AMLONEB 5MG/10MG 30 TABLET Kullanma Talimatı

AMLONEB, etkin madde olarak nebivolol HCl ve amlodipin besilat içerir. AMLONEB’in
içeriğindeki nebivolol seçici bir beta blokör olup kan damarlarını genişletir (vazodilatör). Kalp
hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları
üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.
AMLONEB’in içeriğindeki amlodipin kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna
dahildir. Amlodipin damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını
sağlayarak kan basıncını düşürür.
AMLONEB 10/5 mg tabletler, beyaz renkli, bir yüzünde 10/5 yazılı bikonveks, yuvarlak
tabletler şeklinde 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.
1
AMLONEB, amlodipin ya da nebivololün tek başına kullanımı ile kan basıncı (tansiyon)
kontrol altına alınamayan hastalarda esansiyel hipertansiyon (yüksek tansiyon) tedavisinde
kullanılır.

AMLONEB’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Nebivolol, amlodipin (amlodipin, dihidropiridin kalsiyum kanal blokörleri olarak
adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir), dihidropridinlere veya AMLONEB’in içeriğindeki
yardımcı maddelerden herhangi birine veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangi
bir kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık), bu durum kaşıntı, deri
kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.
 Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:
 Aort (kalpten çıkan en büyük atardamar) kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik
stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir
durum) durumunuz varsa,
 Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız,
 Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
 Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa veya akut
kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbiniz çalışmasına
yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi alıyorsanız,
 Düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon),
 Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az),
 Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok,
kalp iletim bozuklukları),
 Kollarda ve bacaklarda ciddi dolaşım bozukluğu varsa,
 Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise,
 Tedavi edilmemiş feokromasitoma (Böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik
tümör) var ise,
 Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise,
bu ilacı kullanmayınız.
AMLONEB’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
 Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa,
 Kalp yetmezliği (kalbinizin vücudunuz için gereken kanı pompalayamaması),
 Kan basıncınızın şiddetli şekilde aniden yükselmesi (hipertansif kriz),
 Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa,
 Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde),
 Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından
kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa,
 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi)
var ise,
2
 Uzamış solunum sorunlarınız varsa,
 Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya
sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız,
 Diyabetikseniz (şeker hastası), AMLONEB’in kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak
düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.
 Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa, veya daha önce
sedef hastalığı geçirdiyseniz,
 Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa, AMLONEB bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki
anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.
 Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karsı gösterdiğiniz reaksiyonun
şiddetini arttırabilir.
 Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi
uzmanınızı AMLONEB kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
 Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için AMLONEB kullanmayınız ve
doktorunuzu bilgilendiriniz.
 Karaciğer hastalığı.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
AMLONEB’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AMLONEB’i, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
AMLONEB kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt
veya greyfurt suyunun AMLONEB’in içeriğindeki amlodipin etkin maddesinin kan
seviyelerinde artışa yol açarak AMLONEB’in kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik
artışa neden olabilmesidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AMLONEB’i kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanmayınız.
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız AMLONEB’i
almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin
olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız AMLONEB kullanmayınız. AMLONEB içeriğinde bulunan
amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. AMLONEB emzirme
döneminde kullanılmamalıdır.
3
Araç ve makine kullanımı
AMLONEB araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta,
sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine
kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.
AMLONEB’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AMLONEB laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar AMLONEB tedavisinden etkilenebilir ve/veya tedaviyi etkileyebilir.
 Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS’e yol
açan virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar),
 Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar),
 Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler),
 Hafif depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün sarı kantaron,
 Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç),
 Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus (bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini
değiştirmek için kullanılan bir ilaç),
 Simvastatin (kolesterol düşürücü),
 Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç),
 Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle
kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem,
dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa,
meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin,
rilmenidin, verapamil),
 Sedatif etkili (uyku verici ilaçlar ve sakinleştiriciler) ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı)
ilaçları, örneğin barbitüratlar (ayrıca sara için de kullanılırlar), fenotiazin (ayrıca bulantı ve
kusma için de kullanılır) ve tioridazin,
 Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin,
 Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar,
 Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği)
genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar,
 Baklofen (bir spazm giderici); amifostin (kanser tedavisi sırasında dokuları koruyan bir ilaç).
Bu ilaçların hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.
 Aşırı mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simitedin gibi bir ilaç (antasid ilaç)
kullanıyorsanız AMLONEB’i öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasında
almalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ne sıklıkta ve kaç tablet AMLONEB kullanacağınızı size söyleyecektir.
AMLONEB’in önerilen dozu günde bir defa bir tablettir.
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
Önerilen dozu aşmayınız.
AMLONEB’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
AMLONEB yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli ve
kırılmamalıdır.
