AMVASTAN 80 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. AMVASTAN nedir ve ne için kullanılır?
Her bir film kaplı tablet, 80 mg atorvastatine eşdeğer 86,8 mg atorvastatin kalsiyum trihidrat
içeren 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
AMVASTAN beyaz renkte, oblong, bir yüzü çentikli film kaplı tablettir. AMVASTAN statinler
olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir. Kolesterol ve trigliserid
olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır.
Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak
1 / 10
kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların
daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebeplerinden
biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul edilmektedir.
AMVASTAN, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda
kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterol
seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa,
AMVASTAN bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesterol
düşürücü diyete devam etmelisiniz.
içeren 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
AMVASTAN beyaz renkte, oblong, bir yüzü çentikli film kaplı tablettir. AMVASTAN statinler
olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir. Kolesterol ve trigliserid
olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır.
Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak
1 / 10
kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların
daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebeplerinden
biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul edilmektedir.
AMVASTAN, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda
kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterol
seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa,
AMVASTAN bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesterol
düşürücü diyete devam etmelisiniz.
2. AMVASTAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AMVASTAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Atorvastatine veya ilaç içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa,
• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa.
• Aşırı miktarda alkol aldıysanız
• Hepatit C tedavisinde glecaprevir/pibrentasvir kombinasyonunu kullanırsanız.
AMVASTAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
• Eğer daha önce tekrarlayan ya da açıklanamayan kas ağrılarınız ve sızılarınız olmuşsa,
kendinizde ya da ailenizde kas sorunu öyküsü varsa,
• Eğer daha önce beyin içine kanama ile seyreden inme geçirmişseniz ya da önceki
inmelerinize bağlı olarak beyninizde sıvı dolu kistler oluşmuşsa,
• Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavi sırasında
kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü vb.),
• Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız,
• Bazı şekerlere karşı intoleransınız var ise,
• Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise,
• Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,
• 70 yaşından daha yaşlı iseniz,
• Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla Fusidik asit isimli bir ilaç (bakteriyel enfeksiyonların
tedavisi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya son 7 gün içinde kullandıysanız.
Fusidik asit ve AMVASTAN’ın beraber kullanılması ciddi kas rahatsızlıklarına
(rabdomiyoliz) yol açabilir.
2 / 10
• Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas
güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe 3
neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu
ağırlaştırabilir ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir. (bkz. bölüm 4)
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından
risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz AMVASTAN tedavisi öncesinde ve sırasında kan
testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır. Bazı ilaçlar aynı zamanda alındığında örneğin bir tür kas
hastalığı olan rabdomiyoliz gibi kasla ilgili yan etkilerin riskinin arttığı bilinmektedir.
Ayrıca, eğer devamlı kas zayıflığınız mevcutsa doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz. Tanı
ve tedaviniz için ek testler ve ilaçlar gerekli olabilir.
Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı
geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Kanınızda
yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker
hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun
tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
AMVASTAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
AMVASTAN kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını
içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek AMVASTAN’ın etkilerini
değiştirebilir. Bu ilacı alırken çok fazla alkol almaktan kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız AMVASTAN kullanmayınız.
Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanmadığınız sürece
AMVASTAN almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız AMVASTAN kullanmayınız.
3 / 10
Hamilelik ve emzirme döneminde AMVASTAN’ın güvenliliği henüz kanıtlanmamıştır.
Araç ve makine kullanımı
AMVASTAN kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz
etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa araba
kullanmayınız. Araç ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunları
kullanmayınız.
AMVASTAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AMVASTAN laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
AMVASTAN sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her tablet başına 48 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için
önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %24’üne eşdeğerdir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya almış olma ihtimaliniz varsa
doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Bazı ilaçlar AMVASTAN’ın etkililiğini değiştirebilir ya
da bazı ilaçların etkinliği AMVASTAN tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim
ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkililiğini azaltabilir. Ayrıca Bölüm 4’de açıklanan
rabdomiyoliz diye bilinen, önemli kas zayıflatıcı durum da dahil olmak üzere yan etkilerin
riskini ya da ciddiyetini arttırabilir.
