ANKO-L 500 MG IV INFUZYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. ANKO-L nedir ve ne için kullanılır?
• ANKO-L 500 mg IV İnfüzyon Çözeltisi İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon, enjektabl
çözelti için toz şeklinde (yavaş enjeksiyon ile damla damla verilen çözeltiye dönüşen toz)
bir antibiyotiktir (bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir
ilaç).
• ANKO-L 500 mg IV İnfüzyon Çözeltisi İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon, flakon diye
adlandırılan cam şişelerdedir. 500 mg’lık bir flakonda 500 mg vankomisin baza eşdeğer
miktarda vankomisin hidroklorür bulunur.
• ANKO-L 500 mg IV İnfüzyon Çözeltisi İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon, metisiline
dirençli Staphylococcus aureus gibi ağır enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Bu bakteri
çoğu antibiyotiğe dirençlidir. Vankomisin kalp zarı, akciğerler ve kan enfeksiyonlarında
kullanılır. Ayrıca diş ve cerrahi müdahalelerde kalp zarını enfeksiyondan korumak için
kullanılır.
1/7
çözelti için toz şeklinde (yavaş enjeksiyon ile damla damla verilen çözeltiye dönüşen toz)
bir antibiyotiktir (bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir
ilaç).
• ANKO-L 500 mg IV İnfüzyon Çözeltisi İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon, flakon diye
adlandırılan cam şişelerdedir. 500 mg’lık bir flakonda 500 mg vankomisin baza eşdeğer
miktarda vankomisin hidroklorür bulunur.
• ANKO-L 500 mg IV İnfüzyon Çözeltisi İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon, metisiline
dirençli Staphylococcus aureus gibi ağır enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Bu bakteri
çoğu antibiyotiğe dirençlidir. Vankomisin kalp zarı, akciğerler ve kan enfeksiyonlarında
kullanılır. Ayrıca diş ve cerrahi müdahalelerde kalp zarını enfeksiyondan korumak için
kullanılır.
1/7
2. ANKO-L’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ANKO-L’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Daha önceden ANKO-L’ye aşırı duyarlılık (şiddetli alerji) belirtileri göstermişseniz,
- Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.
ANKO-L’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Böbrekle ilgili rahatsızlığınız varsa,
- Yaşlı iseniz,
- İşitme zorluğunuz varsa,
- Genel anestetik alacaksanız,
- Diğer bazı ilaçları kullanıyorsanız:
• Streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, polimiksin B ve
kolistin gibi böbreklerinizi etkileyen antibiyotikleri alıyorsanız,
• Etakrinik asit ve furosemid gibi ödem çözücü tabletleri alıyorsanız,
• Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar
hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, ANKO-L’yi dikkatli
kullanınız.
Size reçete ile önerilen ilaçlar haricinde, başka bir ilaç aldıysanız veya alıyorsanız,
doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ANKO-L’nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri
mevcut değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalacaksanız ANKO-L’yi kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANKO-L anne sütüne geçer. Bundan dolayı ANKO-L’yi emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım becerinize zarar veren herhangi bir etki hissederseniz araç veya
makine kullanmayınız.
2/7
ANKO-L içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ANKO-L’nin içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
• Streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, polimiksin B ve
kolistin gibi böbreklerinizi etkileyen antibiyotikleri alıyorsanız,
• Etakrinik asit ve furosemid gibi ödem çözücü tabletleri alıyorsanız,
• Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar
hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, ANKO-L’yi dikkatli
kullanınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer:
- Daha önceden ANKO-L’ye aşırı duyarlılık (şiddetli alerji) belirtileri göstermişseniz,
- Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.
ANKO-L’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Böbrekle ilgili rahatsızlığınız varsa,
- Yaşlı iseniz,
- İşitme zorluğunuz varsa,
- Genel anestetik alacaksanız,
- Diğer bazı ilaçları kullanıyorsanız:
• Streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, polimiksin B ve
kolistin gibi böbreklerinizi etkileyen antibiyotikleri alıyorsanız,
• Etakrinik asit ve furosemid gibi ödem çözücü tabletleri alıyorsanız,
• Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar
hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, ANKO-L’yi dikkatli
kullanınız.
