AMBISOME 50 MG 1 FLAKON Kullanma Talimatı

AMBISOME’un etkin maddesi amfoterisin B’dir. Her AMBISOME flakonu, küçük yağ
parçacıkları (lipozomlar) içinde 50 miligram amfoterisin B içermektedir.
İçerdiği diğer maddeler hidrojenize fosfatidilkolin, kolesterol, distearoilfosfatidilgliserol, alfa
tokoferol, bir şeker tipi olan sukroz, disodyum süksinat heksahidrat, sodyum hidroksit ve
hidroklorik asittir.
AMBISOME, infüzyon (damardan verilmek üzere) için hazırlanmış, dondurularak
kurutulmuş (liyofilize) tozdur.
Steril, açık sarı bir toz olup, 15 mililitrelik cam flakonlarda sunulmaktadır. Kapak sistemi,
lastik bir tıpa ve çıkarılabilir plastik kapaklı alüminyum bir halkadan oluşmaktadır. Bir kutuda
1
bir flakon ve bir filtre ya da on flakon ve on filtre paketlenmiştir. Tüm ambalaj boyutları
piyasada bulunmayabilir.
AMBISOME antifungal bir antibiyotik olup, aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Mantarların neden olduğu, ciddi sistemik enfeksiyonların spesifik tedavisi.
- Kötü huylu (malign) kan hastalıkları veya sitotoksik ya da bağışıklığı baskılayan
(immünsüpresan) ilaçların kullanımına bağlı, “nötrofil” olarak bilinen bir tip beyaz kan
hücresi sayısında azalma olan hastalarda (nötropenili hastalarda), mantarların neden olduğu
düşünülen enfeksiyonların tedavisi.
- Bir parazitin neden olduğu visceral leishmaniasis denilen bir hastalığın tedavisi.

AMBISOME tedavisinin herhangi bir noktasında şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik veya
anafilaktoid) meydana gelebilir. Bu nedenle AMBISOME’un her dozu, 30 – 60 dakikalık bir
süre boyunca damar içine infüzyon yoluyla yavaşça verilmelidir ve her seferinde yakından
gözlem yapılacaktır.
AMBISOME ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Durumunuzun hayati tehlike taşıması ve doktorunuzun sadece AMBISOME tedavisinin size
yardım edeceğini düşünmesi dışında, amfoterisin B veya AMBISOME’un içerdiği diğer
maddelerden birisine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
- AMBISOME’a karşı, daha önce ciddi bir anafilaktik/anafilaktoid reaksiyon yaşadıysanız
(yüz kızarması, kaşıntı, hastalık hali, çoğunlukla nefes almayı zorlaştırmaya yetecek düzeyde
yüz, ağız, dil ve solunum yolarında şişme belirtilerini içeren ani, yaşamı tehdit eden bir alerjik
reaksiyon).
- AMBISOME deri enfeksiyonları gibi ciddi olmayan mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek
için kullanılmaz.
AMBISOME ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Ciddi bir anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonla karşı karşıya kalırsanız. Bu olduğunda,
doktorunuz infüzyona son verecektir.
- İnfüzyona bağlı olduğu düşünülen diğer reaksiyonlar sizde görülüyorsa. Bu durum söz
konusuysa doktorunuz infüzyonu, AMBISOME’u daha uzun bir süre (yaklaşık 2 saat)
boyunca alacağınız şekilde yavaşlatabilir. Doktorunuz, infüzyonla ilişkili reaksiyonları
önlemek veya tedavi etmek amacıyla difenhidramin (bir antihistaminik), parasetamol ve
petidin (ağrının giderilmesi için) ve/veya hidrokortizon (bağışıklık sisteminizin yanıtını
azaltarak fonksiyon gören bir anti-inflamatuvar) gibi ilaçlar da verebilir.
