ALEXAN 1000 MG/20 ML IV/SC 1 INT. ENJ. INF. ICIN COZ. ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

ALEXAN® berrak ve renksiz çözeltidir. Her biri, 20 mL izotonik çözelti içinde 1000 mg
sitarabin içeren 1 flakonluk ambalajda bulunur.
ALEXAN® kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. ALEXAN® tek başına kullanılmakla
beraber daha çok diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılmaktadır.
ALEXAN® yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıda özel isimleri ile belirtilen çeşitli kanser
tiplerinin tedavisinde kullanılır:
• Farklı türdeki lösemiler (Akut myeloid lösemi (AML), Akut lenfoblastik lösemi
(ALL), Kronik myeloid lösemi (KML))
• Farklı tipteki lenfomalar (non-Hodgkin lenfomalar)
1 /12

ALEXAN®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Sitarabine veya ALEXAN®’ın içeriğindeki diğer maddelere aşırı duyarlılığınız
varsa,
• Kemik iliğinizdeki kan hücrelerinin üretiminde azalma varsa (kemik iliği
baskılanması)
• Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonlarınızda şiddetli azalma varsa,
• Şiddetli enfeksiyonlarınız varsa,
• Gastrointestinal ülserleriniz (mide-bağırsak yaraları) varsa veya yakın zamanda
ameliyat olduysanız,
• Kansızlık (anemi/eritrositopeni), lökopeni (beyaz kan hücreleri yetmezliği)
ve/veya trombositopeniniz (trombosit-pıhtılaşma hücreleri yetmezliği) varsa,
• Su çiçeği veya zona hastalığı (herpes zoster) tedavisi için brivudin, sorivüdin veya
analoglarını alıyorsanız veya son 4 hafta içinde aldıysanız,
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
ALEXAN®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ALEXAN® kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Epileptik (sara)
nöbetleri önlemek için fenitoin kullanıyorsanız, fenitoin plazma düzeyleri
yükselebileceğinden düzenli olarak kontrol edilmelisiniz. Fenitoin ve ALEXAN®’ın aynı
zamanda kullanılması, fenitonin etkilerini arttırabilir.
ALEXAN® yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından, yatarak tedavi
verilen bir hastanede uygulanmalı ve uygulama sırasında ve sonrasındaki etkilerin düzenli
olarak izlenebileceği uygun imkanlara sahip spesifik merkezlerde dikkatle kullanılmalıdır.
ALEXAN® kemik iliğindeki kan hücrelerinin üretimini engeller (kemik iliği
baskılanması). Bu ilacın kullanımının durdurulmasından sonra, kan hücrelerinin sayısında
ileriye dönük düşüşler görülebilir. Tedavi sonlandıktan sonra dahi, kan hücrelerinin sayısı
düzenli olarak izlenmelidir ve gerekli görüldüğü durumlarda tedavi sonrasında kemik iliği
testi uygulanmalıdır.
İlaca bağlı kemik iliği baskılanması hikayesi olan hastaların tedavisi sırasında dikkatli
olunmalıdır.
ALEXAN® kanser hücrelerinin yıkımı nedeniyle kandaki ürik asit seviyesinde artışa
neden olabilir. Bu nedenle kandaki ürik asit miktarı takip edilmelidir. Doktorunuz ilaç
almanız gerektiğinde kanınızdaki ürik asit seviyelerini kontrol edeceğini size
söyleyecektir.
Karaciğer ve böbrek fonksiyonun hafif azaldığı durumlar özel dikkat gerektirmektedir.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonunda azalma ALEXAN®’ın merkezi sinir sistemi
toksisitesinin (zehirlemesi) artışında yatkınlaştırıcı faktörlerdir.
ALEXAN® ağırlıklı olarak karaciğerde bozunduğundan, karaciğer hasarında güçlü bir etki
yaratabilir. Etkililikteki bir artış böbrek fonksiyonunda azalmayla da sonuçlanır. Böbrek
2 /12
ve/veya karaciğer yetmezliğinde doz, kan seviyelerini izlerken buna göre azaltılmalıdır.
