AMGEVİTA 40 MG/0.8 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR (1 ADET) Kullanma Talimatı

AMGEVİTA® 0,8 ml berrak ve renksizden açık sarı renge dönük çözelti içinde çözünmüş
40 mg adalimumab etkin maddesini içeren steril, enjeksiyonluk çözelti halinde kullanıma hazır
enjektördür.
Her kutuda 1 veya 2 adet tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör vardır.
AMGEVİTA® aşağıda listelenen iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılır;
• Romatoid artrit (eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),
• Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit,
• Entezit ile ilişkili artrit (erken yaşlarda ortaya çıkan bir veya daha fazla eklemi etkileyen
yangısal (inflamatuvar) bir hastalık),
• Ankilozan spondilit (omurganın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),
1
• Radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit,
• Psöriyatik artrit (sedef hastalığında görülebilen eklem iltihabı),
• Plak tipi sedef hastalığı (plak psöriyazis),
• Hidradenitis suppurativa (HS, cildin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),
• Crohn hastalığı (sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),
• Ülseratif kolit (bağırsağın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),
• Enfeksiyöz olmayan üveit (gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir
hastalık)
AMGEVİTA®’nın etkin maddesi olan adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde
üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar özel hedeflere
bağlanan proteinlerdir.
Adalimumabın hedefi, bağışıklık sisteminde yer alan ve yukarıda listelenen yangısal
(inflamatuvar) hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan tümör nekroz faktörü (TNF-alfa)
olarak adlandırılan bir proteindir. AMGEVİTA® TNF-alfa’ya bağlanarak bu hastalıklarda
yangısal süreci azaltır.
Romatoid artrit
Romatoid artrit eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.
AMGEVİTA® erişkinlerde romatoid artrit tedavisi için kullanılır. Eğer orta ila şiddetli
derecede aktif romatoid artritiniz varsa, size öncelikle metotreksat gibi hastalık modifiye edici
(hastalığın ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan) ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara
yeterince iyi yanıt vermezseniz, romatoid artritin tedavisi için size AMGEVİTA® verilebilir.
AMGEVİTA®, ayrıca önceden metotreksat tedavisi olmaksızın şiddetli, aktif ve progresif
(ilerleyen) romatoid artrit tedavisi için de kullanılabilir.
AMGEVİTA®, yangısal (inflamatuvar) hastalığın neden olduğu eklemlerdeki hasarı
yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daha rahat hareket etmesini sağlayabilir.
AMGEVİTA®’nın metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiğine doktorunuz karar
verecektir.
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, eklemleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir
hastalıktır.
AMGEVİTA®, 2 yaşından büyük hastalarda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde
kullanılmaktadır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar
verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, poliartiküler jüvenil idiyopatik artritinizi
tedavi etmek için size AMGEVİTA® verilecektir.
AMGEVİTA®’nın metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiğine doktorunuz karar
verecektir.
Entezit ile ilişkili artrit
2
Entezitile ilişkili artrit, eklemleri ve tendonların kemiğe bağlandığı yerleri etkileyen yangısal
(inflamatuvar) bir hastalıktır.
AMGEVİTA®, 6 yaşından büyük hastalarda entezit ile ilişkili artrit tedavisi için kullanılır. Size
ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli
yanıt vermezseniz, entezit ile ilişkili artritinizi tedavi etmek için size AMGEVİTA®
verilecektir.
Ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal
spondiloartrit
Ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal
spondiloartrit, omurganın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.
AMGEVİTA®, erişkinlerde şiddetli ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan
spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit tedavisinde kullanılır. Eğer sizde ankilozan
spondilit veya radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit
varsa, size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz,
hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması için size AMGEVİTA® verilecektir.
Psöriyatik artrit
Psöriyatik artrit, sedef hastalığıyla ilişkili bir eklem iltihabıdır.
AMGEVİTA®, erişkinlerde psöriyatik artrit tedavisinde kullanılır. AMGEVİTA®, yangısal
(inflamatuvar) hastalığın neden olduğu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daha
rahat hareket etmesini sağlayabilir. Size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince
iyi yanıt vermezseniz, size AMGEVİTA® verilecektir.
Plak tipi sedef hastalığı (plak psöriyazis)
Plak tipi sedef hastalığı, derinin gümüş pullarla kaplı, kırmızı, pul pul, kabuklu yamalar
şeklinde olmasına neden olan bir cilt hastalığıdır. Plak tipi sedef hastalığı tırnakları da
etkileyebilir; böylece parçalanmalarına, kalınlaşmasına ve ağrılı olabilecek tırnak yatağından
uzaklaşmasına neden olur.
AMGEVİTA®,
• Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede plak tipi sedef hastalığı tedavisinde,
• Sistemik tedavilere (siklosporin, metotreksat veya PUVA) yeterli cevap vermeyen ya
da uygun aday olmayan 4-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde şiddetli kronik
plak tipi sedef hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır.
Hidradenitis suppurativa
Hidradenitis suppurativa (bazen akne inversa olarak da adlandırılır), kronik ve sıklıkla ağrılı
bir yangısal (inflamatuvar) deri hastalığıdır. Belirtiler hassas nodülleri (düğümler) ve irin
sızdırabilen apseleri (çıbanlar) içerebilir. Çoğunlukla memelerin altı, koltukaltları, uylukların
iç kısımları, kasık ve kalçadaki kaba etler gibi belirli deri bölgelerini etkiler. Etkilenen
bölgelerde yara da görülebilir.
