ALDINE 100 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) Kullanma Talimatı

ALDĠNE aĢağıdaki durumlarda kullanılır:
 DeğiĢik nedeni olan Ģiddetli ağrılar, mide barsak sistemi ve üreme ve boĢaltım
sistemindeki yolların Ģiddetli ağrılarında (safra kesesi ve safra kanalı ağrıları hariç),
 Kalp krizi, akciğer ödemi,
 Ameliyat öncesi ağrı kesici olarak,
 Doğumda: Ağrıyı azaltmak, rahim kanalının geniĢleme ve dıĢarı atıĢ evrelerinin süresini
kısaltmak, rahim ağzı sertliği ve spazmlarında, kasılmalı doğum ve baĢ geliĢi esnasındaki
ağrıda kullanılır.
1
ALDĠNE ambalajında 5 adet 2 ml’lik ampuller bulunur.

ALDĠNE’i aĢağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Petidin hidroklorür veya ALDĠNE’nin içerdiği diğer maddelere veya fenilpiperidin
türevlerine karĢı aĢırı duyarlılığınız varsa,
 Alkol, ağrı kesiciler veya sinir sistemine etkili diğer ilaçlarla psikiyatri ilaçlarından
bazıları ile birlikte (kullandığınız ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz),
 MAO inhibitörleri ile (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) tedaviden 14 gün
sonrasına kadar,
 Prokarbazin (bazı tümörlerin tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte,
 Solunum depresyonundan kaçınılması gereken hastalıklarda (örneğin solunum yetmezliği,
astım, amfizem),
 Sinir ağrısı, migren, öksürük (bu tür vakalarda bağımlılık potansiyeli daha düĢük olan
maddeler kullanılır),
 Ağır karaciğer yetmezliği, akut hepatik porfiri (karaciğer harabiyetine bağlı olarak geliĢen
ve hızlı seyreden, porfirin adlı maddenin aĢırı oluĢumu), Ģiddetli safra ağrısı, safra
kesesinin çıkarılması ameliyatı sonrası geliĢen hastalık tablosu, pankreas iltihabı,
 Travmaya bağlı kafa yaralanmaları, kafa içi basınç artıĢı,
 Kalpte ritim bozukluğu (Supraventriküler disritmi).
 Uzun süreli ağrı tedavisi.
ALDĠNE’i aĢağıdaki durumlarda DĠKKATLĠ KULLANINIZ
Ani ortaya çıkan kısa süreli ağrı tedavisinde 5 (beĢ) günden daha uzun kullanımı uygun
değildir. AĢağıdaki vakalarda özel dikkat gereklidir: madde bağımlısı hastalar, bilinç
bulanıklığı, göz içi tansiyonu, böbrek iĢlev bozukluğu, sara tipi kasılmalara meyilli hastalar,
sıvı eksiği olan hastalardaki düĢük tansiyon, erken doğan bebekler, 1 yaĢından küçük
çocuklar. Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır.
Petidin kötü kullanıma ve bağımlılık geliĢmesine yol açabilir, bağımlılık potansiyeli
yüksektir.
Uzun süreli kullanımında ruhsal ve fiziksel bağımlılık ve tolerans geliĢir. Benzer yapıdaki
diğer uyuĢturucu maddelere tolerans geliĢtiğinde petidin de tolerans geliĢtiği görülmüĢtür.
2
Bu nedenle petidin benzer yapıdaki uyuĢturucu maddelere bağımlı olan hastaların yoksunluk
tedavisinde kullanılmamalıdır.
Ruhsal bağımlılığı olan hastalarda, petidinin ani kesilmesi sonucu yoksunluk belirtileri ortaya
çıkabilir. Bu tür belirtilerin baĢlaması morfinden daha hızlıdır ve süresi daha kısadır. Vejetatif
(istem dıĢı çalıĢan) vücut sistemlerine ait belirtiler genelde daha az belirgindir. Belirti ve
bulgular, esneme, göz bebeğinin büyümesi, göz veya burun akıntısı, hapĢırma, kaslarda
titreme, baĢ ağrısı, terleme, uykusuzluk, huzursuzluk, ruhsal sıkıntı ve huzursuzluk, aĢırı
hassasiyet, orgazm (cinsel doyum anı), iĢtahsızlık, bulantı, kusma, ishal, kemik ağrısı, karın
ve kaslarda istem dıĢı ağrılı kasılma, dakikadaki kalp atım sayısının artmasını içermektedir.
