ALUNBRİG 90 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET
ALUNBRİG 90 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET, etkin madde olarak brigatinib içeren tablet formunda bir ilaçtır. Terapötik olarak antineoplastik ve immünomodülatör ilaçlar grubunda değerlendirilir (ATC: L01ED04). Ürünün ruhsat sahibi firma Takeda İlaç Sağlık San. Tic. Ltd. Şti. Satışı Kısıtlanmış beyaz reçete ile yapılır, bu nedenle hekim reçetesi gerekir.
ALUNBRİG, küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olarak adlandırılan ileri aşama bir akciğer kanseri olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Akciğer kanseri anaplastik lenfoma kinaz (ALK) olarak adlandırılan anormal bir gen oluşumu ile ilişkili olan hastaların tedavisinde kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | brigatinib |
|---|---|
| İlaç firması | TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. |
| ATC kodu | L01ED04 |
| Reçete durumu | Kısıtlanmış beyaz reçete ile satılır. (aynı etkin maddeyi içeren ürünlere göre) |
| Barkod | 8699456090158 |
| Ruhsat sahibi | TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. |
| Ruhsat numarası | 2019/346 |
| Ruhsat tarihi | 26.07.2019 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
brigatinib hakkında
Farmakoterapötik grup: Antineoplastik ilaç, protein kinaz inhibitörleri
Etki mekanizması Brigatinib, insülin-benzeri büyüme faktörü 1 reseptörü (IGF-1R) ve ALK’yı, c-ros onkogen 1(ROS1), hedefleyen bir tirozin kinaz inhibitörüdür. Brigatinib, in vitro ve in vivo tayinlerde ALK’nin otofosforilasyonunu ve aşağı yönlü sinyal proteini STAT3’ün ALK aracılı fosforilasyonunu inhibe etmiştir. Brigatinib, farelerde EML4-ALK ve NPM-ALK füzyon proteinlerini eksprese eden hücre hatlarının in vitro proliferasyonunu inhibe etmiştir ve EML4-ALK-pozitif KHDAK ksenograft büyümesinin doza bağlı inhibisyonunu göstermiştir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
meydana gelebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
• Yüksek tansiyon
Eğer baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme, göğüs ağrısı veya nefes darlığı yaşarsanız
doktorunuza bildiriniz.
• Görme bozuklukları
Eğer ışık parlaması, bulanık görme veya gözde hafif yanma hissi gibi görme bozukluğu yaşarsanız
doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ALUNBRİG tedavinizi durdurabilir ve sizi bir göz doktoruna
yönlendirebilir.
• Kan testlerinizde kreatin fosfokinaz seviyesinde artış – Kalp kası gibi kas hasarı belirtisi
olabilir. Kaslarınızda açıklanamayan ağrı, hassasiyet veya zayıflık hissederseniz doktorunuza
bildiriniz.
• Kan testlerinizde amilaz veya lipaz seviyelerinde artış – pankreas iltihabı belirtisi olabilir. Eğer
yemek yerken şiddetlenen ve sırta yayılabilen karın ağrısı dahil karnınızın üst tarafında ağrı, kilo
kaybı veya bulantı yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.
• Kan testlerinizde karaciğer enzim (aspartat aminotransferaz, alanin aminotrenasferaz)
seviyelerinde artış – karaciğer hasarı belirtisi olabilir. Mide bölgenizin sağ tarafında ağrı,
derinizde veya gözlerinizde sararma veya idrar renginizde koyuluk varsa doktorunuza bildiriniz.
• Yüksek kan şekeri
Eğer çok susamış hissederseniz, normalden daha fazla idrara çıkma ihtiyacınız olursa, çok açlık
hissederseniz, mide bulantınız olursa, güçsüz, yorgun hissederseniz veya kafa karışıklığı
yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.
Yaygın:
• Akciğer iltihabı
Özellikle ALUNBRİG tedavisinin ilk haftası içerisinde göğüs ağrısı, öksürük veya ateş dahil yeni
veya kötüleşen akciğer veya solunum problemleri yaşarsanız doktorunuza bildiriniz. Bunlar ciddi
akciğer problemlerinin belirtisi olabilir.
• Düşük nabız
Eğer göğüs ağrısı veya rahatsızlığı, nabız değişikliği, baş dönmesi, sersemlik veya bayılma
yaşarsanız doktorunuza bildiriniz. Ayrıca bölüm 2’ye bakınız.
• Güneş ışığına hassasiyet
Herhangi bir cilt reaksiyonu…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
CYP3A inhibitörleri
İn vitro çalışmalar brigatinibin CYP3A4/5’in bir substratı olduğunu göstermiştir. Sağlıklı
gönüllülerde; güçlü bir CYP3A inhibitörü olan itrakonazolün günde iki defa 200 mg’lık çoklu dozu
ile 90 mg’lık tekli brigatinib dozunun eş zamanlı uygulanması, tek başına uygulanan 90 mg’lık
brigatinib dozuna göre, brigatinib C 'ını % 21, EAA ’u % 101 (2 kat) ve EAA ’yi % 82
maks 0-sonsuz 0-120
(<2 kat) oranında artırmıştır. Bunlarla sınırlı olmamak üzere belirli antiviral ajanlar (örn. indinavir,
nelfinavir, ritonavir, sakinavir), makrolid antibiyotikler (örn. klaritromisin, telitromisin,
troleandomisin), antifungal ajanlar (örn. ketokonazol, vorikonazol) ve nefazodon dahil olmak üzere
güçlü CYP3A inhibitörlerinin ALUNBRİG ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Güçlü
CYP3A inhibitörlerinin birlikte kullanımının kaçınılmaz olduğu durumunda; ALUNBRİG dozu
yaklaşık % 50 oranında (yani 180 mg’dan 90 mg’a veya 90 mg’dan 60 mg’a) düşürülmelidir. Güçlü
bir CYP3A inhibitörü kesildikten sonra; ALUNBRİG tedavisine, güçlü CYP3A inhibitörü
başlatılmadan önce tolere edilen dozda devam edilmelidir.
Orta dereceli CYP3A inhibitörleri (örn. diltiazem ve verapamil), fizyolojik-bazlı bir farmakokinetik
modelden elde edilen simülasyonlara dayanarak, brigatinib EAA’sini yaklaşık % 40 oranında
artırabilir. Orta dereceli CYP3A inhibitörleri ile kombinasyonda, ALUNBRİG için doz ayarlaması
gerekli değildir. ALUNBRİG’in orta dereceli CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı uygulanması
durumunda, hastalar yakından takip edilmelidir.
Greyfurt veya greyfurt suyu da brigatinibin plazma konsantrasyonlarını arttırabilir ve bu nedenle
kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.2.).
CYP2C8 İnhibitörleri
İn vitro çalışmalar brigatinibin CYP2C8’in bir substratı olduğunu göstermiştir. Sağlıklı
gönüllülerde; güçlü bir CYP2C8 inhibitörü olan gemfibrozilin günde iki defa 600 mg’lık çoklu
dozu ile 90 mg’lık tekli brigatinib dozunun eş zamanlı uygulanması, tek başına uygulanan 90
mg’lık brigatinib dozuna göre, brigatinib C 'ını % 41, EAA ’u % 12 ve EAA ’yi % 15
maks 0-sonsuz 0-120
oranında azaltmıştır. Gemfibrozilin brigatinibin farm…
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 8
brigatinib etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