Karaciğer ve böbrek fonksiyonu ve ürik asit seviyeleri düzenli olarak takip edilmelidir.
Daha önceden var olan azalmış karaciğer fonksiyonu olan hastalarda, ALEXAN®
özellikle yüksek dozlarda, dikkatle ve katı bir risk-yarar analizi yapıldıktan sonra
kullanılmalıdır.
Yeterli sıvı tüketimi sağlanmalıdır.
ALEXAN® ile tedavi sırasında, özellikle de intravenöz (damar-içi) uygulamanın hemen
sonrasında anaflaktik reaksiyonlar (ani aşırı duyarlılık tepkisi) meydana gelebilir.
60 yaşın üzerindeki hastalara yüksek-doz ALEXAN® tedavisi yalnızca katı bir risk-yarar
analizi yapıldıktan sonra verilmelidir.
ALEXAN® genetik materyale zarar verebilir. Bu nedenle erkekler tedavi sırasında ve
tedavi bitirildikten sonraki altı ay boyunca baba olmamalıdır. Ayrıca, tedavinin sonucunda
geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastaların tedavi öncesinde
sperm korunmasıyla ilgili bilgi almaları önerilir.
Tedavi sonrasında çocuk sahibi olmak isteyen kadın hastalara genetik danışmanlık
önerilir.
Şiddetli gastrointestinal yan etkiler antiemetik (mide bulantısı tedavisinde kullanılan bir
ilaç grubu) veya başka destekleyici önlemleri gerektirir.
Yüksek doz tedavisi merkezi sinir sisteminin ve akciğer fonksiyonlarının bir uzman
doktor tarafından düzenli olarak izlenmesini gerektirir.
Göz ile ilişkili hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklardan korunmak için, yüksek doz
tedavisi sırasında gözler düzenli olarak durulanmalıdır.
ALEXAN® tedavisi sırasında canlı aşılarla aşılama yapılmamalıdır.
ALEXAN® tedavisi kanama ile birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar ve şiddetli enfeksiyon
riski taşımaktadır.
Yüksek doz tedavisi sırasında merkezi sinir sistemi bozuklukları, gastrointestinal
rahatsızlıklar, karaciğer hastalıkları, deri reaksiyonları ve göz rahatsızlıkları meydana
gelebilir.
Gözler, deri ve mukoz membranlar ile temastan kaçınılmalıdır.
ALEXAN®’ın diğer ilaçlar ile aynı zamanda kullanılması, akut pankreatite (pankreas
iltihabı) yol açabilir.
Baş ağrısından felç, koma ve inme benzeri durumlara kadar uzanan şiddetli nörolojik yan
etki vakaları başlıca inravenöz (damar içi) sitarabin ile kombine halde intratekal (omurilik
sıvısı içine) metotreksat alan çocuklar ve ergenlerde gözlemlenmiştir.
ALEXAN®’ın etkin maddesi olan sitarabin doğmamış çocuğa zarar verebilir ve genetik
materyali değiştirebilir.
3 /12
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ALEXAN®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALEXAN® hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
ALEXAN®’ın mutajenik etkileri olabilir yani bu ilaç genetik değişimlere (mutasyonlara)
sebep olabilir. ALEXAN® sperm ve yumurta üretimini olumsuz yönde etkileyerek doğum
kusurları olasılığını arttırabilir.
ALEXAN® tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki en az 6 ay boyunca çocuk sahibi
olmaktan kaçınılmalıdır. Cinsel olarak aktif tüm kadın ve erkek hastalar ALEXAN®
tedavisi sırasında ve tedaviden sonra 6. aya kadar uygun bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalıdır.
ALEXAN® genetik materyale zarar verebilir. Bu nedenle erkekler tedavi sırasında ve
tedavi bitirildikten sonraki altı ay boyunca baba olmamalıdır. Ayrıca, tedaviden önce,
ALEXAN® tedavisi geri döndürülemez infertiliteye (kısırlığa) neden olabileceği için,
spermin muhafaza edilmesi konusunda bilgilendirilmelidirler.
Tedavinin bitirilmesinde sonra çocuk sahibi olunması planlanıyorsa, genetik danışmanlık
alınması kesinlikle önerilir.