2
- Böbrek bozukluğuna neden olabilecek başka ilaçlar alıyorsanız. Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanımı bölümüne bakınız. AMBISOME böbreğe hasar verebilir. Doktorunuz veya
hemşireniz, AMBISOME ile tedavi öncesinde ve tedavi sırasında kreatinin (böbrek
fonksiyonunu yansıtan, kanda bulunan bir kimyasal) ve elektrolit düzeylerini (özellikle
potasyum ve magnezyum) ölçmek için kan örnekleri alacaktır, çünkü böbrek fonksiyonunun
azalması durumunda bunlar anormal olabilir. Bu, özellikle daha önce böbrek hasarınız varsa
veya böbreğe hasar verebilecek diğer ilaçları alıyorsanız önemlidir. Kan örnekleri, karaciğer
fonksiyonunuzdaki değişiklikleri ve vücudunuzun yeni kan hücreleri ve kan pulcuğu
(trombosit) yapma yeteneğini ölçmek için de incelenecektir.
- Kan testlerinizin sonuçlarında, kanınızdaki potasyum düzeyi düşük görülüyorsa. Bu
durum ortaya çıkarsa, doktorunuz size AMBISOME kullandığınız süre boyunca almak üzere,
potasyum destek tedavisi yazabilir.
- Kan testiniz potasyum seviyelerinizin yüksek olduğunu gösteriyorsa, bazen ciddi
düzeyde olan düzensiz kalp atışları yaşayabilirsiniz.
- Kan testlerinizin sonuçlarında, böbrek fonksiyonunuzda veya başka önemli bir
değişiklik görülüyorsa. Bu durumda, doktorunuz ya AMBISOME dozunu azaltacak ya da
tedaviyi kesecektir.
- Size lökosit (akyuvar) nakli yapılmaktaysa veya çok kısa bir süre önce yapıldıysa.
Akyuvar nakli sırasında veya hemen sonrasında, AMBISOME infüzyonu yapıldıysa
akciğerlerde ani ve ciddi problemler ortaya çıkabilir. Doktorunuz, akciğer problemi riskini
azaltmak için infüzyonların, olabildiğince aralıklarla yapılmasını önerecek ve akciğer
fonksiyonlarınız izlenecektir.
- Böbrek yetersizliğiniz varsa ve diyaliz uygulanıyorsa. Doktorunuz, AMBISOME
tedavisine işlem bittikten sonra başlayabilir.
- Şeker hastalığınız (diyabet) varsa. AMBISOME, her flakonda yaklaşık olarak 900
miligram bir şeker tipi olan sukroz içermektedir. Eğer diyabetiniz varsa doktorunuza
bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
AMBISOME’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AMBISOME’un, gebe kadınlardaki güvenliliği bilinmemektedir. Gebeyseniz, gebe
olduğunuzu düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanıp
kullanamayacağınız konusunda doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AMBISOME’un süte geçip geçmediği bilinmemektedir. AMBISOME’un kullanımı sırasında
emzirip emzirmeme kararını doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ya da makine kullanmayınız. AMBISOME’un bazı yan etkileri, güvenli bir şekilde araç
ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir (olası yan etkiler için 4. bölüme bakınız).
AMBISOME’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Şeker hastalığınız (diyabet) varsa, doktorunuz ile konuşunuz. AMBISOME, her flakonda
yaklaşık 900 miligram şeker (sukroz) içermektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız
(intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
AMBISOME soya yağı içerir. Fıstık veya soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu ilaç her flakonda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza bildirin. Buna
reçetesiz satın aldığınız ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahildir.
Aşağıdaki ilaçların amfoterisin B ile etkileştiği bilinmektedir ve AMBISOME ile etkileşime
girebilirler.
• Böbrek hasarı yapabilen ilaçlar şunlardır:
- Siklosporin ve takrolimus gibi bağışıklık sistemini baskılayan (immünsüpresan) ilaçlar.
- Aminoglikozidler (gentamisin, neomisin ve streptomisini içeren) olarak bilinen bazı
antibiyotikler.
- Leishmaniasis’i (bir parazitin neden olduğu hastalık) ve AIDS hastalarında zatürreyi
(pnömoni) tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan pentamidin.
Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuz ile konuşunuz. Bu ilaçlar, böbrek
hasarı yapabilir ve AMBISOME böbrek hasarını daha da kötüleştirebilir. Böbrek hasarına yol
açabilen ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz böbrek fonksiyonundaki
değişiklikleri ölçmek için düzenli kan örnekleri alacaktır.
