ANIDULAIS 100 MG I.V. INFUZYONLUK COZELI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ (100 ADET) Kullanma Talimatı

ANİDULAİS 1 flakon içinde 100 mg’lık infüzyon amaçlı çözelti için toz halinde bulunur. İnfüzyon
amaçlı çözelti tozu beyazla kirli beyaz arası liyofilize bir katıdır. Sulandırılarak hazırlanan çözelti
berrak olmalı, görülebilir parçacık içermemelidir.
Etkin madde anidulafungindir.
Anidulafungin ekinokandin adı verilen bir ilaç grubundandır. Bu ilaçlar ciddi mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
1/10
Anidulafungin fungal hücre duvarının bir bileşeninin (1,3-β-D-glukan) üretimini engeller.
Anidulafungine maruz kalan mantar hücreleri, tamamlanmamış veya kusurlu hücre duvarlarına
sahip olur ve üreyemez hale gelirler. Anidulafungin invazif kandidiyazis (kandidemi dahil) olarak
adlandırılan bir mantar enfeksiyonu türünü tedavi etmek için yetişkin ve 1 ay-18 yaş arasındaki
çocuk hastalara verilmektedir. Bu enfeksiyon kanda ve vücudun iç organlarında yerleşir.
Enfeksiyona Candida adı verilen mantar hücreleri (maya) neden olur.

ANİDULAİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Eğer ANİDULAİS’in etkin maddesi olan anidulafungine, diğer ekinokandinlere (örn.
kaspofungin asetat) veya ANİDULAİS’in herhangi bir bileşenine alerjikseniz (aşırı
duyarlıysanız).
ANİDULAİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 kaşıntı, hırıltılı nefes alma, cilt lekelenmesi gibi alerjik reaksiyon belirtileri varsa
 döküntü, kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık gibi infüzyon ile ilgili reaksiyon belirtileri varsa
 nefes darlığı, baş dönmesi veya bayılma hissi oluşursa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz tedaviniz sırasında karaciğer ile ilgili bir problem gelişmesi durumunda karaciğer
fonksiyonlarınızı yakından izlemeye karar verebilir.
Ayrıca ANİDULAİS ile tedaviniz sırasında anestezi verilirse doktorunuz sizi yakından izlemek
isteyebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ANİDULAİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ANİDULAİS damar içine uygulanan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANİDULAİS’in hamile kadınlarda etkileri bilinmemektedir. Bu yüzden ANİDULAİS’in hamilelik
döneminde kullanılması önerilmez. Doğurma potansiyeli olan kadınlarda etkili doğum kontrol
yöntemleri kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2/10
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANİDULAİS’in emziren kadınlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. ANİDULAİS
emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Emzirirken ANİDULAİS kullanmadan önce doktorunuza ya
da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir makine kullanabilme ya da sürebilme üzerindeki etkilerine ilişkin araştırma
yapılmamıştır.
ANİDULAİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 100 mg fruktoz (bir tür şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Sizde (veya çocuğunuzda), nadir görülen bir genetik bozukluk olan kalıtımsal fruktoz intoleransı
varsa, siz (veya çocuğunuz) bu ilacı almamalısınız. Kalıtımsal fruktoz intoleransı olan hastalar bu
ilaçtaki fruktozu parçalayamaz ve bu, ciddi yan etkilere neden olabilir.
Sizde (veya çocuğunuzda) kalıtımsal fruktoz intoleransı varsa veya çocuğunuz artık hasta
hissettiği, kustuğu ya da karın şişmesi, mide krampları ya da ishal gibi rahatsız edici etkiler yaşadığı
için tatlı gıdalar yiyemiyor ya da tatlı içecekler içemiyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla
konuşmanız gerekir.
Bu tıbbi ürünün her dozu 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum
içermez”
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ANİDULAİS’in başka ilaçlarla etkileşimi veya aldığınız başka ilaçlarda herhangi bir ayarlama
yapılmasının gerekli olması beklenmemektedir. Ancak doktorunuz veya eczacınızın onayı
olmadan başka bir ilaca başlamayınız veya almakta olduğunuz bir ilacı kesmeyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ANİDULAİS size veya çocuğunuza her zaman bir doktor ya da sağlık uzmanı tarafından hazırlanıp
verilecektir (hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatların sonunda sadece tıp ve
sağlık uzmanlarına ayrılan bölümde yer almaktadır).
3/10
Yetişkinlerde tedavi ilk gün 200 mg’lık bir yükleme dozuyla başlar, ardından günlük idame dozu
olan 100 mg ile devam eder.
