ANDULAX 100 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET) Kullanma Talimatı

ANDULAX 1 flakon içinde 100 mg’lık infüzyon amaçlı çözelti için toz halinde bulunur.
İnfüzyon amaçlı çözelti tozu beyaz veya beyaza yakın renkte liyofilize bir tozdur.
Sulandırılarak hazırlanan çözelti berrak olmalı, görülebilir parçacık içermemelidir.
Etkin madde anidulafungindir.
Anidulafungin ekinokandin adı verilen bir ilaç grubundandır. Bu ilaçlar ciddi mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
Anidulafungin fungal hücre duvarının bir bileşeninin (1,3-β-D-glukan) üretimini engeller.
Anidulafungine maruz kalan mantar hücreleri, tamamlanmamış veya kusurlu hücre
duvarlarına sahip olur ve üreyemez hale gelirler. Anidulafungin invazif kandidiyazis
(kandidemi dahil) olarak adlandırılan bir mantar enfeksiyonu türünü tedavi etmek için
verilmektedir. Bu enfeksiyon kanda ve vücudun iç organlarında yerleşir. Enfeksiyona Candida
adı verilen mantar hücreleri (maya) neden olur.
1

ANDULAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer ANDULAX’ın etkin maddesi olan anidulafungine, diğer ekinokandinlere (örn.
kaspofungin asetat) veya ANDULAX’ın herhangi bir bileşenine alerjikseniz (aşırı
duyarlıysanız).
ANDULAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• kaşıntı, hırıltılı nefes alma, cilt lekelenmesi gibi alerjik reaksiyon belirtileri varsa
• döküntü, kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık gibi infüzyon ile ilgili reaksiyon belirtileri varsa
• nefes darlığı, baş dönmesi veya bayılma hissi oluşursa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz tedaviniz sırasında karaciğer ile ilgili bir problem gelişmesi durumunda karaciğer
fonksiyonlarınızı yakından izlemeye karar verebilir.
Ayrıca ANDULAX ile tedaviniz sırasında anestezi verilirse doktorunuz sizi yakından izlemek
isteyebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ANDULAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ANDULAX damar içine uygulanan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANDULAX’ın hamile kadınlarda etkileri bilinmemektedir. Bu yüzden ANDULAX’ın
hamilelik döneminde kullanılması önerilmez. Doğurma potansiyeli olan kadınlarda etkili
doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANDULAX’ın emziren kadınlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. ANDULAX
emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Emzirirken ANDULAX kullanmadan önce doktorunuza
ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir makine kullanabilme ya da sürebilme üzerindeki etkilerine ilişkin araştırma
yapılmamıştır.
ANDULAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 100 mg fruktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şeker cinslerine karşı
duyarlılık gösterdiğiniz belirlenmiş ise, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.
Fruktoz duyarlılığına ilişkin nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Bu tıbbi ürünün her dozu 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum
içermez.
2
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ANDULAX’ın başka ilaçlarla etkileşimi veya aldığınız başka ilaçlarda herhangi bir ayarlama
yapılmasının gerekli olması beklenmemektedir. Ancak doktorunuz veya eczacınızın onayı
olmadan başka bir ilaca başlamayınız veya almakta olduğunuz bir ilacı kesmeyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ANDULAX size her zaman bir doktor ya da sağlık uzmanı tarafından hazırlanıp verilecektir
(hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatların sonunda sadece tıp ve sağlık
uzmanlarına ayrılan bölümde yer almaktadır).
Tedavi ilk gün 200 mg’lık bir yükleme dozuyla başlar, ardından günlük idame dozu olan 100
mg ile devam eder.
Doktorunuz tedavinizin süresini belirleyerek her gün ne kadar ANDULAX almanız gerektiğini
saptayacak, ilaca nasıl cevap verdiğinizi ve durumunuzu izleyecektir.
Genel olarak, tedaviniz kanınızda Candida’nın tespit edildiği son günün ardından en az 14 gün
daha devam etmelidir.
• Uygulama yolu ve metodu:
ANDULAX yükleme dozu için en az 3 saat, idame dozu için en az 1.5 saat boyunca damardan
yavaş infüzyon yoluyla günde bir kez verilmelidir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ANDULAX 18 yaş altındaki hastalara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ANDULAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANDULAX kullandıysanız:
ANDULAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasının size verildiğini düşünüyorsanız doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
ANDULAX’ı kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine
de dozun atlandığını düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
3
ANDULAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ANDULAX tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız
gerekir.
Mantar enfeksiyonunun yeniden başlamasını önlemek amacıyla doktorunuz ANDULAX ile
tedaviniz sonrasında size başka bir ilaç yazabilir.
Eğer hastalığınızın belirtilerini yeniden görürseniz, hemen doktorunuza veya bir sağlık
uzmanına haber veriniz.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ANDULAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ANDULAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar (hırıltı ile birlikte nefes almada güçlük)
• Var olan döküntünün şiddetlenmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ANDULAX’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Konvülsiyon (nöbet)
• Yüz kızarması
• Döküntü, kaşıntı
• Sıcak basması
• Kurdeşen
• Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması
• Nefes almada güçlük
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
• Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)
• İshal
• Mide bulantısı
4
Yaygın:
• Konvülsiyon (nöbet)
• Baş ağrısı
• Kusma
• Karaciğer fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik
• Döküntü, kaşıntı
• Böbrek fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik
• Safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz)
• Kan şekerinde artış
• Yüksek tansiyon
• Düşük tansiyon
• Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması
• Nefes darlığı
Yaygın olmayan:
• Kanda pıhtılaşma ile ilgili bozukluklar
• Yüz kızarması
• Sıcak basması
• Karın ağrısı
• Kurdeşen
• İnfüzyon yeri ağrısı
Bilinmiyor:
• Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’
ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2ºC-8ºC’de buzdolabında saklayınız. 25ºC’ye kadar sıcaklıklara 48 saat maruz kalabilir.
Sulandırılmış çözelti 1 saate kadar 2-25ºC’de saklanabilir.
Sulandırılmış çözelti %0.9 NaCl veya %5 glukoz çözeltileri ile seyreltildikten 2-8ºC’de
buzdolabında saklanmalıdır ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Dondurmayınız.
Kullanma talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak sağlık personeli için ayrılan bölümde
sulandırarak hazırlanan ve seyreltilen ANDULAX saklama koşulları ayrıntılı olarak verilmiştir.
5
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ANDULAX’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANDULAX’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANDULAX’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beşiktaş-İstanbul
Üretim Yeri:
Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sincan/Ankara
Bu kullanma talimatı 04/04/2022 tarihinde onaylanmıştır.
6