AMGEVİTA®,
3
• Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede hidradenitis suppurativa tedavisinde,
• 12-17 yaş arasındaki ergenlerde orta ile şiddetli derecede hidradenitis suppurativa
tedavisinde kullanılmaktadır.
AMGEVİTA®, derinizde bulunan nodüller ve apselerin sayısını ve sıklıkla hastalıkla bağlantılı
olan ağrıyı azaltabilmektedir. Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterli yanıt
vermezseniz, size AMGEVİTA® verilecektir.
Crohn hastalığı
Crohn hastalığı sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.
AMGEVİTA®,
• Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede Crohn hastalığının tedavisinde,
• 6-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede Crohn hastalığı
tedavisinde kullanılır.
Eğer sizde Crohn hastalığı varsa, size önce başka ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterli
yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size AMGEVİTA®
verilecektir.
Ülseratif kolit
Ülseratif kolit, kalın bağırsağın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.
AMGEVİTA®,
• Erişkinlerdeki orta ila şiddetli derecede ülseratif kolit tedavisinde,
• 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede ülseratif kolit
tedavisinde kullanılır.
Eğer sizde ülseratif kolit hastalığı varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara
yeterli yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size AMGEVİTA®
verilecektir.
Enfeksiyöz olmayan üveit
Enfeksiyöz olmayan üveit, gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir
hastalıktır.
AMGEVİTA®,
• Erişkinlerde gözün arkasını etkileyen enfeksiyöz olmayan iltihaplı üveit tedavisinde
• 2 yaşından büyük çocuklarda gözün önünü etkileyen enfeksiyöz olmayan iltihaplı üveit
tedavisinde kullanılır.
Bu iltihap, görmede azalmaya ve/veya gözde yüzen cisimcikler (görme alanında hareket eden
siyah noktalar veya küçük çizgiler) ortaya çıkmasına neden olur. AMGEVİTA® bu iltihabı
azaltarak etki gösterir.
Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterince cevap vermezseniz size
AMGEVİTA® verilecektir.
4

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski, 65 yaş
altındakilere göre daha yüksektir.
TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi kan kanseri (akut myeloid lösemi,
kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.
Eğer 65 yaş üzeri iseniz, AMGEVİTA® kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz.
AMGEVİTA® ile tedaviniz esnasında siz ve doktorunuz dikkatli olmalısınız.
AMGEVİTA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Eğer, AMGEVİTA®’nın içindeki etkin maddeye (adalimumab) veya AMGEVİTA®’nın
içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Aktif tüberkülozunuz (verem) veya başka ciddi bir enfeksiyonunuz (mikrobik hastalık)
varsa (örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa),
bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz. “AMGEVİTA®’yı aşağıdaki
durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
• Orta ila şiddetli derecede kalp yetmezliğiniz varsa. Geçmişinizde veya şimdi ciddi bir
kalp rahatsızlığınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz.
“AMGEVİTA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
AMGEVİTA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
AMGEVİTA®’yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız:
Alerjik reaksiyonlar:
• Nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik olaylar
oluşursa daha fazla AMGEVİTA® enjekte etmeyiniz; nadiren de olsa bu reaksiyonlar hayati
tehlike oluşturabileceğinden derhal doktorunuza haber veriniz.
Enfeksiyonlar:
• Uzun süreli veya vücudun bir bölümünde olan enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri) dahil
bir enfeksiyonunuz (yangısal (inflamatuvar) hastalık) varsa, AMGEVİTA®’ya
başlamadan önce doktorunuza başvurunuz. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuz ile
irtibata geçiniz.
• AMGEVİTA® tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.
Akciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa, bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi
olabilir ve bunlara aşağıdakiler dahildir;
• Tüberküloz (verem),
• Virüs, mantar, parazit veya bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar,
• Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis).
5
Nadiren bu enfeksiyonlar hayati tehlike oluşturabilir. Ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları
gibi belirtileriniz varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak
AMGEVİTA® kullanımınızı durdurabilir.
• Histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis gibi mantar enfeksiyonlarının
çok sık görüldüğü bölgelerde yaşıyor ya da bu bölgelere seyahat ediyorsanız,
doktorunuza bildiriniz.
• Geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz veya enfeksiyon riskini artıran başka
durumlarınız varsa, doktorunuza bildiriniz.
• 65 yaş üzerindeyseniz, AMGEVİTA® kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın
olabilirsiniz. Siz ve doktorunuz, AMGEVİTA® ile tedavi edilirken enfeksiyon
belirtilerine özellikle dikkat etmelisiniz. Ateş, yaralar, yorgunluk hissi veya diş
problemleri gibi enfeksiyon belirtileri gelişirse, doktorunuza bildirmeniz önemlidir.
Tüberküloz:
• Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta
bulunduysanız, bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer aktif tüberkülozunuz
varsa, AMGEVİTA® kullanmayınız.