AMVASTAN ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin,
astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar
• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili
ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, telitromisin,ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidik asit
• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, diğer fibratlar, kolestipol
• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya
çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin amlodipin,
diltiazem
• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, verapamil, amiodaron
• Letermovir (sitomegalovirüs hastalığına yakalanmanıza engel olan bir ilaç)
• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
tipranavir/ritonavir kombinasyonu gibi ilaçlar
4 / 10
• Hepatit C tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar, örneğin telaprevir, boceprevir ve
elbasvir/grazoprevir kombinasyonu , ledipasvir/sofosbuvir
• AMVASTAN ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar;
− ezetimib (kolesterol düşürücü)
− varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır),
− doğum kontrol hapları,
− stiripentol (sara nöbeti engelleyici)
− simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır)
− fenazon (ağrı kesici)
− kolşisin (gut tedavisinde kullanılır)
− antiasitler (alüminyum ya da magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları)
− sarı kantaron (St.John’s Wort)
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için ağızdan fusidik asit kullanıyorsanız AMVASTAN
kullanmayı geçici olarak durdurun. Doktorunuz size ne zaman yeniden AMVASTAN
kullanmaya başlayabileceğinizi söyleyecektir. AMVASTAN ile fusidik asitin birlikte
kullanılması nadiren kas zayıflığı, hassasiyeti ya da ağrısına (rabdomiyoliz) yol açabilir.
Rabdomiyoliz ile daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4.
• Daptomisin (karmaşık cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarını ve kanda bulunan bakterileri
tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Atorvastatine veya ilaç içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa,
• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa.
• Aşırı miktarda alkol aldıysanız
• Hepatit C tedavisinde glecaprevir/pibrentasvir kombinasyonunu kullanırsanız.
AMVASTAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
• Eğer daha önce tekrarlayan ya da açıklanamayan kas ağrılarınız ve sızılarınız olmuşsa,
kendinizde ya da ailenizde kas sorunu öyküsü varsa,
• Eğer daha önce beyin içine kanama ile seyreden inme geçirmişseniz ya da önceki
inmelerinize bağlı olarak beyninizde sıvı dolu kistler oluşmuşsa,
• Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavi sırasında
kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü vb.),
• Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız,
• Bazı şekerlere karşı intoleransınız var ise,
• Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise,
• Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,
• 70 yaşından daha yaşlı iseniz,
• Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla Fusidik asit isimli bir ilaç (bakteriyel enfeksiyonların
tedavisi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya son 7 gün içinde kullandıysanız.
Fusidik asit ve AMVASTAN’ın beraber kullanılması ciddi kas rahatsızlıklarına
(rabdomiyoliz) yol açabilir.
2 / 10
• Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas
güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe 3
neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu
ağırlaştırabilir ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir. (bkz. bölüm 4)
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından
risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz AMVASTAN tedavisi öncesinde ve sırasında kan
testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır. Bazı ilaçlar aynı zamanda alındığında örneğin bir tür kas
hastalığı olan rabdomiyoliz gibi kasla ilgili yan etkilerin riskinin arttığı bilinmektedir.
Ayrıca, eğer devamlı kas zayıflığınız mevcutsa doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz. Tanı
ve tedaviniz için ek testler ve ilaçlar gerekli olabilir.
Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı
geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Kanınızda
yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker
hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun
tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
AMVASTAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
AMVASTAN kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını
içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek AMVASTAN’ın etkilerini
değiştirebilir. Bu ilacı alırken çok fazla alkol almaktan kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız AMVASTAN kullanmayınız.
Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanmadığınız sürece
AMVASTAN almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız AMVASTAN kullanmayınız.
3 / 10
Hamilelik ve emzirme döneminde AMVASTAN’ın güvenliliği henüz kanıtlanmamıştır.
Araç ve makine kullanımı
AMVASTAN kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz
etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa araba
kullanmayınız. Araç ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunları
kullanmayınız.
AMVASTAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AMVASTAN laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
AMVASTAN sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her tablet başına 48 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için
önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %24’üne eşdeğerdir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya almış olma ihtimaliniz varsa
doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Bazı ilaçlar AMVASTAN’ın etkililiğini değiştirebilir ya
da bazı ilaçların etkinliği AMVASTAN tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim
ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkililiğini azaltabilir. Ayrıca Bölüm 4’de açıklanan
rabdomiyoliz diye bilinen, önemli kas zayıflatıcı durum da dahil olmak üzere yan etkilerin
riskini ya da ciddiyetini arttırabilir.
AMVASTAN ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin,
astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar
• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili
ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, telitromisin,ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidik asit
• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, diğer fibratlar, kolestipol
• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya
çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin amlodipin,
diltiazem
• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, verapamil, amiodaron
• Letermovir (sitomegalovirüs hastalığına yakalanmanıza engel olan bir ilaç)
• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
tipranavir/ritonavir kombinasyonu gibi ilaçlar
4 / 10
• Hepatit C tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar, örneğin telaprevir, boceprevir ve
elbasvir/grazoprevir kombinasyonu , ledipasvir/sofosbuvir
• AMVASTAN ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar;
− ezetimib (kolesterol düşürücü)
− varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır),
− doğum kontrol hapları,
− stiripentol (sara nöbeti engelleyici)
− simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır)
− fenazon (ağrı kesici)
− kolşisin (gut tedavisinde kullanılır)
− antiasitler (alüminyum ya da magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları)
− sarı kantaron (St.John’s Wort)
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için ağızdan fusidik asit kullanıyorsanız AMVASTAN
kullanmayı geçici olarak durdurun. Doktorunuz size ne zaman yeniden AMVASTAN
kullanmaya başlayabileceğinizi söyleyecektir. AMVASTAN ile fusidik asitin birlikte
kullanılması nadiren kas zayıflığı, hassasiyeti ya da ağrısına (rabdomiyoliz) yol açabilir.
