ALBUMAN 200 MG/ML 100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

ALBUMAN, insan protein albumini içeren infüzyonluk bir çözeltidir, damar içine uygulanır.
ALBUMAN 100 mL ve 50 mL olarak piyasada bulunmaktadır. Berrak hafif akışkan bir sıvıdır;
hemen hemen renksiz sarı, amber veya yeşil renktedir.
İnsan albumini, insan plazmasının normal bir bileşenidir ve bir replasman tedavisi (yerine
koyma tedavisi) için verildiğinde vücudunuzda bulunan albumin gibi davranır. Albumin
vücudunuzda dolaşan kanın hacmini belli düzeyde tutar ve hormonlar, enzimler, ilaçlar ve
toksinler için taşıyıcı görevi görür.
1
ALBUMAN, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albumin’in eksikliği tedavisinde
aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Kan albümin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
- Assit varlığında “karın içindeki zarın bakterilere bağlı kendiliğinden gelişen iltihabı
(spontan bakteriyel peritonit)”, gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
- Plazmaferez (kanın içindeki sıvı kısmın ayrıştırılması işlemi) ve plazma değişimi (kan
sıvısının değiştirilmesi) sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
- Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana
gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık).
- Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden
olduğu şok durumunda ve kan albümin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
- Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda
ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi
durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (assit) ve
akciğerlerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
- Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan
hastalarda,
- İlaç veya cerrahi girişim onucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iyatrojenik ovarian
hiperstimülasyon) ile kan albümin düzeyi ≤2 g/dL altında olan ve beraberinde göğüs
boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine
neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
- Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diyabetik nefropati)
sahip olan kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin
artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi ≤2,5 g/dL olduğunda
hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı
olarak kısa süreli kullanılabilir.

durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer albumin preparatlarına veya ALBUMAN içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı
duyarlıysanız,
- Ciddi kansızlık (anemi) ve kalp yetmezliği durumunuz mevcutsa ALBUMAN
kullanmayınız.
ALBUMAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
ALBUMAN, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Üretimi için
pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.
İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık
nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan
vericilerini saptamak ve üretimde bu kişilerden alınan kanların kullanılmadığından emin
olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan
bağışının ve plazma havuzlarının, hastalıklara yol açan virüs ve diğer etkenler ile
enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca,
kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüs ve diğer hastalık bulaştırıcı etkenleri
arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
2
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar
hastalara uygulandığında, hastalıklara yol açan etkenlerin bulaşma olasılığı tamamen
ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler
(AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A,
Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi virüsler) veya deli dana hastalığı
(Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer etkenler için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilen albuminden virüs bulaşma vakası
bildirilmemiştir.
Düzenli ve tekrarlanan sürelerle ALBUMAN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık
yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.)
yaptırmanızı önerebilir.
Kan basıcının ani düşmesi, çarpıntı, şuurun azalması, bayılma gibi şok benzeri reaksiyonlar
görülebilir.
Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır.
Aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz dikkatli kullanılmalıdır:
- Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp
yetmezliği)
- Hipertansiyon (yüksek tansiyon)
- Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluşumlarında
(özofagus varisi)
- Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli
eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)
- Kanamaya yatkınlık
- Şiddetli anemi (kansızlık)
- Anüri (Böbrek yetmezliğine bağlı olarak idrara çıkamama)
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
ALBUMAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ürün albumin içerir. Albumin insan vücudunda bulunan doğal bir bileşendir. Yiyecek ve
içeceklerle birlikte kullanımı ile ilgili özel bir sorun beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
ALBUMAN’ın hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Hamilelik sırasında,
ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı
kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
ALBUMAN’ın emziren annelerdeki etkisi tam olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında,
ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı
kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Araç ve makine kullanımı:
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine hiçbir zararlı etkisi yoktur.
ALBUMAN’da bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ALBUMAN, 100 mmol/litre sodyum içerir. 100 ml flakonda sodyum içeriği 230 mg’dır. Bu,
bir yetişkin için önerilen maksimum günlük alınan sodyumun %12’sine eşdeğerdir.
Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Albumin diğer ilaçlarla, tam kan veya alyuvarlar süspansiyonları ile karıştırılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
ALBUMAN, infüzyonluk çözelti yavaş infüzyonla verilir. Doktorunuz veya hemşireniz
çözeltiyi infüzyon seti yardımıyla damar içine uygulayacaktır. Doz ve infüzyon hızı ihtiyacınıza
göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Gereken doz boyunuza ve vücut ağırlığınıza,
hastalığınızın şiddetine ve devam eden sıvı ve protein kaybına bağlıdır.
Albuman doğrudan uygulanabilir veya izotonik bir çözelti içinde seyreltilebilir (örn. %5 glukoz
veya % 0,9 sodyum klorür). Ancak, hastalarda hemolize (kanda bulunan alyuvar adlı kırmızı
kan hücrelerin parçalanmasına) neden olabileceğinden enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.
Albümin diğer tıbbi ürünler, tam kan ve paketlenmiş kırmızı kan hücreleri ile
karıştırılmamalıdır.
İnfüzyon sırasında, dozunuzun uygun olduğundan emin olmak için kan basıncınız, kalp
fonksiyonunuz, kan sayımınız ve solunumunuz düzenli olarak kontrol edilecektir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
ALBUMAN’ın çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) kullanımı ile ilgili sınırlı sayıda veri
bulunmaktadır, bu nedenle ilaç bu kişilerde, eğer kullanımındaki yararları potansiyel
risklerinden belirgin olarak üstünse kullanılmalıdır. ALBUMAN için, çocuk vücut ağırlığı
başına doz ayarlanması yapılmalıdır. Damar içine zerk hızı düşük tutulmalıdır.
Yaşlılarda kullanım
ALBUMAN’ın yaşlılarda etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir. 65 yaş üzeri hastalarda en
düşük yoğunlukta ve damar içine en yavaş zerk hızında uygulanmalıdır.
4
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, ALBUMAN kullanmadan önce doktorunuza
söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda
ALBUMAN doktorun belirleyeceği en düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün
olabilecek damar içine en yavaş hızda zerk edilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda
kullanılırsa, zaman içinde kan konsantrasyonunda artış gözlenebilir.
Eğer ALBUMAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALBUMAN kullandıysanız:
Aşırı doz verildiğinde hipervolemi (dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı) meydana
gelebilir. Belirtiler örn. baş ağrısı, nefes darlığı ve kan basıncında artıştır. Bu belirtiler görülürse
sağlık personeline, doktora söylenmeli ve infüzyona derhal son verilmelidir. Fazla sıvının
uzaklaştırılması için size tedavi uygulanabilir.
ALBUMAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ALBUMAN’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALBUMAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, ALBUMAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. ALBUMAN ile ortaya çıkabilen yan etkiler ortaya çıkma sıklıklarına göre aşağıda
verilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden
fazla
Çok Seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALBUMAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kan basıcının ani düşmesi, çarpıntı, şuurun azalması, bayılma gibi şok benzeri reaksiyonlar
görülebilir.
Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ALBUMAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
5
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Seyrek:
- Mide bulantısı,
- Yüzde kızarma,
- Kurdeşen,
- Ateş
Bu reaksiyonlar, infüzyon hızının azaltılması veya infüzyonun durdurulması ile genellikle
hemen kaybolur.
Çok Seyrek:
- Şok gibi anafilaktoid reaksiyonlar (vücuda giren ve alerji oluşturabilecek maddelere karşı
çok hızla gelişen ve genelde solunumu güçleştirebilecek şekilde hava yollarında şişmeye
bağlı daralma da dahil bir yelpazeyi kapsayan şiddetli tepkiler grubu)
Bu durumlarda, infüzyon durdurulur ve uygun bir tedavi başlatılır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ALBUMAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ALBUMAN’ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İlk açıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALBUMAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Eğer çözeltide bulanıklık veya tortu fark ederseniz ALBUMAN’ı kullanmayınız. Bu durum
albuminin bozulduğunu veya çözeltiye yabancı bir madeninin bulaştığını gösterir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6
Ruhsat Sahibi:
Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Beşiktaş/İstanbul
Üretim Yeri:
Sanquin Plasma Products B.V.
Amsterdam/Hollanda
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
7