Bir hastanede tedavi gereklidir!
Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danıĢınız.
ALDĠNE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALDĠNE’nin hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Petidin ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALDĠNE’i emzirme döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Talimatlara göre kullanılsa bile, petidin, araba veya makine kullanma yeteneğinizin
zedelenmesine yol açabilir. Bu nedenle ayakta tedavi görüyorsanız araba veya makine
kullanmayınız.
3
ALDĠNE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MAO-inhibitörleriyle (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) tedaviyi takiben 2 hafta
sonrasına kadar birlikte petidin kullanılmamalıdır, çünkü merkezi sinir sistemi, solunum ve
dolaĢım iĢlevleri üzerine olası ölümcül etkiler ortaya çıkmıĢtır.
Narkotikler (bilinç uyuĢturucu maddeler), anestezikler (acı ve ağrıya karĢı duyarsızlık
oluĢturan ilaçlar), antihistaminikler (alerji ilaçları), benzodiazepinler (sakinleĢtirici bir ilaç
grubu), sedatifler (sakinleĢtiriciler), hipnotikler (uyku getiriciler), trisiklik antidepresanlar
(depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar), barbitüratlar (sakinleĢtirici, nöbet giderici bazı
ilaçlar), kas gevĢeticileri veya alkol gibi merkezi sistemi baskılayan diğer maddelerle birlikte
kullanımında dikkat edilmelidir; bu maddeler, petidinin solunumu baskılayıcı etkisini veya
sakinleĢtirici etkilerini artırabilirler. Fenotiazinlerle (bazı ruh durum bozukluklarının
tedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanımı, kan basıncında belirgin bir düĢme ve
solunum baskılanmasında artmaya yol açabilir.
Simetidinle (mide asidini azaltmak için kullanılan bir ilaç) birlikte uygulanması, solunum
baskılanmasına ve merkezi sinir sisteminde bozulmaya yol açabilir; petidin dozu
azaltılmalıdır.
Petidin ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır,
ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları petidinin vücutta parçalanmasını engelleyebilir.
Rifampisin (bir antibiyotik), fenitoin (sara hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve
dijitoksinle (bazı kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç) birlikte kullanımı etkilerin
güçlenmesine ve birikime yol açabilir.
Antikolinerjik maddelerle (kalp ritim bozukluğu ve düĢük tansiyonun giderilmesi ve solunum
yolu salgılarının azaltılması gibi amaçlarla kullanılan ilaçlar) birlikte uygulandığı vakalarda
da dikkat edilmelidir; antikolinerjiklerin etkilerini güçlendirebilir, barsak hareketinin durması
sonucunda barsağın tıkanmasına neden olabilir.
Petidin, izoniyazidin (verem tedavisinde kullanılan bir ilaç) yan etkilerini güçlendirebilir.
Petidin ile birlikte kullanım, klorpromazin (bazı ruh durum bozuklukları, bulantı ve kusma
tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da fenobarbital (ruhsal gerilimi hafifletmede, uykusuzluğu
düzeltmede ve sara hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) zehirlenmesine yol açabilir.
4
Güçlü bir ağrı kesici olan morfinin etkisini ortadan kaldıran ilaçlar ve de pentazosin ve
buprenorfin gibi vücutta morfin benzeri etki gösteren bazı ilaçlar, petidinin etkilerini
azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ALDĠNE tedavisi bir hastanede yapılmalıdır.
Doktorunuz uygun kullanım ve uygulama sıklığını belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Genelde deri altına ve kas içine uygulanır.
Ani geliĢen ağrı ve kasılmalarda, yavaĢ bir Ģekilde damar içine uygulanır.
DeğiĢik yaĢ grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda doz daha düĢüktür.
Petidinin yeni doğanlarda kullanımına iliĢkin güvenliği kanıtlanmamıĢtır.
YaĢlılarda kullanımı:
YaĢlı ve zayıf hastalarda daha düĢük dozlar kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliğinde daha düĢük dozlar kullanılır.
Eğer ALDİNE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALDĠNE kullandıysanız:
Eğer aĢırı dozda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne baĢvurunuz.
5
ALDİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ALDĠNE’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALDĠNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluĢabilecek etkiler
Ġlacı doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar bırakmayınız.