Çocuklarda ve ergenlerde (1 ay-18 yaş arasındaki) tedavi ilk gün 3 mg/kg’lık (200 mg’ı
aşmamalıdır) yükleme dozu ile başlar, ardından günlük idame dozu olan 1,5 mg/kg (100 mg’ı
aşmamalıdır) ile devam eder. Verilen doz, hastanın kilosuna bağlıdır.
Doktorunuz tedavinizin süresini belirleyerek her gün ne kadar ANİDULAİS almanız gerektiğini
saptayacak, ilaca nasıl cevap verdiğinizi ve durumunuzu izleyecektir.
Genel olarak, tedaviniz kanınızda Candida'nın tespit edildiği son günün ardından en az 14 gün daha
devam etmelidir.
 Uygulama yolu ve metodu:
ANİDULAİS damardan yavaş infüzyon yoluyla günde bir kez verilmelidir. Yetişkinler için bu
işlem yükleme dozu için en az 3 saat ve idame dozu için en az 1,5 saat sürecektir. Çocuklar ve
ergenler için infüzyon, hastanın kilosuna bağlı olarak daha kısa sürebilir.
 Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
ANİDULAİS 1 ayın altındaki hastalara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanım:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ANİDULAİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANİDULAİS kullandıysanız:
ANİDULAİS’den kullanmanız gerekenden fazlasının size verildiğini düşünüyorsanız doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
ANİDULAİS’i kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de
dozun atlandığını düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4/10
ANİDULAİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ANİDULAİS tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız
gerekir.
Mantar enfeksiyonunun yeniden başlamasını önlemek amacıyla doktorunuz ANİDULAİS ile
tedaviniz sonrasında size başka bir ilaç yazabilir.
Eğer hastalığınızın belirtilerini yeniden görürseniz, hemen doktorunuza veya bir sağlık uzmanına
haber veriniz.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ANİDULAİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa, ANİDULAİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar (hırıltı ile birlikte nefes almada güçlük)
 Var olan döküntünün şiddetlenmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANİDULAİS’e
karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz ve size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Konvülsiyon (nöbet)
 Yüz kızarması
 Döküntü, kaşıntı
 Sıcak basması
 Kurdeşen
5/10
 Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması
 Nefes almada güçlük
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
 Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)
 İshal
 Mide bulantısı
Yaygın:
 Konvülsiyon (nöbet)
 Baş ağrısı
 Kusma
 Karaciğer fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik
 Döküntü, kaşıntı
 Böbrek fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik
 Safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz)
 Kan şekerinde artış
 Yüksek tansiyon
 Düşük tansiyon
 Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması
 Nefes darlığı
Yaygın olmayan:
 Kanda pıhtılaşma ile ilgili bozukluklar
 Yüz kızarması
 Sıcak basması
 Gama-glutamiltransferazda artış
 Karın ağrısı
 Kurdeşen
 İnfüzyon yeri ağrısı
Bilinmiyor:
 Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6/10
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ ne (TÜFAM)
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ANİDULAİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2ºC- 8ºC’de buzdolabında saklayınız.
Sulandırılmış çözelti 25 ºC’ye kadar olan sıcaklıklarda 24 saate kadar saklanabilir.
İnfüzyon çözeltisi 25ºC'de (oda sıcaklığı) 48 saat saklanabilir (dondurmayınız) ve 25ºC'de (oda
sıcaklığı) 48 saat içinde uygulanmalıdır.
Kullanma talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak sağlık personeli için ayrılan bölümde
sulandırarak hazırlanan ve seyreltilen ANİDULAİS saklama koşulları ayrıntılı olarak verilmiştir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANİDULAİS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANİDULAİS’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 10 06
Faks: 0282 675 14 05
7/10
Üretim Yeri:
AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 10 06
Faks: 0282 675 14 05
Bu kullanma talimatı ……/…./…. tarihinde onaylanmıştır.
8/10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
ANİDULAİS enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanmalı, ardından infüzyon amacıyla
SADECE 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür ya da infüzyon amaçlı 50 mg/mL (%5) glukoz ile
seyreltilmelidir. Sulandırılarak hazırlanan ANİDULAİS’in infüzyon amaçlı 9 mg/mL (%0,9)
sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/mL (%5) glukozdan farklı ilaçlarla, intravenöz
maddelerle veya katkı maddeleriyle geçimliliği saptanmamıştır. İnfüzyon çözeltisi
dondurulmamalıdır.
