ALMİBA 1G/5 ML İM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ,10 ADET Kullanma Talimatı

ALMİBA, levokarnitin adlı etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. Levokarnitin, memelilerin enerji
metabolizması için zorunlu olan doğal bir maddedir. Özellikle kalp kası ve iskelet kasları gibi
dokular için gerekli olan enerji üretimini sağlamak üzere yağ asitlerinin mitokondri (bir hücre
içi organeli) girişini kolaylaştırır.
9 / 9
ALMİBA, 5 mL’lik amber renkli ampullerde sunulur. Berrak, renksiz, pratik olarak
partikülsüz çözelti görünümündedir.
ALMİBA, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Birincil karnitin yetersizliği,
• İkincil karnitin yetersizliği (hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülen karnitin
yetmezliği dahil).

ALMİBA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer ALMİBA’nın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.
ALMİBA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• İnsulin veya oral hipoglisemik tedavi (ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü
tedavi) alan şeker hastalarında levokarnitin uygulanması hipoglisemiye (kan şekeri
düşüklüğü) yol açabilir. Bu hastalarda kan şekeri düzeyleri düzenli olarak
izlenmelidir.
• Damar yoluyla ALMİBA tedavisi, akut yetmezliğiniz varsa ve/veya ağızdan ilaç
alamayacak durumda iseniz uygulanır. Durumunuz elverince hemen ağızdan tedaviye
geçilir.
• ALMİBA ile tedaviniz sırasında doktorunuz ilaca verdiğiniz klinik cevabı, hayati
belirtilerinizi, kan kimyanızı, plazma ve idrar karnitin konsantrasyonlarınızı periyodik
olarak kontrol edebilir ve gerekirse dozaj ayarlaması yapabilir,.
• Diyaliz hastasıysanız veya ileri derece yetersizliğiniz varsa, ALMİBA’nın atılımı
böbrekler yoluyla gerçekleşemeyeceğinden, ilacın esas parçalanma ürünlerinin
(trimetilamin [TMA] ve trimetilamin-N-oksit [TMAO]) kanda birikmesi nedeniyle
ağız yoluyla uygulanan formülasyonları yüksek dozlarda uzun süre kullanmamanız
gerekir. Böyle bir birikim, idrarda, nefeste ve terde ağır bir balık kokusuna sebep olan
trimetilamin birikimine yol açar. Bu durum, damar yoluyla uygulamada gözlenmez.
• ALMİBA ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (kumarinik ilaçlar; örn:
varfarin) kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma değerleri) artış
görülebilir. Bu nedenle, değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin
(pıhtılaşma testleri ve diğer testlerin) başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylık
olarak kontrol edilmesi gerekmektedir.
9 / 9
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.”
ALMİBA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyel bulunan kadınların uygun bir doğum kontrolü uygulamaları
tavsiye edilmektedir.
Levokarnitin hamile kadınlarda yalnızca, yararın doğacak bebekte oluşabilecek olası
risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır. ALMİBA gerekli olmadıkça gebelik
döneminde kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levokarnitin emziren kadınlarda yalnızca, anneye olan yararın bebekte oluşabilecek olası
risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ALMİBA, araç veya makine kullanma becerinizi olumsuz yönde etkilemez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İnsülin ile veya oral hipoglisemik tedavi (ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü tedavi)
alan şeker hastalarında ALMİBA uygulaması hipoglisemiye (kan şekerinin aşırı düşmesi) yol
açabilir. Bu nedenle şeker hastası iseniz doktorunuza danışınız.
ALMİBA ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (kumarinik ilaçlar; örn: varfarin)
kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma değerleri) artış görülebilir. Bu nedenle,
değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin (pıhtılaşma testleri ve diğer testlerin)
başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylık olarak kontrol edilmesi gerekmektedir.
9 / 9
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Damar yoluyla ALMİBA tedavisi, ani yetmezliğiniz varsa ve/veya ağızdan ilaç alamayacak
durumda iseniz uygulanır. Durumunuz elverince hemen ağızdan tedaviye geçilir.
Doktorunuz size verilmesi gereken ALMİBA enjeksiyon miktarını dikkatli bir şekilde
hesaplayacaktır ve bu doz tedaviye vereceğiniz yanıta göre çeşitlilik gösterebilir. Doktorunuz,
vücudunuzdaki ilaç miktarını takip etmek için sizden kan ve idrar örneği alabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ALMİBA damar içine uygulanır.
ALMİBA, damar içine, 2-3 dakikada yavaş olarak veya damla damla uygulanır. İlaç, gün
boyunca 3-4 saat ara ile uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuk ve bebeklerde, günlük doz, kg başına 50-100 mg levokarnitin’dir. Günde en çok 3 g’a
kadar çıkılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, her diyaliz seansından sonra damar içine 1 ampul (1 g
levokarnitin) ALMİBA (haftada 3 defa) yeterlidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
9 / 9
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALMİBA kullandıysanız
ALMİBA ile aşırı doza bağlı bir etkilenme bildirilmemiştir. Aşırı doz ishale sebep olabilir. Bu
durumda doz azaltılmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
ALMİBA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ALMİBA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALMİBA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Levokarnitin fizyolojik bir üründür ve bu sebeple alışkanlık ya da bağımlılık riski göstermez.

