ANDANTE 10 MG 28 TABLET Kullanma Talimatı

ANDANTE’de bulunan alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç
sınıfının bir üyesidir. ANDANTE menopoz sonrası, kadınlarda görülen kemik kaybını önler
ve kemiğin tekrar yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır.
ANDANTE kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde yararlıdır.
ANDANTE yuvarlak, bir yüzü çentikli, beyaz renkli tabletlerdir. Her biri 28 tablet içeren
opak PVC/alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
1
Osteoporoz nedir?
Osteoporoz, kemiklerin erimesi ve zayıflamasıdır. Menopoz sonrasında kadınlarda yaygındır.
Ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda yumurtalıklar kadının sağlıklı bir iskelete sahip
olmasına yardımcı olan dişilik hormonu östrojeni üretmeyi bırakırlar. Sonuç olarak kemik
kaybı görülür ve kemikler zayıflar. Bir kadın menopoza daha erken girerse, daha fazla
osteoporoz riski oluşur.
Osteoporozun başlangıcında genellikle belirti görülmez. Ancak, tedavi edilmezse kemiklerde
kırılma oluşabilir. Kırıklar genellikle ağrı yapsa da, omurga kemiğindeki kırıklar, boy
kaybına neden olana kadar fark edilemeyebilir. Kırıklar, bir şey kaldırma gibi olağan günlük
faaliyet sırasında ya da genellikle, normal kemiğin kırılmasına neden olmayan küçük
yaralanmalardan dolayı oluşabilir. Kırıklar genellikle, kalça, omurga ya da bilekte görülür ve
hem ağrıya hem de önemli şekil bozuklukları ve sakatlığa neden olabilir (omurganın
eğriliğinden dolayı kambur duruş ve hareket kaybı gibi).
Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?
Osteoporoz tedavi edilebilir ve tedaviye başlamak için hiç bir zaman geç değildir.
ANDANTE, hem kemik kaybını önler hem de kaybedilen kemiklerin yeniden yapılmasına
yardım eder ve kalça kemiği ve omurgada oluşabilecek kırık olasılığını azaltır.
Ayrıca, doktorunuz size yaşam tarzınızda aşağıdaki değişiklikleri yapmanızı önerebilir:
Sigarayı bırakma: Sigaranın, kemik kaybı oranını ve bu nedenle kırık riskini artırdığı
bilinmektedir.
Egzersiz: Kaslar gibi kemiklerin de güçlü ve sağlıklı kalması için egzersize ihtiyacı vardır.
Herhangi bir egzersiz programına başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Dengeli beslenme: Doktorunuz size, beslenme düzeninizi değiştirmenizi ya da besin
takviyesi almanızı tavsiye edebilir.

Ağız yoluyla alınan bifosfonat grubu ilaçların kullanımı ile yemek borusu
kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net
olarak kanıtlanmamıştır. Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık)
veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir
hastalığın varlığında ANDANTE kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar
konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.
Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu
kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat
kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile
değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin
kesilmesi gündeme gelebilir.
2
ANDANTE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Alendronat sodyum trihidrat veya ANDANTE’nin içeriğindeki maddelerden herhangi
birine karşı alerjiniz varsa,
• Daralma veya yutkunmada güçlük gibi belirli bir yemek borusu (ağzınızı mideye
bağlayan boru) hastalığınız varsa,
• En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyorsanız ya da dik oturamıyorsanız,
• Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum değerinizin düşük olduğunu söylemişse.
ANDANTE'yi aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ:
Eğer;
• Böbrek hastalığınız varsa,
• Yutma veya sindirim ile ilgili probleminiz varsa,
• Doktorunuz size Barrett özofagusunuz (yemek borusunun alt tarafındaki hücrelerde
değişiklikler ile ilişkili bir durum) olduğunu söylerse,
• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse,
• Zayıf diş sağlığı, diş eti çekilmesi, planlanan diş çekiminiz varsa veya düzenli diş
bakımı yapmıyorsanız,
• Kanser hastasıysanız,
• Kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız,
• Kortikosteroid ilaçlar (prednizon veya deksametazon gibi) alıyorsanız,
• Sigara kullanıyorsanız veya kullanmışsanız (bu durum dental problem riskini
arttırabilir).
ANDANTE ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilebilir.
