ANESED-R 1 MG 10 ML I.V. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) Kullanma Talimatı

ANESED-R etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya infüzyon çözeltisidir.
Çözeltinin 1 mL’si 0,1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 10 mL çözelti içinde 1 mg
flumazenil içerir. Her kutuda, Tip I, 10 mL renksiz cam ampul bulunmaktadır (5 adet).
Flumazenil, benzodiazepinlerin (yatıştırıcı, uyku getirici, kas gevşetici ve kaygı/korku giderici
özelliklere sahip özel grup) merkezi sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine
çevrilmesi için bir karşıt etkili maddedir (antidot).
Bu nedenle ANESED-R, belirli tanı testlerinden sonra sizi uyandırmak için anestezide veya
sakinleştirici koşullarda tutuluyorsanız yoğun bakımda kullanılabilir.
Ayrıca benzodiazepinlerle zehirlenme veya aşırı dozun teşhisi ve tedavisi için kullanılabilir.
ANESED-R, çocuklarda (1 yaşından büyük) benzodiazepinlerle sakinleştirici koşullar altında
tutulduktan sonra onları uyandırmak için de kullanılabilir.
1/9

ANESED-R’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Flumazenil, veya ANESED-R’nin içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var
ise,
 Beyin basıncında artış (intrakraniyal basınç artışı) veya ciddi epileptik nöbet (status
epileptikus) gibi hayatı tehdit edici durumların kontrolü için benzodiazepin alıyorsanız.
ANESED-R’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
 Epilepsiniz varsa ve uzun süre benzodiazepin kullandıysanız, flumazenil nöbetlere neden olabilir.
 Karaciğer problemleriniz varsa.
 Şu anda veya geçmişte ciddi bir kafa travması yaşadıysanız, flumazenil beyninizde basınç artışına
neden olabilir.
 Kalp problemleriniz varsa.
 Ameliyat öncesinde endişeliyseniz, kaygı nöbeti geçirmişseniz veya uzun süreli kaygı
durumunuz varsa.
 Panik atak geçmişiniz varsa, flumazenil yeni ataklara neden olabilir.
 Ameliyat sonrasında devam eden ağrı mevcutsa.
 Uzun süreli veya yüksek dozda benzodiazepin tedavisi aldıysanız. 1 mg’dan daha yüksek bir
dozda hızlı flumazenil enjeksiyonu, yoksunluk semptomlarına neden olabilir.
 Alkol bağımlılığı veya başka bir maddenin kötüye kullanımı öykünüz varsa, daha yüksek
benzodiazepin toleransı ve bağımlılığı riskiniz bulunmaktadır ve bu nedenle yoksunluk belirtileri
riski daha yüksektir. Anestezistiniz dozunuzu dikkatlice ayarlayacaktır.
 Benzodiazepinler (yatıştırıcı, uyku getirici, kas gevşetici ve kaygı/korku giderici özelliklere sahip
ilaçlar) ve antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile 3 zehirlenme durumunda,
bu antidepresanların neden olduğu, ancak benzodiazepin ile birlikte uygulamayla daha zor ortaya
çıkan nöbet ve kalpte ritim bozuklukları gibi etkiler ANESED-R uygulaması ile şiddetlenebilir.
ANESED-R sadece benzodiazepinlerin etkilerini tersine çevirir. Bilinç azaltılmasına veya
sakinleştirici etkiye başka bir ajan neden oluyorsa, ANESED-R'nin, bunun etkisini yok etmesi olası
değildir. ANESED-R, uyuklama halinin tersine çevrilmesi için verilmesine rağmen, flumazenil
verildikten sonra 24 saate kadar uyuklama haline geri dönüş yaşayabilirsiniz. Bunun nedeni,
benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkilerinin flumazenilin uyandırıcı etkilerinden daha uzun sürmesidir.