AMLONEB her gün aynı saatte alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli
veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde AMLONEB kullanılması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için nebivololün önerilen başlangıç dozu günde 2,5 mg’dır. Gerekirse, günlük
doz 5 mg’a arttırılabilir. 75 yaşın üzerindeki hastalar için sınırlı veri bulunmaktadır, 75 yaşın
üzerinde iseniz bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda AMLONEB kullanımı önerilmemektedir.
Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar nebivolol tedavisine genellikle
günde 2,5 mg ile başlayacaktır.
AMLONEB diyaliz hastalarında, bu hastalarda herhangi bir çalışma yapılmadığından dikkatli
bir şekilde uygulanmalıdır.
Amlodipin için doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda AMLONEB
kullanılmamalıdır.
Eğer AMLONEB’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5
Kullanmanız gerekenden daha fazla AMLONEB kullandıysanız:
Eğer kazara daha fazla tablet alırsanız, kalp atımınız yavaşlayabilir (bradikardi), muhtemel
baygınlık hissi ile kan basıncınız düşebilir (hipotansiyon) veya diğer kalp problemleri, hırıltılı
nefes alabilir veya nefes almada zorluk (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliği yaşayabilirsiniz.
Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz
çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi
kaybedebilirsiniz. Hemen doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil
servisine müracaat ediniz.
AMLONEB’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AMLONEB’i kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her
zamanki saatte alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç
saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan
bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat
ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AMLONEB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
AMLONEB tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz. Tedavinizi aniden
sonlandırdığınızda hastalığınızın belirtileri kötüleşebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı
kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, AMLONEB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AMLONEB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk
 Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi
 Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi
 Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin
kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz
membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya
diğer alerjik reaksiyonlar
 Kalp krizi, anormal kalp atışı
 Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı
6
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMLONEB’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki çok yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden
oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasa geçiniz.
Çok yaygın
 Ödem (sıvı tutulumu)
Aşağıdaki yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden
oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasa geçiniz.
Yaygın
 Baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında), baş dönmesi
 Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi
 Kas krampları
 İshal
 Kabızlık
 Bulantı
 Nefes darlığı
 Ayak bileği şişmesi
 Uyku hali
 Çarpıntı (palpitasyon), yüzde kızarma
 Bağırsak hareketlerinde değişiklik, hazımsızlık
 Yorgunluk, güçsüz hissetmek enerji azlığı, sersemlik hali
 Görme bozukluğu, çift görme
 Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)
Yukarıda yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden
oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse, doktorunuz ile temasa geçiniz.
Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri
ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark
ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
7
Yaygın olmayan
 Yavaş kalp atımı, kalpte ritim bozukluğuna neden olabilen kalp sinyal iletiminin
yavaşlaması/durması veya diğer kalp şikayetleri
 Düşük kan basıncı
 Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları
 Kulak çınlaması
 İktidarsızlık (impotens)
 Mide ve bağırsakta gaz birikmesi, ağız kuruluğu, kusma
 Ciltte döküntü, kaşıntı
 Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi
solunum sıkıntısı (bronkospazm)
 Kabuslar
 Duygu durum dalgalanmaları, depresyon duygusu, anksiyete (kaygı, endişe), uykusuzluk
 Dokunma duyusunda ve hassasiyetinde azalma
 Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme
 Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma
 Saç dökülmesi, terlemede artış, deride renk değişikliği, ciltte yer yer kızarıklık, kurdeşen
 Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk
 Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi
 Ağrı, göğüs ağrısı, iyi hissetmeme
 Eklem veya kas ağrısı, sırt ağrısı
 Kilo artışı veya azalması
 Öksürük
Seyrek
 Kafa karışıklığı (konfüzyon)
Çok seyrek
 Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)
 Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama (kırmızı
kan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma
 Kan şekerinde artış (hiperglisemi)
 Kas güçsüzlüğüne, uyuşmaya veya karıncalanmaya yol açabilecek bir sinir bozukluğu
 Dişeti şişmesi
 Karın şişkinliği (gastrit)
 Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık), bazı
medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi
 Kas gerginliğinde artış
 Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı
 Işığa karşı duyarlılık
 Pankreas iltihabı
 Kalp krizi
8
 Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı, alerjik durumlar, deride
döküntü ve soyulma, ilaçlara karşı gelişebilen ve yayılma özelliği gösteren ciddi deri
hastalıkları ve deri altı ödemi
Bilinmiyor
 Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite
reaksiyonları);
 Geniş deri yüzeylerinde ciddi cilt soyulmalarıyla belirgin ve ölümcül olabilen deri
hastalıkları
 Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem)
Bunlar AMLONEB’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AMLONEB’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMLONEB’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, AMLONEB’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Telefon : 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 481 61 11
e-mail : [email protected]
9
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.
10