Size reçete ile önerilen ilaçlar haricinde, başka bir ilaç aldıysanız veya alıyorsanız,
doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ANKO-L’nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri
mevcut değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalacaksanız ANKO-L’yi kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANKO-L anne sütüne geçer. Bundan dolayı ANKO-L’yi emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım becerinize zarar veren herhangi bir etki hissederseniz araç veya
makine kullanmayınız.
2/7
ANKO-L içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ANKO-L’nin içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
• Streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, polimiksin B ve
kolistin gibi böbreklerinizi etkileyen antibiyotikleri alıyorsanız,
• Etakrinik asit ve furosemid gibi ödem çözücü tabletleri alıyorsanız,
• Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar
hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, ANKO-L’yi dikkatli
kullanınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ANKO-L nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Size verilen ilacın dozu, yaşınıza, sizde varolan enfeksiyon türüne, böbreklerinizin çalışma
şekline, işitmede zorluk çekip çekmediğinize ve aldığınız diğer ilaçlara dayanarak
verilecektir.
• Genel erişkin dozu, her 6 saatte bir 500 mg veya 12 saatte bir 1 g’dır. Bu ilaç size
verilmeden önce enjeksiyonluk su içinde eritilecektir. Daha sonra %0.9 sodyum klorür
içinde seyreltilecektir. Daha sonra damar içine damla damla verilecektir. Her enjeksiyon,
doza bağlı olarak 20-60 dakika içinde verilir ama 24 saat içinde sürekli olarak da
uygulanabilir. Uygulanacak bir sonraki doz, kan testi sonuçlarına göre doktorunuz
tarafından belirlenir.
Uygulama yolu ve metodu:
• ANKO-L damardan yavaş enjeksiyon şeklinde verilir, aynı zamanda bazı barsak
enfeksiyonlarının tedavisi için ağızdan da alınabilir. ANKO-L’nin etkisi 2-3 günden önce
görülmez. Tedavinizin süresi tedavi edilen enfeksiyona göre değişir. Tedavi birkaç hafta
sürebilir. 30 ml su içinde ortalama 125 mg veya 250 mg içirilir. Burundan tüple de
uygulanabilir.
• Tedavi sırasında kan testleri yapılır, idrar örneği sizden istenebilir ve zararlı etkisi olup
olmadığını anlamak için işitme testi yapılabilir.
• ANKO-L, kas içine uygulanmaz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Damar içine:
Genel intravenöz doz, 6 saatte bir verilen (günlük toplam doz, 40 mg/kg vücut ağırlığı) 10
mg/kg’dır. Her bir doz en az 60 dakikalık periyotlarla uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda ve
bebeklerde günlük doz daha düşük olabilir. Bir haftalık bebeklerde 12 saatte bir ve daha sonra
1 aya kadar 8 saatte bir 10 mg/kg dozu takiben 15 mg/kg’lik başlangıç dozu önerilmektedir.
3/7
Ağız yoluyla:
7-10 gün boyunca 3’e veya 4’e bölünmüş 40 mg/kg vankomisin uygulanabilir. Günlük total
doz 2 g’ı geçmez.
Yaşlılarda kullanımı:
İşitme ve böbrekler üzerindeki etkilerinden dolayı, böbrek yetmezliği olan ve önceden işitme
kaybı olan hastalarda vankomisin dikkatle kullanılır. Yaşlılara tedavi sırasında böbrek
kontrolleri ve işitme testleri yapılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek fonksiyon bozukluğu:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda vankomisin dozları, doktor tarafından düzenlenir.
Eğer ANKO-L’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANKO-L kullandıysanız:
ANKO-L size hastanede uygulanacağı için gerekenden az ya da çok almanız olası değildir,
ancak bu konuda endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANKO-L’yi kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni
uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ANKO-L ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz olacaktır.
