ANDROVIUM %2 TOPIKAL COZELTI Kullanma Talimatı

ANDROVİUM®, daha fazla saç kaybı oluşmasını önleyerek ve saçın yeniden büyümesine
yardımcı olarak, 18 - 65 yaşları arasındaki yetişkinlerde sık görülen kalıtsal saç dökülmesi
tedavisi için kullanılan, şeffaf ve sarımsı bir çözeltidir.
ANDROVİUM®, saç derisi üzerindeki saç köklerine kan akışı sağlanmasına yardımcı olan
minoksidil içermektedir.
 ANDROVİUM®, 18 - 65 yaşları arasındaki yetişkinlerin kullanımı içindir.
 Plastik kapaklı, 0.2 ml püskürtme dozajlı sprey pompalı beyaz HDPE şişe ile karton
kutuda 1 x 60 ml ve 2 x 60 ml’lik ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
 ANDROVİUM®; kelliğin uzun süreli tedavisinde, saç dökülmesinin önlenmesi ve saç
büyümesinin uyarılmasında kullanılır.
 ANDROVİUM®, en çok saç derisinin üzerinde saç incelmesi olan yetişkinlerde işe
yarar.
 Yaşça daha genç olanlarda, kısa süre içinde saç dökülmesi problemi olanlarda ya da
küçük bir bölgede kellik sorunu yaşayanlarda en iyi sonuçlar alınır.
1/8
 Uzun yıllardır kellik problemi yaşayan ya da geniş bir bölgede kellik sorunu olan
kişilerin ANDROVİUM®’dan fayda görme olasılıkları düşüktür.
 Kalıtsal saç dökülmesi aşağıdaki faktörlerden anlaşılabilir:
 Şekildeki gibi saç dökülmeleri.
 Dökülmenin yavaş yavaş başlayıp ilerlemesi.
 Aile geçmişinde saç dökülmesi olması.
 Saç dökülmesi ile birlikte başka hiçbir belirti bulunmaması.

ANDROVİUM®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Minoksidil veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
 Tedavi edilen ya da edilmemiş yüksek tansiyonunuz var ise,
 Güneş yanığı ve sedef dahil olmak üzere saç derisini etkileyen herhangi bir hastalığınız
var ise,
 Saç deriniz tıraşlı ise,
 Saç derinizde sargı ya da bandaj var ise,
 Saç derisi tedavisi ile ilgili merhemler, losyonlar ya da kremler kullanıyor iseniz.
ANDROVİUM®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Saç derinizin sağlıklı ve normal olduğundan emin değilseniz,
 Anormal kalp ritimleri veya oranlarını içeren kalp ya da göğüs ağrısı ve/veya dolaşım
bozuklukları rahatsızlıklarınız varsa,
 Minoksidil etkin maddesi, hidrazin gibi vazodilatör olarak isimlendirilen belirli kan
basıncı ilaçları ile birlikte kullanıldığında bu ilaçlar ile etkileşime girip etkilerini
artırabileceğinden ANDROVİUM®’u kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınıza
danışınız.
 Minoksidil kan dolaşımına geçerse, göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, bayılma, baş dönmesi,
ellerde ve ayaklarda şişlik, geçmeyen kızarıklık veya saç derisinde tahriş gibi düşük kan
basıncıyla ilgili bazı yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkilerden herhangi birini
yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakınız ve doktorunuza söyleyiniz.
 ANDROVİUM® tavsiye edildiği gibi kullanıldığında, bu etkilerin meydana gelmesi son
derece düşük bir ihtimaldir. Bununla birlikte, aşırı kullanıldığında veya sedef hastalığı
gibi bir saç derisi rahatsızlığı varsa, ilacın kan dolaşımına geçme ihtimali vardır. Bu
nedenle ilacınızı tavsiye edildiği gibi kullanmanız ve talimatlara çok dikkatli bir şekilde
uymanız çok önemlidir.
 Göz, ağız, hasar görmüş cilt ve hassas bölgelerle temastan kaçının. Çözelti yanlışlıkla
2/8
saç derisi dışındaki vücut bölgelerine uygulanırsa bol su ile iyice durulayınız.
 Saç derisi haricinde hiçbir bölgeye uygulamayınız.
 Önerilen dozu aşmak saçınızı daha hızlı UZATMAZ ve yan etkilere yakalanma
olasılığınız artar.
 Yanlışlıkla yutulması kalple ilgili ciddi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle
çocukların erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır.
 ANDROVİUM®, gözlerde yanma ve tahrişe sebep olabilecek etanol (alkol)
içermektedir. Tahrip olmuş cilde uygulandığında yanma hissine sebep olabilir.
Yanlışlıkla saç derisi dışında vücudun herhangi bir yerine ANDROVİUM® temas
ederse, o bölgeyi bol su ile yıkayınız.