ALEXAN®’ın etkin maddesi olan sitarabin doğmamış çocuğa zarar verebilir ve genetik
materyali değiştirebilir.
Sitarabin kullanımı bazı hayvan türlerinde cenin üzerinde organ veya dokuda yapısal
bozukluğa neden olmuştur. Sitarabin, hamile veya çocuk doğurma potansiyeline sahip
kadınlarda olası risklerin ve faydaların dikkatlice değerlendirilmesinden sonra
uygulanabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALEXAN® emzirme döneminde kullanılmamalıdır. ALEXAN® ile tedaviye başlanmadan
önce emzirme kesilmiş olmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç reaksiyonlarınızı ve araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir.
ALEXAN®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
4 /12
Bu tıbbi ürün her flakonda 42,69 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ALEXAN® eğer soruvidin, brivudin veya bunların türevleri olan bazı anti-viral (direkt
virüslere karşı kullanılan ilaçlar) ilaçlarla aynı anda kullanıllırsa, ALEXAN®’ın yan
etkileri belirgin bir şekilde artabilir.
Eğer epileptik ataklar (sara nöbetleri) için herhangi bir ilaç (fenitoin) kullanıyorsanız
özellikle dikkatli olmalısınız. Fenitonin ALEXAN® ile aynı anda kullanılması, fenitoinin
etkilerini artırabilir. Doktorunuz plazmanızdaki fenitoin seviyelerini düzenli olarak
kontrol edecektir.
Aynı anda hücre hasarına neden olan bileşikler ile tedavi gördüyseniz veya görüyorsanız
veya radyoterapi (ışın tedavisi) aldıysanız vaya alıyorsanız, ALEXAN®’ın kemik iliğini
baskılayıcı etkisinde bir artış görülebilir.
L-asparaginaz (kan kanseri tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisi görmüşseniz,
ALEXAN® akut pankratite (pankreas iltihabı) sebep olabilir.
Çeşitli sitotoksik ajanlar (kanser ilaçları) ile beraber kullanıldığında, enfeksiyonlar
beklenmelidir.
5-fluorositozinin (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisinin
ALEXAN® tarafından engellenebileceğinden 5-fluorositozin ALEXAN® ile birlikte
kullanılmamalıdır.
Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisi alan hastalarda, kandaki
digoksin seviyeleri azalabileceğinden ve digoksinin etkisini azaltacağından takip
edilmelidir. Bu durum digitoksin ile gerçekleşmeyeceğinden, sitarabin tedavisi alan
hastalarda digoksin, digitoksin ile değiştirilmelidir.
Laboratuvar testlerinde, ALEXAN®’ın bazı bakterilerin (K. pneumoniae) gentamisin adlı
antibiyotiğe karşı duyarlılığını azalttığı ortaya çıkmıştır. Eğer gentamisin etki
göstermezse, gerekli olduğu durumda doktorunuz antibiyotiğinizi değiştirecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ALEXAN® yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır.
İlacınız size sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi kendinize almayınız. Bu
tedavi hastanede başlatılacaktır.
ALEXAN® çoğu kez diğer ilaçlarla birlikte hastalığınız için tasarlanmış özel tedavi
protokolüne göre verilir.
5 /12
Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin
için belirleyecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine (intravenöz), omurilik sıvısına (intratekal) veya seri altına (subkütan)
uygulama içindir.
ALEXAN®’ı damarınıza infüzyon yolu ile (intravenöz), omurilik sıvısına enjeksiyon
yoluyla veya genellikle deri altına (subkütan) yağlı dokuya enjeksiyon yoluyla
alacaksınız.
Hekimler için Bilgilendirme: Dozaj hakkında bilgi için, uzman literatürdeki reçete
bilgilerine veya tedavi protokollerine bakınız.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda uygulanacak ilaç dozunu doktorunuz belirleyecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz değişikliği gerektiğini gösteren bir veri bulunmamaktadır. Ancak yaşlı
hastalar ilacın zararlı etkilerine karşı daha duyarlı olduğundan, kan değerlerinde ilaç
kaynaklı değişiklikler olabilir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu
ayarlayacaktır.
