ALECENSA 150 MG 224 SERT KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, ALECENSA da yan etkilere neden olabilir ancak bu etkiler herkeste
görülmeyebilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz dozu düşürebilir, kısa süreliğine tedavinizi
durdurabilir veya tamamen sonlandırabilir.
Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Asağıdakilerden biri olursa, ALECENSA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nefes alıp verme veya yutma güçlüğü
Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme
Kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı
8
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALECENSA’ya karsı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Potansiyel yavaş kalp atışı belirtileri;
Bayılma, baş dönmesi ve düşük kan basıncı.
Potansiyel karaciğer problemleri belirtileri;
Derinizde veya göz aklarınızda sararma, bulantı veya kusma, karın bölgenizin sağ tarafında
ağrı, koyu idrar, kaşıntılı cilt, normalde olduğundan daha az acıkma, yorgun hissetme,
normalde olduğundan daha kolay kanama veya morarma.
Potansiyel kas problemleri belirtileri;
Açıklanamayan kas ağrısı veya geçmeyen kas ağrısı, hassasiyeti veya güçsüzlüğü dahil
olmak üzere yeni veya kötüleşen kas problemleri belirtileri.
Potansiyel akciğer iltihabı belirtileri – pnömonit;
Solunum güçlüğü, nefes darlığı veya mukuslu ya da mukussuz öksürük veya ateş dahil yeni
veya kötüleşen belirtiler – belirtiler akciğer kanserinizin belirtilerine benzeyebilir.
ALECENSA, akciğerlerde şiddetli veya hayati risk taşıyan enflamasyona neden olabilir.
Yorgunluk, zayıflık ve nefes darlığı hissi (hemolitik anemi olarak bilinen, kırmızı kan
hücrelerinin anormal parçalanmasının olası belirtileri)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yukarıdaki belirtilerden
herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz gerekirse dozu
düşürebilir, kısa sürel…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların alektinib üzerindeki etkileri:
In vitro çalışmalara göre, CYP3A4, alektinib ve majör aktif metaboliti M4’ün
metabolizmasında yer alan ana enzimdir ve CYP3A total hepatik metabolizmaya %40 - %50
katkıda bulunur. M4'ün, ALK'ye karşı in vitro olarak benzer potense ve aktiviteye sahip olduğu
gösterilmiştir.
CYP3A indükleyicileri
Güçlü bir CYP3A indükleyicisi olan rifampisinden günde bir kez 600 mg’lık çoklu oral dozların
600 mg alektinib tekli oral dozu ile birlikte uygulanması, alektinibin C ve EAA değerlerini
maks inf
sırasıyla %51 ve %73 azaltmış ve M4’ün C ve EAA değerlerini sırasıyla 2,20 ve 1,79 kat
maks inf
artırmıştır. Alektinib ve M4’e birlikte maruziyette etki küçük olup, C ve EAA değerleri
maks inf
sırasıyla %4 ve %18 azalmıştır. Alektinib ve M4’e birlikte maruziyet üzerindeki etkiler esas
alındığında, ALECENSA CYP3A indükleyicileri ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması
gerekmemektedir. Eşzamanlı olarak güçlü CYP3A indükleyicilerini (karbamazepin,
fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampisin ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) vb.)
kullanan hastalar için uygun izlem önerilir.
CYP3A inhibitörleri
Güçlü bir CYP3A inhibitörü olan posakonazolden günde iki kez 400 mg’lık çoklu oral dozların
300 mg alektinib tekli oral dozu ile birlikte uygulanması, alektinibin C ve EAA değerlerini
maks inf
sırasıyla 1,18 ve 1,75 kat artırmış ve M4’ün C ve EAA değerlerini sırasıyla %71 ve %25
maks inf
azaltmıştır. Alektinib ve M4’e birlikte maruziyette etki küçük olup, C değeri %7 azalırken,
maks
EAA değeri 1,36 kat artmıştır. Alektinib ve M4’e birlikte maruziyet üzerindeki etkiler esas
inf
7
alındığında, ALECENSA CYP3A inhibitörleri ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması
gerekmemektedir. Eşzamanlı olarak güçlü CYP3A inhibitörlerini (ritonavir, sakinavir,
telitromisin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, greyfurt veya
turunç vb.) kullanan hastalar için uygun izlem önerilir.
Gastrik pH düzeyini artıran tıbbi ürünler
Alektinibin in vitro suda çözünebilirliği pH'a bağlı olmakla birlikte, klinik ilaç-ilaç etkileşimi
çalışmasında, proton pompa inhibitörü olan esomeprazolün günde bir kez 40 mg’lık çoklu
dozları, alektinib ve M…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı