 Geçmişte veya şu anda mevcut tüberküloz (TB-verem) hastalığınız varsa.
2
Bu rahatsızlıklardan herhangi birini geçirdiyseniz, AİRPLUS kullanmadan önce doktorunuza
bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Bir ölçülü doz inhaler ile bir spacer cihazının kullanımı akciğerlere ilaç salınımını
arttırabildiğinden, bunun yan etki riskinde bir artışa neden olma potansiyeli olduğu göz
önünde bulundurulmalıdır.
AİRPLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
AİRPLUS’ın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz
olduğundan, emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse
kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
AİRPLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AİRPLUS’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bir başka ilaç alıyorsanız ya da son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya
eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar astım ilaçlarını veya reçetesiz alınan
3
ilaçları da kapsamaktadır. Bunun nedeni AİRPLUS’ın diğer ilaçlarla birlikte alımının uygun
olmama ihtimalidir.
AİRPLUS kullanmadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen bunu
doktorunuza bildiriniz:
 Beta-blokerler (atenolol, propranolol ve sotalol gibi). Beta-blokerler çoğunlukla
yüksek tansiyon veya diğer kalp rahatsızlıkları için kullanılmaktadır.
 Virüs ve mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (ritonavir, ketokonazol ve itrakonazol
gibi). Bu ilaçların bazıları vücudunuzdaki flutikazon propiyonat veya salmeterol
miktarının artmasına neden olabilir. Bu da düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere
AİRPLUS’ın neden olduğu yan etkilerin oluşma riskini artırabilir veya yaşamakta
olduğunuz yan etkileri daha da kötüleştirebilir.
 Kortikosteroidler (ağızdan veya enjeksiyonla alınanlar). Yakın zaman önce bu
ilaçlardan kullanmışsanız, bu durum bu ilacın adrenal bezinizi etkileme riskini
artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

AİRPLUS’ı doktorunuz ilacı kullanmamanızı söyleyene kadar her gün almaya devam ediniz.
AİRPLUS’ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Önerilen dozdan fazlasını
kullanmayınız. Eğer kullandığınız dozdan emin değilseniz bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler ve 12 yaş ve üstü adolesanlar
 AİRPLUS 25/50 mcg inhalasyon için aerosol – günde iki kez 2 püskürtme (ciğerlere
nefesle çekme)
 AİRPLUS 25/125 mcg inhalasyon için aerosol – günde iki kez 2 püskürtme
 AİRPLUS 25/250 mcg inhalasyon için aerosol - günde iki kez 2 püskürtme
Günde iki kez AİRPLUS kullandığınızda semptomlarınız iyi bir şekilde kontrol altına
alınabilir.
Bunun olması durumunda, doktorunuz ilaç dozunuzu günde bir kez olacak şekilde
azaltacaktır.
4
Doz aşağıda belirtilen şekillerde değiştirilebilir:
 Geceleri bir kez – geceleri belirti yaşıyorsanız
 Sabahları bir kez – gündüzleri belirti yaşıyorsanız
Ne kadar miktarda ilaç püskürtmeniz ve ilacınızı ne sıklıkta almanız yönünde doktorunuzun
talimatlarına uymanız çok önemlidir.
İnhalasyon için aerosolü kullanmada sıkıntı yaşarsanız bir hazne (spacer cihazı)
kullanabilirsiniz. Spacer cihazlarının değiştirilmesi akciğerlere giden doz miktarında
değişiklik meydana getirebileceğinden, hep aynı tip spacer cihazını kullanmaya devam
etmelisiniz.
Bir spacer cihazı kullanılmaya başlandığında veya cihaz değiştirildiğinde, daima tekrar en
düşük doz titrasyonu gerçekleştirilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
İnhalerinizin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir.
Doktorunuz inhalerinizi nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir.
Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için AİRPLUS inhaleri düzenli bir şekilde ve size
reçetelendiği gibi kullanmalısınız.
İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır.
AİRPLUS’ı gerektiği şekilde veya reçete edildiği şekilde kullanmamak astım rahatsızlığınızın
da gerektiği şekilde tedavi edilmemesi anlamına gelebilir.
Siz veya çocuğunuz AİRPLUS’ı kullanmakta güçlük çekerseniz doktor, hemşire veya
eczacınıza danışınız.
Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar AİRPLUS’ı her gün kullanınız.
AİRPLUS’ı daima doktorunuzun size belirttiği şekilde kullanınız.
İnhalasyon için aerosolün kullanım talimatı
1. İnhalasyon için aerosolün test edilmesi: İnhalerinizi ilk kez kullanıyorsanız, çalışıp
çalışmadığını test edin. Ağızlık kapağını başparmağınız ve işaret parmağınız arasında
tutup hafifçe sıkın ve çekerek çıkaran.
5
2. Çalıştığından emin olmak için iyice çalkalayın, ağızlık kısmını kendinizden uzak tutun
ve havaya bir inhalasyon püskürtmek üzere tüpe bastırın. İnhalerinizi bir haftadan
veya daha uzun süreden beri kullanmamışsanız, havaya iki kez püskürtünüz.
İnhalerinizi kullanmadan hemen önce mümkün olduğunca yavaş şekilde nefes almaya
başlamanız önemlidir.
İnhalasyon için aerosolü kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.
1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan
emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.
2. İnhalasyon için aerosolü her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
3. İnhaleri şekilde dik konumda tutunuz. Mümkün olduğunca uzun süreli şekilde nefes
verin.
6
4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız. Ağızlığı
ısırmayın.
5. Bir doz ilaç püskürtmek için inhalerin üst kısmına basınız. Bunu sakin ve derin bir
şekilde nefes alırken yapın.
6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı
ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalerin üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça
ağzınızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınız.
7. Her bir ilaç püskürtmenin arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6.
basamakları tekrarlayınız.
8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda
pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için
önemlidir.
7
9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık
kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine
oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.
İnhalerin temizlenmesi
İnhaleri haftada en az bir kez temizleyiniz.
1. Ağızlık kapağını çıkarınız.
2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.
3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.
4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç
uygulamayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
4 -12 Yaş Arası Çocuklar
AİRPLUS 25/50 – Günde iki kez 2 püskürtme
4 yaşın altındaki çocuklarda AİRPLUS kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda AİRPLUS kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Eğer AİRPLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRPLUS kullandıysanız:
İnhalasyon için aerosolü talimatlar doğrultusunda kullanmanız önemlidir. Kazara önerilenden
daha fazla doz almış olmanız halinde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kalbinizin
normalden hızlı attığını ve titrediğinizi hissedebilirsiniz. Ayrıca baş ağrısı, kaslarda güçsüzlük
ve eklem ağrısı da hissedebilirsiniz.
8
Uzun süre boyunca yüksek doz kullandıysanız, tavsiye almak üzere doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. Bunun nedeni yüksek dozlarda alınan AİRPLUS’ın adrenal bezlerde
üretilen steroid hormonlarının miktarını azaltabilme ihtimalidir.
AİRPLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AİRPLUS’ı kullanmayı unutursanız:
İnhalasyon için aerosolünizi kullanmayı unutursanız, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde
alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AİRPLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
AİRPLUS ilacınızı her gün size belirtilen şekilde almanız çok önemlidir. Doktorunuz ilacı
kesmenizi söyleyene kadar almaya devam ediniz. AİRPLUS dozunuzu aniden kesmeyiniz
veya azaltmayınız. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler
meydana getirebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:
 Mide ağrısı
 Yorgunluk ve iştahsızlık
 Bulantı ve ishal
 Kilo kaybı
 Baş ağrısı ve sersemlik
 Kanınızdaki potasyum düzeylerinde düşüş
 Düşük tansiyon ve nöbetler
 KOAH’lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın
çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.
Çok seyrek olmakla birlikte, enfeksiyona yakalanmanız veya aşırı stres altında olduğunuz
(örneğin ciddi bir kazanın ardından veya ameliyat olmuşsanız) durumlarda da benzer yan
etkileri yaşayabilirsiniz.
Bu belirtilerin ortaya çıkmasını engellemek için, doktorunuz size ekstra kortikosteroid reçete
edebilir (prednizolon gibi).
Eğer inhalasyon için aerosol kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
9

