ALLERSET 1 MG/1 ML SURUP (200ML) Kullanma Talimatı

ALLERSET®, 200 ml şurup içeren bal rengi şişelerde, 5 ml’lik dereceli plastik kaşık ile
birlikte sunulur. Renksiz, hemen hemen berrak çözelti görünümündedir.
ALLERSET®, alerjik nezle ve kurdeşen tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
ALLERSET®;
Erişkinler ile 2 yaş ve üzeri çocuklarda;
Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde ve ürtikerin (kurdeşen)
tedavisinde kullanılır.
1

ALLERSET®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- ALLERSET®’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine,
hidroksizine veya piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa,
- Diyaliz gerektiren ağır böbrek yetmezliğiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.
ALLERSET®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuza danışınız. Eğer gerekirse, ilacınızın dozu
azaltılacaktır. Doktorunuz almanız gereken yeni dozu belirleyecektir.
- İdrara çıkma problemleriniz varsa (omurilik problemleri ya da prostat veya mesane
problemleri) doktorunuza danışınız.
- Sara (epilepsi) hastasıysanız ya da konvulsiyon (nöbet, havale) geçirme riskiniz varsa,
doktorunuza danışınız.
- Tavsiye edilen dozlarda kullanılan ALLERSET® ile birlikte alkol alındığında (0.5 g/L
kan seviyesi – bir kadeh şaraba denk gelir) klinik olarak önemli bir etkileşim
gözlenmemiştir. Ancak, daha yüksek dozlarda ALLERSET® ve alkolün birlikte
kullanılmasının güvenliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, diğer
antihistaminiklerde olduğu gibi, ALLERSET® ile birlikte alkol kullanımından
kaçınmalısınız.
- Alerji testi yaptırmanız gerekiyorsa, testten birkaç gün önce ALLERSET® ile tedaviyi
kesip kesmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. ALLERSET® alerji testinin sonuçlarını
etkileyebilir.
- Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile
tedavi kesildiğinde bu belirtiler ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu belirtiler şiddetli
olabilir ve tedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığında
belirtiler ortadan kalkmalıdır.
- ALLERSET®’in 2 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ALLERSET®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ALLERSET®’i aç veya tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALLERSET®’in hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır. İlacın hamilelik sırasında
kazara kullanımının fetüs için zararlı bir etkisi olmasa da ALLERSET®’in hamilelik
boyunca ancak mutlak gerekli olduğunda dikkatle kullanılması önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALLERSET®’in içeriğindeki etkin madde (setirizin) anne sütüne geçtiğinden anne sütü ile
2
beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski göz ardı edilemez. Emziren annelerin
ALLERSET®’i kullanması önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
Önerilen 10 mg dozda ALLERSET® araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule
montaj hattı (ilacın uyuşukluk/uyku hali etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki
performansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas
ölçüm testi) verimliliğine klinikte anlamlı etki göstermemiştir.
Araç kullanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli işlerde çalışan ve makine kullanan
hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı
hastalarda, ALLERSET®’in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları)
ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.
ALLERSET®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ALLERSET® 1 ml’sinde 100 mg propilen glikol içerir.
ALLERSET® metil paraben ve propil paraben içerdiği için alerjik reaksiyonlara
(muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’ dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
ALLERSET®’in içeriğinde sorbitol bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
ALLERSET®’in diğer ilaçlarla bilinen klinikte anlamlı bir etkileşimi yoktur.
ALLERSET®’in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) (örn.
benzodiazepin, valproat, topiramat) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve
performans bozukluğuna yol açabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
2-6 yaş arasındaki çocuklarda: Önerilen doz günde iki kez 2.5 mL şurup (günde iki kez yarım
kaşık) şeklindedir.
6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Önerilen doz günde iki kez 5 mL şurup (günde iki kez bir tam
kaşık) şeklindedir
12 yaş üstü ergen ve erişkinlerde: Önerilen doz günde bir kez 10 mL şurup (günde bir kez
iki tam kaşık) şeklindedir
 Uygulama yolu ve metodu:
ALLERSET® ağızdan kullanım içindir.
3
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: ALLERSET®’in 2 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı: Böbrek işlevi normalse dozun azaltılmasına gerek yoktur.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliğiniz var ise doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre
doktorunuz tarafından ayarlanır.
Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz, böbrek fonksiyonu (işlevi) ve vücut ağırlığı göz
önüne alınarak, doktor tarafından bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalar normal reçetelenen dozu alabilirler. Hem böbrek
hem de karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir.
Eğer ALLERSET®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALLERSET®kullandıysanız:
Doz aşımında, aşağıda belirtilen yan etkiler daha şiddetli olabilir. Konfüzyon (zihin
karışıklığı), diyare (ishal), sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık (iyi hissetmeme), göz
bebeklerinin büyümesi, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali,
sedasyon, somnolans (uyuklama hali), stupor (uyuşukluk), taşikardi (anormal hızlı kalp atışı),
tremor (titreme) ve idrar retansiyonu (idrar kesesini tamamen boşaltmada güçlük) gibi yan
etkiler bildirilmiştir.
ALLERSET®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
ALLERSET®’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALLERSET® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ALLERSET® almayı bıraktığınızda nadiren yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) geri
gelebilir.
ALLERSET® ile tedavinin süresi klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine
bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum hastalığın
belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir.
ALLERSET® ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