Eğer ALEXAN®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALEXAN® kullandıysanız:
Eğer belirgin yan etkiler hissederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz, hastalığınız için doğru dozu almanızı sağlayacaktır. Doz aşımı durumunda,
artan yan etkiler ortaya çıkabilir. Doktorunuz daha sonra tedaviyi kesecek ve gerekirse
herhangi bir yan etki semptomunu tedavi edecek ve destekleyici önlemler başlatacaktır.
ALEXAN®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ALEXAN®’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALEXAN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ALEXAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için
doktorunuza danışınız.

6 /12
Tüm ilaçlar gibi ALEXAN®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
ALEXAN®’ın neden olduğu yan etkiler doza, uygulama yoluna ve tedavi süresine
bağlıdır.
Bölgesel tolerans genellikle iyidir. Bazı vakalarda, enjeksiyon bölgesinde inflamasyon
(yangı) meydana gelebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALEXAN®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü ile karakterize ani
aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyonlar)
• Alerjik reaksiyonlar (Kurdeşen, döküntü, alerjik reaksiyona bağlı gelişen şok)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALEXAN®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Çok yaygın görülen yan etkiler
• Mikropların kana geçmesiyle oluşan kan zehirlenmesi (sepsis), akciğer iltihabı
(pnömoni), enfeksiyon
• Kemik iliği yetmezliği, doza bağımlı olarak kan hücreleri miktarlarında değişiklikler
(örneğin beyaz veya kırmızı kan hücrelerinde veya kan pıhtılaştırıcı hücrelerin
miktarında azalma, anormal kan hücreleri)
• Döküntü
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı) (yüksek doz tedavisinde)
• Yüksek doz tedavisi alan hastaların %25 ila %50’sinde karaciğer fonksiyonunda
azalma ve hiperbilirubinemi (kandaki safra pigmenti bilirubin seviyelerinde artış)
gözlemlenmiştir.
Yaygın görülen yan etkiler
• İştah kaybı, kandaki ürik asit seviyelerinde yükselme
• Hipokalsemi (kanda kalsiyum eksikliği) de meydana gelebilir.
7 /12
• Karın ağrısı, yutkunma güçlüğü, ağız veya anüste iltihap veya yaralar; şiddetli ishal,
bulantı ve kusma (özellikle hızlı damar içi hızlı enjeksiyondan sonra)
• Deri reaksiyonları (kızarma, ülserasyon, döküntü, kurdeşen), kan damarlarının
iltihaplanması, alacalı deri rengi, kaşıntı
• Yüksek dozları takiben, eksfoliyatif dermatit (deride kabarcıklanma ve ayrılmayla
beraber iltihaplanma) ve saç kaybı ortaya çıkabilir.
• Serebral bozukluklar (gözlerde istemsiz hareketler, konuşma bozuklukları, hareket
bozuklukları, bilinç bulanıklığı ve kişilik değişiklikleri) düşünme ve hareket
süreçlerinde bozukluklar, sersemlik, uyarıcı eşiklerin arttığı bilinç bozuklukları,
koma, titreme, konvülsiyon (havale) ve iştah kaybı.
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), korneda iltihaplanma, ışığa karşı hassasiyet,
gözlerde yanma ve görüş bozuklukları doza bağımlıdır ve yüksek doz tedavisi gören
hastaların %25’i ila %80’inde bildirilmiştir.
Bu etkiler, gözlerin sık sık durulanması veya göz damlalarının koruyucu kullanımı ile
önlenebilir veya hafifletilebilir.
• İdrar bozuklukları, böbrek yetmezliği
Yüksek-doz sitarabin tedavisi alan hastaların %5 ila 20’sinde plazma kreatinin
(metabolik bir ürün) seviyelerinde yükselme gözlemlenmiştir ancak, bu durumun
sitarabinle nedensel ilişkisi kanıtlanamamıştır.
Büyük hücre dejenerasyonundaki ürik asit nedeniyle böbrek işlev bozukluğunu
önlemek amacıyla önlemler alınmalıdır.