• Size verilen ilacın dozu, yaşınıza, sizde varolan enfeksiyon türüne, böbreklerinizin çalışma
şekline, işitmede zorluk çekip çekmediğinize ve aldığınız diğer ilaçlara dayanarak
verilecektir.
• Genel erişkin dozu, her 6 saatte bir 500 mg veya 12 saatte bir 1 g’dır. Bu ilaç size
verilmeden önce enjeksiyonluk su içinde eritilecektir. Daha sonra %0.9 sodyum klorür
içinde seyreltilecektir. Daha sonra damar içine damla damla verilecektir. Her enjeksiyon,
doza bağlı olarak 20-60 dakika içinde verilir ama 24 saat içinde sürekli olarak da
uygulanabilir. Uygulanacak bir sonraki doz, kan testi sonuçlarına göre doktorunuz
tarafından belirlenir.
Uygulama yolu ve metodu:
• ANKO-L damardan yavaş enjeksiyon şeklinde verilir, aynı zamanda bazı barsak
enfeksiyonlarının tedavisi için ağızdan da alınabilir. ANKO-L’nin etkisi 2-3 günden önce
görülmez. Tedavinizin süresi tedavi edilen enfeksiyona göre değişir. Tedavi birkaç hafta
sürebilir. 30 ml su içinde ortalama 125 mg veya 250 mg içirilir. Burundan tüple de
uygulanabilir.
• Tedavi sırasında kan testleri yapılır, idrar örneği sizden istenebilir ve zararlı etkisi olup
olmadığını anlamak için işitme testi yapılabilir.
• ANKO-L, kas içine uygulanmaz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Damar içine:
Genel intravenöz doz, 6 saatte bir verilen (günlük toplam doz, 40 mg/kg vücut ağırlığı) 10
mg/kg’dır. Her bir doz en az 60 dakikalık periyotlarla uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda ve
bebeklerde günlük doz daha düşük olabilir. Bir haftalık bebeklerde 12 saatte bir ve daha sonra
1 aya kadar 8 saatte bir 10 mg/kg dozu takiben 15 mg/kg’lik başlangıç dozu önerilmektedir.
3/7
Ağız yoluyla:
7-10 gün boyunca 3’e veya 4’e bölünmüş 40 mg/kg vankomisin uygulanabilir. Günlük total
doz 2 g’ı geçmez.
Yaşlılarda kullanımı:
İşitme ve böbrekler üzerindeki etkilerinden dolayı, böbrek yetmezliği olan ve önceden işitme
kaybı olan hastalarda vankomisin dikkatle kullanılır. Yaşlılara tedavi sırasında böbrek
kontrolleri ve işitme testleri yapılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek fonksiyon bozukluğu:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda vankomisin dozları, doktor tarafından düzenlenir.
Eğer ANKO-L’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANKO-L kullandıysanız:
ANKO-L size hastanede uygulanacağı için gerekenden az ya da çok almanız olası değildir,
ancak bu konuda endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANKO-L’yi kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni
uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ANKO-L ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz olacaktır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ANKO-L’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ANKO-L’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar- birden bire kaşıntı başlayabilir, el, ayak, yüz ve bilekler
şişebilir; ağızda ve boğazda şişme olabilir, yutma güçlüğü hissedebilirsiniz, nefes almakta
zorlanabilirsiniz, bayılacak gibi hissedebilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunların biri sizde mevcut ise, sizin ANKO-L’ye
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
4/7
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kulaklarınızda çınlama, işitme kaybı,
- Baş dönmesi,
- Dolaşımın durması, kan basıncında düşme,
- Damar içinde pıhtı oluşumu, kan damarı enfeksiyonu (damarda şişme ve kızarıklık),
- Baygınlık hissi, çarpıntı, soluk alamama,
- Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı, şişme, kızarıklık,
- Vücudun üst kısmında, boyun ve yüzde deri döküntüleri (eğer bunlardan biri başınıza
gelirse, ilacı kesmeniz ve cildiyeciye başvurmanız gerekebilir),
- Ağızdan verildiyse kusma ve bulantı,
- Göğüste ve sırtta kas spazmları ve ağrı,
- Böbrek iltihabı.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Kanınızdaki bazı hücrelerde anormal artış ya da azalma,
- Kanda histamin isimli maddenin serbestleşmesi titreme ve üşüme, ateş, deri döküntüsü,
kusma yapabilir.
