AMİKAVER 250 MG/2 ML IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET Kullanma Talimatı

Bu ilacın ismi AMİKAVER’dir. 2 mL’lik her bir ampul, etkin madde olarak 250 mg amikasin sülfat
içerir.
1 / 9
AMİKAVER, yetişkin ve 4 haftalık olmamışlar dahil bebeklerde ciddi enfeksiyonları tedavi etmek
için kullanılan bir antibiyotiktir.
Uygulama alanları arasında solunum yolu ve akciğerlerin enfeksiyonları, idrar ve genital yol
enfeksiyonları, mide-bağırsak sisteminin enfeksiyonları, kalbin iç zarının iltihabı (endokardit),
iltihaplanmış yanıklar ve belirtilen bu enfeksiyonlardan biriyle ilişkili kanın bakteriyel
enfeksiyonları yer alır. Amikasin ayrıca bakteriyel enfeksiyon nedeniyle ateşi olan düşük beyaz kan
hücresi sayısı (nötropeni) olan hastaları tedavi etmek için de kullanılabilir.

AMİKAVER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• AMİKAVER’in içerisindeki maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• AMİKAVER’in bulunduğu gruptan (aminoglikozidler) diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz
(aşırı duyarlılığınız) varsa,
• İçeriğinde yer alan sülfit nedeniyle sülfite alerjisi olan astım hastalarında kullanılmamalıdır.
Yukarıdaki durumlar sizin için geçerli ise ya da geçerli olup olmadığı konusunda emin
değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışınız.
AMİKAVER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise tavsiye için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
• Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa (böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa)
• Parkinson hastalığı gibi bir kas hastalığınız varsa
• İşitmeyle ilgili sorunlarınız varsa (iç kulak hasarı)
• Denge bozukluğunuz varsa
• Yaşlıysanız
• Vücudunuz susuz kalmışsa (dehidratasyon)
• Birlikte anestezik (narkotik) ya da kas gevşetici ilaçlar (suksametonyum, deksametazon,
atrakuryum, rokuronyum veya vekuronyum gibi) kullanıyorsanız
• Size büyük miktarlarda kan nakli (sitrat eklenmiş kan) yapılmışsa
2 / 9
• Gebeyseniz ya da emzirmekte olan bir anneyseniz
• İlacı kullanan hasta erken doğan (prematür) ya da yenidoğan bir bebekse (bu durumda böbrekler
tam olarak gelişmediğinden ilacın vücuttan atılması azalabilir)
• Sizde veya aile üyelerinizde mitokondriyal mutasyon hastalığı (genetik bir durum) veya
antibiyotik ilaçlara bağlı işitme kaybı varsa (bazı mitokondriyal mutasyonlar bu ürünle işitme
kaybı riskinizi artırabilir; doktorunuz AMİKAVER) uygulamasından önce genetik test
önerebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
AMİKAVER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız, AMİKAVER kullanmadan önce
doktorunuzla görüşmelisiniz. Hamilelik döneminde AMİKAVER ancak çok kesin gerekliyse
kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amikasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında emzirme önerilmez.
Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi son verilmesi gerektiği konusunda doktorunuzla konuşarak karar
veriniz.
Araç ve makine kullanımı
AMİKAVER’i kullanırken baş dönmesi gibi yan etkilerden muzdaripseniz araç ya da makine
3 / 9
kullanırken özellikle dikkat gösteriniz.
AMİKAVER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AMİKAVER 13 mg sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları
ve bronkospazma neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni)
ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere, kullanmakta olduğunuz ya da yakın bir zamanda
kullandığınız diğer ilaçları her zaman doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. Bazı ilaçlar diğer
ilaçların etkisi üzerinde etkiye sahip olabilir. Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, bunları
doktorunuza bildirmeniz özellikle önemlidir:
• Sefalosporin grubu antibiyotik ilaçlar (sefalosporinler gibi iç kulak veya böbrekler için
potansiyel olarak toksik olan ilaçların aynı anda uygulanması, böbrek toksisitesinin
alevlenmesine neden olabilir).
• Penisilin veya sefalosporin ile diğer uygulama yolları yoluyla verilen amikasin, preparatın
etkinliğini azaltabilir.
• İndometazin (yangı giderici bir ilaç); yenidoğanlarda plazma amikasin seviyelerini artırabilir).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

AMİKAVER kas içine enjeksiyonla veya 30-60 dakika boyunca damar içine (intravenöz infüzyon
olarak) verilir.
AMİKAVER dozu, enfeksiyonunuzun ciddiyetine, mikroorganizmanın duyarlılığına, böbrek
fonksiyonunuza, yaşınıza ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak doktorunuz tarafından
kararlaştırılacaktır.
Çocuklarda normalde 30-60 dakika boyunca ve bebeklerde 1-2 saatten fazla bir sürede damar içine
infüzyon olarak verilir.
4 / 9
Eğer AMİKAVER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AMİKAVER kullandıysanız:
AMİKAVER enjeksiyonu, doğru dozun uygulanmasını sağlayacak, nitelikli bir sağlık uzmanı
(doktor ya da hemşire) tarafından gerçekleştirilecektir. Nadir durumlarda, size gereğinden fazla
AMİKAVER enjeksiyonu uygulanabilir. Böyle bir durumda, çok fazla yan etki yaşamamanız
için doktorunuz bu fazla dozun kanınızdan atılmasını sağlayacaktır.
AMİKAVER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AMİKAVER’i kullanmayı unutursanız,
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AMİKAVER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