Tedavinin ani kesilmesi yoksunluk belirtilerine neden olur.

Tüm ilaçlar gibi, ALDĠNE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler
olabilir.
AĢağıdakilerden biri olursa, ALDĠNE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne baĢvurunuz
AĢırı duyarlılık reaksiyonu,
 EĢdeğer ağrı kesici dozlarda, petidin, sıklıkla morfine eĢit bir Ģekilde belirgin solunum
baskılanmasına yol açar (yeni doğanlarda da).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALDĠNE karĢı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
AĢağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne baĢvurunuz:
 Kalp atıĢında değiĢikliğe yol açan tansiyon düĢüklüğü, petidin ile diğer maddelerle
olandan daha fazla sıklıkla gözlenmiĢtir. Diğer kalp damar sistemi yan etkileri: dolaĢım
bozuklukları ve bayılmayı içermektedir.
 Özellikle hızlı damar içi uygulamadan sonra solunum yolunda kasılma ortaya çıkabilir.
Öksürük merkezi engellenebilir.
 Petidin sıklıkla baĢ dönmesi ve bilinç bulanıklığına neden olur. Diğer olası sinir sistemi
yan etkileri: sakinlik, sersemlik, algılama bozukluğu, ilacın kullanım amacıyla ters düĢen
huzursuzluk hali (paradoksal ajitasyon), mizaç değiĢikliği, aĢırı keyifli olma hali,
6
uykusuzluk, baĢ ağrısı, titreme, görme bozukluğu, göz bebeğinde küçülme (hızlı damar içi
uygulamadan sonra), çok nadir psikoz (bir çeĢit ruh durum bozukluğu),
 Yüksek petidin dozları, kas seğirmesi, aĢırı refleks ve kasılmaları tetikleyebilir. Bir
parkinson (bir sinir sistemi hastalığı) vakası bildirilmiĢtir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
AĢağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 Ağız kuruluğu, iĢtahsızlık, bulantı, kusma, hıçkırık (hızlı damar içi uygulamadan sonra);
mide barsak sistemi kas kasılmasında artma, kabızlık, barsak tıkanıklığı, idrara çıkma
zorluğu, safra ve pankreas kanallarının Ģiddetli kasılmaları, nadiren, vücutta karbonhidrat
ve yağ asitlerinin parçalanmasında rol oynayan maddeler olan, amilaz ve lipaz
düzeylerinde artıĢlar, vücutta bazı kimyasal olaylarda görev alan bir madde olan
transaminazlarda artıĢlar;
 Nadiren aĢırı terleme, sıcaklama hissi (özellikle hızlı damar içi uygulamadan sonra); deri
reaksiyonları (döküntü, kaĢıntı gibi),
 Enjeksiyon bölgesinde yerel ağrı, sertlik ve felç belirtileri oluĢabilir
Bunlar ALDĠNE’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

ALDİNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C
altındaki oda sıcaklığında saklayınız. IĢıktan koruyunuz.
7
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALDİNE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALDĠNE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM ĠLAÇ San. ve Tic. A.ġ
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM Ġlaç San. ve Tic. A. ġ.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38
Kapaklı/TEKĠRDAĞ
Bu kullanma talimatı 13/07/2018 tarihinde onaylanmıştır.
AġAĞIDAKĠ BĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĠ
ĠÇĠNDĠR
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Genelde deri altına ve kas içine 2 ml.
Gerektiğinde doz 3 saatlik aralıklarla tekrarlanır (doğumda, 24 saat içinde 8 ml’den fazla
verilmez). Akut ağrılarda ve koliklerde, yavaĢ bir Ģekilde (1-2 dakikanın üzerinde) 1-2 ml i.v.
enjekte edilir; ampul içeriği, 10 ml %10 dekstroz ve serum fizyolojik içinde dilüe edilebilir.
Günlük toplam doz 500 mg’ı aĢmamalıdır.
Hipo- veya hipertiroidizmli hastalarda, karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliği,
prostat hipertrofisi olanlarda veya Ģoklu hastalarda ve yaĢlı ve zayıf hastalarda (paradoksal
reaksiyon riski) daha düĢük dozlar endikedir.
Uygulama Ģekli
Parenteral kullanım (genelde s.c. veya i.m., ayrıca istisna vakalarda i.v. uygulama).
8