Tüm ilaçlar gibi ALMİBA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Nöbet (bilinç kaybı, vücutta kasılmalar, nefes almada zorlaşma)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek:
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Mide krampları
9 / 9
• Balık kokusuna benzer vücut kokusu (dozun azaltılmasıyla hafifleyebilir veya ortadan
kalkabilir)
• INR değerlerinde artış (kan pıhtılaşma yeteneğini gösteren bir test)
Bilinmiyor:
• Hafif kas güçsüzlüğü belirtileri (kandaki üre oranı normalin üzerinde olan hastalarda)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ALMİBA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer ALMİBA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra ALMİBA’yı kullanmayınız.
Eğer ALMİBA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
9 / 9
Ruhsat Sahibi:
GMG Grand Medical İlaçları Ltd. Şti.
Oruç Reis Mah. Tekstilkent Cad. Koza Plaza B Blok K: 17 D: 60
Esenler / İSTANBUL
Tel: +90 212 438 50 20
Faks: +90 212 438 55 54
Üretim Yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah., Ensar Cad.,No:20
Kurtköy-Pendik / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
9 / 9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Birincil karnitin eksikliği
Genellikle önerilen günlük doz, vücut ağırlığınızın her kilogramı için 100 mg’dır. Günlük doz
size 3-4 doza bölünmüş şekilde verilecektir.
Hemodiyaliz (kan diyalizi) hastalarında ikincil karnitin eksikliği:
Her bir diyaliz seansının ardından (haftada 3 seans olduğunu varsayarsak), yukarıda
anlatıldığı şekilde vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 20 mg’lık doz uygulanmalıdır.
Tedavi en az 3 ay sürmelidir. Bu, serbest karnitinin normal kas seviyelerine yeniden ulaşması
için gerekli olan süredir. İntravenöz ALMİBA’in ilk tedavi programında önemli derecede
klinik yarar elde edilirse, devam eden tedavi olarak günlük 1 g ALMİBA oral solüsyon
kullanılabilir. Diyaliz gününde, ALMİBA oral solüsyon seansın sonunda uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
ALMİBA damar içine uygulanır.
ALMİBA, damar içine, 2-3 dakikada yavaş olarak veya damla damla uygulanır. İlaç, gün
boyunca 3-4 saat ara ile uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuk ve bebeklerde, günlük doz, kg başına 50-100 mg levokarnitin’dir. Günde en çok 3 g’a
kadar çıkılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, her diyaliz seansından sonra damar içine 1 ampul (1 g
levokarnitin) ALMİBA (haftada 3 defa) yeterlidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
9 / 9