ALIOS 10 MG FILM TABLET (100 ADET) Kullanma Talimatı

ALİOS film kaplı tablet şeklindedir. Tabletler beyaz renkli oblong ve çentikli olarak basılmıştır.
Her bir kutuda 100 adet film kaplı tablet, blister ambalajı içerisinde sunulmuştur.
ALİOS, demansa (bunama) karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.
1
Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle
ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar, öğrenme ve
hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar.
ALİOS, NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dâhildir ve NMDA reseptörleri
üzerinde etki göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. ALİOS, bu etkisi nedeniyle, orta ve
şiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.

ALİOS’u kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir sorunuzu
doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşme konusunda yardım
isteyebilirsiniz.
ALİOS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa bu ilacı kullanmayınız.
ALİOS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Epileptik (sara hastalığı) nöbet hikayeniz var ise,
• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya kalp yetmezliği veya
kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı) şikayetiniz var ise.
Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve ALİOS’un klinik yararı doktorunuz
tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.
Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa,
memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.
Renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde
fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)) durumunuz veya şiddetli üriner sistem
enfeksiyonunuz (idrar yolu iltihabı) varsa doktorunuzun ilacınızın dozunu ayarlaması gerekebilir.
2
Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır),
dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA-antagonistleri ile
aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.
ALİOS, çocuklar ve l8 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ALİOS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız
(örn. normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Çünkü doktorunuzun ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda
memantin kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALİOS kullanan anneler emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz size hastalığınızın araba kullanmanıza ve makineleri güvenle kullanmanıza izin verip
vermediğini söyleyecektir.
Ayrıca; ALİOS reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı
hale getirebilir.
3
ALİOS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri ALİOS ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından
ayarlanması gerekebilir:
• Amantadin (parkinson ve viral hastalıkların tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz amaçlı
kullanılır), dekstrometorfan (soğuk algınlığında öksürük ve nezleye karşı kullanılır)
• Dantrolen, baklofen (merkezi kas gevşeticiler)
• Simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), ranitidin (ülser tedavisinde kullanılır), prokainamid
(kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kinidin (kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kinin (sıtma
tedavisinde kullanılır), nikotin (sigara bıraktırma preparatlarının içeriğinde bulunur)
• Hidroklorotiyazid veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon (idrar söktürücü)
• Antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya bağırsak kramplarını tedavi etmek
için kullanılan maddeler)
• Antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)
• Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)
• Dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi parkinson tedavisinde kullanılan maddeler)
• Nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)
• Oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)
Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu, ALİOS kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ALİOS’u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza
veya eczacınıza sorunuz.
Doz:
Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen ALİOS dozu günde bir kez 20 mg’dır (1 x 2 tablet).
4
Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile aşamalı şekilde
artırılarak ulaşılır:
1.hafta yarım tablet
2.hafta 1 tablet
3.hafta 1 ½ tablet
4.hafta ve sonrası 2 tablet
Tedaviye 5 mg’lık günlük dozla yani yarım tabletle başlanır (½ tablet) ve bir hafta devam edilir.
İkinci hafta günde 10 mg (günde bir kez bir tablet) ve üçüncü hafta günde 15 mg (günde bir kez
bir buçuk tablet) kullanılır. Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir kez 20 mg’lık (günde
1 kez 2 tablet) önerilen idame dozu ile devam edilir.
Tedavi süresi:
ALİOS’u size yararı olduğu sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından
düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
ALİOS günde bir kez ağız yoluyla alınmalıdır. İlacınızdan yararlanabilmeniz için ilacınızı her
gün düzenli bir şekilde ve aynı saatte almanız gerekir. Tabletleri bir miktar su ile yutunuz.
Tabletler yiyecekle veya yiyecekten bağımsız olarak alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır. Bu
nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yapılan klinik çalışmalara göre; 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde,
günde 20 mg ‘dır.
5
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir.
Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği
Hafif ya da orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımı hakkında veri bulunmadığından bu
hastalarda ALİOS kullanılması önerilmez.
Eğer ALİOS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALİOS kullandıysanız:
Genel olarak çok fazla ALİOS kullanmak sizde herhangi bir zarar oluşturmamalıdır. ‘4. Olası
⎯
yan etkiler nelerdir?’ bölümünde belirtilen sorunları artmış olarak yaşayabilirsiniz.
ALİOS'dan aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuza
⎯
başvurunuz veya tıbbi destek alınız.
ALİOS’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ALİOS’u kullanmayı unutursanız:
ALİOS dozunuzu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu
zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALİOS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilerle ilgili veri yoktur.

Tüm ilaçlar gibi ALİOS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
6
Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir. Yan etkiler aşağıdaki
kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın Olmayan
• Kalp yetmezliği
• Venöz tromboz/tromboembolizm (Kan damarında pıhtı oluşması (tromboz), ardından bu
pıhtının yerinden kopması ve dolaşımın başka bir yerine gitmesi (embolizm))
Çok seyrek
• Nöbetler
Bilinmiyor
• Karaciğerin iltihaplanması (hepatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, karaciğer fonksiyon testlerinde artış, sersemlik, denge
bozuklukları, nefesin kesilmesi, yüksek tansiyon ve aşırı duyarlılık.
Yaygın olmayan
Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon (zihin bulanıklığı), halüsinasyonlar (varsanı, hayal
görme), kusma ve yürüyüş anormalliği.
7
Bilinmiyor
Pankreasın iltihaplanması ve psikotik reaksiyonlar (bir uyaranın bulunmadığı halde algılanması
ve gerçeğe uymayan, değiştirilemeyen, dirençli düşünceleri içeren tepkiler)
Bunlar ALİOS’un hafif ve orta şiddetteki yan etkileridir.
Alzheimer hastalığı (beyine giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayı hafıza kaybı),
depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. ALİOS ile tedavi edilen hastalarda bu
olaylar bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ALİOS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALİOS’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALİOS’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.
8
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
9