• Adalimumab tedavisi gören hastalarda tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir;
doktorunuz AMGEVİTA®’ya başlamadan önce sizde tüberküloz bulgu ve belirtilerinin
olup olmadığını kontrol edecektir. Bu, tıbbi öykünüzü ve uygun tarama testlerinin de
(örneğin akciğer röntgeni ve tüberkülin deri testi) dahil olduğu kapsamlı bir tıbbi
değerlendirmeyi içerecektir.
• Tüberküloz için önleyici tedavi kullansanız dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir.
• Tüberküloz belirtileri (örneğin inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş) varsa veya
tedavi sırasında ya da sonrasında herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa, derhal
doktorunuza haber veriniz.
Hepatit B:
• Hepatit B virüsü (HBV (virüs nedenli karaciğer iltihabı)) taşıyıcısı iseniz, aktif HBV
hastalığınız varsa veya HBV bulaşma riski altında olduğunuzu düşünüyorsanız,
doktorunuza söyleyiniz.
• Doktorunuz size HBV testi yapmalıdır. AMGEVİTA® bu virüsü taşıyan kişilerde
hastalığın tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir.
• Bazı nadir durumlarda, özellikle bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almakta
iseniz, HBV’nin tekrar aktif hale gelmesi hayati tehlike yaratabilir.
Cerrahi işlemler ve diş tedavisi:
• Eğer bir ameliyat geçirecekseniz veya dişlerinize tedavi uygulanacaksa, doktorunuza
AMGEVİTA® almakta olduğunuzu bildiriniz. Doktorunuz, geçici olarak AMGEVİTA®
tedavisinin kesilmesini tavsiye edebilir.
Demiyelinizan hastalıklar:
• Bir demiyelinizan hastalığınız (multipl skleroz gibi merkezi sinir sistemini etkileyen bir
hastalık) varsa veya ortaya çıkarsa, doktorunuz AMGEVİTA® alıp almayacağınız veya
almaya devam edip etmeyeceğiniz konusunda bir karar verecektir. Görmenizde
6
değişiklik, kollarınızda ya da bacaklarınızda güçsüzlük veya vücudunuzun herhangi bir
yerinde uyuşukluk ya da karıncalanma hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.
Aşılar:
• Bazı aşılar enfeksiyona sebep olabilir ve AMGEVİTA® tedavisi sırasında
uygulanmamalıdır.
• Herhangi bir aşı yaptırmadan önce doktorunuza danışınız.
• Eğer mümkünse, çocuklarda AMGEVİTA® tedavisine başlamadan önce yaşlarına uygun
tüm planlanmış aşıların tamamlanması önerilmektedir.
• Hamileyken AMGEVİTA® kullandıysanız, bebeğinizin hamilelik sırasında aldığınız son
dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma riski daha
yüksek olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar
verebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamileliğiniz
sırasında AMGEVİTA® kullandığınızı söylemeniz önemlidir.
Kalp yetmezliği:
• Hafif kalp yetmezliğiniz varsa ve AMGEVİTA® ile tedavi ediliyorsanız, kalp yetmezliği
durumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Geçmişte veya şimdi ciddi bir
kalp rahatsızlığınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezliği
belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örneğin nefes darlığı veya
ayaklarda şişme), derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekmektedir. Doktorunuz,
AMGEVİTA® alıp almamanız gerektiğine karar verecektir.
Ateş, morarma, kanama veya solgun görünüm:
• Bazı hastalarda, vücutta enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olan veya kanamanın
durmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Doktorunuz tedaviyi
durdurmaya karar verebilir. Eğer düşmeyen bir ateş gelişirse, vücudunuzda kolayca
morarmalar ya da kanama oluşuyorsa veya çok soluk görünüyorsanız, derhal
doktorunuza danışınız.
Kanser:
• Adalimumab ya da diğer TNF bloke edici ilaçları almakta olan çocuk ve erişkin
hastalarda, bazı kanser türlerinde çok ender vakalar ortaya çıkmıştır.
• Uzun süreli hastalık geçmişi olan daha ağır seyirli romatoid artrit hastalarında, lenfoma
(lenf sistemini etkileyen bir kanser) ve lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen bir kanser)
ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir.
• Eğer AMGEVİTA® alıyorsanız, sizde lenfoma, lösemi veya diğer kanser türlerinin
görülme riski artabilir. Seyrek olarak, adalimumab almakta olan hastalarda yaygın
olmayan ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, ayrıca
azatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile de tedavi görmüştür.
• AMGEVİTA® ile birlikte azatiyoprin veya 6-merkaptopürin kullanıyorsanız,
doktorunuza bildiriniz.
• Adalimumab almakta olan hastalarda melanoma dışı cilt kanser vakaları
gözlemlenmiştir.
• Tedavi esnasında veya sonrasında yeni deri lezyonları (yara ve lekeler) oluşursa veya
mevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa, doktorunuza bildiriniz.
7
• AMGEVİTA® kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal kanser (rahim ağzı
kanseri) taramasına devam edilmelidir.
• Başka bir TNF blokörü ile tedavi edilen ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)
olan hastalarda, lenfoma dışında kanser vakaları bildirilmiştir. Eğer KOAH’ınız varsa
veya yoğun sigara içicisiyseniz, TNF blokörü ile tedavinin sizin için uygun olup
olmadığını doktorunuz ile görüşünüz.