 Her uygulama sonrası ellerinizi iyice yıkayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ANDROVİUM®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ANDROVİUM®’un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Topikal uygulanan minoksidil ile hayvanlarda ve hamilelerde yeterli araştırma mevcut
değildir. Bu nedenle hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Minoksidilin topikal uygulamada az miktarda da olsa süte geçtiği bilinmektedir. Potansiyel yan
etkilerden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ANDROVİUM® baş dönmesini de içeren sersemlik hali ve tansiyon düşüklüğüne neden
olabilir. Böyle bir etki durumunda hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
ANDROVİUM®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ANDROVİUM®’un içeriğindeki alkol; göz, mukozalar veya duyarlı ya da bütünlüğünü yitirmiş
deri bölgeleri ile temas ettiğinde yanma hissine ve tahrişe neden olabilir. Bu tip bölgelerle temas
etmesi halinde, temas bölgesi bol soğuk su ile yıkanmalıdır.
ANDROVİUM®’un içeriğindeki Propilen glikol; ciltte tahrişe (iritasyona) neden olabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
 Guanetidin (tansiyon düşürücü bir ilaç) kullanıyorsanız, ANDROVİUM’u
kullanmayınız.
3/8
 Vazodilatör (hidralazin gibi damar genişletici tansiyon ilaçları) veya diğer tansiyon
düşürücü (antihipertansif) bir ilaç kullanıyorsanız, doktora danışmadan kullanmayınız.
 Saç derisi tedavisi ile ilgili merhemler, losyonlar ya da kremler kullanıyor iseniz
ANDROVİUM®’u kullanmayınız. Örnek olarak;
 Ditranol (sedef hastalığı tedavisinde kullanılır)
 Tretinoin (akne ve cilt bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır)
 Kortikosteroid (hidrokortizon, betametazon, dipropionat gibi bir tür
iltihap giderici)
 Vazelin (saç şekillendiricilerin ortak bileşeni)
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
ANDROVİUM®’u her zaman doktorunuzun size belirttiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl
kullanılacağından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
ANDROVİUM® yalnızca topikal ve harici kullanıma uygundur. ANDROVİUM® sadece saç
derisine uygulanmalıdır.
 ANDROVİUM®’u saç dökülmesi olan bölgeye; günde 2 kez 5 püskürtme (1 ml) sabah
ve akşam olmak üzere uygulayınız. Doz sayısı kesinlikle artırılmamalıdır.
 ANDROVİUM®’u kuru saç ve saç derisi dışında vücudunuzun hiçbir yerine
kullanmayınız.
 Kuru saç ve saç derisi dışında bir bölgeye istenmeden temas ettirildiğinde bölgeyi bol
su ile yıkayınız.
 Uygulama öncesinde ellerinizi iyice yıkayınız.
 ANDROVİUM®’u uygulamadan önce saçlarınızın ve saç derinizin tamamen kuru
olduğuna emin olunuz.
Yaş Doz
 18 – 65 yaş arası yetişkinler  Günde iki kez tamamen kuru saç ve saç derisine 1 ml’yi
aşmayacak şekilde beşer püskürtme olarak uygulanır.
 Çözeltiyi uyguladıktan sonra saç derisine hafifçe masaj
yapılmalıdır.
 İki uygulama arasında en az 12 saat beklenmelidir.
 Günde 2 ml’den (sabah beş, akşam beş püskürtme) fazla uygulama yapmayınız.
 Günde iki kereden (her bir kullanımda beşer püskürtme) fazla kullanmayınız.
 Saç büyümesi yavaş ilerleyen bir süreç olduğu için, ANDROVİUM®’u yeni saçların
büyümesini görene kadar günde 2 kez olmak üzere en az 4 ay boyunca kullanmalısınız.
 Yeni saçlar ilk başta tüy gibi ve yumuşak olarak çıkacak, daha sonra normal saçlarla
aynı forma kavuşacaktır.
 Yeni çıkan saçların büyümeye başladığını gözlemlediğinizde, yine günde iki kez olmak
üzere ANDROVİUM®’u kullanmaya devam etmelisiniz. Klinik çalışmalarda, her 5
kadından 3'ü, bu ürünün 8 aylık sürekli kullanımından sonra yeniden saç çıktığını
bildirmiştir.
4/8
 İlacı kullanmayı bıraktığınızda yeniden çıkan saçlar 3-4 ay sonra kaybolabilir ve
kelleşme / saç dökülmesi süreci devam eder.
 ANDROVİUM®’u kullanmaya başladıktan 1 yıl sonra hiçbir fayda görmezseniz
tedaviyi bırakınız.
Uygulama yolu ve metodu:
ANDROVİUM®’u saç dökülmesinin olduğu bölgeye bir kez püskürtüp, parmaklarınızla
masaj yaparak yayınız.
 Bu işlemi 5 kez tekrarlayıp, ardından ellerinizi iyice yıkayınız.