• Boğaz iltihabı, alerjik ödem (su birikimi), cinsiyet hormonları, sperm ve yumurta
hücreleri üretiminde bozulma, göğüste ağrı, assit (karın boşluğundaki su birikimi),
bağışıklık sisteminin zayıflaması, sepsis (kan zehirlenmesi), tromboflebit (damarların
iltihaplanması ve kapanması) ve kanama.
Yüksek-doz tedavisi alan hastaların %20-50’sinde ateş görülmektedir.
Yaygın olmayan yan etkiler
• Özofagusda (yemek borusu) iltihap veya yaralar, mide ağrısı, mide ve bağırsak
mukoz membranında şiddetli değişiklikler, bağırsak duvarında hasar ve delinme
(nekroz), bağırsak tıkanıklığı, peritonit (karın zarı iltihabı)
• Deride kahverengi/siyah pigment lekeleri (lentigo)
• Deride ülserasyonlar (yaralar), kaşıntı, avuç içi ve ayak tabanlarında yanıcı ağrı
• Periferal sinirlerde fonksiyon bozukuğu veya harabiyet (periferal nöropati)
• Yüksek doz ALEXAN® tedavisinden sonra kas ve/veya eklem ağrısı
gözlemlenmiştir.
• Soluk almada güçlük, nefes darlığı, boğaz ağrısı, pulmoner ödem (çoğu vakada tedavi
edilebilir olan akciğerde sıvı birikimi), pnömoni, diffüz interstisyel pnömoni
• Kalp kesesinin akut inflamasyonu
Seyrek görülen yan etkiler
• ALEXAN®’ın intratekal (omurilik sıvısı içine enjeksiyon) uygulaması bulantı, kusma
ve ateşe neden olabilir.
Çok seyrek görülen yan etkiler
• Pankreasta iltihaplanma
• Ter bezlerinde iltihaplanma
8 /12
• ALEXAN®’ın omurilik sıvısı içine uygulanmasından sonra, bireysel olarak beyin ak
maddesinde patalojik değişiklikler, ekstremitelerde felç (parapleji ve kuadripleji) ile
beraber omurilik hasarı, körlük bildirilmiştir.
• Rabdomiyoliz (kas erimesi) başlangıcı tanımlanmıştır.
• Karaciğer büyümesi. Karaciğerden çıkan damarlarda tıkanmaya (Budd-Chiari
sendromu) ait bireysel raporlar mevcuttur.
• Kalp kası hasarı, geçici kalp ritmi bozuklukları
• Alerjik reaksiyonlar (Kurdeşen, alerjik şok)
ALEXAN®’ile yüksek dozda tedavi gören hastalarda bireysel vakalarda uygunsuz
antidiüretik hormon sekresyonu sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan bir
hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı
halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı) gözlemlenmiştir.
Bilinmiyor
• Enjeksiyon bölgesinde selülit (derinin derin katmanlarında inflamasyon), karaciğer
apsesi (irin kesesi)
• El-ayak sendromu
• Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlerde iltihaplanma ve yüksek dozlarda periferik sinir
lezyonlarının izole vakaları ayrıca paraliz (felç), menenjit (beyin zarı iltihabı) ve
ensefalit (beyin iltihabı) tanımlanmıştır.
• Sarılık
• Kalp atımında yavaşlama
Virüsler, bakteriler, mantarlar veya parazitlerin tüm vücutta neden olduğu enfeksiyonlar,
sitarabinin yalnız veya bağışıklık sistemini baskılayan diğer etkin maddeler ile beraber
kullanımı ile ilişkili olabilir. Bu enfeksiyonlar hafif olabilir ancak şiddetli ve nadiren
ölümcül de olabilir.
Merkezi sinir sistemi bozuklukları en çok yüksek doz tedavisinde görülmüştür. Merkezi
sinir sistemi bozuklukları çoğunlukla tedavi edilebilirdir.
Sitarabin (Ara-C) sendromu
Literatürde tanımlanan bu sendrom, ateş, kas ağrısı, kemik ağrısı, ara sıra olan göğüs
ağrısı, kabarcıklanmayla beraber deri döküntüsü, konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı) ve
bulantı ile kendini gösterir. Genellikle, uygulamadan 6-12 saat sonra ortaya çıkar.