Bu nedenle, benzodiazepinin tüm olası etkileri geçene kadar mümkünse yoğun bakımda
izlenmelisiniz. Özellikle invazif olan ve çok fazla ağrıya neden olan bir operasyon geçirdiyseniz,
anestezistiniz sizi sakinleştirici altında tutabilir. ANESED-R, benzodiazepin bağımlılığını veya
bunun semptomlarını tedavi etmek için önerilmez. ANESED-R, ameliyatın sonunda sizi
uyandırmak için uygulanacaksa, kas gevşeticinin etkileri ortadan kalkana kadar beklenmelidir.
2/9
Çocuklar
Daha önce midazolam ile sakinleştirilen çocuklar, ANESED-R uygulamasından sonra en az 2 saat
boyunca yoğun bakım ünitelerinde yakından gözlemlenmelidir, çünkü tekrarlayan yatıştırıcı etki
veya solunum zorluğu meydana gelebilir. Diğer benzodiazepinlerle sakinleştirilmesi durumunda,
izleme beklenen süreye göre ayarlanmalıdır. Çocuklar ANESED-R sadece bilinçli sakinleştirici
uygulamasından sonra almalıdır. Diğer endikasyonlar için yeterli veri yoktur. Aynı durum 1 yaşın
altındaki çocuklar için de geçerlidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin
için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ANESED-R’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler ile kullanımı üzerine veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar
verecektir.
İnsanlarda doğmamış fetüs için risk belirlenmemiştir, bu nedenle, hastaya yararı, doğmamış fetüse
olan risklere (hayatı tehdit edici acil durumlar gibi) karşı açıkça ağır basmadıkça ANESED-R’nin
hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANESED-R anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle ANESED-R verildikten
sonraki 24 saat boyunca emzirmemeniz önerilir.
Araç ve makine kullanımı
ANESED-R’nin etkisi benzodiazepinlerin etkisinden daha kısadır ve bu nedenle tekrar uykulu
hissetmeniz mümkündür. ANESED-R uygulamasından sonra 24 saat boyunca araç veya makine
kullanmayınız.
ANESED-R’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç alıyorsanız, son zamanlarda aldınız
ise veya alma ihtimaliniz var ise lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
3/9
Bu bilgi, anestezistinizin dozunuzu dikkatlice ayarlayabilmesi için gereklidir. Özellikle aşağıdaki
ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
 Zopiklon ve triazolopiridazinler (uykusuzluk (insomnia) tedavisinde kullanılır)
 Benzodiazepinler (kaygı bozukluğu (anksiyete) tedavisinde kullanılır, ör. diazepam, midazolam)
 Amitriptilin, nortriptilin, klomipramin, mirtazapin, mianserin ve imipramin gibi trisiklik veya
tetrasiklik antidepresanlar
Yanlışlıkla aşırı doz durumunda ANESED-R kullanırken, eş zamanlı kullanılan diğer psikotropik
tıbbi ürünlerin (özellikle imipramin gibi trisiklik antidepresanlar) toksik etkilerinin benzodiazepin
etkisinin azalmasıyla artabileceği dikkate alınmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Flumazenil, anestezi deneyimi olan bir doktorun sıkı gözetimi altında size verilecektir. Doktorunuz
hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bu, yaşınıza,
kilonuza, karaciğerinizin ve böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına ve ilaca ne için ihtiyacınız
olduğuna bağlıdır. ANESED-R, hastayı bilinçli hale geri döndürmek için kullanılan diğer ajanlarla
birlikte kullanılabilir.
Yetişkinler:
Dozaj duruma bağlıdır; genellikle, damarınıza 15 saniye boyunca 0,2 miligram başlangıç dozu
uygulanır. Bilinç durumunuz 60 saniye sonra yeterince iyileşmezse, 0,1 miligramlık başka bir doz
uygulanabilir. Bu işlem, yeterli bilinç açıklığına ulaşılana kadar 60 saniyelik aralıklarla
tekrarlanabilir. Uygulanabilecek maksimum doz, anesteziden sonra 1 miligram ve yoğun bakımda
2 miligramdır.
Sakinleştirici etkinin yeniden meydana gelip gelmediğini belirlemek için her 6 saatte bir tedavi
kesilir.