• Potasyum düzeylerinizi düşürebilecek ilaçlar şunlardır:
- Kortikosteroidler, bağışıklık sisteminizin yanıtını azaltarak fonksiyon gören anti-
inflamatuvar ilaçlar
- Kortikotropin (ACTH), vücudunuz tarafından üretilen kortikosteroid miktarını kontrol
etmede kullanılır. Vücut strese yanıt olarak kortikosteroid üretir.
- Diüretikler, vücudunuzun ürettiği idrarın miktarını artıran ilaçlar. Buna, furosemid dahildir.
4
- Dijital glikozidleri, yüksük otu bitkisinden üretilen ve kalp yetmezliğini tedavi etmek için
kullanılan ilaçlar. AMBISOME, dijital glikozidlerinin yan etkilerini daha da kötüleştirebilir,
örneğin kalp ritminde değişiklikler.
- Kas gevşeticiler, genellikle ameliyat sırasında kullanılan, örneğin tubokürarin.
AMBISOME, kas gevşetici etkiyi artırabilir.
Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya bu ilaçların kullanıldığı bir operasyon
geçirdiyseniz, doktorunuz ile konuşunuz.
• Diğer İlaçlar
- Flusitozin gibi antifungal ilaçlar. AMBISOME, flusitozinin yan etkilerini kötüleştirebilir.
Bu durum vücudun yeni kan hücresi üretme yeteneğindeki değişiklikleri içerir. Bu kan testleri
ile saptanabilir.
-Bazı kanser ilaçları, örneğin metotreksat, doksorubisin, karmustin ve siklofosfamid. Bu
tip bir ilacın, AMBISOME ile alınması böbrek hasarı, hırıltılı solunum veya sorunlu solunum
ve düşük kan basıncına neden olabilir.
- Lökosit (akyuvar) nakilleri. Bir akyuvar nakli sırasında veya hemen sonrasında,
AMBISOME infüzyonu uygulandıysa, akciğerlerde ani ve ciddi sorunlar oluşabilir.
Doktorunuz infüzyonların olabildiğince aralıklarla yapılmasını önerecektir. Bu akciğer
sorunları riskini azaltacak ve akciğerleriniz izlenecektir.
Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya bu tip nakiller alıyorsanız, doktorunuz ile
konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
AMBISOME size, daima bir doktor ya da hemşire tarafından verilecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Kullanımdan önce, AMBISOME enjeksiyon için steril suda çözülmeli ve daha sonra dekstroz
içeren bir çözelti içinde seyreltilmelidir. Mutlaka, toplardamar içine infüzyon şeklinde
uygulanmalıdır. AMBISOME, başka hiçbir yöntemle verilmemelidir. AMBISOME, tuz
(salin) çözeltileri veya diğer tıbbi ürünlerle ya da elektrolitlerle karıştırılmamalıdır.
AMBISOME, diğer amfoterisin ürünleri ile DEĞİŞTİRİLEMEZ.
AMBISOME’un her dozu, 30-60 dakikalık bir süre boyunca damara infüzyon yoluyla
yavaşça verilmelidir ve her seferinde yakından izleneceksiniz. Şiddetli bir alerjik reaksiyon
meydana gelirse, infüzyon derhal kesilecek ve size daha fazla AMBISOME infüzyonu
yapılmayacaktır.
5
• Değişik yaş grupları:
Yetişkinlerde kullanımı:
AMBISOME dozajı, vücut ağırlığına bağlıdır ve her hastanın gereksinimlerini karşılayacak
şekilde ayarlanmaktadır.
Doğrulanmış mantar enfeksiyonlarının tedavisi için, AMBISOME infüzyonu normal olarak
en az 14 gün için her gün vücut ağırlığının kilogramı başına 3 miligram olacak şekilde
başlanır. Doktorunuz aldığınız miktarı, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 miligram kadar
yüksek miktara artırma kararı verebilir.
Ateşi yükselmiş olan ve nötropeni görülen hastalarda şüphe edilen mantar enfeksiyonlarının
tedavisi için önerilen günlük doz, vücut ağırlığının kilogramı başına günde 3 miligramdır.
