AKTAZID 50 MG/50 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET) Kullanma Talimatı

AKTAZİD turuncu renkli yuvarlak, bir yüzü 'NOLX' 50 yazılı ve çentikli, diğer yüzü yazısız,
bikonveks film kaplı tablettir.
AKTAZİD, 20, 30, 50 ve 100 film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.
Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 50 mg spironolakton ve 50 mg hidroklorotiyazid
içerir ve AKTAZİD aldosteron antagonistleri grubundandır.
AKTAZİD birbirini tamamlayıcı etki mekanizması ve bölgesine sahip iki farklı idrar
söktürücü ajanın bileşiminden oluşur, bu sebeple ilave idrar söktürücü ve tansiyonu düşürücü
etki sağlar. Buna ek olarak, spironolakton içeriği, tiyazid içeriğinin potasyum azaltıcı etkisinin
minimuma indirilmesini sağlar.
AKTAZİD ayrıca aşağıdaki durumların tedavisinde de kullanılır:
• Konjestif kalp yetmezliği (kalp yetmezliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem,
karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), karın boşluğunda sıvı toplaması ve/veya
ödem ile seyreden karaciğer sirozu, nefrotik sendrom (hastanın vücudunda, özellikle
bacak, karın ve yüzünde şişliklerin oluştuğu bir böbrek hastalığı) ve diğer ödem ile
ilgili durumların tedavisinde,
• Nedeni bilinmeyen yüksek tansiyonda,
• Dijital grubu kalp ilacı (Dijitoksin, digoksin gibi kalp kası liflerinin gücünü ve kalp
kaslarının etkinliğini arttıran bir çeşit kalp ilacı) alan hastalarda; diğer idrar
söktürücü ilaçların elektrolit dengesini sağlamak için yetersiz kaldığı veya uygun
görülmediği durumların tedavisinde.

AKTAZİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Böbrek yetmezliği nedeniyle idrar yapamamak,
• Akut böbrek yetmezliği,
• Böbreklerin atılım mekanizmasında belirgin bozukluk,
• Kanda aşırı miktarda potasyum bulunması,
• Akut ve ya ciddi karaciğer yetersizliği,
• Böbrek üstü bezlerinin işlevini yitirmesi sonucu oluşan Addison Hastalığı,
2/10
• Spironolakton’a, tiyazid gurubu idrar söktürücülere, süfanamid türevi ilaçlara ya da
AKTAZİD’in içeriğinde yer alan diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyet varsa,
ilacı kullanmayınız.
AKTAZİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Kanda düşük potasyum miktarı olarak tanımlanan hipokalemiden şüpheleniliyorsa
(ciltte hissedilen, ve belirgin uzun süreli etkisi olmayan, karıncalanma, uyuşma,
iğnelenme, yanma hissi olarak tanımlanan parestezi; kas zayıflığı, yorgunluk, kalbin
normalden yavaş çarpması, şok) elektrokardiyogram (EKG) çekilmelidir. Bununla
beraber, hafif hiperkalemi (Kanda aşırı miktarda potasyum bulunması) EKG
değişimleri ile saptanamadığı için serum potasyum seviyelerinin de kontrol edilmesi
gerekir.
• Sıvı ve elektrolit dengesindeki minör değişimler karaciğer iflasına bağlı komaya
sebep olabileceği için karaciğer bozukluğu olan hastalarda AKTAZİD dikkatle
kullanılmalıdır.
• Tiyazidler (idrar söktürücü ilaç grubu) ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda
böbrekte filtreleme işleminin azalmasına bağlı olarak kanda üre, azot ve kreatinin
miktarının artmasına sebep olabileceği için AKTAZİD bu hasta grubunda dikkatli
kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın birikim etkisi görülebilir.
• Alerji ya da bronşiyal astım hikayesi olan veya olmayan hastalarda tiyazidlere karşı
alerji gelişebilir.
• Karaciğer iflasına bağlı komada görülene benzer zihin karışıklığı ile kendini gösteren
düşük-tuz sendromu nadiren AKTAZİD kullanımı sırasında görülebilir. Bu sendrom,
bariz sıvı tutulumu ile oluşmadığı için total vücut sıvısının artması nedeniyle vücut
sodyumunun konsantrasyonunun azalması durumu olan dilüsyonel hiponatremiden
farklıdır. Tedavisi için AKTAZİD kullanımı sonlandırılmalı ve sodyum verilmelidir.