 Uygulama yolu ve metodu:
ANESED-R damar yoluyla (intravenöz olarak) seyreltilmiş veya seyreltilmemiş olarak uygulanır.
 Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
1 yaşından büyük çocuklar:
Genellikle, 0,01 mg/kg’lık vücut ağırlığına göre bir başlangıç dozu (0,2 miligrama kadar) 15
saniye boyunca damar yoluyla uygulanır. Bilinç durumu 45 saniye sonra yeterince iyileşmezse
ilave başka bir 0,01 mg/kg’lık vücut ağırlığına göre doz (0,2 miligrama kadar) uygulanabilir.
Gerektiğinde maksimum total doz 0,05 mg/kg vücut ağırlığına göre veya 1 mg’a (hangisi
düşükse) kadar 60 saniyelik aralıklarla (maksimum 4 kez) tekrarlanabilir.
4/9
1 yaşın altındaki çocuklarda flumazenil kullanımı hakkında çok az bilgi vardır. Doktorunuz bu
yaştaki çocuğunuza ANESED-R vermenin gerekli olup olmadığına karar verecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı insanlar genellikle ANESED-R'nin etkilerine karşı daha duyarlıdır ve dikkatli
kullanılmalıdır.
 Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğer sorununuz varsa doktorunuz size düşük bir doz verebilir
Eğer ANESED-R’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANESED-R kullandıysanız:
Eğer size gerekenden fazla ANESED-R verildiğini düşünüyorsanız doktorunuza, eczacınıza ya da
bir hastaneye başvurunuz.
ANESED-R’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ANESED-R’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ANESED-R ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ANESED-R tedavisi, bilinciniz tamamen açıldığında sonlandırılır. Ancak, ANESED-R’nin etkileri
hemen yok olabileceği için ve tekrarlanan dozlara ihtiyacınız olabileceğinden, uyku hali tamamen
gidene kadar yakın medikal denetim altında kalmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, ANESED-R’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Flumazenil alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Alerjik reaksiyonların belirtileri arasında yüz,
dudak, boğaz veya dil şişmesi, döküntü ve nefes almada zorluk bulunur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
5/9
Çok yaygın
 Mide bulantısı
Yaygın
 Alerjik reaksiyonlar
 Güçlü duygusal değişkenlik
 Uykuya dalma ve uyumada sorunlar (insomnia)
 Uykulu hissetme (somnolans)
 Baş dönmesi
 Baş ağrısı
 İstemsiz titreme (tremor)
 Ağız kuruluğu
 Fazla derin ve uzun süreli solunum (hiperventilasyon)
 Konuşma bozukluğu
 Uyarıcı yokluğunda anormal deri hissi (ör. soğuk, sıcak, karıncalanma, basınç vb.) (parestezi)
 Çift görme
 Şaşılık (gözlerin birbirleriyle düzgün bir şekilde hizalanmadığı bir durum)
 Gözyaşı artışı
 Cildin kızarması
 Yatay pozisyondan ayağa kalkış esnasında düşük tansiyon
 Kan basıncında geçici artış
 Kusma
 Hıçkırık
 Terleme
 Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın (hızlı bolus enjeksiyon sonrası – tedavi gerektirmeyen)
 Endişe
 Huzursuzluk (ajitasyon)
 Kalp çarpıntısı
Yaygın olmayan
 Korku
 Kasılma (konvülsiyon)
 Anormal işitme
 Yavaş ya da hızlı kalp atımı (bradikardi ya da taşikardi)
 Erken kalp atımı (ekstrasistol)
 Nefes almada zorluk (dispne)
 Öksürük
 Burun tıkanıklığı
6/9
 Göğüs ağrısı
 Titreme
Seyrek
 Ciddi alerjik reaksiyonlar
Yüksek dozlarda veya uzun süre benzodiazepinlerle tedavi edildiyseniz ANESED-R, gerginlik,
ajitasyon (huzursuzluk), anksiyete (endişe), güçlü duygusal değişkenlik, konfüzyon (zihin
karışıklığı), halüsinasyonlar, baş dönmesi, terleme, hızlı kalp hareketi, titreme ve konvülsiyonlar
(kasılma), panik ataklar, anormal ağlama, ve agresif davranış gibi yoksunluk semptomlarına
neden olabilir.