Doktorunuz aldığınız miktarı vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg’a kadar çıkarmaya karar
verebilir. AMBISOME, vücut sıcaklığınız üst üste 3 gün boyunca normal olana kadar
verilecektir. Ancak, AMBISOME üst üste 42 günden fazla verilmemelidir.
Mukormikoz için günlük başlangıç dozu normal olarak vücut ağırlığının kilogramı başına 5-
10 miligramdır. Tedavi süresi kişiye uygun olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.
HIV ile ilişkili kriptokokal menenjit için, günlük 100 mg/kg flusitozin ve günlük 1200 mg
flukonazol ile birlikte 14 gün boyunca uygulanan tek doz 10 mg/kg AMBISOME.
Visceral leishmaniasis tedavisi için, AMBISOME normalde 21 gün boyunca günde, vücut
ağırlığının kilogramı başına 1 ila 1,5 miligram, ya da 10 gün süreyle vücut ağırlığının
kilogramı başına 3 miligram olmak üzere infüzyon şeklinde verilir.
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda, örneğin HIV pozitif hastalarda doz, 21 gün, günde
vücut ağırlığının kilogramı başına 1 ila 1,5 miligramlık dozdur. Enfeksiyonun tekrarlama riski
nedeniyle, idame tedavisi veya ek bir tedavi kürü gerekebilir.
Normalde, infüzyon 30 ila 60 dakika sürecektir. Günde vücut ağırlığının kilogramı başına 5
miligramdan fazla dozlarda, infüzyon 2 saate kadar sürebilir.
AMBISOME’un damar içi (intravenöz) infüzyon konsantrasyonu genelde, 0,20
miligram/mililitre ve 2 miligram/mililitre arasındadır.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
AMBISOME, 1 ay ila 18 yaş arasındaki çocukları tedavi etmek için kullanılmıştır.
AMBISOME’un çocuk dozu, erişkinlerdeki gibi vücut ağırlığının kilogramı başına olarak
hesaplanır. AMBISOME, 1 aydan küçük bebeklere önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda, infüzyonun dozunda veya veriliş sıklığında değişikliğe gerek yoktur.
• Özel kullanım durumları:
Azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalar:
AMBISOME, azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalara günde vücut ağırlığının kilogramı
başına 1 ila 5 miligram arasında değişen dozlarda verilmektedir. İnfüzyonun dozunda veya
6
veriliş sıklığında değişikliğe gerek yoktur. Doktor veya hemşireniz, AMBISOME tedavisi
sırasında böbrek fonksiyonundaki değişiklikleri ölçmek için düzenli kan örnekleri alacaktır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara yönelik bir doz önerisinde bulunmak için veri
yoktur.
Bu hastalarda düzenli laboratuar değerlendirilmeleri yapılmalıdır.
Eğer AMBISOME’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AMBISOME kullandıysanız
AMBISOME’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doz aşımı durumunda doktorunuz uygulamayı hemen kesecektir. Böbrek ve karaciğer
fonksiyonlarınız dahil klinik durumunuzu, serum elektrolitlerini ve kanınızın durumunu
yakından izleyecek ve doz aşımı durumunda size destekleyici tedaviler uygulayacaktır.
AMBISOME’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AMBISOME ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
AMBISOME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri
yoktur. Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, AMBISOME da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkilere neden olabilir.
AMBISOME’da bulunan etkin madde amfoterisin B’nin ciddi istenmeyen etkileri olduğu
bilinmektedir.
Bununla birlikte, özel bileşimi nedeniyle AMBISOME daha seyrek ve daha az ciddi yan
etkilere yol açmaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, AMBISOME’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer şiddetli alerjik reaksiyon, göğüs ağrısı, düzensiz kalp atışı veya böbrek problemleriniz
(yorgunluk ve az idrara çıkma gibi belirtileri olabilir) varsa, doktorunuz ile derhal konuşunuz.