Otoimmün hastalıklar:
• AMGEVİTA® tedavisi, nadir durumlarda lupus benzeri sendroma neden olabilir. Sürekli
ve açıklanamayan döküntü, ateş, eklem ağrısı veya yorgunluk gibi belirtileriniz ortaya
çıkarsa, doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Çocuklar ve ergenler
Aşılar: AMGEVİTA® kullanmadan önce mümkünse çocukların tüm aşıları tamamlanmalıdır.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
AMGEVİTA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
AMGEVİTA® derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin AMGEVİTA®’yı
etkilemesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile kalmayı önlemek amacıyla etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız ve
en son AMGEVİTA® enjeksiyonundan sonra en az 5 ay süreyle etkili bir doğum kontrol
yöntemi kullanmaya devam etmelisiniz.
• Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• AMGEVİTA® sadece gerektiğinde hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
• Bir gebelik çalışmasına göre, gebelik esnasında adalimumab kullanan anneler ile,
adalimumab kullanmayan ancak aynı hastalığa sahip anneler karşılaştırıldığında, hamilelik
sırasında adalimumab kullanan annelerin bebeklerinde doğum kusurları oluşma riski daha
yüksek değildir.
• Hamileliğiniz sırasında AMGEVİTA® kullanırsanız, bebeğinizde enfeksiyon oluşma
riski daha yüksek olabilir.
• Bebeğinize herhangi bir aşı uygulanmadan önce bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık
görevlilerine hamilelik sırasındaki AMGEVİTA® kullanımınızı bildirmeniz önemlidir (daha
fazla bilgi için “Aşılar” bölümüne bakınız).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
8
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında AMGEVİTA® kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
AMGEVİTA®’nın araba, motosiklet veya diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde az
düzeyde etkisi olabilir. AMGEVİTA® uygulanmasını takiben hafif baş dönmesi ve görme
bozuklukları ortaya çıkabilir.
AMGEVİTA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 0,8 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum” içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza
veya eczacınıza söyleyiniz.
AMGEVİTA®, ciddi enfeksiyon riskindeki artış nedeniyle aşağıdaki etkin maddeleri içeren
ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
• Anakinra
• Abatasept (bağışıklık sistemine etki eden ilaçlar)
AMGEVİTA® aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılabilir:
• Metotreksat,
• Belirli hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar (örneğin sulfasalazin,
hidroksiklorokin, leflunomid ve enjekte edilebilen altın preparatları),
• Steroidler veya steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar ((NSAİİ); steroid yapıda
olmayan yangı çözücü ilaçlar) dahil ağrı kesiciler.
Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
AMGEVİTA®’yı daima doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin
değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AMGEVİTA®’nın her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda
gösterilmiştir. Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir AMGEVİTA® dozu
reçete edebilir.
9
Romatoid artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit veya radyografik olarak
ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta Notlar
alınmalı?
Erişkinler İki haftada bir 40 mg Romatoid artritte AMGEVİTA®
kullanırken metotreksata devam
edilir. Eğer doktorunuz
metotreksatın uygun olmadığına
karar verirse, AMGEVİTA® tek
başına verilebilir.
Eğer romatoid artritiniz varsa ve
AMGEVİTA® tedavisiyle
birlikte metotreksat
almıyorsanız, doktorunuz
haftada bir 40 mg veya iki
haftada bir 80 mg
AMGEVİTA® almanıza karar
verebilir.
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta Notlar
alınmalı?
2 yaşından büyük, vücut İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır.
ağırlığı 30 kg veya daha
fazla olan çocuklar,
ergenler ve erişkinler
2 yaşından büyük, vücut İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır.
ağırlığı 10 - 30 kg
arasındaki çocuklar ve
ergenler
Entezit ile ilişkili artrit
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta Notlar
alınmalı?
6 yaşından büyük, vücut İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır.
ağırlığı 30 kg veya daha
fazla olan çocuklar,
ergenler ve erişkinler
6 yaşından büyük, vücut İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır.
ağırlığı 15 - 30 kg
arasında çocuklar ve
ergenler
Plak tipi sedef hastalığı
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta Notlar
alınmalı?
10
Erişkinler 80 mg’lık (bir günde 40 İki haftada bir 40 mg
mg’lık iki enjeksiyon) AMGEVİTA®’ya yetersiz
başlangıç dozu ve bu yanıt verirseniz, doktorunuz
başlangıç dozundan bir hafta dozu haftada bir 40 mg’a veya
sonra başlamak üzere her iki iki haftada bir 80 mg’a
haftada bir 40 mg doz çıkarabilir.
uygulanır.
4-17 yaş arası, vücut 40 mg’lık başlangıç dozunun Özel not bulunmamaktadır.
ağırlığı 30 kg veya daha ardından bir hafta sonra 40
fazla olan çocuklar ve mg doz uygulanır.
ergenler
Bundan sonra, normal doz
iki haftada bir uygulanan 40
mg’dır.
4-17 yaş arası, vücut Başlangıç dozu 20 mg’dır, Özel not bulunmamaktadır.
ağırlığı 15 - 30 kg ardından bir hafta sonra 20
arasında olan çocuklar ve mg uygulanır.
ergenler
Bundan sonra, normal doz
iki haftada bir uygulanan 20
mg’dır.
Hidradenitis suppurativa
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta Notlar
alınmalı?