• Tiyazidler diyabeti ağırlaştırabilir ve insülin gereksinimini değiştirebilir. Tiyazid
tedavisi sırasında gizli olan diyabet, belirgin hale gelebilir.
• Böbrek veya karaciğer hastalığınız var ise,
• Hamileyseniz
Uyarılar ve önlemler
AKTAZİD’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3/10
- Görmede azalma veya göz ağrısı yaşıyorsanız. Bunlar, gözün damar tabakasında sıvı
birikmesi (koroidal efüzyon) veya gözdeki basınç artışı belirtileri olabilir ve AKTAZİD’i
aldıktan sonraki saatler ile bir hafta içinde ortaya çıkabilir. Tedavi edilmezse kalıcı görme
kaybına neden olabilir. Öncesinde penisilin veya sülfonamid alerjiniz olması durumunda,
bunu geliştirme riskiniz daha fazladır.
- Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları
(akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı birikimi dahil) yaşadıysanız. AKTAZİD aldıktan
sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız, derhal
tıbbi yardım alınız.
- Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz.
Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve
dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. AKTAZİD kullanırken
cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
AKTAZİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AKTAZİD’in yemeklerle birlikte günde bir kez alınması önerilmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AKTAZİD’in hamilelikte kullanımı anne ve fetüs açısından yarar risk değerlendirmesi
yapıldıktan sonra olmalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız AKTAZİD kullanmayınız.
4/10
Eğer emziriyorsanız ve AKTAZİD kullanmanız gerekiyorsa, bebek beslenmesiyle ilgili
alternatif bir yöntem tayin edilmesi için doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
AKTAZİD’in araç ve makine kullanımına etkisi olabilir. Araç ya da makine kullanırken
dikkatli olunmalıdır.
AKTAZİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AKTAZİD, laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
AKTAZİD 1.502 mg gün batımı sarısı içermektedir. Gün batımı sarısı alerjik reaksiyonlara
sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer anestezik (cerrahi operasyon öncesi verilen geçici olarak bilinç kaybı ile birlikte duyu
fonksiyonlarının ortadan kalkmasını sağlayan ilaçlar) verilerek bir operasyon geçirecekseniz
doktorunuza AKTAZİD kullandığınızı bildiriniz.
Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzun AKTAZİD dozunda ayarlama
yapması gerekebilir.
• Digoksin (kalp kası liflerinin gücünü ve kalp kaslarının etkinliğini arttıran bir çeşit
kalp ilacı) veya karbenoksolon (Sindirim kanalında, çoğunlukla gastrik asidin etkisi
altında kalan mide veya ince bağırsağın ilk bölümünde oluşan ülserin tedavisinde
kullanılan bir çeşit ilaç),
• Yüksek kan basıncı için olan ilaçlar,
• Diğer idrar söktürücü ilaçlar,
• ASA (asetilsalisilik asit), indometazin, mefanamik asit veya ibuprofen gibi ağrı
kesici, ateş düşürücü ve iltihaba karşı kullanılan bir ilaç grubu olan steroid yapıda
olmayan antiinflamatuvarlar (NSAİİ),
• Potasyum takviyeleri
• Lityum içeren ilaçlar
5/10
• Alkol, barbituratlar ya da narkotiklerin AKTAZİD ile beraber kullanımı; uzun süre
oturduktan sonra ayağa kalkınca ortaya çıkan, düşük tansiyona yol açabilir.
• Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin, ya da oral yoldan alınanlar)
• Adrenal bezler veya hipofiz bezi hastalıkta tahrip olduğunda ya da çıkarıldığında
yerine koyma tedavisi olarak kullanılan kortikosteroidler,
• Hipofiz bezinden salgılanan endokrin fonksiyonunu düzenleyen bir hormon olan
adrenokortikotropik hormon (ACTH)
• Tubokürarin gibi kas-iskelet gevşeticiler
• Kolestiramin ve kolestipol içeren kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Amonyum klorid içeren, vücutta aşırı miktarda klorür kaybını tedavi etme amaçlı
kullanılan ilaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz veya eczacınız ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz sizin ne kadar AKTAZİD’e ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Bu miktar
değişkendir ve doktorunuz sizin için uygun dozu ayarlayacaktır. Genelde günde bir kez
yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Yetişkin dozu günde 25 ila 200 mg spironolakton arasında değişebilir. Ne kadar alacağınızdan
emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
AKTAZİD ağız yoluyla alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Eğer bu ilacı çocuklara verecekseniz, vereceğiniz tablet sayısı çocuğun kilosuna bağlıdır. 5
Doktorunuz verilecek tablet sayısı hakkında sizi bilgilendirecektir. Çocuklarda etkililik ve
güvenliliği kanıtlanmamıştır.
