AMIKAL 100 MG İNJEKTABL AMPUL, 5 ADET Kullanma Talimatı

Bu ilacın ismi AMİKAL’dir. 2 mL’lik her bir ampul, etkin madde olarak 100 mg amikasine
eşdeğer 133,5 mg amikasin sülfat içerir.
Amikasin, bir antibiyotiktir ve aminoglikozit olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
AMİKAL belirli bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonları tedavi etmede kullanılır.

durumlarda KULLANMAYINIZ
• AMİKAL’in içerisindeki maddelere ya da diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa,
• Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlüğe yol açan bir hastalık) hastalığınız varsa
Yukarıdaki durumlar sizin için geçerli ise ya da geçerli olup olmadığı konusunda emin
değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışın.
1/6
AMİKAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa,
• Diğer antibiyotikleri kullandıktan sonra böbrek ya da işitme sorunları yaşadıysanız
• Parkinson hastalığı gibi bir kas hastalığınız varsa.
Anestezik ya da kas gevşetici ilaçların (örneğin, cerrahiyi takiben) etkileri ortadan kalkıncaya
kadar, midenize enjeksiyon yoluyla AMİKAL uygulanmayacaktır çünkü bu uygulama nefes
alma sorunlarına yol açabilir.
AMİKAL’in küçük çocuklarda mideye enjeksiyon yoluyla uygulanması önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
AMİKAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız, AMİKAL kullanmadan önce
doktorunuzla görüşmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amikasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi
son verilmesi gerektiği konusunda bir karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
AMİKAL enjeksiyonu araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemeyecektir.
AMİKAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve
bronkospazma neden olabilir.
Bu ilaç her bir ampul başına 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere, kullanmakta olduğunuz ya da yakın bir zamanda
kullandığınız diğer ilaçları her zaman doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. Bazı ilaçlar
diğer ilaçların etkisi üzerinde etkiye sahip olabilir. Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız,
bunları doktorunuza bildirmeniz özellikle önemlidir;
• Diüretikler (idrar söktürücü); örneğin, furosemid (tablet ya da enjeksiyon)
• Penisilin tipi antibiyotikler,
• Kas gevşetici ilaçlar,
İndometazin (antienflamatuar bir ilaç) yeni doğan bebeklerde emilen AMİKAL miktarını
2/6
artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler: Normal doz günde iki kere 250 – 500 mg’dır. Dozlar bazı enfeksiyonlarda
artırılabilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
AMİKAL bir kas ya da damara ya da bazen karına enjeksiyon yoluyla uygulanır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar: Normal doz, iki doza bölünmüş olarak uygulanan, 1 kg vücut ağırlığı başına günde
7,5-15 mg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Amikasin böbrekler yoluyla atılır. Mümkün olan her fırsatta böbrek fonksiyonu
değerlendirilmeli ve dozaj yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi
ayarlanmalıdır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
AMİKAL kullanırken, alınan amikasin miktarını kontrol etmek için kan testlerinin yanı sıra
işitme ve böbrek testlerine gereksinim duyabilirsiniz.
Eğer AMİKAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AMİKAL kullandıysanız:
AMİKAL enjeksiyonu, doğru dozun uygulanmasını sağlayacak, kalifiye bir sağlık uzmanı
(doktor ya da hemşire) tarafından gerçekleştirilecektir. Nadir durumlarda, size gereğinden
fazla AMİKAL enjeksiyonu uygulanabilir. Böyle bir durumda, çok fazla yan etki
yaşamamanız için doktorunuz bu fazla dozun kanınızdan atılmasını sağlayacaktır.
AMİKAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AMİKAL’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AMİKAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi AMİKAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
3/6
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, AMİKAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk ve deri döküntüsü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMİKAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bilinmiyor:
• Ani kas felci
• Doğrudan göz küresine enjekte edilmesi gerekebilir ve bu görme bozukluklarına yol açabilir.
• Kulak çınlaması, baş dönmesi, kısmı geri dönüşümlü ya da dönüşümsüz sağırlık
• Solunumun kısa süreli durması (apne), bronkospazm (bronşların daralması)
• Bulantı ve kusma
• Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları
• İdrar miktarında azalma, kanda azot bulunması hali (azotemi), idrarda albümin bulunması
(albüminüri), kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin bulunması, serum kreatinin düzeylerinde artış
gibi böbrek sorunları
• Deri döküntüsü, ilaç ateşi, baş ağrısı, karıncalanma, eozinofili sayısında artış (beyaz kan
hücresi bağışıklık sistemi yanıtları yer alan bir türüdür), eklem ağrısı (artralji),
kansızlık (anemi) ve kan basıncında düşme (hipotansiyon)
Ayrıca nadiren, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazm meydana gelebilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında bahsedilmeyen yan
etkiler fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuzla ya da eczacınızla konuşun. Ne yaşadığınızı,
ne zaman başladığını ve ne kadar sürdüğünü not etmeniz yardımcı olacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacının veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
4/6

AMİKAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15-30°C’de, ışıktan koruyarak saklayınız.
Kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMİKAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİC.A.Ş.
Barbaros Bulvan No:76-78
Beşiktaş- ISTANBUL
Üretim yeri:
MEFAR A.Ş.
81410 Kartal - İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Aşağıda AMİKAL’in dozaj ve uygulamasının bir özeti verilmiştir. Tam reçete bilgileri için,
lütfen Kısa Ürün Bilgisine bakınız.
DOZAJ VE UYGULAMA:
Önerilen doz düzeyinde, duyarlı organizmalara bağlı komplike olmayan enfeksiyonlar
tedaviye 24 ila 48 saat içerisinde yanıt vermelidir.
3 ila 5 gün içerisinde klinik yanıt elde edilmediği takdirde, alternatif tedavi düşünülmelidir.
İntramusküler ya da intravenöz uygulama:
Çoğu enfeksiyon için intramusküler yol tercih edilse de, yaşamı tehdit edici enfeksiyonlarda
ya da intramusküler enjeksiyonun uygulanamadığı hastalarda, yavaş bolus (2 ila 3 dakika) ya
da infüzyon (30 dakikada %0.25) olarak intravenöz uygulama gerçekleştirilebilir.
Yetişkinler ve çocuklar:
İki eşit doza bölünmüş 15 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 500 mg’a eşdeğer): Uygun
dozun doğru ölçümü için çocuklarda 100 mg/2 mL’lik dozaj gücünün kullanılması önerilir.
Yeni doğan prematüre bebekler:
10 mg/kg’lık bir başlangıç yükleme dozunu takiben, iki eşit doza bölünmüş 15 mg/kg/gün.
5/6
Yaşlılar:
Amikasin böbrekler yoluyla atıldığı için, böbrek fonksiyonu mümkün olan her fırsatta
değerlendirilmeli ve dozaj böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.
Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar:
Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 gramı geçmemeli
ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. Toplamda maksimum 15 gramlık bir
yetişkin dozu geçilmemelidir.
Üriner sistem enfeksiyonları (pseudomonas enfeksiyonları dışında)
İki eşit doza bölünmüş 7,5 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 250 mg’a eşdeğer).
Amikasinin aktivitesi pH’ın artırılması ile yükseldiği için, üriner alkalileştirici bir ajan eş
zamanlı olarak uygulanabilir.
Böbrek fonksiyonu bozukluğu:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz
azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar artırılmalıdır. Kritik serum kreatinin
konsantrasyonu 1,5 mg/100 mL’dir. Böbrek fonksiyonunda bilinen ya da şüpheli bir azalma
olan hastalarda dozun hesaplanması için önerilen bir yöntem serum kreatinin
konsantrasyonunun (mg/100 mL olarak) 9 ile çarpılması ve elde edilen rakamın saat cinsinden
dozlar arasındaki aralık olarak kullanılmasıdır.
Böbrek fonksiyonu tedavi sırasında gözle görülür derecede değişebileceği için, serum
kreatinin değeri sıkça ölçülmeli ve doz rejimi gerektiği gibi ayarlanmalıdır.
Diğer uygulama yolları
AMİKAL %0,25 konsantrasyonunda (2,5 mg/mL), apse boşlukları, plevral boşluk,
periton ve serebral ventriküllerde irigasyon çözeltisi olarak etkili bir şekilde kullanılabilir.
6/6