Erişkinler 160 mg’lık (bir günde 40 Etkilenen bölgeleri her gün bir
mg’lık dört enjeksiyon ya da antiseptik kullanarak
birbirini izleyen iki gün temizlemeniz önerilmektedir.
boyunca her gün 40 mg’lık
iki enjeksiyon) başlangıç
dozunu takiben iki hafta
sonra 80 mg’lık (bir günde
40 mg’lık iki enjeksiyon)
doz uygulanır. İki hafta
sonra, doktorunuzun size
reçete ettiği şekilde haftada
bir kez 40 mg veya iki
haftada bir kez 80 mg dozla
devam edilir.
12 - 17 yaş arası, vücut 80 mg’lık (bir günde 40 İki haftada bir 40 mg
ağırlığı 30 kg veya daha mg’lık iki enjeksiyon), AMGEVİTA®’ya yetersiz
fazla olan ergenler başlangıç dozunu takiben bir yanıt verirseniz, doktorunuz
hafta sonra başlamak üzere dozu haftada bir 40 mg’a veya
iki haftada bir 40 mg doz iki haftada bir 80 mg’a
uygulanır. çıkarabilir.
Etkilenen bölgeleri her gün bir
antiseptik kullanarak
temizlemeniz önerilmektedir.
11
Crohn hastalığı
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta Notlar
alınmalı?
6 yaşından büyük, vücut 80 mg’lık (bir günde 40 Doktorunuz dozu haftada bir
ağırlığı 40 kg veya daha mg’lık iki enjeksiyon) 40 mg’a veya iki haftada bir
fazla olan çocuklar, başlangıç dozunun ardından 80 mg’a çıkarabilir.
ergenler ve erişkinler iki hafta sonra 40 mg’lık doz
uygulanır.
Daha hızlı bir yanıt gerekli
ise, doktorunuz başlangıç
dozu olarak 160 mg (bir
günde 40 mg’lık dört
enjeksiyon ya da birbirini
izleyen iki gün boyunca her
gün 40 mg’lık iki
enjeksiyon) ve takiben iki
hafta sonra 80 mg’lık doz
(bir günde 40 mg’lık iki
enjeksiyon) reçete edebilir.
Bundan sonra normal doz iki
haftada bir uygulanan 40
mg’dır.
6 - 17 yaş arası, vücut 40 mg’lık başlangıç dozunu Doktorunuz doz sıklığını
ağırlığı 40 kg’dan az olan takiben iki hafta sonra 20 haftada bir 20 mg’a çıkarabilir.
çocuklar ve ergenler mg’dır.
Daha hızlı bir yanıt gerekli
ise, doktorunuz başlangıç
dozu olarak 80 mg (bir
günde 40 mg’lık iki
enjeksiyon) ve takiben iki
hafta sonra 40 mg’lık doz
reçete edebilir.
Bundan sonra, normal doz
iki haftada bir uygulanan 20
mg’dır.
Ülseratif kolit
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta Notlar
alınmalı?
Erişkinler 160 mg’lık (bir günde 40 Doktorunuz dozu haftada bir
mg’lık dört enjeksiyon ya da 40 mg’a veya iki haftada bir
birbirini izleyen iki gün 80 mg’a çıkarabilir.
boyunca her gün 40 mg’lık
iki enjeksiyon) başlangıç
12
dozunu takiben iki hafta
sonra 80 mg’lık doz (bir
günde 40 mg’lık iki
enjeksiyon) uygulanır.
Bundan sonra normal doz iki
haftada bir uygulanan 40
mg’dır.
Ağırlığı 40 kg'ın altında 80 mg'lık (bir günde iki 40 18 yaşına girdikten sonra dahi
olan 6 yaşından büyük mg'lık enjeksiyon) ilk doz, AMGEVİTA®’yı normal
çocuklar ve ergenler ardından iki hafta sonra 40 dozunuzda almaya devam
mg (bir 40 mg'lık etmelisiniz.
enjeksiyon).
Daha sonra normal doz iki
haftada bir 40 mg'dır.
Ağırlığı 40 kg veya daha 160 mg'lık (bir günde dört 40 18 yaşına girdikten sonra dahi
fazla olan 6 yaşından mg'lık enjeksiyon veya AMGEVİTA®’yı normal
büyük çocuklar ve ardışık iki günde, günde iki dozunuzda almaya devam
ergenler 40 mg'lık enjeksiyon) ilk etmelisiniz.
doz, ardından iki hafta sonra
80 mg (bir günde iki 40
mg'lık enjeksiyon).
Daha sonra normal doz iki
haftada bir 80 mg'dır.
Enfeksiyöz olmayan üveit
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta Notlar
alınmalı?
Erişkinler 80 mg’lık (bir günde 40 AMGEVİTA® kullanılırken
mg’lık iki enjeksiyon) kortikosteroidler veya
başlangıç dozu ve bu bağışıklık sistemini etkileyen
başlangıç dozundan bir hafta diğer ilaçlara devam edilebilir.
sonra başlamak üzere iki AMGEVİTA® ayrıca tek
haftada bir 40 mg’lık doz başına da verilebilir.
uygulanır.