Bunlar ANKO-L’nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ANKO-L’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar- birden bire kaşıntı başlayabilir, el, ayak, yüz ve bilekler
şişebilir; ağızda ve boğazda şişme olabilir, yutma güçlüğü hissedebilirsiniz, nefes almakta
zorlanabilirsiniz, bayılacak gibi hissedebilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunların biri sizde mevcut ise, sizin ANKO-L’ye
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
4/7
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kulaklarınızda çınlama, işitme kaybı,
- Baş dönmesi,
- Dolaşımın durması, kan basıncında düşme,
- Damar içinde pıhtı oluşumu, kan damarı enfeksiyonu (damarda şişme ve kızarıklık),
- Baygınlık hissi, çarpıntı, soluk alamama,
- Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı, şişme, kızarıklık,
- Vücudun üst kısmında, boyun ve yüzde deri döküntüleri (eğer bunlardan biri başınıza
gelirse, ilacı kesmeniz ve cildiyeciye başvurmanız gerekebilir),
- Ağızdan verildiyse kusma ve bulantı,
- Göğüste ve sırtta kas spazmları ve ağrı,
- Böbrek iltihabı.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Kanınızdaki bazı hücrelerde anormal artış ya da azalma,
- Kanda histamin isimli maddenin serbestleşmesi titreme ve üşüme, ateş, deri döküntüsü,
kusma yapabilir.
Bunlar ANKO-L’nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ANKO-L’nin saklanması
ANKO-L’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ürün ışık ve hava temasından korunmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANKO-L’yi kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Pak İş Merkezi
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No: 5/1
34349 Gayrettepe – İstanbul
Üretim yeri:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No:13
34196 Yenibosna/Bahçelievler – İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
5/7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Yalnız intravenöz infüzyon ve belli koşullarda oral kullanım içindir.
İntramüsküler olarak uygulanmaz.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Uygulama şekli:
Erişkinler:
İntravenöz
Genel erişkin intravenöz dozu, %0.9 Sodyum Klorür Çözeltisi, %5 Dekstroz içinde 6 saatte
bir 500 mg veya 12 saatte bir 1 g’dır. Her bir doz 10 mg/dk’dan fazla olmayacak şekilde
uygulanmalıdır.
Stafilokokal enfeksiyonlar normal olarak 48-72 saat içinde yanıt oluştururlar. Tedavi süresi
enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve hastanın oluşturduğu yanıta bağlıdır. Bakteriyel
endokardit için, genel olarak kabul edilen kür, ya tek başına veya diğer antibiyotiklerle
beraber intravenöz olarak en az 3 hafta boyunca 6 saatte bir 500 mg vankomisindir.
Serum düzeylerinin terapötik sınıflaması
Çoklu intravenöz dozları takiben infüzyon tamamlandıktan 2 saat sonra ölçülen pik serum
konsantrasyonları 18-26 mg/litredir. Sonraki dozdan hemen önce ölçülen en düşük düzeyler
5-10 mg/litre olmalıdır. Ototoksisite 80-100 mg/litre’lik serum ilaç düzeyleri ile ilişkilidir,
ancak serum düzeyleri 30 mg/litre düzeyinde veya bu değerin altında tutulduğunda
ototoksisite nadiren görülmektedir.