Tüm ilaçlar gibi ALLERSET®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
4
Asağıdakilerden biri olursa, ALLERSET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar, şiddetli reaksiyonlar ve anjiyoödem (yüz veya boğazın şişmesine
neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon) dahil
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ALLERSET®e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu reaksiyonlar ilacı aldıktan hemen sonra ya da daha sonra başlayabilir. Yukarıda belirtilen
yan etkiler seyrek ya da çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
 Somnolans (uyuklama hali)
 Sersemlik hissi
 Baş ağrısı
 Farenjit (boğaz ağrısı)
 Rinit (burun akıntısı ve tıkanıklığı) (çocuklarda)
 Diyare (ishal)
 Mide bulantısı
 Ağız kuruluğu
 Halsizlik
Yaygın olmayan:
 Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)
 Parestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/karıncalanma)
 Karın ağrısı
 Kaşıntı
 Döküntü
 Asteni (yorgunluk)
 Kırıklık (iyi hissetmeme)
Seyrek:
 Alerjik reaksiyonlar, bazıları şiddetli (çok seyrek)
 Depresyon
 Halüsinasyon (Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek/ duymak)
5
 Agresyon (saldırganlık hali)
 Konfüzyon (zihin karışıklığı)
 Uykusuzluk
 Konvülsiyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale)
 Taşikardi (dakikadaki kalp atım sayısının -nabzın- normalin üstüne çıkması)
 Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaz, alkalen fosfataz, gamma-GT ve bilirubin
artışı)
 Ürtiker (kurdeşen)
 Ödem
 Kilo artışı
Çok seyrek:
 Trombositopeni [kanda trombosit (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısının
azalması]
 Tik
 Senkop (baygınlık)
 Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük)
 Distoni (kasların istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da hareketleri)
 Titreme
 Tat alma bozukluğu
 Bulanık görme
 Akomodasyon bozukluğu (gözde uyum bozukluğu)
 Okülojirik kriz (göz küresinin istem dışı, herhangi bir yönde hareketi)
 Anjiyo ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya
boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
 Sabit ilaç erüpsiyonu (ilaç alerjisi)
 Enürez (idrar kaçırma)
 Disüri (ağrılı işeme)
Bilinmiyor:
 İştah artışı
 İntihar düşüncesi (intihara ilişkin tekrarlayan düşünceler veya intihar endişesi)
 Kabus görme
 Amnezi (hafıza kaybı)
 Hafıza bozukluğu
 Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
 İdrar yapamama, işeme zorluğu
 Yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) (tedavi kesildiğinde)
 Artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı)
 İltihaplı kabarcıkların eşlik ettiği döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)
 Hepatit (karaciğer iltihabı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
6
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ALLERSET®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat Sahibi:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No:16 34382 Şişli-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı ../../… tarihinde onaylanmıştır.
7