Çocuklardaki ek yan etkiler:
Genel olarak, çocuklarda istenmeyen etkiler yetişkinlerden çok farklı değildir. ANESED-R bir
çocuğu sakinleştirici etkiden uyandırmak için kullanırken, anormal ağlama, ajitasyon
(huzursuzluk) ve agresif davranış bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne
(TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ANESED-R’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra
Ürün açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Seyreltildikten sonra
Ürün; suda %5 dekstroz, laktatlı ringer ve normal salin çözeltileri ile seyreltikten sonra, kimyasal
ve fiziksel kullanımdaki stabilitesi 25°C’de 24 saattir. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ürün
hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları
kullanıcının sorumluluğundadır ve aseptik koşullara uygun bir yerde hazırlanmadıysa 2-8°C’de 24
saatten uzun saklanmamalıdır.
7/9
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANESED-R’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANESED-R’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04
Faks: 0282 675 14 05
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri:
AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2
Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 10 06
Faks: (0282) 675 14 05
Bu kullanma talimatı …/…./…. tarihinde onaylanmıştır.
8/9
✂--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Bu tıbbi ürün sadece tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır. Sadece berrak ve
partikül içermeyen çözelti kullanılmalıdır. ANESED-R, suda %5 dekstroz, laktatlı ringer ve
normal salin çözeltileri ile geçimlidir ve infüzyon olarak uygulandığı durumlarda, kullanılmadan
önce mutlaka seyreltilmelidir. İntravenöz infüzyonluk çözelti 24 saat sonra atılmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
Anestezide:
Önerilen başlangıç dozu 15 saniyede İ.V. olarak uygulanan 0,2 mg'dır. Eğer 60 saniye içerisinde
istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0,1 mg'lık ikinci bir doz enjekte edilebilir ve gerektiği
durumlarda, toplam doz 1 mg'ı aşmamak kaydıyla, bu işlem 60 saniyede bir tekrarlanabilir.
Genellikle uygulanan doz 0,3-0,6 mg'dır fakat uygulanan benzodiazepin ve hasta özelliğine bağlı
değişkenlik gösterebilir.
Yoğun bakımda:
Önerilen başlangıç dozu İ.V. olarak uygulanan 0,3 mg'dır. Eğer 60 saniye içerisinde istenilen
bilinç açıklığına ulaşılamazsa, hasta uyanıncaya ya da toplam doz 2 mg'a ulaşıncaya kadar 0,1
mg’lık ilave ANESED-R enjeksiyonu uygulanabilir ve 60 saniyelik aralıklarla devam edilebilir.
Eğer uyku hali tekrar ortaya çıkarsa, ikinci bir ANESED-R bolus enjeksiyonu uygulanabilir.
Saatte 0,1-0,4 mg İ.V. infüzyon olarak uygulanabilir. İnfüzyon dozu ve hızı, istenilen uyanıklık
derecesine göre her hasta için ayrı ayrı ayarlanmalıdır. Yinelenen ANESED-R dozları sonrasında
bilinç düzeyinde ya da solunum fonksiyonlarında önemli bir düzelme sağlanamazsa,
benzodiazepinlere bağlı olmayan bir etiyoloji düşünülmelidir. Sedasyonun yeniden meydana
gelip gelmediğini doğrulamak için her 6 saatte bir infüzyon kesilmelidir. Yoğun bakım ünitesinde
yüksek dozlarda benzodiazepin ile uzun süre tedavi edilen hastalarda yoksunluk
semptomlarından kaçınmak için, ANESED-R dozu her hasta için ayrı ayrı titre edilmeli ve
enjeksiyon yavaşça uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
ANESED-R, bir anestezist ya da anesteziyoloji deneyimi olan bir hekim tarafından sadece
intravenöz olarak uygulanmalıdır. ANESED-R infüzyon olarak uygulanabilir. Flumazenil diğer
resüsitatif önlemlerle birlikte kullanılabilir.
9/9