Tüm diğer ilaçlar gibi, AMİKAVER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa AMİKAVER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar: yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme, soluk alıp vermede zorluk veya baş
dönmesi (anafilaksi)
• Sık hırıltılı solunum, nefes darlığı, karın ağrısı, ishal, ateş, öksürük ve bazı beyaz kan
hücrelerinin artmasına bağlı döküntüler (eozinofili)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin
hepsi oldukça seyrek görülür.
5 / 9
Diğer yan etkiler
Yan etki sıklıkları şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Baş dönmesi
• İç kulak hastalıkları (vestibüler bozukluklar) ile ilişkili denge bozuklukları ile bulantı
• İdrarda protein
• Üre düzeylerinde artış
Yaygın olmayan
• Dirençli bakteri ve mayalara bağlı süper enfeksiyon
• Bulantı ya da kusma
• Kan testinde karaciğer enzimlerinin yüksek bulunması
• Döküntü
Seyrek
• Soluk görünüm ve halsizlik (kansızlık; anemi)
• Beyaz küre hücrelerinin sayısında bir azalma (granülositopeni, lökopeni)
• Kanama ya da ciltte morarma riskini (trombositopeni) arttıran kandaki pulcukların (trombosit)
sayısında bir azalma
• Kandaki magnezyum düzeylerinin düşük olması (hipomagnezemi)
• Titremeler
• Karıncalanma veya uyuşma (parestezi)
• Baş ağrısı
• Denge bozuklukları
• Körlük
• Gözün ağsı tabakasına (retina) giden kan akışının engellenerek bulanık görmeye ve muhtemelen
körlüğe (retina enfarktüsü) neden olması
6 / 9
• Kulak çınlaması
• İşitme kaybı
• Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
• Kas güçsüzlüğü (hipotoni)
• Toplardamarlarda kan pıhtılarının oluşumuna neden olan iltihabi durumlar (tromboflebit)
• Kalp hızının artması (taşikardi)
• Kalp kasının iltihaplanması (miyokardit)
• Şiddetli kaşıntı
• Kabarıklık oluşumu ile deri döküntüleri (kurdeşen)
• Eklem ağrısı
• Kas kasılmaları
• İdrar oluşumunun azalması
• Kanda, atık bir ürün olan kreatin seviyelerinde artış (azotemi)
• İdrarda bir protein olan albümin yüksekliğine neden olan böbrek bozukluğu (albüminüri)
• İdrarda kırmızı kan hücresi (eritrosit) ve enjeksiyonlara karşı vücudun korunmasında görev alan
beyaz kan hücresi (lökosit) görülmesi
• Ateş
Bilinmiyor
• Yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme, soluk alıp vermede zorluk veya baş dönmesi gibi alerjik
reaksiyonlar
• İç kulakta işitme kaybı (nörosensoryel sağırlık)
• Bulantı
• Kusma
• Hızlı başlangıçlı kas güçsüzlüğü (akut kas felci)
• Sağırlık
• Hava yolunun tamamen tıkanması neden olacak şekilde boğazda gevşeme ve çökme (apne)
• Solunum güçlüğü veya hırıltılı solunum (bronkospazm)
• Ani böbrek yetmezliği
• Böbreklerde toksisite
• İdrarda hücre görülmesi
• Enjeksiyon yapılan yerde ağrı
7 / 9
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AMİKAVER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15-30 °C arasında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMİKAVER’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
İlaçları evsel atıklarla veya kanalizasyona atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı
eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Ruhsat Sahibi: OSEL İLAÇ SAN ve TİC. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad.
No:52 Beykoz / İSTANBUL
Üretim Yeri: OSEL İLAÇ SAN ve TİC. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad.
No:52 Beykoz / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
……………………………………………………………………………………………………
8 / 9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Tıbbi ürünün hazırlanması hakkında pratik bilgiler, üçüncü bölümde (3. AMİKAVER nasıl
kullanılır?) yer alanlara ek olarak burada yer almaktadır.
IM kullanım veya seyreltmeden sonra IV kullanım içindir.
Enjeksiyon / infüzyon için amikasin çözeltisi tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Kalan miktarlar
atılmalıdır.
Sadece partikül içermeyen ve renk değişikliği olmayan berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
AMİKAVER fiziksel olarak diğer ilaçlarla önceden karıştırılmamalı ve önerilen doz ve yola göre
ayrı ayrı uygulanmalıdır.
Pediyatrik hastalarda, kullanılan seyreltici miktarı hasta tarafından tolere edilen amikasin miktarına
bağlı olacaktır. Çözelti normalde 30 ila 60 dakikalık bir süre boyunca infüze edilmelidir. Bebeklere
1 ila 2 saatlik bir infüzyonla verilmelidir.
İntravenöz kullanım için çözelti, 100 mL veya 200 mL %0,9 sodyum klorür veya %5 dekstroz
çözeltileri gibi seyreltici çözeltiler ya da diğer geçimli çözeltilerle uygulanması istenen
AMİKAVER miktarının eklenmesiyle hazırlanır. Çözelti, yetişkinlere 30 ila 60 dakikalık bir süre
boyunca uygulanır.
İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması sırasında aseptik teknikler izlenmelidir. İnfüzyon standart tıbbi
uygulamaya göre yapılmalıdır.
Enjeksiyon / infüzyon için amikasin çözeltisi nasıl saklanır
• Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayınız.
• Bu ilacı, dış ambalajı ve flakonu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
• Açılmamış flakon herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
• Seyreltmeden sonra, 25 °C’de 36 saat, -15 °C’de 30 gün ve 4 °C’de 60 gün boyunca kimyasal
ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir.
• Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa,
kullanımdan önceki kullanım süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde
24 °C ila 2 °C arasında 8 saatten uzun olmayacaktır.
9 / 9