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
ANDULAX enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanmalı, ardından infüzyon amacıyla
SADECE 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür ya da infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz ile
seyreltilmelidir. Sulandırılarak hazırlanan ANDULAX’ın infüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0,9)
sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukozdan farklı ilaçlarla, intravenöz
maddelerle veya katkı maddeleriyle geçimliliği saptanmamıştır.
Sulandırarak Hazırlama
Her bir flakonu 3,33 mg/ml’lık bir konsantrasyon sağlayacak şekilde 30 ml enjeksiyonluk su
ile aseptik bir şekilde sulandırın. Sulandırma işlemi en fazla 5 dakika sürmelidir. Sulandırılan
çözelti berrak olmalı ve gözle görülür partikül madde içermemelidir. Ardından yapılan seyrelti
sonrasında, eğer partikül ya da renk değişimi saptanırsa çözeltinin atılması gerekir.
Derhal seyreltilerek kullanılması gerekmiyorsa, sulandırılan çözelti 2-25ºC arasında
saklanmalıdır. 1 saat içerisinde seyreltilmelidir.
Seyreltme ve İnfüzyon
Sulandırılarak hazırlanan flakonun içeriğini infüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür
veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz içeren bir IV torbasına (veya şişesine) aseptik bir
şekilde aktararak, 0,77 mg/ml’lik bir anidulafungin konsantrasyonu elde ediniz. Aşağıdaki tablo
her doz için gereken hacimleri göstermektedir.
ANDULAX Kullanımı için Seyreltme Gereklilikleri
Doz Kit Sulandırılarak İnfüzyon Toplam İnfüzyon Minimum
Sayısı Oluşturulan
HacmiA
İnfüzyon Hızı İnfüzyon
Hacim HacmiB Süresi
100 mg 1 30 ml 100 ml 130 ml 1,4 ml/dk 90 dk
200 mg 2 60 ml 200 ml 260 ml 1,4 ml/dk 180 dk
Aİ nfüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz.
Bİnfüzyon çözeltisinin konsantrasyonu 0,77 mg/ml’dır.
Çözelti ve kabın imkan verdiği ölçüde parenteral ilaçlar kullanım öncesi görsel olarak partikül
madde ve renk değişimi için kontrol edilmelidir. Partikül madde ya da renk değişimi varsa,
çözeltiyi atınız.
İnfüzyon hızı 1,1 mg/dakikayı (talimatlara göre çözündürüldüğünde ve seyreltiğinde 1,4
ml/dk’ya eşdeğer) geçmemelidir.
Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi derhal kullanılmayacak ise 2-8ºC’de saklanmalıdır. 24 saat
içerisinde kullanılmalıdır.
Sadece tek kullanımlıktır.
7