ALZEPIL 5 MG FILM KAPLI TABLET (14 TABLET) Kullanma Talimatı

2 ALZEPİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALZEPİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALZEPİL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ALZEPİL nedir ve ne için kullanılır?
ALZEPİL (Donepezil hidroklorür) 5 mg film kaplı tabletler, beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks
1
film kaplı tabletler şekildedir. Her bir film kaplı tablet 5 mg donepezil’e eşdeğer 5,481 mg
donepezil hidroklorür içerir ve 14 tabletlik Alu/PVC blister ambalajlarda sunulmuştur.
ALZEPİL’de yardımcı madde olarak bulunan laktoz monohidrat sığır sütü kaynaklıdır.
ALZEPİL, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve
etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç
sınıfına aittir.
ALZEPİL yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.

ALZEPİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı
maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
ALZEPİL’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz
• Nöbet (sara v.b.) veya havale geçirdiyseniz
• Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa, kalp yetmezliğiniz varsa,
miyokard enfarktüsünüz varsa
• “QT aralığında uzama” olarak adlandırılan bir kalp hastalığınız veya Torsade de Pointes
olarak adlandırılan belirli anormal kalp ritminiz varsa ya da ailenizin herhangi bir üyesinin
“QT aralığında uzama” varsa
• Kan magnezyum veya potasyum düzeyleri düşükse
• Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa
• Karaciğerle ilgili probleminiz veya sarılığınız varsa
• İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız veya orta dereceli böbrek hastalığınız varsa
• Kaslarda sertlik, terleme, serum kreatin fosfokinaz (bir çeşit enzim) seviyelerinde yükselme
veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş durumunuz varsa (Nöroleptik malign
sendrom adında bir hastalık)
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2
ALZEPİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ALZEPİL yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler ALZEPİL'in etkisini değiştirmez.
ALZEPİL alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol ALZEPİL'in etkisini değiştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip
gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelik
döneminde, gebe olma ihtimali durumunda veya gebelik planlanıyorsa kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin
olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız ALZEPİL
kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Donepezilin araç ve makine kullanma üzerinde küçük veya orta derecede etkisi vardır.
Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi
faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. İlacınız ayrıca, halsizlik, baş dönmesi ve kas
kramplarına yol açabilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktan
kaçınmalısınız.
ALZEPİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ALZEPİL, bir şeker türü olan laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorumuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her tablet başına 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum
içermez”.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:
• Kalp ritmi sorunlarına yönelik ilaçlar (ör. amiodaron, sotalol)
• Depresyon ilaçları (ör. sitalopram, essitalopram, amitriptilin, fluoksetin)
• Psikoz ilaçları (ör. pimozid, sertindol, ziprasidon)
• Bakteriyel enfeksiyonlara yönelik ilaçlar (ör. klaritromisin, eritromisin, levofloksasin,
moksifloksasin, rifampisin)
• Antifungal ilaçlar (ör. ketokonazol)
• Alzheimer hastalığında kullanılan diğer ilaçlar (galantamin vb.)
• Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin, ibuprofen veya diklofenak
sodyum gibi NSAİİ ilaçlar v.b.)
• Antikolinerjik ilaçlar (tolterodin vb.)
• Antikonvülsanlar (fenitoin, karbamazepin vb.)
• Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar (kinidin, propranololve atenolol gibi beta blokörler vb.)
• Kas gevşeticiler (diazepam, süksinilkolin vb.)
• Genel anestezikler
• Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar v.b.)
Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, ALZEPİL ihtiyaç duyulan
anestezik ilaç miktarını etkileyebileceğinden doktorunuza ve anestezi uzmanına ALZEPİL
aldığınızı söyleyiniz.
ALZEPİL, böbrek hastalarında ya da hafif-orta şiddetli karaciğer hastalarında kullanılabilir.
Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa önce doktorunuza söyleyiniz. Şiddetli karaciğer
hastalığı olanlar ALZEPİL kullanmamalıdır.
Doktorunuza ya da eczacınıza bakıcınızın adını söyleyin. Bakıcınız, ilacınızı reçetelendiği gibi
almanıza yardımcı olacaktır.
Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4
• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
- ALZEPİL tableti gece yatmadan önce alınız.
- Başlangıç olarak tedaviye günde bir tablet (5 mg donepezil hidroklorür) ile başlanır.
Kullanacağınız ilaç dozu miktarı, gördüğünüz tedavi süresine göre ve doktorunuzun
değerlendirmesine bağlı olarak değişebilir.
- Tedaviye başladıktan bir ay sonra, doktorunuz ilacın dozunu arttırarak piyasada mevcut olan
10 mg donepezil içeren tabletlerden günde bir tablet (10 mg donepezil hidroklorür) almanızı
isteyebilir.
- Önerilen en yüksek doz her gece bir adet 10 mg donepezildir.
- İlacınızı ne zaman, nasıl ve ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda daima doktorunuzun
ve eczacınızın önerilerine uyunuz.
- Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz.
- Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.
- Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek için zaman zaman doktora
kontrole gitmeniz gerekebilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
- ALZEPİL’i gece yatmadan önce, ağız yoluyla, bir bardak su ile yutunuz.
- Eğer anormal rüyalar, kabuslar veya uyku güçlüğü yaşıyorsanız (bkz. bölüm 4) doktorunuz
ALZEPİL'i sabah almanızı tavsiye edebilir.
• Değişik yaş grupları
- Çocuklarda kullanımı: ALZEPİL'in çocuklardaki etkililik ve güvenliliği ortaya
konulmadığından, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılması önerilmemektedir.
- Yaşlılarda kullanımı: İlacın tedavi süresince Alzheimer'lı yaşlı hastalarda takip edilen
ortalama plazma konsantrasyonları genç sağlıklı gönüllülerde görülen ile karşılaştırılabilir
durumdadır.
• Özel kullanım durumları:
- Böbrek yetmezliği: ALZEPİL'in klerensi (vücuttan uzaklaştırılması) bu şartlardan
etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir.
- Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet
artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri yoktur.
5
Eğer ALZEPİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALZEPİL kullandıysanız:
ALZEPİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuzla temas kuramazsanız size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz.
Aşırı doz belirtileri; mide bulantısı ve kusma, salya artışı, terleme, yavaş kalp atımı, düşük kan
basıncı (ayakta iken hafif sersemlik ya da baş dönmesi), solunum sorunları, bilinç kaybı ve
nöbet ya da havaledir (konvülsiyondur).
ALZEPİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ALZEPİL'i kullanmayı unutursanız:
Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız. Bir
haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALZEPİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz söylemediği sürece tedavinizi sonlandırmayın. Eğer ALZEPİL tedavisini
sonlandırırsanız tedavinizin faydaları giderek azalacaktır. Bu ilacın kullanımı hakkında başka
sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALZEPİL ile tedavi ne kadar sürmelidir?
Doktorunuz veya eczacınız, tedavinizin ne kadar süreceği konusunda size tavsiyede
bulunacaktır. Tedavinizi gözden geçirmek ve semptomlarınızı değerlendirmek için
doktorunuzu zaman zaman görmeniz gerekecektir.