ANDANTE ile tedavide iyi ağız hijyeninin devamlılığı önemlidir. Tedaviniz boyunca rutin
diş kontrolünüzü yaptırmalısınız ve diş kaybı, ağrı veya şişme gibi ağız veya
dişlerinizde herhangi bir problemle karşılaşırsanız, doktorunuz veya diş hekiminiz ile
iletişime geçmelisiniz.
ANDANTE’yi bir bardak su ile almadıysanız veya aldıktan sonra 30 dakika geçmeden
uzandıysanız yemek borunuzda (ağzınızı mideye bağlayan boru) iritasyon, iltihaplanma veya
ülserasyon ile birlikte göğüs ağrısı, mide yanması, veya yutkunmada güçlük veya ağrı
görülebilir. Bu belirtiler görülmeye başladıktan sonra hasta ANDANTE almaya devam ederse
belirtiler daha da kötüleşebilir.
Çoğunlukla uzun süreli tedaviyle ilişkili olarak, bifosfonat kullanımı ile dış kulak yolunda
kemik nekrozu (osteonekroz) vakaları bildirilmiştir. Dış kulak yolundaki kemik nekrozu için
olası risk faktörleri steroid kullanımı, kemoterapi ve/veya enfeksiyon ve travma gibi lokal risk
faktörlerini içermektedir. Kronik kulak enfeksiyonları dahil olmak üzere kulak semptomları
görülen bifosfonat alan hastalarda, dış kulak yolunda kemik nekrozu olasılığı düşünülmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ANDANTE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler veya içecekler (maden suyu dahil) ile birlikte alınması ANDANTE’nin etkisini
azaltacaktır. Bundan dolayı bölüm 3. ANDANTE nasıl kullanılır'da verilen talimatlara
uymanız önemlidir.
3
Hamilelik
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANDANTE’nin yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Hamile
iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ANDANTE almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANDANTE’nin yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır.
Emziriyorsanız ANDANTE almayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen, ANDANTE ile ilgili bildirilen yan etkiler
(bulanık görme, baş dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem ağrılarını içeren) mevcuttur.
ANDANTE’ye karşı bireysel cevaplar farklı olabilir (Bakınız "Olası yan etkiler nelerdir").
ANDANTE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ANDANTE laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
ANDANTE her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir
olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aynı anda alınırsa, kalsiyum takviyeleri, antasidler (mide asit salgısını dengeleyen ilaçlar) ve
bazı ağızdan alınan ilaçlar ANDANTE emilimini engelleyebilir. Bu nedenle, bölüm 3.
ANDANTE nasıl kullanılır'da verilen talimatlara uymanız önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
ANDANTE günde bir defa alınan bir tablettir.
ANDANTE’nin size yararlı olması için aşağıda anlatılan önemli talimatları uygulamalısınız:
1. Günde bir tane ANDANTE alınız.
4
ANDANTE’nin hızlıca midenize ulaşması ve yemek borunuzu tahriş etme riskini önlemek
için aşağıda yazan 2, 3, 4, 5, ve 6. basamakları takip etmeniz önemlidir.
2. Uyandıktan sonra ve günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da diğer bir ilacınızı almadan
önce, ANDANTE’yi yalnızca tam dolu bir bardak su ile (maden suyu değil) (200
ml'den az olmamak kaydıyla) yutunuz.
• Maden suyu ile birlikte almayınız.
• Kahve ya da çay ile birlikte almayınız.
• Meyve suyu veya süt ile birlikte almayınız.
Tableti kırmayınız veya çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz.
3. ANDANTE’yi yuttuktan sonra yatmayınız. En az 30 dakika tamamen dik durumda
kalınız (oturma, ayakta durma ya da yürüme gibi). Günün ilk yiyeceğini yiyene kadar
yatmayınız.
4. ANDANTE’yi gece yatmadan ya da sabah kalkmadan önce almayınız.
5. Yutma sırasında zorluk ya da ağrı hissederseniz, göğsünüzde ağrı olursa veya yeni
meydana gelen ya da kötüleşen mide yanması yaşarsanız, ANDANTE almayı
bırakınız ve doktorunuzla görüşünüz.
6. ANDANTE’yi yuttuktan sonra, günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da antasidler,
kalsiyum takviyeleri ve vitaminler dahil olmak üzere o gün alacağınız başka bir ilacı
almadan önce en az 30 dakika bekleyiniz. ANDANTE yalnızca, mideniz boş olduğu
zaman etkilidir.