Rabdomiyoliz ile daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4.
• Daptomisin (karmaşık cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarını ve kanda bulunan bakterileri
tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AMVASTAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• AMVASTAN’ın yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg’dır.
• Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından
arttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size uygun
hale getirecektir. AMVASTAN’ın en yüksek dozu günde bir kez 80 mg’dır.
• AMVASTAN tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete
girilmelidir ve bu diyet AMVASTAN tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.
• AMVASTAN’ı doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla ve
eczacınızla kontrol ediniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• AMVASTAN tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.
5 / 10
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz
ise günde 80 mg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında atorvastatinin güvenliliği, etkililiği ve lipid tedavi
amaçlarına ulaşılması arasında hiçbir farklılık gözlenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
AMVASTAN aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı
hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. AMVASTAN ile tedaviye başlamadan önce ve
başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Eğer AMVASTAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AMVASTAN kullandıysanız:
AMVASTAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AMVASTAN’ı kullanmayı unutursanız:
Bir dozunuzu almayı unutursanız bir sonraki zamanlanmış dozunuzu doğru zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AMVASTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız
doktor veya eczacınızla görüşünüz.
• AMVASTAN’ın yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg’dır.
• Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından
arttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size uygun
hale getirecektir. AMVASTAN’ın en yüksek dozu günde bir kez 80 mg’dır.
• AMVASTAN tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete
girilmelidir ve bu diyet AMVASTAN tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.
• AMVASTAN’ı doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla ve
eczacınızla kontrol ediniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• AMVASTAN tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.
5 / 10
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz
ise günde 80 mg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında atorvastatinin güvenliliği, etkililiği ve lipid tedavi
amaçlarına ulaşılması arasında hiçbir farklılık gözlenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
AMVASTAN aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı
hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. AMVASTAN ile tedaviye başlamadan önce ve
başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Eğer AMVASTAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AMVASTAN kullandıysanız:
AMVASTAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AMVASTAN’ı kullanmayı unutursanız:
Bir dozunuzu almayı unutursanız bir sonraki zamanlanmış dozunuzu doğru zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AMVASTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız
doktor veya eczacınızla görüşünüz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, AMVASTAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AMVASTAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, dilde ve boğazda şişmeye neden olan, nefes almayı zorlaştıran ciddi alerjik reaksiyon.
Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen
6 / 10
doktorunuza bildiriniz.
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanması
ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt
döküntüsü
• Kas zayıflığı, gerginliği, ağrısı veya yırtılması veya idrarda kırmızı-kahverengi renk
değişimi olabilirken, özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz
çıktıysa bu anormal kas yıkımı nedeniyle (rabdomiyaliz) olmuş olabilir. Bu anormal kas yıkımı
atorvastatin almayı bırakmış olsanız bile her zaman kendiliğinden düzelmez. Hayatı tehdit
edebilir ve böbrek problemlerine yol açabilir.
Doktorunuz AMVASTAN kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam
ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini
bulmak için daha fazla test yapabilir.
Çok seyrek durumlar AMVASTAN kullanan 10.000 hastada 1’den azını etkiler. (bu da
AMVASTAN kullanan 10.000 hastadan 9.999’unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi
anlamına gelir).
• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer
şikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz AMVASTAN almaya başlamadan önce veya
AMVASTAN alırken karaciğer problemi belirtileriniz varsa karaciğerinizi kontrol etmek için
kan testleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa en
yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:
o Yorgunluk ya da zayıflık hissi
o İştah kaybı
o Üst karın ağrısı
o Koyu amber renkli idrar
o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması
• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eritema
multiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı,
tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada
değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.
