ALBUREX %20 IV INFUZYONLUK COZELTI, 100 ML Kullanma Talimatı

• ALBUREX berrak, renksize yakın sarı renkte sıvı şeklindedir ve damar yoluyla
kullanılır. ALBUREX etkin madde olarak insan albümini içerir. 100 mL çözelti
içerisinde en az % 96’sı insan albümini olan toplam insan plazma (kanın sıvı olan
kısmı) proteininden 200g/L oranında bulunur. Kutunun içerisinde 1 adet 100 mL’lik
cam flakon bulunur.
• ALBUREX bir plazma bileşenidir. Albümin dolaşımdaki kan hacmini dengeler.
Hormonların, enzimlerin, ilaçların ve toksinlerin taşıyıcısıdır. ALBUREX’deki
albümin proteini insan kan plazmasından izole edilmiştir. Bu sebeple, albümin tam
olarak kendi proteininizmiş gibi çalışır.
Ali Bülent BAŞ
• ALBUREX, hacim yetersizliğinin gösterildiği kan hacim dolaşımının yenilenmesi ve
korunması gibi aşağıdaki durumlarda uygundur:
- Kronik karaciğer hastalarında (Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda
olup massif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi 2 g/dL’den az olarak saptanan),
- Asit varlığında karın zarı iltihabı (spontan bakteriyel peritonit) gelişen hastalarda
tedaviye yardımcı olarak,
- Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
- Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında
meydana gelen daralma durumlarında (veno oklüzif hastalık),
- Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan
albumin düzeyi 2 g/dL’den az olan yoğun bakım hastalarında,
- Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) ve kan
albumin düzeyi 2 g/dL ve daha az olan ve beraberinde akciğerde su toplanması
(plevral efüzyon), asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda,
- Gebelik zehirlenmesinde (toksemisinde); kan albumin düzeyi 2 g/dL ve daha az olan
olgularda (preklampsi ve eklampsi tablolarında),
- İlaç veya cerrahi gelişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik over
hiperstimülasyon) (OHSS) sendromunda; albumin plazma düzeyi 2 g/dL ve altında
olan ve beraberinde akciğerde su toplanması (plevral efüzyon), asit, akciğer ödemi
semptom ve bulgularında,
- Hastanede yatan şeker hastalığına (diyabet) bağlı gelişen böbrek hastalarında görülen
(diyabetik nefropatili hastalarda) sınıf IV kalp yetmezliğinde, tedaviye yanıtsız ödem
ve kan hacmi düşüklüğü varlığında, (hipervolemide), kan albumin düzeyi 2,5 g/dL ve
daha az olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

ALBUREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Daha önceden insan albüminine veya ürünün içeriğindeki maddelerden herhangi
birine karşı hassasiyetiniz varsa kullanmayınız.
ALBUREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ALBUREX insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle
pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.
İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını
önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan
vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma
vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma
havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin
üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da
etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca, bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan
Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da
sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı (deli dana hastalığı)
gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Ali Bülent BAŞ
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla, kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) oluşabilir ve çok seyrek olarak şok
oluşturabilecek kadar ciddi olabilirler (aynı zamanda bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler
nelerdir?) ALBUREX’in damarlarınızın içine verildiği sırada bu türde reaksiyonlar
oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın
damarınızın içine verilmesi durdurabilir ve doktorunuz tarafından uygun tedavi
uygulanabilir.
Doktorunuz, kan hacminde anormal artışın (hipervolemi) veya kan seyrelmesinin
(hemodilüsyon) sizin için tehlikeli olup olmadığını özellikle takip edecektir. Bu tür
durumların örnekleri şunlardır;
.
• İlaç tedavisi gerektiren kalp yetmezliği (dekompanse kalp yetmezliği)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Yemek borusu damarının genişlemesi (özofagus varisleri)
• Akciğerinizde anormal sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
• Kanamaya yatkınlık (hemorajik diatez)
• Kırmızı kan hücresinde ciddi azalma (şiddetli kansızlık)
• Böbrek yetmezliği veya çıkış bozukluğu sebebiyle idrar atılımında ciddi azalma
(renal ve postrenal anüri)
Bu rahatsızlıklardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuza bildiriniz.
ALBUREX, konsantre albümin içermektedir. Bu yüzden, su kaybı durumunuz varsa
(dehidrasyon) ek sıvılarla birlikte ya da takiben verilmelidir.
ALBUREX verildiğinde elektrolit durumunuz doktorunuz tarafından kontrol edilecektir ve
elektrolit dengesinin onarılması ve korunması için gerekli adımlar atılacaktır.
Büyük miktarlarda sıvı replasmanı yapılacaksa, doktorunuz tarafından bazı kontrollerin
yapılması gereklidir. Kandaki diğer maddelerin (pıhtılaşma faktörleri, elektrolitler, kan
pulcukları ve alyuvarlar) yeterli derecede değiştirilmesinin garanti altına alınması
hususunda dikkat edilmelidir.
Doz ve infüzyon hızı sizin durumunuza göre ayarlanmamışsa, kan hacminde artış
(hipervolemi) oluşabilir. Bu durum, kalp ve dolaşım sisteminde aşırı yüklemeye yol açabilir
(kardiyovasküler aşırı yükleme). Bu şekilde bir aşırı yüklemenin ilk belirtileri baş ağrısı,
nefes darlığı veya şah damarlarınızın şişmesidir (Jugular ven konjesyonu).
Bu belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz infüzyonu
durduracak ve dolaşımı gerektiği gibi izleyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Ali Bülent BAŞ
ALBUREX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ALBUREX’in yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. ALBUREX’in
hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
ALBUREX’in hamile veya emziren kadınlarda kullanımı ayrı ayrı incelenmemiştir. Ancak,
insan albümini içeren ilaçlar hamile veya emziren kadınlarda kullanılmıştır. Deneyimler,
hamilelik sürecinde, fetüs üzerinde ve yenidoğanda zararlı etkilerin beklenmediğini
göstermektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. ALBUREX’in
emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
ALBUREX’in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
ALBUREX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, 100 mL’lik her flakonda 14 mmol (322 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
ALBUREX’in diğer ilaçlarla bilinen spesifik bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ALBUREX size doktorunuz veya bir sağlık profesyoneli tarafından uygulanacaktır.
Doktorunuz ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. İlacın miktarı ve
infüzyon hızı sizin gereksinimlerinize bağlıdır.
Doktorunuz veya sağlık profesyoneli aşağıdaki değerleri düzenli olarak izleyecektir;
• Tansiyonunuz
• Kalp atım hızınız
• İdrar çıkışınız
• Kan testleriniz
Bu değerler doğru doz ve infüzyon hızını belirlemek için izlenir.
Ali Bülent BAŞ
Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
- Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.
- ALBUREX diğer tıbbi ürünlerle (%5’lik glukoz veya %0.9’luk sodyum klorür
seyreltme çözeltileri hariç) ve kan türevli ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz yaşınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve
size uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz yaşınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve
size uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu
belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer ALBUREX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALBUREX kullandıysanız:
ALBUREX sadece tıbbi gözetim altında uygulanır. Bu sebeple aşırı dozun gerçekleşmesi
çok olası değildir. Eğer doz ve infüzyon hızı çok yüksekse, kan hacminde anormal bir artış
(hipervolemi) oluşabilir. Bu da kalp ve dolaşım sisteminde aşırı yüklemeye
(kardiyovasküler aşırı yükleme) yol açacaktır. Böyle bir aşırı yüklemenin ilk belirtileri
şunlardır;
• Baş ağrısı
• Nefes darlığı
• Boyun damarlarında şişme (jugular ven konjesyonu)
Bu belirtileri fark etmeniz durumunda doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz ayrıca aşağıdaki belirtileri de tespit edebilir;
• Tansiyonunuzda yükselme
• Merkezi venöz basınçta artış
• Akciğerde anormal sıvı birikimi (pulmoner ödem)
Bu durumların hepsinde, doktorunuz infüzyonu durduracak ve dolaşımınızı gerektiği gibi
kontrol edecektir.
ALBUREX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ALBUREX’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALBUREX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ALBUREX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda doktorunuza
danışınız.
Ali Bülent BAŞ

Tüm ilaçlar gibi, ALBUREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu yan etkiler, daha önceden ALBUREX kullanmış ve iyi tolere etmiş
olsanız bile oluşabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALBUREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar oluşabilir ve çok seyrek olarak şoka neden olacak kadar
ciddi olabilirler.
Alerjik reaksiyonlar şunları içerebilir;
• Kızarıklık, kaşınma, şişme, döküntü ve ürtiker (kaşıntılı şişlikler) gibi deri
reaksiyonları;
• Hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, nefes darlığı veya öksürük gibi nefes
problemleri;
• Tıkalı burun veya burun akıntısı, hapşırma, kızarık, kaşıntılı, şiş ve sulanmış gözlerle
birlikte nezle benzeri semptomlar;
• Baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı kusma ve diyare
• Yüzde, gözlerde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme
ALBUREX infüzyonu sırasında bu reaksiyonlarından birini yaşarsanız doktorunuza
söyleyiniz. Bu durumda, doktorunuz infüzyonu durduracak ve uygun tedaviye başlayacaktır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALBUREX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
ALBUREX’ın kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler ve görülen advers
reaksiyonların sıklık sınıflandırması şu şekildedir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Diğer yan etkiler
Seyrek:
• Bulantı
• Ateş
• Yüzde kızarma
• Ciltte kaşıntı, döküntü (ürtiker)
Çok seyrek:
• Alerjik reaksiyonlar
Ali Bülent BAŞ
Bu yan etkiler normalde infüzyon yavaşlatıldığında veya durdurulduğunda hızla ortadan
kalkar.
ALBUREX’in pazarlanmasından sonra benzer yan etkiler (bulantı, ateş, yüzde kızarma, ciltte
kaşıntı, döküntü, alerjik reaksiyonlar) görülmüştür. Ancak bu yan etkilerin tam olarak
sıklıkları bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ALBUREX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak amacıyla flakonu orijinal ambalajında saklayınız.
Flakon açıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALBUREX’i kullanmayınız.
Eğer çözeltide bulanıklık veya tortu fark ederseniz ALBUREX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret A.Ş.
Üsküdar/İstanbul
Üretim Yeri: CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, İsviçre
Bu kullanma talimatı …/…/……. tarihinde onaylanmıştır.