6
Tüm ilaçlar gibi, ALZEPİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
ALZEPİL ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve
uykusuzluktur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı ve
göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.
• Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda
kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.
• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)
Seyrek:
• Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri mide bulantısı veya kusma, iştah
kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu
renkli idrar
Çok seyrek:
• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik
malign sendrom adı verilen bir hastalık)
7
• Kas zayıflığı, hassasiyet ya da ağrı ve özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi
hissetmiyorsanız, yüksek ateş veya koyu renkli idrara sahipseniz, bunlar hayatı tehdit eden ve
böbrek problemlerine yol açabilecek anormal bir kas yıkımından kaynaklanabilir (rabdomiyoliz
adı verilen bir durum).
Bilinmiyor:
• Torsade de Pointes olarak adlandırılan yaşamı tehdit edici bir durumun belirtisi olabilecek
hızlı, düzensiz kalp atışı ve bayılma (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• İshal,
• Bulantı,
• Baş ağrısı.
Yaygın:
• Kas krampları,
• Yorgunluk,
• Sersemlik hali
• Uykusuzluk,
• Soğuk algınlığı,
• İştah kaybı (anoreksi),
• Halüsinasyon (varsanı, hayal görme),
• Ajitasyon (huzursuzluk),
• Saldırgan davranış,
• Bayılma,
• Baş dönmesi,
• Mide rahatsızlığı,
• Döküntü,
• Kaşıntı,
8
• İdrar kaçırma,
• Ağrı,
• Kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir),
• Kabus dahil anormal rüyalar
Yaygın olmayan:
• Nabzın yavaşlaması,
• Tükürük salgısında artış,
• Serumdaki bir çeşit enzimde (kas kreatin kinaz) konsantrasyonunda hafif yükselme,
• Nabız düşüklüğü (bradikardi)
Seyrek:
• Katılık (rijidite),
• Titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler,
• Kalp sinüsü işlev bozukluğu (Sinoatriyal blok), kalp iletim bozuklukları (atriyoventriküler
blok)
Bilinmiyor:
• "QT aralığında uzama" olarak adlandırılan elektrokardiyogramda (EKG) görülebilen kalp
aktivitesindeki değişiklikler
• Cinsel dürtü artışı, hiperseksüalite
• Pisa sendromu (vücudun ve başın anormal bir şekilde bir tarafa eğilmesiyle birlikte istemsiz
kas kasılmasını içeren bir durum)
Bunlar ALZEPİL’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
9
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ALZEPİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALZEPİL 'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı /Tekirdağ
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
10