AKSEF IM/IV 1500 MG 1 FLAKON Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. AKSEF nedir ve ne için kullanılır?
AKSEF 1500 mg IM/IV, enjeksiyon için toz içeren bir flakon ve 15 mL enjeksiyonluk su içeren
çözücü ampulden oluşmaktadır.
Enjeksiyonluk çözelti tozu; sefuroksim, beyaz veya hemen hemen beyaz tozdur.
Çözücü (Enjeksiyonluk su); Renksiz, berrak sıvı.
Uygulama için hazırlandığında hafif opak, açık sarı ila amber rengi bir süspansiyon veya
çözelti halini alır.
AKSEF, bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.
Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası
enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.
AKSEF, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır. Doktorunuz size ve
hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni
1
(zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları,
• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleri
içindeki hava boşluklarının iltihabı),
• İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek
iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin
çoğalması),
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları da etkileyen cilt iltihabı),
erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları,
• Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması)
• Menenjit (beyin zarlarının iltihabı)
• Gonore (bel soğukluğu),
• Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli
mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır,
• Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler
ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.
Sefuroksim sodyuma karşı hassasiyet coğrafi bölgelere ve zamana göre değişkenlik
gösterebilir.
çözücü ampulden oluşmaktadır.
Enjeksiyonluk çözelti tozu; sefuroksim, beyaz veya hemen hemen beyaz tozdur.
Çözücü (Enjeksiyonluk su); Renksiz, berrak sıvı.
Uygulama için hazırlandığında hafif opak, açık sarı ila amber rengi bir süspansiyon veya
çözelti halini alır.
AKSEF, bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.
Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası
enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.
AKSEF, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır. Doktorunuz size ve
hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni
1
(zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları,
• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleri
içindeki hava boşluklarının iltihabı),
• İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek
iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin
çoğalması),
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları da etkileyen cilt iltihabı),
erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları,
• Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması)
• Menenjit (beyin zarlarının iltihabı)
• Gonore (bel soğukluğu),
• Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli
mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır,
• Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler
ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.
Sefuroksim sodyuma karşı hassasiyet coğrafi bölgelere ve zamana göre değişkenlik
gösterebilir.
2. AKSEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AKSEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya AKSEF’in içeriğindeki
herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı
duyarlılığınız varsa.
AKSEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi AKSEF’in de uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan
organizmaların (Candida, enterokoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak
tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
• Eğer kanınızda veya idrarınızda şeker testi ya da kan testi yapılıyorsa, AKSEF bu testlerin
sonucunu etkileyebilir.
• Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza
gerek olabilir.
• Bir çeşit antibiyotik grubu olan aminoglikositler, böbrek üzerinde etkili olan ve fazla
miktarlarda suyun vücuttan atılmasına neden olan diüretik ilaçlar (furosemid gibi), gut
hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid, kanın
pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar ile birlikte alımı AKSEF’in etkililiğini
azaltabilir.
• Böbrekleriniz ile ilgili hastalığınız bulunuyorsa veya 75 yaşın üzerinde iseniz AKSEF’i
kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
• AKSEF kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişmiş ise doktorunuzu bilgilendiriniz.
İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.
• Menenjit hastalığında sefuroksim sodyum ile tedavide düşük ihtimalle hafif veya orta
derecede işitme kaybı görülebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2
AKSEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Yiyeceklerle ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Eğer
hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz AKSEF ile tedaviye, tedavinizin
faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AKSEF anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz
tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Nadir durumlarda sefuroksim baş dönmesine, sinirliliğe veya sersemliğe neden olabilir.
Sefuroksim verildikten sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız, araç sürmeye veya makine
kullanmaya çalışmamalısınız.
AKSEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 3,6 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar AKSEF’in etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar
aşağıdaki gibidir:
• Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler),
• Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler,
• Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid,
• Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar,
• Oral kontraseptifler ( doğum kontrol ilaçları).
Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. AKSEF ile tedavi olurken böbrek
fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya AKSEF’in içeriğindeki
herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı
duyarlılığınız varsa.
AKSEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi AKSEF’in de uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan
organizmaların (Candida, enterokoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak
tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
• Eğer kanınızda veya idrarınızda şeker testi ya da kan testi yapılıyorsa, AKSEF bu testlerin
sonucunu etkileyebilir.
• Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza
gerek olabilir.
• Bir çeşit antibiyotik grubu olan aminoglikositler, böbrek üzerinde etkili olan ve fazla
miktarlarda suyun vücuttan atılmasına neden olan diüretik ilaçlar (furosemid gibi), gut
hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid, kanın
pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar ile birlikte alımı AKSEF’in etkililiğini
azaltabilir.
• Böbrekleriniz ile ilgili hastalığınız bulunuyorsa veya 75 yaşın üzerinde iseniz AKSEF’i
kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
• AKSEF kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişmiş ise doktorunuzu bilgilendiriniz.
İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.
• Menenjit hastalığında sefuroksim sodyum ile tedavide düşük ihtimalle hafif veya orta
derecede işitme kaybı görülebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2
AKSEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Yiyeceklerle ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Eğer
hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz AKSEF ile tedaviye, tedavinizin
faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AKSEF anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz
tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Nadir durumlarda sefuroksim baş dönmesine, sinirliliğe veya sersemliğe neden olabilir.
Sefuroksim verildikten sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız, araç sürmeye veya makine
kullanmaya çalışmamalısınız.
AKSEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 3,6 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar AKSEF’in etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar
aşağıdaki gibidir:
• Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler),
• Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler,
• Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid,
• Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar,
• Oral kontraseptifler ( doğum kontrol ilaçları).
Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. AKSEF ile tedavi olurken böbrek
fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AKSEF nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz aşağıdakilere bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Enfeksiyonun tipi ve derecesi
• Yaş ve kilo
3
• Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı
• Böbreklerin çalışma derecesi
Uygulama yolu ve metodu:
AKSEF’i kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından
uygulanmalıdır. Kasa, damar içine veya serum içine ilave edilerek verilebilir.
Yetişkin ve ergenlerde:
Günlük 750 mg ila 1.500 mg AKSEF 2, 3 veya 4 doza bölünerek alınır. Günlük maksimum
6.000 mg alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın
dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.
Yeni doğanlarda (0-3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg AKSEF 2 veya 3
doza bölünerek verilebilir.
Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu başına günlük 30-100
mg AKSEF 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Belirtilmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel doz ayarlaması yapılmalıdır.
Eğer AKSEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AKSEF kullandıysanız:
AKSEF aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz
hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.
AKSEF’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
görüşünüz.
AKSEF’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki
gibi devam ediniz.
AKSEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
AKSEF’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanınız.
4
Doktorunuz aşağıdakilere bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Enfeksiyonun tipi ve derecesi
• Yaş ve kilo
3
• Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı
• Böbreklerin çalışma derecesi
Uygulama yolu ve metodu:
AKSEF’i kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından
uygulanmalıdır. Kasa, damar içine veya serum içine ilave edilerek verilebilir.
Yetişkin ve ergenlerde:
Günlük 750 mg ila 1.500 mg AKSEF 2, 3 veya 4 doza bölünerek alınır. Günlük maksimum
6.000 mg alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın
dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.
Yeni doğanlarda (0-3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg AKSEF 2 veya 3
doza bölünerek verilebilir.
Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu başına günlük 30-100
mg AKSEF 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Belirtilmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel doz ayarlaması yapılmalıdır.
Eğer AKSEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AKSEF kullandıysanız:
AKSEF aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz
hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.
AKSEF’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
görüşünüz.
AKSEF’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki
gibi devam ediniz.
AKSEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
AKSEF’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanınız.
4
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, AKSEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa AKSEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan
ve kaşıntılı isilik, şişme)
• İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış
olabilir)
• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal
nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen, derinin
soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı) belirtileri
olabilir)
• Uzun süreli AKSEF kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir
• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). AKSEF genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli ishale,
karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.
• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı hastalarda
yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle
birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihaplanması) oluşumu
• Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)
• Nötropeni (kanda nötrofil sayısında azalma)
• Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş
• Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler
Yaygın olmayan:
• Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısında azalma
• Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
• İshal, bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları
• Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler
Bilinmiyor:
• Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
• Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)
5
• Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit)
• Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskulit)
• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden
bağırsak iltihabı)
• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen
kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
• Böbrek ve kan damarlarında yangı
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden iltihap)
• Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum
(anjiyonörotik ödem)
• Serum kreatinin seviyesinde artma
• Kanda üre ve azot miktarında artma
• Serum kreatinin seviyesinde azalma
Menenjitli çocuklarda duyma kaybı: Menenjit nedeniyle sefuroksim sodyum gibi ilaçlarla
tedavi görmüş çocuklarda hafif-orta şiddette duyma kaybı yaşanmaktadır. Tam sıklık
bilinmese de bu durum çok az sayıda hastada meydana gelmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa AKSEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan
ve kaşıntılı isilik, şişme)
• İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış
olabilir)
• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal
nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen, derinin
soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı) belirtileri
olabilir)
• Uzun süreli AKSEF kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir
• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). AKSEF genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli ishale,
karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.
• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı hastalarda
yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle
birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihaplanması) oluşumu
• Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)
• Nötropeni (kanda nötrofil sayısında azalma)
• Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş
• Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler
Yaygın olmayan:
• Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısında azalma
• Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
• İshal, bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları
• Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler
Bilinmiyor:
• Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
• Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)
5
• Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit)
• Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskulit)
• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden
bağırsak iltihabı)
• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen
kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
• Böbrek ve kan damarlarında yangı
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden iltihap)
• Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum
(anjiyonörotik ödem)
• Serum kreatinin seviyesinde artma
• Kanda üre ve azot miktarında artma
• Serum kreatinin seviyesinde azalma
Menenjitli çocuklarda duyma kaybı: Menenjit nedeniyle sefuroksim sodyum gibi ilaçlarla
tedavi görmüş çocuklarda hafif-orta şiddette duyma kaybı yaşanmaktadır. Tam sıklık
bilinmese de bu durum çok az sayıda hastada meydana gelmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. AKSEF’in saklanması
AKSEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sulandırılmadan (kuru haldeyken) 250C'deki oda sıcaklığında saklanabilir. Bütün
enjeksiyonluk flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihen bekletilmeden kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AKSEF’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AKSEF’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
MUSTAFA NEVZAT İLAÇ SANAYİİ A.Ş.
Yenibosna DÜZCE
Çözücü Üretim Yeri
İDOL İLAÇ DOLUM SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Zeytinburnu 34020 İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
7
Sulandırılmadan (kuru haldeyken) 250C'deki oda sıcaklığında saklanabilir. Bütün
enjeksiyonluk flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihen bekletilmeden kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AKSEF’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AKSEF’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
MUSTAFA NEVZAT İLAÇ SANAYİİ A.Ş.
Yenibosna DÜZCE
Çözücü Üretim Yeri
İDOL İLAÇ DOLUM SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Zeytinburnu 34020 İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
7
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 18.10.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.