Çözeltinin hazırlanması
Kullanım sırasında 500 mg’lık ANKO-L 500 mg IV İnfüzyon Çözeltisi İçin Liyofilize Toz
İçeren Flakon’a 10 ml steril enjeksiyonluk su ekleyiniz. Benzer olarak, 1 g’lık ANKO-L 1 g
IV İnfüzyon Çözeltisi İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon’a 20 ml steril enjeksiyonluk su
ekleyiniz. Bu şekilde hazırlanan flakonlar, 50 mg/ml’lik solüsyon verecektir. Gerekli olan bir
sonraki dilüsyon, uygulama metoduna bağlıdır.
i) Aralıklı infüzyon (tercih edilen uygulama metodu):
500 mg vankomisin içeren yeni hazırlanmış solüsyon, en az 100 ml dilüe edici ile
seyreltilmelidir. 1 g vankomisin içeren yeni hazırlanmış solüsyon, en az 200 ml dilüe edici ile
seyreltilmelidir.
Sodyum klorür intravenöz infüzyon veya dekstroz intravenöz infüzyon uygun dilüe
edicilerdir. Uygulanacak olan dozlar 10 mg/dk’dan fazla olmayacak şekilde intravenöz olarak
uygulanmalıdır. Daha kısa zaman periyodunda veya daha yüksek konsantrasyonlarda
uygulanırsa, tromboflebite ek olarak belirgin tansiyon düşmesine neden olma olasılığı vardır.
Hızlı infüzyon ayrıca kızarıklık, boyun ve omuzlar üstünde geçici döküntülere de neden olur.
ii) Devamlı infüzyon (yalnız aralıklı infüzyon mümkün olmadığında kullanılmalıdır):
24 saate kadar enjekte olacak istenilen dozu elde etmek için, yeterli miktardaki %0.9 sodyum
klorür enjeksiyon veya %5 enjeksiyonluk sudaki glukoza 1g veya 2g vankomisin eklenebilir.
6/7
Oral:
Her ne kadar ciddi hastalarda 2 g/güne kadar vankomisin kullanılmış olsa da, 7-10 gün
boyunca 6 saatte bir 125 mg veya bölünmüş dozlar olarak günde 500 mg önerilmektedir.
Günlük toplam doz 2 g’ı geçmemelidir.
Flakon hazırlandıktan sonra, seçilen dozlar 250 mg (5 ml) veya 125 mg (2.5 ml), 30 ml su ile
seyreltilebilir ve hastaya içmesi için verilebilir veya seyreltilen madde nazogastrik tüp ile
uygulanabilir. Psödomembranöz kolit ve stafilokokal enterekolit dışındaki durumlar için
vankomisin oral olarak etkili değildir.
Saklanması
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ürün ışık ve hava temasından korunmalıdır.
Açılmış flakon
Her bir flakon tek kullanımlıktır ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen
kullanılmayacak ise kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu
altındadır.
İnfüzyon şişesine alındığında
Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında
yapılmalıdır.
Önerildiği şekilde infüzyon şişesine alındıktan sonra fiziksel ve kimyasal stabilitesi 2-8 C°’de
4 gündür.
Atıklar
Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların
Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun
olarak imha edilmelidir.
7/7
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ürün ışık ve hava temasından korunmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANKO-L’yi kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Pak İş Merkezi
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No: 5/1
34349 Gayrettepe – İstanbul
Üretim yeri:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No:13
34196 Yenibosna/Bahçelievler – İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
5/7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Yalnız intravenöz infüzyon ve belli koşullarda oral kullanım içindir.
İntramüsküler olarak uygulanmaz.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Uygulama şekli:
Erişkinler:
İntravenöz
Genel erişkin intravenöz dozu, %0.9 Sodyum Klorür Çözeltisi, %5 Dekstroz içinde 6 saatte
bir 500 mg veya 12 saatte bir 1 g’dır. Her bir doz 10 mg/dk’dan fazla olmayacak şekilde
uygulanmalıdır.
Stafilokokal enfeksiyonlar normal olarak 48-72 saat içinde yanıt oluştururlar. Tedavi süresi
enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve hastanın oluşturduğu yanıta bağlıdır. Bakteriyel
endokardit için, genel olarak kabul edilen kür, ya tek başına veya diğer antibiyotiklerle
beraber intravenöz olarak en az 3 hafta boyunca 6 saatte bir 500 mg vankomisindir.