Şiddetli alerjik reaksiyon yan etkileri; deride döküntü, solunum zorluğu, hırıltılı solunum,
göğüs sıkışması, solunum yolu/ dil / yüz / eller veya ayakların şişmesi, bilinç kaybı, bilinç
bulanıklığı veya sersemlik, hızlı veya düzensiz kalp atışı, kusma ve mide bulantısını içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
AMBISOME'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
7
İnfüzyon esnasındaki yan etkiler
İnfüzyon esnasında yan etkiler görülebilir:
Çok yaygın yan etkiler (Tedavi edilen her 10 kişide, 1’den fazla kişiyi etkileyebilir):
- Ateş
- Titreme
- Üşüme
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnfüzyonla ilişkili daha az sıklıkta görülen reaksiyonlar;
- Göğüs sıkışması
- Göğüs ağrısı
- Nefes darlığı
- Solunum zorluğu (muhtemelen hırıltılı)
- Yüz kızarması
- Normale göre daha hızlı kalp atım sayısı
- Düşük kan basıncı
- Müsküloskeletal ağrı (eklem ağrısı, sırt ağrısı veya kemik ağrısı olarak tarif edilir)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu yan etkiler, infüzyona son verildiğinde hızla düzelir. Bu reaksiyonlar, daha sonraki
AMBISOME infüzyonlarında veya daha yavaş infüzyonda (2 saatten fazla süreyle) ortaya
çıkmayabilir. Doktorunuz size, infüzyonla ilişkili reaksiyonların oluşmasını önlemek için ya
da ortaya çıkmışlarsa belirtileri tedavi etmek için başka ilaçlar verebilir. Eğer infüzyona bağlı
ciddi bir reaksiyon geçirmekteyseniz, doktorunuz AMBISOME infüzyonunu hemen
durduracaktır; gelecekte bu tedaviyi bir daha görmemelisiniz.
Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kişide, 1’den fazla kişiyi etkileme olasılığı olanlar)
- Düşük kan potasyum düzeylerine bağlı olarak yorgunluk hissi, sersemlik hali, kas
güçsüzlüğü veya krampların olması
- Hasta hissetme veya hastalık hali
- Ateş, titreme veya üşüme
Yaygın yan etkiler (Her 10 kişide, en fazla 1 kişiyi etkileme olasılığı olanlar)
- Düşük kan magnezyum, kalsiyum veya sodyum düzeylerine bağlı olarak yorgunluk hissi,
sersemlik hali, kas güçsüzlüğü veya kramplar
- Yüksek kan şekeri düzeyleri
- Baş ağrısı
- Normale göre daha hızlı kalp atım sayısı
- Kan damarlarının genişlemesi, düşük tansiyon ve yüz kızarması
- Nefes darlığı
- İshal
- Mide ağrısı
- Döküntü
- Göğüs ağrısı
- Sırt ağrısı
8
- Kan veya idrar testlerinde ortaya konulan, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarına ait anormal
sonuçlar
- Yüksek kan potasyum düzeyleri
Yaygın olmayan yan etkiler (Her 100 kişiden, en fazla 1 kişiyi etkileme olasılığı olanlar)
- Deri içine kanama, belirgin bir nedeni olmaksızın morarma ve yaralanma sonrası uzun süre
kanama
- Şiddetli alerjik (anafilaktoid) reaksiyon
- Kasılmalar veya nöbetler (konvülsiyonlar)
- Solunum zorluğu (muhtemelen hırıltılı)
Diğer yan etkiler
Görülme sıklığı henüz tam olarak bilinmeyen yan etkiler:
- Aşırı yorgunluk, hafif bir aktivite sonrasında soluk soluğa kalmak ve soluk görünüm gibi
belirtiler ile birlikte anemi (düşük alyuvar hücre seviyesi)
- Kalp krizleri ve kalp ritim değişiklikleri
- Böbrek yetmezliği ve böbrek sorunları. Belirtileri arasında yorgunluk ve daha az idrar çıkışı
yer alır.
- Dudak, göz çevresi deride ve dilde ciddi ölçüde şişme
- Kas yıkımı
- Kemik ağrısı ve eklem ağrısı
Kanda fosfor testi sonuçlarına etki
Bu ilaç, fosfor düzeylerini ölçen spesifik bir kan testini (PHOSm testi olarak adlandırılan)
etkileyebilir. Bu gibi kan testlerinden önce, bu ilacı aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AMBISOME, hastane eczanesinde saklanmaktadır.
