AMLOPER 8/10MG FILM KAPLI TABLET, 90 ADET Kullanma Talimatı

 AMLOPER, 8 mg perindopril erbumin ve 10 mg amlodipine eşdeğer 13,86 mg amlodipin
besilat içeren bir kombinasyondur.
 Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar
sınıfındandır.
 Amlodipin bir kalsiyum antagonistidir (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır).
 Her iki etkin madde birlikte kan damarlarını genişleterek ve rahatlatarak kalbinizin
damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.
 AMLOPER, beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler halinde Alü/Alü folyo
blister ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber takdim edilir.
 AMLOPER yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve/veya kalbe giden kan akışının
azalması ya da engellenmesi durumunun (stabil koroner arter hastalığı) tedavisinde
kullanılmaktadır. Daha önce ayrı ayrı hem amlodipin hem perindopril erbumin tabletleri
kullanan hastalar artık her iki etkin maddeyi içeren AMLOPER kullanabilir.

AMLOPER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
 Etkin maddeler perindopril veya diğer ADE inhibitörleri ve amlodipin veya diğer
kalsiyum antagonistleri veya AMLOPER’in içerdiği herhangi bir maddeye aşırı
duyarlıysanız (alerjik),
 Emziriyorsanız (Bkz. Bölüm “Hamilelik ve Emzirme”),
 Hamileyseniz,
 Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya
dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya
başka nedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),
 Aort kalp kapağında daralma (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbiniz vücudunuza
yeterli miktarda kan dolaştıramıyorsa) varsa,
 Kan basıncınız ciddi düzeyde düşükse (hipotansiyon),
 Kalp krizi sonrası kalp yetmezliği görülürse,
 Şeker hastalığı (diyabet) veya böbrek rahatsızlığınız varsa ve aliskiren içeren kanbasıncı
düşüren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız,
AMLOPER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizde varsa AMLOPER kullanmadan önce lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz,
 Hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz
(böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa,
 Kalp yetmezliğiniz varsa,
 Kan basıncınızda ciddi düzeyde artış (hipertansif kriz) varsa,
 Diğer kalp rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,
 Beyindeki kan damarları ile ilgili bir sorununuz varsa,
 Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
2
 Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyalize giriyorsanız,
 Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kolajen damar hastalıklarından (bağ
dokusu hastalığı) şikayetçiyseniz,
 Şeker hastası iseniz,
 Tuzu kısıtlayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler
kullanıyorsanız (Kanda potasyumun iyi dengelenmiş olması gereklidir),
 Yaşlıysanız ve kullandığınız dozun arttırılması gerekiyorsa,
 Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız:
- Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB’ler) (sartanlar olarak da bilinir – örneğin
valsartan, telmisartan, irbesartan) özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz
varsa,
- Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).
Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit seviyelerinizi
(örneğin potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. (Bkz. “AMLOPER’i aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ”).
 Eğer siyah ırka mensup bir hastaysanız anjiyoödem riski daha yüksek olduğu için bu ilaç
siyah olmayan hastalara göre kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir.
 Anjiyoödem
Perindopril dahil olmak üzere ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem
(nefes alma veya yutkunmada zorluğa neden olabilen yüz, ağız, dil ve dudaklarda şişme
ile ciddi allerjik reaksiyonlar) rapor edilmiştir. Bu durum tedavinin herhangi bir
zamanında meydana gelebilir. Bu gibi belirtiler gelişirse tedaviyi sonlandırmalı ve acilen
doktorunuza başvurmalısınız (Bkz bölüm 4).
 Kan hücrelerinde değişiklikler
Kırmızı ya da beyaz kan hücreleri sayısının azalması, düşük hemoglobin düzeyleri, kan
pulcukları (platelet) sayısının azalması gibi kan hücrelerinde değişiklikler rapor edilmiştir
(Bkz. bölüm 4).
AMLOPER kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz:
Eğer,
 Genel anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,
 Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa,
 LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması),
 Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisi görecekseniz,
 Kan basıncınız düşükse (Bkz bölüm 4 (halsizlik ve baş dönmesi),
 Kuru öksürüğünüz varsa (Bkz bölüm 4).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
3
AMLOPER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Dozlar yemekten önce alınmalıdır.
AMLOPER kullanan kişiler greyfurt veya greyfurt suyu tüketmemelidir çünkü greyfurt veya
greyfurt suyu, etkin madde amlodipinin kandaki düzeylerinde artışa neden olabilir ve bu
durum AMLOPER’in kan basıncı düşürücü etkisinde öngörülemeyen artışa yol açabilir.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiyeleri için doktorunuza ya da
eczacınıza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AMLOPER ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu
bilgilendiriniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrendiğiniz anda
AMLOPER kullanmayı kesmenizi ve başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Bebeğinize
ciddi zarar verebileceğinden, AMLOPER hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. AMLOPER emzirirken
kullanılmaz.