6/10
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz tedaviye size düşük doz vererek başlayacak ve istenilen etki elde edilene kadar
dozunuzu kademeli olarak yükseltecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Akut böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyonlarının gerilemesi veya ciddi böbrek fonksiyon
bozukluğu durumunda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Akut ve ciddi karaciğer bozukluğu durumunda kullanılmamalıdır.
Eğer AKTAZİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AKTAZİD kullandıysanız
AKTAZİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Akut doz aşımı; sersemlik, zihin karışıklığı, mide bulantısı, kusma veya ishal şeklinde
kendisini gösterebilir. Doz aşımının etkilerini tedavi eden veya önleyen belirli bir ajan yoktur.
İlacın bırakılmasından sonra bir iyileşme beklenmektedir. Sıvı ve elektrolit yerine koyma
tedavisi genel destekleyici tedavidir.
AKTAZİD’i kullanmayı unutursanız
Eğer AKTAZİD’i almayı unutursanız, hatırladığınızda hemen alınız. Ancak hatırladığınızda
bir sonraki dozun alınma zamanı gelmişse, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal
kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AKTAZİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuz ilacı kesmenizi söyleyene kadar ilacı almaya
devam ediniz.
7/10
Eğer ilacı kullanmanız gereken süreden önce bırakırsanız, durumunuz kötüleşebilir.
İlacın kullanımı hakkında sorularınız var ise doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, AKTAZİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, AKTAZİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek
Akut solunum sıkıntısı (şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığı belirtileri
içerir)
Bilinmiyor
• Yüksek basınç nedeniyle görmede azalma veya gözlerinizde ağrı (gözün damar tabakasında
sıvı birikimi (koroidal efüzyon) veya akut açı kapanma glokomunun olası belirtileri)
▪ Dudaklarda ve vücudun diğer kısımlarında kaşıntı ve kabartı (Stevens-Johnson sendromu)
▪ Sarı renkli deri ve gözler (sarılık), AKTAZİD karaciğer fonksiyon bozukluğuna neden
olabilir.
▪ Düzensiz kalp atışı, karıncalanma hissi, felç veya nefes almada zorluk; kandaki potasyum
seviyesinin yükselmiş olduğunun belirtileri olabilir. Doktorunuz potasyum ve diğer elektrolit
seviyelerini izlemek için düzenli kan testlerinizi yaptıracaktır. Eğer gerek görürse tedavinizi
sonlandırabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
8/10
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bilinmiyor:
• Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)
• Mide bulantısı, mide bozukluğu,
• Uyuşukluk, sersemlik,
• Kadınlarda adet ile ilgili sorunlar,
• Kadın ve erkekte cinsel istek (libido) değişikliği,
• Vücut elektrolitlerinde düzensizlik (kanda yüksek kalsiyum)
• Akyuvar sayısında azalma (lökopeni); kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücre sayısında
azalma(trombositopeni),
• Erkekte meme büyümesi (jinekomasti) bu durum tedavi sonlandırıldığında geçer; göğüste
yumrulaşma, göğüs ağrısı,
• Kadınlarda seste kalınlaşma,
• Deride kızarıklık, genellikle kaşıntı,
• Kurdeşen ve kaşıntının gelişmesiyle birlikte deride alerji; aşırı kıllanma (hipertrikozis),
• Saç kaybı,
• Genel yorgunluk, kas krampları
• Geçici bulanık görüş, cisimlerin sarı renkte görülmesi
• Böbrek bozukluğu, böbrek yetmezliği
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
9/10
olacaksınız.

AKTAZİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AKTAZİD’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır.
10/10