AMBISOME’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonları 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kısmen kullanılmış
flakonları, daha sonraki kullanımlar için saklamayınız.
AMBISOME tek dozluk, korumasız, steril, dondurulmuş-kurutulmuş sarı bir toz olup,
enjeksiyon için suda çözülür ve toplardamar içine infüzyon yapmadan önce dekstroz ile
seyreltilir. Mikrobiyolojik açıdan, ürün çözülüp seyreltildiğinde hemen kullanılmalıdır.
9
Hemen kullanılmadıysa, kullanım öncesi saklama süre ve koşulları doktor veya eczacı
sorumluluğundadır ve karıştırma (enjeksiyon için tozun suda çözülmesi) ile seyreltme
mikrobik bulaşmayı önlemek amacıyla kontrollü koşullarda yapılmadığı takdirde, normalde
2ºC ila 8ºC’de 24 saati geçmemelidir.
Karıştırma (enjeksiyon için tozun suda çözülmesi) ve dekstroz ile seyreltme kontrollü
koşullarda yapıldığı durumlarda, aşağıdaki bilgiler ilaç kullanılırken geçerli süreleri
belirlemek için verilmiştir:
- Enjeksiyon için toz, enjeksiyonluk suda çözüldüğünde, aşağıdaki belirtildiği şekilde
saklanmalıdır:
Cam flakonlarda, ışığa maruz kalmış şekilde 25ºC ±2ºC’de 24 saat.
Cam flakonlarda 2ºC ila 8ºC’de 7 güne kadar.
Polipropilen şırıngalarda 2ºC ila 8ºC’de 7 güne kadar.
- Enjeksiyon için toz, enjeksiyonluk suda çözülmüş ve dekstroz ile seyreltilmişse, 2ºC ila
8ºC’de 7 güne kadar veya seyreltme ortamı olarak PVC veya polyolefin torbaları
kullanılmışsa 25ºC ±2ºC’de 72 saate kadar saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMBISOME’u kullanmayınız. Son kullanma
tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Eğer üründe çökme veya ambalajında bozukluklar olduğunu ya da ürünün yabancı madde
içerdiğini fark ederseniz AMBISOME’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti.
İçerenköy Mah. Umut Sk. Quick Tower Sitesi No: 10-12 İç Kapı No: 21
Ataşehir/İstanbul
Tel: 0216 559 03 00
Üretim Yeri:
Gilead Sciences, Inc.
La Verne, California 91750
ABD
Bu kullanma talimatı .../.../.... tarihinde onaylanmıştır.
10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
İLACI HAZIRLAMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU BÖLÜMÜ DİKKATLİCE
OKUYUNUZ.
AMBISOME diğer amfoterisin ürünleri ile DEĞİŞTİRİLEMEZ.
AMBISOME Steril Enjeksiyonluk Su kullanılarak hazırlanmalıdır (bakteriostatik ajan
içermeyen) ve yalnız infüzyon amaçlı Dekstroz çözeltisi (%5, %10 veya %20) ile
seyreltilmelidir.
Önerilenler dışında herhangi bir çözeltinin kullanımı veya çözeltide bakteriyostatik bir ajan
varlığı (örneğin benzil alkol), AMBISOME’un çökmesine neden olabilir.
AMBISOME fiziksel olarak serum fizyolojik ile GEÇİMSİZDİR ve serum fizyolojik ile
karıştırılmamalı ya da seyreltilmemelidir; ayrıca infüzyon amaçlı dekstroz solüsyonu
(%5, %10 veya %20) ile yıkanmadıkça, daha önce serum fizyolojik için kullanılmış bir
intravenöz yoldan verilmemelidir. Bu mümkün değilse, AMBISOME ayrı bir yoldan
verilmelidir.
AMBISOME’u, diğer ilaç ve elektrolitlerle KARIŞTIRMAYINIZ.
AMBISOME içinde ya da hazırlama ve seyreltme materyallerinde koruyucu ya da
bakteriyostatik ajanlar bulunmadığından, bütün işlemlerde aseptik tekniklere uyulmalıdır.