Serum düzeylerinin terapötik sınıflaması
Çoklu intravenöz dozları takiben infüzyon tamamlandıktan 2 saat sonra ölçülen pik serum
konsantrasyonları 18-26 mg/litredir. Sonraki dozdan hemen önce ölçülen en düşük düzeyler
5-10 mg/litre olmalıdır. Ototoksisite 80-100 mg/litre’lik serum ilaç düzeyleri ile ilişkilidir,
ancak serum düzeyleri 30 mg/litre düzeyinde veya bu değerin altında tutulduğunda
ototoksisite nadiren görülmektedir.
Çözeltinin hazırlanması
Kullanım sırasında 500 mg’lık ANKO-L 500 mg IV İnfüzyon Çözeltisi İçin Liyofilize Toz
İçeren Flakon’a 10 ml steril enjeksiyonluk su ekleyiniz. Benzer olarak, 1 g’lık ANKO-L 1 g
IV İnfüzyon Çözeltisi İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon’a 20 ml steril enjeksiyonluk su
ekleyiniz. Bu şekilde hazırlanan flakonlar, 50 mg/ml’lik solüsyon verecektir. Gerekli olan bir
sonraki dilüsyon, uygulama metoduna bağlıdır.
i) Aralıklı infüzyon (tercih edilen uygulama metodu):
500 mg vankomisin içeren yeni hazırlanmış solüsyon, en az 100 ml dilüe edici ile
seyreltilmelidir. 1 g vankomisin içeren yeni hazırlanmış solüsyon, en az 200 ml dilüe edici ile
seyreltilmelidir.
Sodyum klorür intravenöz infüzyon veya dekstroz intravenöz infüzyon uygun dilüe
edicilerdir. Uygulanacak olan dozlar 10 mg/dk’dan fazla olmayacak şekilde intravenöz olarak
uygulanmalıdır. Daha kısa zaman periyodunda veya daha yüksek konsantrasyonlarda
uygulanırsa, tromboflebite ek olarak belirgin tansiyon düşmesine neden olma olasılığı vardır.
Hızlı infüzyon ayrıca kızarıklık, boyun ve omuzlar üstünde geçici döküntülere de neden olur.
ii) Devamlı infüzyon (yalnız aralıklı infüzyon mümkün olmadığında kullanılmalıdır):
24 saate kadar enjekte olacak istenilen dozu elde etmek için, yeterli miktardaki %0.9 sodyum
klorür enjeksiyon veya %5 enjeksiyonluk sudaki glukoza 1g veya 2g vankomisin eklenebilir.
6/7
Oral:
Her ne kadar ciddi hastalarda 2 g/güne kadar vankomisin kullanılmış olsa da, 7-10 gün
boyunca 6 saatte bir 125 mg veya bölünmüş dozlar olarak günde 500 mg önerilmektedir.
Günlük toplam doz 2 g’ı geçmemelidir.
Flakon hazırlandıktan sonra, seçilen dozlar 250 mg (5 ml) veya 125 mg (2.5 ml), 30 ml su ile
seyreltilebilir ve hastaya içmesi için verilebilir veya seyreltilen madde nazogastrik tüp ile
uygulanabilir. Psödomembranöz kolit ve stafilokokal enterekolit dışındaki durumlar için
vankomisin oral olarak etkili değildir.
Saklanması
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ürün ışık ve hava temasından korunmalıdır.
Açılmış flakon
Her bir flakon tek kullanımlıktır ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen
kullanılmayacak ise kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu
altındadır.
İnfüzyon şişesine alındığında
Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında
yapılmalıdır.
Önerildiği şekilde infüzyon şişesine alındıktan sonra fiziksel ve kimyasal stabilitesi 2-8 C°’de
4 gündür.
Atıklar
Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların
Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun
olarak imha edilmelidir.
7/7
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 01.07.2014). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.