 Bölgenin büyüklüğü ne olursa olsun 5 püskürtmeyi (1 ml) aşmayınız.
 Bir şişe ANDROVİUM®, 30 günlük kullanım dozu içerir.
 ANDROVİUM®, haricen uygulanır. Ağız veya nefes yoluyla kullanmayınız ve
içmeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer ANDROVİUM®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ANDROVİUM® kullandıysanız
Eğer aşırı miktarda ANDROVİUM®’u cildinize uyguladıysanız, derhal doktorunuzu veya en
yakın hastanenin acil servisini bilgilendiriniz. ANDROVİUM®’u ve kutusunu yanınızda
götürünüz. Eğer ilacı yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa (örn. çocuk) aynı önlemler
uygulanmalıdır.
ANDROVİUM®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
ANDROVİUM® ’u kullanmayı unutursanız
ANDROVİUM®’u bir ya da iki doz kullanmayı unutursanız, yine normal zamanında kullanınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ANDROVİUM® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında; tedavinin sağladığı yarar ortadan kalkmakta, saç dökülmesi tekrar
başlamaktadır.
5/8

Tüm ilaçlar gibi ANDROVİUM®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa ANDROVİUM®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Göğüs ağrısı,
 Yüz, dudak, ağız ve dilde şişme ya da boğazın şişmesi dolayısıyla yutma ve nefes
almada güçlük,
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ANDROVİUM®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüz ödem, yaygın kızarıklık, deride kaşıntı, boğaz
sıkışması dahil)
 Düşük kan basıncı
 Hızlı kalp atışı ya da çarpıntı
 Baygınlık ve baş dönmesi
 Ani ve açıklanamayan kilo artışı
 Eller ve ayaklarda şişme
 Nefes darlığı
 Kalıcı lokal kızarıklıklar ve döküntüler
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek
görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Bu yan etkiler, görülme sıklığına göre sıralanmıştır.
Çok yaygın:
 Baş ağrısı
Yaygın:
 Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüz ödem, yaygın kızarıklık, deride kaşıntı, boğaz
sıkışması dahil)
 Kaşıntı (uygulama yerinde kaşıntılı döküntü ve gözde kaşıntı),
6/8
 Kızarıklık, maküler döküntü (kabarık olmayan, ciltten farklı deri döküntüsü),
 Uygulama bölgesinde alerjik, atopik ve seboreik dermatit (kuruluk ve kaşıntıyla
karakterize bir deri hastalığı)
 Göğüs ağrısı
 İstenmeyen tüylenme (kadınlarda yüz bölgesinde tüylenme).
 Kilo artışı
 Çevresel (periferik) ödem
Yaygın olmayan:
 Çarpıntı
 Solunum güçlüğü
 Mide bulantısı
Seyrek:
 Saç dokusunda değişiklik meydana gelebilir. Bu durumda ANDROVİUM® kullanmayı
bırakınız.
Bilinmiyor:
 Anjiyoödem (dudakta ödem, dudakta şişlik, ağızda ödem, orofaringeal şişlik, boğazda
ödem, dilin şişmesi ve dil ödemi dahil)
 Depresif ruh hali
 Gözde tahriş
 Gözde ve uygulama bölgesinde tahriş (bazen kulaklar ve yüz gibi kafasaç derisi
yakınındaki yapılarda genellikle kaşıntı, tahriş, ağrı, kızarıklık, ödem, kuru cilt, döküntü
ve bazen daha şiddetli soyulma, dermatit (bir tür deri hastalığı), kabarma, kanama ve
ülser oluşabilir)
 Nabız artışı
 Tansiyon düşmesi (hipotansiyon)
 Kusma
 Uygulama bölgesinde tahriş (ciltte tahriş), uygulama bölgesinde eritem (kızarıklık ve
kızarık döküntü)
 Ciltte kuruluk, ciltte pul pul dökülme (uygulama bölgesinde, eksfoliyatif döküntü ve
eksfoliyatif dermatit), akne (akne benzeri döküntüler),
 ANDROVİUM®’u kullanmaya başladıktan sonraki ilk 2-6 haftada geçici saç
dökülmeleri meydana gelebilir. Saç büyüme döngüsünde bir değişim söz konusu
olduğundan bu sonucun olması muhtemeldir. Bu durum birkaç hafta içerisinde
bitecektir. Saç dökülmesi 2 haftadan uzun sürerse ürünü kullanmayı bırakınız.
 Saç renginde değişiklik meydana gelebilir. Bu durumda ANDROVİUM® kullanmayı
bırakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7/8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ANDROVİUM®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANDROVİUM®’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANDROVİUM®’u
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri, Üretim ve Tic. A.Ş.
Ümraniye, İstanbul, Türkiye
Üretici: PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.
Topkapı, Zeytinburnu, İstanbul, Türkiye
Bu kullanma talimatı .. / .. / …. tarihinde onaylanmıştır.
8/8