2 yaşından büyük, vücut İki haftada bir 20 mg Doktorunuz iki haftada bir 20
ağırlığı 30 kg’dan az olan mg’lık normal dozun
çocuklar ve ergenler başlamasından bir hafta önce
uygulanacak olan 40 mg’lık
bir başlangıç dozu reçete
edebilir.
AMGEVİTA®’nın metotreksat
ile birlikte kullanılması
önerilmektedir.
2 yaşından büyük, vücut İki haftada bir 40 mg Doktorunuz iki haftada bir 40
ağırlığı 30 kg veya daha mg’lık normal dozun
başlamasından bir hafta önce
13
fazla olan çocuklar ve uygulanacak olan 80 mg’lık
ergenler bir başlangıç dozu reçete
edebilir.
AMGEVİTA®’nın metotreksat
ile birlikte kullanımı önerilir.
Uygulama yolu ve metodu:
AMGEVİTA®, deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (subkütan enjeksiyon).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
AMGEVİTA® 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
65 yaş ve üstü hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Adalimumab ile bu hasta topluluklarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.
Eğer AMGEVİTA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AMGEVİTA® kullandıysanız:
Eğer yanlışlıkla doktorun veya eczacının söylediğinden daha sık AMGEVİTA® enjeksiyonu
yaptıysanız, doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız.
AMGEVİTA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AMGEVİTA®’yı kullanmayı unutursanız
Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki AMGEVİTA®
dozunu enjekte etmelisiniz. Sonrasında, bir sonraki dozu, başlangıçta planlanan gününüzde
alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AMGEVİTA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
AMGEVİTA® kullanımını durdurma kararı doktorunuzla görüşülmelidir. İlacın kesilmesini
takiben belirtileriniz geri dönebilir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
14

Tüm ilaçlar gibi AMGEVİTA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafif ile orta derecelidir. Ancak, bazıları ciddi olabilir ve tedavi
gerektirebilir. Yan etkiler, son AMGEVİTA® enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 ay
sonrasına kadar ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, AMGEVİTA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli döküntüler (çok yaygın), kurdeşen (yaygın) veya başka alerjik belirtiler (yaygın)
• Yüz, eller ve ayaklarda şişlik (yaygın)
• Nefes alıp vermede güçlük (yaygın), yutma güçlüğü (yaygın olmayan)
• Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı (yaygın) veya ayakların şişmesi (yaygın
olmayan)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMGEVİTA® ‘ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş, kırgın hissetme, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon
belirtileri (yaygın)
• Kendini halsiz veya yorgun hissetme (seyrek)
• Öksürük (yaygın)
• Karıncalanma (yaygın)
• Uyuşma (yaygın)
• Çift görme (yaygın)
• Kol ya da bacaklarda güçsüzlük (seyrek)
• Geçmeyen şişlik veya açık yara (yaygın)
• İnatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını
düşündürebilecek belirtiler (seyrek)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yukarıda verilen belirtiler, adalimumab ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri
olabilir:
15
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)
• Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüzit, pnömoni dahil)
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Bulantı ve kusma
• Döküntü (cilt döküntüsü) (eksfoliyatif (pul pul) döküntü dahil)
• Kas-iskelet ağrısı
Yaygın
• Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)
• Sistemik enfeksiyonlar [sepsis (kana bakteri ve toksin karışması sonucu bağışıklık
sisteminin çökmesi), kandidiyazis (mantar enfeksiyonu) ve grip dahil]
• Bağırsak enfeksiyonları [kusma ve ishale neden olan gastroenterit (bağırsak enfeksiyonu)
dahil]
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları [parmak iltihabı, sellülit (cildin derin kısımlarının
ve deri altındaki dokuların mikroplarla oluşan iltihabı), impetigo (bakteri kaynaklı cilt
enfeksiyonu), nekrotizan fasiit (deri, yağ ve kasları örten dokunun bir enfeksiyonu) ve
zona (gövde, bacak ve yüz derisinde sinirler boyunca bir takım ağrılı döküntülerle
gösteren mikroplu bir deri hastalığı) dahil]
• Kulak enfeksiyonları
• Ağız enfeksiyonları [oral herpes (uçuk) ve diş enfeksiyonları dahil]
• Üreme sistemi enfeksiyonları [vulvovajinal mikotik (vajinal mantar) enfeksiyon dahil]
• İdrar yolu enfeksiyonları [piyelonefrit (böbrek enfeksiyonu) dahil]
• Mantar enfeksiyonları
• Eklem enfeksiyonları
• İyi huylu tümörler
• Melanom hariç cilt kanseri [bazal hücre karsinomu (açık yaralar, kırmızı lekeler, pembe
oluşumlar, parlak yüzeyli yumrular veya yara izleri olarak görülen bir cilt kanseri) ve
skuamöz cilt karsinomu (cildin en üst tabakasını kapsayan cilt kanseri) dahil]
• Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil)
• Sıvı kaybı (İlk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi
koyulaşır.)