• Lupus benzeri sendrom (döküntü, eklem hastalıkları ve kan hücreleri üzerindeki etkileri
dahil).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
7 / 10
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer olası yan etkiler:
Yaygın:
• Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması
• Alerjik reaksiyonlar
• Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle
izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal
• Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı
• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları
Yaygın olmayan:
• İştah kaybı (anoreksi), kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız varsa, kan
şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)
• Kabus görme, uykusuzluk
• Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında uyuşma, ağrı veya dokunmaya karşı
duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı
• Bulanık görme
• Kulaklarda ve/veya kafada çınlama
• Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreas iltihabı)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi
• Boyun ağrısı, kas yorgunluğu
• Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmak üzere
şişme (ödem), artmış sıcaklık
• İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi
Seyrek:
• Görme bozukluğu
• Beklenmeyen kanama veya morarma
8 / 10
• Sarılık (deri ve göz aklarının sararması)
• Tendon (kas kirişi) zedelenmesi
• Ciltte oluşabilen döküntü veya ağızda yaralar (likenoid ilaç reaksiyonu)
• Mor cilt lezyonları (kan damarı iltihabı, vaskülit belirtileri)
Çok seyrek:
• Alerjik reaksiyon – belirtileri; (Ani hırıltılı solunum göğüs ağrısı veya nefes almada sıkışıklık,
göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps (ani
dolaşım yetmezliği))
• İşitme kaybı
• Jinekomasti (erkekte meme büyümesi)
Bilinmiyor
• Devamlı kas zayıflığı
• Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel
kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe
neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma
güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza
danışınız.
Statinlerle (AMVASTAN ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
• Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı
(konfüzyon)
• Cinsel zorluklar,
• Depresyon
• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri.
• Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu
iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz bu
ilacı kullanırken sizi izleyecektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM)
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
9 / 10
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AMVASTAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, dilde ve boğazda şişmeye neden olan, nefes almayı zorlaştıran ciddi alerjik reaksiyon.
Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen
6 / 10
doktorunuza bildiriniz.
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanması
ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt
döküntüsü
• Kas zayıflığı, gerginliği, ağrısı veya yırtılması veya idrarda kırmızı-kahverengi renk
değişimi olabilirken, özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz
çıktıysa bu anormal kas yıkımı nedeniyle (rabdomiyaliz) olmuş olabilir. Bu anormal kas yıkımı
atorvastatin almayı bırakmış olsanız bile her zaman kendiliğinden düzelmez. Hayatı tehdit
edebilir ve böbrek problemlerine yol açabilir.
Doktorunuz AMVASTAN kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam
ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini
bulmak için daha fazla test yapabilir.
Çok seyrek durumlar AMVASTAN kullanan 10.000 hastada 1’den azını etkiler. (bu da
AMVASTAN kullanan 10.000 hastadan 9.999’unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi
anlamına gelir).
• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer
şikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz AMVASTAN almaya başlamadan önce veya
AMVASTAN alırken karaciğer problemi belirtileriniz varsa karaciğerinizi kontrol etmek için
kan testleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa en
yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:
o Yorgunluk ya da zayıflık hissi
o İştah kaybı
o Üst karın ağrısı
o Koyu amber renkli idrar
o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması
• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eritema
multiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı,
tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada
değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.
• Lupus benzeri sendrom (döküntü, eklem hastalıkları ve kan hücreleri üzerindeki etkileri
dahil).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
7 / 10
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer olası yan etkiler:
Yaygın:
• Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması
• Alerjik reaksiyonlar
• Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle
izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal
• Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı
• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları
Yaygın olmayan:
• İştah kaybı (anoreksi), kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız varsa, kan
şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)
• Kabus görme, uykusuzluk
• Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında uyuşma, ağrı veya dokunmaya karşı
duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı
• Bulanık görme
• Kulaklarda ve/veya kafada çınlama
• Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreas iltihabı)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi
• Boyun ağrısı, kas yorgunluğu
• Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmak üzere
şişme (ödem), artmış sıcaklık
• İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi
Seyrek:
• Görme bozukluğu
• Beklenmeyen kanama veya morarma
8 / 10
• Sarılık (deri ve göz aklarının sararması)
• Tendon (kas kirişi) zedelenmesi
• Ciltte oluşabilen döküntü veya ağızda yaralar (likenoid ilaç reaksiyonu)
• Mor cilt lezyonları (kan damarı iltihabı, vaskülit belirtileri)
Çok seyrek:
• Alerjik reaksiyon – belirtileri; (Ani hırıltılı solunum göğüs ağrısı veya nefes almada sıkışıklık,
göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps (ani
dolaşım yetmezliği))
• İşitme kaybı
• Jinekomasti (erkekte meme büyümesi)
Bilinmiyor
• Devamlı kas zayıflığı
• Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel
kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe
neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma
güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza
danışınız.
Statinlerle (AMVASTAN ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
• Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı
(konfüzyon)
• Cinsel zorluklar,
• Depresyon
• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri.
• Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu
iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz bu
ilacı kullanırken sizi izleyecektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM)
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
9 / 10
5. AMVASTAN’ın saklanması
AMVASTAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AMVASTAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AMVASTAN’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar, İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar, İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10
25ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AMVASTAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AMVASTAN’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar, İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar, İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 26.04.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.