Kortikosteroidlerin (anti-inflamatuarlar) bu sendromun tedavisi veya önlenmesindeki
etkisi kanıtlanmıştır. Eğer, kortikosteroidler etkili olduysa, ALEXAN® tedavisinin devamı
hakkında düşünülmelidir.
Yüksek dozda, devamlı infüzyon durumunda yan etkiler standart tedavide olduğundan
daha belirgin görülür.
Kemik iliği baskılanmasına bağlı erken ölümler bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
9 /12
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ALEXAN®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALEXAN®’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALEXAN®’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç
ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli
ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Sandoz İlaç ve San. Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.
No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H, Nfg KG
Mondseestrasse 11 A-4866
Unterach/Avusturya
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
10 /12
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Sitarabin infüzyon için %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi veya %5’lik glukoz çözeltisi ile
seyreltilmelidir.
%0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile %5’lik glukoz çözeltisinin PVS infüzyon torbaları,
PE infüzyon şişeleri ve perfüzyon şırıngalarındaki 0,2 - 3,2 mg/mL konsantrasyonlarıyla
geçimliliği çalışılmıştır.
İntratekal uygulama için dilüent olarak yalnızca koruyucu içermeyen %0,9’luk sodyum
klorür kullanılmalıdır.
Sitarabinin deri ile teması halinde temas eden bölge bol miktarda su ile durulanmalı, su ve
sabunla iyice yıkanmalıdır. Eğer çözelti gözler ile temas ederse derhal gözler durulanmalı
ve bir göz hekimine başvurulmalıdır.
Hamile personel bu ilaç ile çalıştırılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği”
ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha
edilmelidir.
Bu tıbbi ürün KÜB Bölüm 6.6.’da belirtilenler dışındaki diğer tıbbi ürünlerle
karıştırılmamalıdır.
Heparin, insülin, metotreksat, 5-fluorourasil, nafsilin, oksasilin, benzilpenisilin ve
metilprednisolon sodyum süksinat ile fiziksel geçimsizlik gösterilmiştir.
Uygulama:
ALEXAN® yalnızca kemoterapi konusunda geniş deneyimi olan hekimler tarafından
reçete edilmelidir ve sadece, destekleyici tedavi için yeterli olanakları olan, kemoterapiye
uygun kliniklerde uygulanmalıdır.
ALEXAN® tek başına uygulanabilir, ancak çoğu kez diğer ilaçlarla kombine olarak
uygulanır.
Hastalar, yavaş infüzyona kıyasla hızlı intravenöz infüzyon yoluyla ilacı aldıklarında daha
yüksek total dozları tolere edebilirler. Bu fenomen hızlı enjeksiyon sonrasında, ilacın hızlı
inaktivasyonuyla ve duyarlı normal ve neoplastik hücrelerin yüksek seviyede ilaca kısa
sürede maruz kalmalarıyla alakalıdır. Normal ve neoplastik hücreler bu farklı uygulama
şekillerine bir bakıma paralel biçimde cevap verir gibi görünmektedir ve her iki uygulama
için de herhangi bir bariz klinik avantaj gösterilmemiştir.
ALEXAN® oral olarak aktif değildir. Uygulama şekli ve çizelgesi kullanılan tedavi
programına göre değişir. ALEXAN®, intravenöz infüzyon veya enjeksiyon, subkutan ya
da intratekal olarak uygulanabilir.
Raf ömrü:
24 ay
11 /12
Seyreltme sonrası stabilite:
%0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ve %5’lik glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra
fiziksel ve kimyasal stabilite 2-8°C’de 4 gün ve 25°C altındaki oda sıcaklığında 24 saat
olarak belirtilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında; ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır.
Eğer hemen kullanılmazsa kullanımdan önceki saklama koşulları ve saklama süresi
kullanıcının sorumluluğundadır. Ayrıca rekonstitüsyon/dilüsyon kontrollü valide aseptik
şartlar altında olmadıkça, normal olarak 2-8C’de 24 saatten veya 25°C’nin altında 12
saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.
Açılmamış ürün 25C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
12 /12