• Ruh hali değişikliği (depresyon dahil)
• Endişe hali
• Uyuma güçlüğü
• Sızlama, karıncalanma veya hissiyat kaybı gibi duyu bozuklukları
• Migren
• Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil)
• Görme bozuklukları
• Göz inflamasyonu (iltihaplanması)
• Göz kapağı inflamasyonu (iltihaplanması)
• Göz şişmesi
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi)
• Kalbin hızlı atma hissi
• Yüksek tansiyon
• Kızarma (ateş basması)
16
• Hematom (kan damarları dışında kan birikmesi)
• Öksürük
• Astım
• Nefes darlığı
• Mide bağırsak kanaması (Kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde
izlenebilir)
• Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)
• Reflü [Belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir),
mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır]
• Sicca sendromu (salgı yapan bezlerin özellikle gözyaşı ile tükürük bezlerini tuttuğu,
“otoimmün” hastalıklar denilen gruba ait bir hastalık) (göz ve ağız kuruluğu dahil)
• Kaşıntı
• Kaşıntılı döküntü
• Morarma
• Derinin inflamasyonu (iltihaplanması) (egzama gibi)
• El ve ayak tırnaklarının kırılması
• Terlemede artış
• Saç dökülmesi
• Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi
• Kas kasılmaları (kan kreatin fosfokinaz değerlerinin yükselmesi dahil)
• İdrarda kan
• Böbrek yetmezliği
• Göğüs ağrısı
• Ödem (şişme)
• Ateş
• Pıhtılaşma ve kanama bozuklukları (uzamış tromboplastin zamanı dahil)
• Yara iyileşmesinde gecikme
Yaygın olmayan
• Fırsatçı enfeksiyonlar (verem ve vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer
enfeksiyonlar dahil)
• Nörolojik enfeksiyonlar (viral beyin zarı iltihabı dahil)
• Göz enfeksiyonları
• Bakteriyel (Bakteri denen bir mikrop türüne bağlı) enfeksiyonlar
• Divertikülit (kalın bağırsak inflamasyonu (iltihabı) ve enfeksiyonu) (Kramp tarzında
karın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparken yanma
gibi yakınmalar ile kendini gösterir.)
• Kanser
• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen kanser)
• Solid organ tümörü (kist veya sıvı alan içermeyen anormal doku kitleleri) (meme kanseri,
akciğer ve tiroid dahil)
• Melanom (bir çeşit cilt kanseri)
• Sebebi bilinmeyen trombositopenik purpura (deri içinde kanamalar sonucunda oluşan
küçük kırmızı-mor renkte döküntüler)
• Akciğer, cilt ve lenf düğümlerini etkileyebilen immün (bağışıklık) bozuklukları
[Çoğunlukla sarkoidoz (bağışıklık sisteminin vücuttaki çeşitli dokulara karşı reaksiyon
göstermesiyle ortaya çıkan romatolojik bir hastalık) olarak ortaya çıkar]
• Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması)
17
• Titreme
• Nöropati (sinir sistemi hastalığı. Nöropati vücudun birçok organını etkileyebilen,
sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk, karıncalanma
hissedilebilir)
• Beyin-damar hastalıkları
• İnme
• Çarpıntı
• Çift görme
• İşitme kaybı, kulak çınlaması
• Kalbin düzensiz attığı hissi (anlık duraksaması gibi)
• Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri
• Kalp krizi
• Kalp yetmezliği (Sıklıkla göğüsten omza ya da kollara, ense, dişler, çene, karın veya
sırta doğru yayılan ağrı ile birlikte kendini gösterebilir. Bu ağrılara nefes darlığı, öksürük,
baş dönmesi ve sersemleme, bayılma, mide bulantısı ve kusma eşlik edebilir.)
• Atardamar duvarında kese oluşumu, toplardamarın inflamasyonu (iltihabı) ve pıhtı
oluşumu, damar tıkanıklığı (Çok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafından teşhis
edilebilir. Vücudumuzda ağrı, morarma gibi belirtilere neden olabilir.)
• Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları (inflamasyon (iltihap) dahil)
• Pulmoner emboli (akciğer damarlarının tıkanması: nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük,
ağızdan kan gelmesi, bayılma ile kendini gösterir.)
• İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğerdeki hava keseciklerinin etrafının kalınlaşması)
• Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH, solunum yollarının daralması)
• Akciğer iltihabı
• Plevral efüzyon (akciğer zarında anormal sıvı toplanması: göğüs ağrısı, öksürük, nefes
darlığı ile kendini gösterir.)
• Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın inflamasyonu (iltihabı)
• Yutmada güçlük
• Yüzde ödem (şişme)
• Safra kesesi inflamasyonu (iltihabı) ve safra kesesi taşı (Karın ağrısı, sarılık, idrar
renginin kırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendini
gösterebilir.)
• Karaciğer yağlanması
• Gece terlemeleri
• Yara izi
• Anormal kas zayıflığı
• Sistemik lupus eritematöz [Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin,
kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin inflamasyonu (iltihaplanması)
dahil]
• Uyku bozuklukları
• İktidarsızlık
• İnflamasyonlar (iltihaplanmalar)
Seyrek
• Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)
• Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar
• Multipl skleroz (Doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omuriliği tutan bir hastalıktır.
Görme bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk hissi gibi belirtileri olabilir.)
18
• Sinir hastalıkları (göz siniri inflamasyonu ve kas güçsüzlüğü, normal olmayan hisler,
kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen Guillan-Barré sendromu
gibi)
• Kalbin pompalamayı durdurması sonucu kan dolaşımının ani olarak durması ve bunun
neden olduğu ani bilinç kaybı
• Pulmoner fibrozis (akciğer sertleşmesinde yara izi oluşumu: kuru öksürük, nefes darlığı
ile kendini gösterir.)