Tüm ilaçlar gibi, AİRPLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en
düşük AİRPLUS dozunu reçete edecektir.
Alerjik reaksiyonlar: AİRPLUS kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark
edebilirsiniz. Aşırı hırıltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı ve şişme
de (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilmektedir. Bu etkileri
yaşamanız veya bunların AİRPLUS kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda
derhal durumu doktorunuza bildiriniz. AİRPLUS’a karşı alerjik reaksiyonlar çok seyrek
olarak görülmektedir (10.000 kişide 1 kişiden daha az).
Diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):
 Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.
 KOAH’lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.
Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):
 Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi-sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme
ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal
tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçete
edebilir.
 Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı) - bunlar genellikle zararsız olup tedavi
devam ettikçe azalmaktadır.
 Kas krampları
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de
bildirilmiştir:
 Çürümeler ve kemik kırıkları.
 Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman
zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder).
 Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınız
zayıflayabilir ve kramp girebilir).
10
 Pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon). Flutikazon propiyonat kullanırken aşağıdaki
belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu
belirtileri olabilir:
- Ateş veya titreme
- Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
- Öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):
 Döküntü
 Çok hızlı kalp atışı (taşikardi)
Çok seyrek (10.000 hastadan birinden daha azını etkiler):
 AİRPLUS’ı aldıktan hemen sonra kötüleşen solunum güçlüğü veya hırıltı. Bunun
meydana gelmesi halinde AİRPLUS kullanmayı bırakınız. Solunumunuzu iyileştirmek
için çabuk etki eden “hafifletici” ilacınızı kullanınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
 Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde AİRPLUS vücuttaki
steroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir:
 Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması
 Kemiklerde incelme
 Katarakt ve glokom
 Kilo artışı
 Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu)
Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak
kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük AİRPLUS dozunu almanızı
sağlayacaktır.
 Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi) doktorunuza durumu
bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar AİRPLUS’ı kullanmayı bırakmayınız.
 Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kan
şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması
gerekebilir.
 Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi
davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir).
 Ağrılı, şişmiş eklemler ve kas ağrısı.
11
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-
posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

AİRPLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
AİRPLUS’ı 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve
donmaktan koruyunuz. Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak
tutulmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRPLUS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, AİRPLUS’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Poligon Cad. Buyaka 2 Sit. 1. Blok No.8 A/10-11
Ümraniye, İstanbul
Üretim Yeri: Neutec İnhaler İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi
2. Yol No:3 Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.
12