Araç ve makine kullanımı
AMLOPER araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Kullandığınız tabletler
bulantı, sersemlik, güçsüzlük veya yorgunluk hissetmenize veya baş ağrısına neden olursa,
araç veya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
AMLOPER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AMLOPER lesitin (soya yağı (E322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa
bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
AMLOPER aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:
 Lityum (mani veya depresyon tedavisinde kullanılır),
 Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır),
 Potasyum tutucu ilaçlar (triamteren, amilorid), ilave potasyum destekleri veya potasyum
içeren tuzlar,
4
 Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu ilaçlar: Günlük 12,5-50 mg
arasında dozlarda kullanılan eplerenon ve spironolakton.
Diğer ilaçlar AMLOPER ile tedaviyi etkileyebilir. Doktorunuz ilacınızın dozunu değiştirmeye
başka ilave tedbirler almaya ihtiyaç duyabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini
kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:
 Anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB), aliskiren (Bkz.”AMLOPER’ı aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “AMLOPER’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ”) veya diüretikler dahil (böbrek tarafından üretilen idrar miktarını artıran
ilaçlar) diğer antihipersansifler (yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar),
 Ağrı kesici steroid içermeyen antiinflematuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz
aspirin,
 İnsülin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
 Depresyon, anksiyete, şizofren gibi zihinsel hastalıklarında tedavisinde kullanılan ilaçlar
(örn. Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, imipramin türü antidepresanlar
nöroleptikler),
 Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra
reddedilmeyi önlemek amacıyla kullanılan immünosüpresanlar (örn. Siklosporin,
takrolimus),
 Trimetoprim (enfeksiyonların tedavisinde),
 Allopurinol (gut (damla hastalığı) tedavisinde),
 Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde),
 Nitratlar dahil vazodilatörler (kan damarlarını genişleten ilaçlar),
 Heparin (kan inceltici ilaçlar),
 Efedrin, noradrenalin veya adrenalin (düşük kan basıncı, şok ve astım tedavisinde
kullanılan ilaçlar),
 Multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde
kullanılan baklofen veya dantrolen (enfüzyon); dantrolen ayrıca anestezi sırasında
kötücül hipertermi (çok yüksek ateş ve kas katılığı gibi semptomlar) tedavisinde de
kullanılır,
 Rifampisin, eritromisin, klaritromisin gibi bazı antibiyotikler,
 Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon gibi antiepileptik ilaçlar,
 Büyümüş prostat tedavisinde kullanılan prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulosin,
terazosin gibi alfa blokerler,
 Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan radyasyon terapisi veya diğer ilaçların yan
etkilerini önlemek veya azaltmak için kullanılır),
 İleri seviyede astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılan
kortikosteroidler,
 Altın tuzları, özellikle damar içi kullanımı (romatoid artrit belirtilerinin tedavisinde),
 Ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV tedavisi için kullanılan proteaz inhibitörleri),
 İtrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),
 Hypericum perforatum (St. John’s Wort) (sarı kantaron ya da yara otu).
5
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 AMLOPER doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır.
 Sabahları bir bardak su ile yemekten önce mümkünse aynı saatte alınmalıdır.
 Genelde önerilen doz günde bir tablettir.
Uygulama yolu ve metodu:
 AMLOPER ağızdan kullanım içindir.
 Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız.
 Tabletleri çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:
AMLOPER çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra
başlanır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi 60 ml/dak’dan düşük olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda tek
bileşenli ürünle bireysel doz ayarlaması önerilmektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer AMLOPER’in etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AMLOPER kullandıysanız:
AMLOPER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Çok fazla tablet kullandıysanız en yakın acil servise gidiniz veya doktorunuzu bilgilendiriniz.
Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı
(baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi
gelecektir.
6
AMLOPER’i kullanmayı unutursanız:
Düzenli tedavi daha iyi etki göstereceği için ilacınızı hergün almanız önemlidir. Bununla
birlikte, eğer AMLOPER’in bir dozunu almayı unutursanız, sonraki dozu her zamanki
saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AMLOPER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza
danışmalısınız.
Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi AMLOPER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Ciddi olabilecek aşağıdaki yan etkilerden biri olursa AMLOPER’i kullanmayı
durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
 Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum güçlüğü (bronkospazm) (Yaygın
olmayan),
 Göz kapakları, yüz veya dudaklarda, dil ve boğazda solunumda büyük güçlüğe neden
olan şişme (anjiyoödem) (Bkz Bölüm 2 AMLOPER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler) (Yaygın olmayan),
 Yoğun deri döküntüsü, kurdeşen, vücut genelinde cilt kızarıklığı, şiddetli kaşıntı, derinin
su toplaması, soyulması ve şişmesi, muköz membranların inflamasyonu (Stevens Johnson
Sendromu, toksik epidermal nekroliz) (Çok seyrek) dahil şiddetli deri reaksiyonları veya
diğer alerjik reaksiyonlar (Yaygın olmayan),
 Düşük kan basıncına bağlı ciddi baş dönmesi veya baygınlık (Yaygın),
 Alışılmadık derecede hızlı veya düzensiz kalp atımı, göğüs ağrısı (anjina) veya kalp krizi
(Çok seyrek),
 Muhtemel bir inme belirtisi olabilecek konuşma sorunları veya kolların ve bacakların
güçsüzlüğü (Çok seyrek),
 Çok kötü hissedilmesiyle birlikte şiddetli karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas
iltihabı (Çok seyrek),
 Karaciğer iltihaplanması belirtisi olabilecek deride ve gözlerde sararma (sarılık) (Çok
seyrek),
 Yüz, kol ve bacaklarda kırmızı kaşıntılı kabarcıklarla başlayan deri döküntüsü (eritema
multiforme) (Çok seyrek).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin AMLOPER’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
7
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
Baş ağrısı, sersemleme hissi, uyuklama hali (özellikle tedavi başlangıcında), vertigo (baş
dönmesi), bacaklarda hissizlik veya karıncalanma hissi, görme bozuklukları (çift görme
dahil), tinnitus (kulaklarda uğultu), kalp çarpıntısı (kalp atımının farkına varılması), kızarma
(yüzde sıcaklık hissi),öksürük, nefes darlığı (dispne), bulantı (hasta hissetme), kusma, karın
ağrısı, tat duyusunda bozukluk, hazımsızlık, ishal, kabızlık, alerjik reaksiyonlar (deride
döküntüler, kaşıntı gibi), kas krampları, yorgunluk hissi, güçsüzlük, ayak bileğinde şişme
(periferal ödem).
Bu yan etkilerden herhangi biri sorunlara yol açarsa veya bir haftadan uzun sürerse
doktorunuza danışınız.
Yaygın olmayan:
Ruh hali dalgalanmaları, anksiyete (kaygı), depresyon (ruhsal çöküntü), uykusuzluk, uyku
bozuklukları, titreme, baygınlık, ağrı duyumsamada azalma, rinit (tıkalı veya akıntılı burun),
değişen tuvalet alışkanlıkları, saç dökülmesi, deride kırmızı döküntüler, deride renk değişimi,
sırt ağrısı, artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), göğüs ağrısı, idrara çıkma güçlüğü,
geceleri idrara çıkma sıklığında artış, ağrı, kötü hissetme, ağız kuruluğu,deri boyunca
kabarcık kümeleri oluşması, böbrek rahatsızlıkları, iktidarsızlık, aşırı terleme, eozinofilinin
(bir tür beyaz kan hücresi) yükselmesi, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya büyüme, kilo
alma veya verme, taşikardi (hızlı kalp atımı), vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması), ışığa
duyarlılık reaksiyonları (derinin güneşe karşı hassasiyetinde artış), ateş, düşme, laboratuvar
parametrelerinde değişiklik: tedavi bırakıldığında geri dönüşlü yüksek kan potasyum
düzeyleri, düşük sodyum düzeyleri, şeker hastalarında hipoglisemi (düşük kan şekeri
seviyeleri), kanda üre artışı ve kanda kreatinin artışı.
Seyrek:
Konfüzyon (zihinsel karışıklık), laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: karaciğer
enzimlerinde artış, yüksek serum bilirubin düzeyleri.
Çok seyrek:
Eozinofilik pnömoni (çok nadir görülen bir pnömoni cinsi), göz kapaklarında, yüzde veya
dudaklarda şişme, ışığa duyarlılık, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısının azalması,
8
hemoglobin düzeyinde azalma, kan pulcukları (platelet) sayısında azalma gibi kan
değerlerinde değişiklikler, kan hastalıkları, akut böbrek yetmezliği, anormal karaciğer
fonksiyonu,bazı tıbbi testlerde etkili olabilen karaciğer enzimi artışı, karında şişkinlik
(gastrit), karıncalanma veya hissizliğe neden olabilen sinir hastalıkları, kas tonusunda artış,
dişetlerinde şişme, yüksek kan şekeri (hiperglisemi).
Perindopril/Amlodipin alan hastalarda ayrıca: hipoglisemi (çok düşük kan şekeri), rijidite (kas
sertliği), tremor (titreme) ve/veya hareket bozukluklarının birlikte görüldüğü hastalıklar
bildirilmiştir.
Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen
herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AMLOPER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için kutuyu sıkıca kapalı tutunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMLOPER’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, AMLOPER’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı (…………..) tarihinde onaylanmıştır.
9