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Albumin preparatının konsantrasyonu, dozajı ve infüzyon hızı hastanın bireysel ihtiyacına göre
düzenlenmelidir.
Gerekli olan doz, hastanın kilosuna, travmanın veya hastalığın şiddetine ve sıvı ve protein
kaybının sürekliliğine bağlıdır. Gerekli olan dozun belirlenmesinde plazma albumin düzeyleri
değil, sirkülasyonda bulunması gereken hacim miktarı esas alınmalıdır.
İnsan albumini kullanılacaksa, hemodinamik performans düzenli olarak izlenmelidir. Bu izleme
şunları içerebilir:
- Arteriyal kan basıncı ve nabız
- Santral venöz basıncı
- Pulmoner arter kapiller (wedge) basıncı
- İdrar çıkışı
- Elektrolit
- Hematokrit/ hemoglobin
Uygulama şekli:
ALBUMAN çözeltisi, direkt olarak intravenöz yolla uygulanabilir veya izotonik bir çözeltiyle
seyreltilmek suretiyle kullanılabilir (Örn %5 glukoz veya %0,9 sodyum klorür).
Albumin çözeltileri, uygulanan kişide hemolize neden olabileceği için, enjeksiyonluk su ile
seyreltilmemelidir.
Eğer yüksek hacimlerde albumin uygulanacaksa, ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına veya
vücut sıcaklığına getirilmelidir.
İnfüzyon hızı bireysel olarak vakaya ve endikasyona göre uyarlanmalıdır.
Plazma değişiminde infüzyon hızı, uzaklaştırma hızına göre ayarlanmalıdır.
Bulanık veya tortulu çözeltileri kullanmayınız. Böyle bir durum, proteinin stabil olmadığının
veya çözeltinin kontamine olduğunun belirtisi olabilir
Şişe açıldıktan sonra ilaç derhal kullanılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık
materyaller” Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü
Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Preparat, ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
8