• Bağırsak delinmesi (Şiddetli karın ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusma ile kendini
gösterir.)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlanması
• Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı karaciğerin
iltihaplanması)
• Eritema multiforme (enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak
kabul edilen nadir bir deri hastalığı)
• Derideki kan damarlarının iltihabı (kutanöz vaskülit)
• Stevens Johnson sendromu (halsizlik, ateş, baş ağrısı, kızarıklık gibi erken semptomlar
içerir)
• Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme
• Lupus benzeri sendrom (Sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ile
kendini gösterir)
• Anjiyoödem (cildin bölgesel olarak şişmesi)
• Likenoid deri reaksiyonu (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri döküntüsü)
Bilinmiyor
• Hepatosplenik T-hücreli lenfoma (nadir bir kan kanseri)
• Merkel hücreli karsinom (bir cilt kanseri tipi)
• Kaposi Sarkomu, (İnsan Herpes Virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür.
Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.)
• Karaciğer yetmezliği
• Dermatomiyosit (kas zayıflığına eşlik eden deri kızarması) belirtilerinin kötüleşmesi
• Kilo artışı (çoğu hasta için kilo artışı azdı)
Adalimumab ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen bazı yan etkilerin belirtileri
yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:
Çok yaygın
• Düşük beyaz kan hücresi sayısı
• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı
• Kanda yükselmiş lipid değerleri
• Yükselmiş karaciğer enzimleri
Yaygın
• Yüksek beyaz kan hücresi sayısı
• Düşük kan pulcuğu sayısı (kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir kan hücresi, trombosit)
• Kanda yükselmiş ürik asit değerleri
• Anormal kan sodyum değerleri
• Düşük kan kalsiyum değerleri
• Düşük kan fosfat değerleri
19
• Yüksek kan şekeri
• Yüksek kan laktat dehidrojenaz değerleri
• Kanda otoantikor varlığı
• Düşük kan potasyumu
Yaygın olmayan
• Yüksek bilirubin ölçümü (karaciğer kan testi)
Seyrek
• Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuğu sayısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AMGEVİTA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Tek bir AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektör maksimum 25°C’ye kadar olan sıcaklıklarda
14 günlük bir süreye kadar saklanabilir. Kullanıma hazır enjektör ışıktan korunmalı ve 14
günlük süre içerisinde kullanılmazsa mutlaka imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMGEVİTA®’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.
İş Kuleleri, Levent Mah. Meltem Sok.
No:10 Kule: 2 Kat: 25
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
20
Üretim Yeri:
Amgen Manufacturing Ltd
Road 31, Kilometer 24.6
Juncos, Porto Riko
00777, ABD
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
21
AŞAĞIDA VERİLEN BİLGİ BU İLACI UYGULAYACAK KİŞİ İÇİNDİR.
Kullanım için talimatlar:
AMGEVİTA® tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör
Deri altı kullanım içindir.
Parça Kılavuzu
Kullanımdan önce Kullanımdan sonra
Kullanılmış
piston çubuğu
Piston çubuğu
Parmak oturma
yüzeyi
Etiket ve son
Parmak oturma kullanma tarihi
yüzeyi
Kullanılmış
Etiket ve son
enjektör haznesi
kullanma tarihi
Enjektör
haznesi
Kullanılmış iğne
İlaç
İğne başlığı
takılı
İğne başlığı
çıkmış
Önemli: İğne, iğne başlığının içindedir.
22
Önemli
AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce bu önemli bilgileri
okuyunuz:
AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörün kullanımı
● Siz veya bakım yapan kişi eğitim almamışsa enjeksiyon yapmaya çalışmamanız
önemlidir.
● Sert bir zemine düşmüşse AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.
Kırığı görmeseniz bile AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörün bir kısmı kırılmış
olabilir. Yeni bir AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektör kullanınız.
23
Adım 1: Hazırlık
A. İhtiyacınız kadar AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörü kutusundan çıkarınız.
Enjektörü
tabladan
çıkarmak için
enjektör haznesini
tutunuz.
Buradan tutunuz
Enjektörü çıkarırken
güvenlik için, parmağınızı
veya başparmağınızı tutucu
tablanın kenarına
yerleştiriniz.
Kullanılmamış olan enjektörün bulunduğu orijinal ambalajı tekrar buzdolabına koyunuz.
Güvenlik sebebiyle:
● Piston çubuğunu sıkıca tutmayınız.
● İğne kapağını sıkıca tutmayınız.
● Enjeksiyona hazır olana kadar iğne başlığını çıkarmayınız.
● Parmak oturma yüzeyini çıkarmayınız. Enjektörün bir parçasıdır.
Daha rahat bir enjeksiyon için, enjeksiyondan önce enjektörü oda sıcaklığında 15 ila 30
dakika bekletiniz.
● Oda sıcaklığına ulaştıktan sonra enjektörü tekrar buzdolabına koymayınız.
● Sıcak su veya mikrodalga gibi bir ısı kaynağı kullanarak enjektörü ısıtmaya
çalışmayınız.
● Enjektörü direkt güneş ışığına maruz bırakmayınız.
● Enjektörü çalkalamayınız.
Önemli: Kullanıma hazır enjektörü her zaman enjektör haznesinden tutunuz.
24