Sulandırarak Hazırlama
Her bir flakonu 3,33 mg/mL’lık bir konsantrasyon sağlayacak şekilde 30 mL enjeksiyonluk su ile
aseptik bir şekilde sulandırın. Sulandırma işlemi en fazla 5 dakika sürmelidir. Ardından yapılan
seyrelti sonrasında, eğer partikül ya da renk değişimi saptanırsa çözeltinin atılması gerekir.
Sulandırılmış çözelti, seyreltme işlemi öncesinde 25ºC’ye kadar olan sıcaklıklarda 24 saate kadar
saklanabilir.
Seyreltme ve İnfüzyon
Çözelti ve kabın imkan verdiği ölçüde parenteral medikal ürünler kullanım öncesi görsel olarak
partikül madde ve renk değişimi için kontrol edilmelidir. Partikül madde ya da renk değişimi varsa,
çözeltiyi atınız.
Yetişkin Hastalar
Sulandırılarak hazırlanan flakonun içeriğini infüzyon amaçlı 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür veya
infüzyon amaçlı 50 mg/mL (%5) glukoz içeren bir IV torbasına (veya şişesine) aseptik bir şekilde
aktararak, uygun bir anidulafungin konsantrasyonu elde ediniz. Aşağıdaki tablo nihai infüzyon
çözeltisi için 0,77 mg/mL konsantrasyona seyreltmeyi ve her doz için infüzyon talimatlarını
gösterir.
ANİDULAİS Kullanımı için Seyreltme Gereklilikleri
Doz Kit Sulandırılarak İnfüzyon Toplam İnfüzyon Hızı Minimum
Sayısı Oluşturulan Hacmi A İnfüzyon İnfüzyon
Hacim Hacmi B Süresi
100 mg 1 30 mL 100 mL 130 mL 1,4 mL/dk veya 84 90 dk
mL/saat
200 mg 2 60 mL 200 mL 260 mL 1,4 mL/dk veya 84 180 dk
mL/saat
A İnfüzyon amaçlı 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/mL (%5) glukoz.
B İnfüzyon çözeltisinin konsantrasyonu 0,77 mg/mL’dır.
İnfüzyon hızı 1,1 mg/dakikayı (talimatlara göre sulandırıldığında ve seyreltildiğinde 1,4
mL/dk’ya veya 84 mL/saat’e eşdeğer) geçmemelidir.
9/10
Pediyatrik Hastalar
1 ay-18 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda, dozun uygulanması için gereken infüzyon çözeltisi
hacmi, hastanın kilosuna göre farklılık gösterecektir. Nihai infüzyon çözeltisi için sulandırılmış
çözelti 0,77 mg/mL konsantrasyona seyreltilmelidir. Programlanabilir bir şırınga veya infüzyon
pompası önerilir. İnfüzyon hızı 1,1 mg/dakikayı (talimatlara göre sulandırıldığında ve
seyreltildiğinde 1,4 mL/dk’ya veya 84 mL/saat’e eşdeğer) geçmemelidir.
1. Hasta dozunu hesaplayınız ve 3,33 mg/mL’lik bir konsantrasyon sağlamak için gerekli
flakonu/ları sulandırma talimatlarına göre sulandırınız.
2. Gereken sulandırılmış anidulafungin hacmini (mL) hesaplayınız:
 Anidulafungin hacmi (mL) = Anidulafungin dozu (mg) ÷ 3,33 mg/mL
3. 0,77 mg/mL ‘lik nihai konsantrasyon sağlamak için gereken doz çözeltisinin toplam hacmini
(mL) hesaplayınız:
 Toplam doz çözeltisi hacmi (mL) = Anidulafungin dozu (mg) ÷ 0,77 mg/mL
4. Doz çözeltisini hazırlamak için gereken seyrelticinin hacmini [%5 Dekstroz Enjeksiyonu
veya %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu] hesaplayınız.
 Seyreltici hacmi (mL) = Toplam doz çözeltisi hacmi (mL) – Anidulafungin hacmi (mL)
5. Gereken anidulafungin ve %5 Dekstroz Enjeksiyonu veya %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu
hacimlerini (mL), uygulama için gereken bir infüzyon şırıngasına veya intravenöz infüzyon
torbasına aseptik olarak aktarınız.
Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi derhal kullanılmayacak ise 25 ºC’de (oda sıcaklığı) 48 saat
saklanabilir (dondurmayınız) ve 25ºC’de (oda sıcaklığı) 48 saat içinde uygulanmalıdır.
Sadece tek kullanımlıktır.
10/10