Aşağıdaki şekilde 50 mg amfoterisin B içeren AMBISOME flakonu hazırlanır:
1. Her AMBISOME flakonuna 12 mL steril enjeksiyonluk su eklenir. Meydana gelen
preparat 4 mg/mL amfoterisin B içerir.
2. Suyun eklenmesinden HEMEN sonra AMBISOME’un tamamen dağılmış olması için,
FLAKONLAR KUVVETLİCE EN AZ 30 SANİYE ÇALKALANIR. Enjeksiyonlar için
uygun su ile karıştırıldıktan sonra, konsantre saydam ve sarı renk alır. Flakon partikül madde
yönünden görsel olarak incelenir ve tam bir dağılım elde edilene kadar çalkalamaya devam
edilir. Herhangi bir çökelti veya yabancı cisme ait belirti varsa, materyali kullanmayınız.
3. İleri seyreltme için çözündürülen AMBISOME miktarı (4 mg/mL) hesaplanır (Aşağıdaki
tabloya bakınız).
4. Önerilen oranda 2 mg/mL ila 0.20 mg/mL amfoterisin B yani AMBISOME sağlayacak
şekilde son konsantrasyon elde etmek için, infüzyon çözeltisi bire (1)’e on dokuz (19)
hacimde infüzyona uygun dekstroz çözeltisi (%5, %10 veya %20) ile seyreltilerek hazırlanır
(Aşağıdaki tabloya bakınız).
5. Hesaplanan hacimde AMBISOME bileşiği, steril bir enjektöre çekilir. Sağlanan 5
mikronluk filtre kullanılarak, AMBISOME preparasyonu doğru miktarda İnfüzyonluk
Dekstroz çözeltisi (%5, %10 veya %20) içeren steril bir kaba aktarılır.
AMBISOME’un intravenöz infüzyonu için, hat içi membran filtresi kullanılabilir. Bununla
birlikte, filtrenin ortalama delik çapı 1 mikrondan daha az olmamalıdır.
11
AMBISOME’un infüzyon için hazırlanması
3 mg/kg/gün dozunda infüzyon için AMBISOME çözeltisinin, %5 infüzyonluk dekstroz
çözeltisi içinde hazırlanması örnek olarak aşağıdaki tabloda gösterilmektedir. Bu tablo, sadece
3 mg/kg/gün dozu ile ilgilidir, ancak bu doz haricindeki diğer dozlar hastaya
reçetelendirilebilir. Eğer hastaya 3 mg/kg/gün dozundan başka bir doz reçetelendirildiyse,
buna uygun hesaplamalar yapılmalı ve aşağıdaki tablo kullanılmamalıdır.
Örnek olarak, AMBISOME çözeltisinin %5 infüzyonluk dekstroz çözeltisi içinde,
3mg/kg/gün infüzyon dozunda hazırlanması
Ağırlık Flakon Daha fazla Hazırlanan 0,2 mg/mL 2 mg/mL konsantrasyon
(kg) sayısı* seyreltme AMBISOME konsantrasyon yapmak yapmak için
için hacmi için
çekilecek (mL)** (2’de 1 seyreltme)
AMBISOME (20’de 1 seyreltme)
(mg) miktarı
Gerekli Toplam Gerekli Toplam
olan %5 hacim (mL; olan %5 hacim (mL;
dekstroz AMBISOME dekstroz AMBISOME
hacmi artı %5 hacmi artı %5
(mL) dekstroz) (mL) dekstroz)
10 1 30 7,5 142,5 150 7,5 15
25 2 75 18,75 356,25 375 18,75 37,5
40 3 120 30 570 600 30 60
55 4 165 41,25 783,75 825 41,25 82,5
70 5 210 52,5 997,5 1050 52,5 105
85 6 255 63,75 1211,25 1275 63,75 127,5
* Bir hastaya doz hazırlanması için, bir flakon içeriğinin tamamı gerekli olmayabilir.
** Her bir AMBISOME (50mg) flakonu, 4 mg/mL amfoterisin B konsantrasyonu elde etmek
için, 12 mL enjeksiyonluk su ile karıştırılır.
Yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan içeriği atınız.
12