Uygulama yolu ve metodu:
ANDANTE’nin dozu günde bir ağızdan alınan 1 tablet (10 mg)'dır. Tablet, aç karnına, bütün
olarak 1 bardak su ile yutularak alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
ANDANTE çocuklara ve ergenlik çağındakilere verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanım:
ANDANTE için yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
ANDANTE şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Alendronat için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer ANDANTE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5
Kullanmanız gerekenden fazla ANDANTE kullandıysanız:
ANDANTE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer yanlışlıkla bir seferde birden fazla tablet aldıysanız, tam dolu bir bardak süt içiniz ve
derhal doktorunuza başvurunuz. Kusmaya çalışmayınız ve yatmayınız.
ANDANTE’yi kullanmayı unutursanız:
Hatırladıktan sonraki sabah yalnızca bir tane ANDANTE alınız. Aynı gün iki tablet
almayınız.
Kendi programınızdaki gibi haftada bir kez seçtiğiniz gün bir tablet almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ANDANTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca ANDANTE kullanmaya devam etmeniz
önemlidir.
Tabletleri kullanmaya devam ederseniz, ANDANTE sadece osteoporozunuzu tedavi edebilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza
başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ANDANTE de yan etkilere neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat en az 10,000 hastanın birinde görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın:
• Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağrısı.
Yaygın:
• Mide yanması, yutkunmada güçlük, yutkunma sırasında ağrı, göğüs ağrısı, mide
yanması veya yutmada zorluk veya ağrıya neden olabilen yemek borusunda (ağzınızı
mideye bağlayan boru) yara,
• Eklemlerde şişme,
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık hissi veya yemekten sonra geğirme, kabızlık, midede
doluluk veya şişkinlik hissi, ishal, mide gazı,
• Saç dökülmesi, kaşıntı,
• Baş ağrısı, baş dönmesi,
• Yorgunluk, ellerde ve bacaklarda şişkinlik.
Yaygın olmayan:
• Bulantı, kusma,
• Yemek borusunda veya midede tahriş veya iltihaplanma,
• Siyah veya katran benzeri dışkı,
• Bulanık görme, gözlerde ağrı veya kızarıklık,
• Döküntü, ciltte kızarıklık,
6
• Geçici grip benzeri semptomlar, kas ağrısı, kendini iyi hissetmeme ve bazen tedavinin
başlangıcında görülen ateş,
• Tat alma duyusu bozukluğu.
Seyrek:
• Kurdeşen, yutkunmada ve nefes almada güçlüğe neden olabilecek yüzde, dudaklarda,
dilde ve/veya boğazda şişkinlik gibi alerjik reaksiyonlar,
• Kas krampları veya spazmları ve/veya parmaklarda veya ağzın etrafında karıncalanma
hissi dahil, kandaki kalsiyum seviyesi düşüklüğü belirtileri,
• Karında veya midede ülser (bazen şiddetli veya kanamalı),
• Yemek borusunda daralma,
• Güneş ışığı ile daha da kötüleşen deri döküntüsü, şiddetli deri reaksiyonları,
• Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik ve yaralar, çenede hissizlik veya ağırlık
hissi veya diş kaybı. Bunlar genellikle diş çekimi sonrası gecikmiş tedavi ve
enfeksiyonla ilişkili, çenedeki kemik hasarını (osteonekroz) işaret eder. Bu gibi
belirtiler gerçekleşirse, doktorunuz ve diş hekiminiz ile iletişime geçiniz.
• Osteoporoz için özellikle uzun dönem tedavi olan hastaların uyluk kemiğinde
olağandışı kırık seyrek olarak meydana gelebilir. Uyluk kemiği kırığının olası erken
belirtilerinden olan uyluk, kalça veya kasıklarınızda ağrı, zayıflık veya rahatsızlık
hissederseniz doktorunuza danışınız.
• Tabletler çiğnendiği veya emildiği zaman ağız yaraları.
Çok seyrek:
• Dış kulak yolunda kemik nekrozu (bifosfonat sınıfı yan etkisi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Đlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ANDANTE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANDANTE’yi kullanmayınız.
ANDANTE’yi dış kutusunun üzerinde yer alan son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ayın son gününü göstermektedir.
Đlaçlar, evsel atıklarla veya kanalizasyon yoluyla atılmamalıdır. Artık ihtiyacınız olmayan
ilaçların atılımıyla ilgili eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumanıza yardımcı olur.
7
Ruhsat sahibi : Sanovel Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 Đstinye - Đstanbul
Üretim yeri : Sanovel Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kazım Orbay Cad. No:98 Şişli-Đstanbul
Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.
8