ANKSEN 10 MG KAPSÜL, 30 KAPSÜL Kullanma Talimatı

ANKSEN, klorazepat dipotasyum etkin maddesini içerir. 30 kapsül içeren PVC/PVDC –
Al/PVDC blister içinde kullanıma sunulmuştur. Piyasada ayrıca 5 mg kapsül şekli de mevcuttur.
ANKSEN, benzodiazepinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
ANKSEN, merkezi sinir sistemi üstüne (beyin ve sinirler) yaptığı etkiyle kişiyi sakinleştirir,
uyku verir, kaygı ve endişeyi (anksiyete) giderir.
Doktorunuz size ANKSEN’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş
olabilir:
- Endişe yaratan bir olay veya bir travma yaşadıktan sonra, sizde bu duruma cevap olarak
gelişen kaygıyı (anksiyete) ve beraberinde görülen uyum bozukluklarının tedavisi
- Nevroz adı altında sınıflandırılan; özellikle histeri, fobi, hastalıktan aşırı korkma (hipokondri)
gibi ruh hastalıklarıyla birlikte görülen kaygı ve endişenin tedavisi
1
- Bedeninizde ciddi ve ağrı yapan bir hastalığınız olduğunda, buna eşlik eden kaygı ve endişenin
tedavisi
- Genel kaygı ve endişenin yarattığı uykusuzluğun tedavisi
- Kaygı (anksiyete) alevlenmelerinin tedavisi
- Deliryumun (huzursuzluk-taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç
bozukluğu) önlenmesi ve tedavisi
- Alkol kesilme sendromu adı verilen bir bozukluğun tedavisi
Panik bozukluğunda kullanılmaz.

ANKSEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• İlacın içerdiği maddelerden birine veya bir başka benzodiazepine karşı alerjiniz varsa
• Solunum yetmezliğiniz varsa
• Akut dar açılı glokom (göz içi basıncının artması)
• Miyastenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)
• Ciddi karaciğer yetmezliği
• Uykuda geçici solunum durması
• Çocuklar
ANKSEN 10 mg kapsül çocuklarda kullanılmaz.
ANKSEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
o DİKKAT: Benzodiazepinler fiziksel ve psişik ilaç bağımlılığına yol açabilir. Bağımlılık
gelişmesinde çeşitli faktörler etkili gözükmektedir:
- tedavi süresi
- kullanılan doz
- diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar,
diğer anksiyete giderici ilaçlar ve uyku ilaçları
- alkol ile beraber alınması
- diğer ilaçlara veya ilaç olmayan maddelere bağımlılık hikayesi olması
Tedavi kesildiğinde kesilme (yoksunluk) belirtileri ortaya çıkar: Uykusuzluk, baş ağrısı, kaygı,
endişe, kas ağrısı, kas gerginliği, seyrek olarak irritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma
durumu, tepki gösterme yeteneği), huzursuzluk ve bazen zihin karışıklığı. Çok nadir olarak
görülebilen: Titreme, halüsinasyonları nöbet.
o Tedavi süresi 4-12 haftayı aşmamalıdır ve tedavi günlük doz azaltılarak
sonlandırılmalıdır. (Doz azaltılması süresi, birkaç günden birkaç haftaya kadar
değişebilir.) Doktorunuzun bu konudaki talimatlarına uyunuz.
o Uzun süreli kullanım sonucunda aynı dozda beklenen etki azalabilir (tolerans).
o Özellikle ilacınızı yatmadan alınıyorsanız ve uyku süreniz kısa ise (bir dış faktör ile
erken uyanma), anterograd amnezi [unutkanlığa yol açan durumdan sonraki (travma veya
hastalık) sonraki anıları unutmak, yeni bir şey öğrenememe durumu] görülebilir.
o ANKSEN depresif durumların ve psikotik bozuklukların tedavisinde kullanılmamalıdır.
2
o Yeterli klinik deneyim olmadığından, çocuklarda kullanılması önerilmez. 6-12 yaş
arası çocuklarda çok zorunlu vakalarda ANKSEN 5 mg kapsül kullanılmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda ANKSEN’i özel dikkat göstererek kullanınız:
o Depresyon: ANKSEN tek başına depresyon ya da depresyona bağlı kaygı tedavisinde
kullanılmamalıdır (bu durumlarda intiharı tetikleyebilir).
o Ruhsal bozukluk reaksiyonları: Huzursuzluk, aşırı tepkililik (irritabilite), saldırganlık,
sanrı, öfke, kabus, halüsinasyon (olmayan şeyleri duyma/görme), psikoz (gerçeklik
algısının bozulduğu ruhsal hastalık), uygunsuz davranış gibi reaksiyonlar ve diğer
davranışsal yan etkilerin ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu durumda ilaç kesilmelidir. Bu
tablolar daha çok çocuklarda ve yaşlılarda ortaya çıkmaktadır.
o Alkol kullanımı: Tedavi süresince alkollü içecekler alınması önerilmez.
o Özellikle çocuklarda tedavi süresi kısa olmalıdır.
o Yaşlılarda ve böbrek yetmezliklerde doz ayarlanması gerekebilir.
o Yaşlılarda sersemlik, baş dönmesi, kas güçsüzlüğü gibi yan etkilere duyarlılık artmıştır
ve düşme sonucu ciddi yaralanmaya yol açabilir. Doz azaltılması önerilir.
o Karaciğer yetmezliğinde benzodiazepinlerin kullanılması beyinde bozukluklara yol
açabileceğinden, doktorunuz sizi daha yakın takip etmek isteyebilir.
o Solunum yetmezliği (benzodiazepinler de solunumu baskılayıcı etki yapabilir)
o İlaç bağımlılığı riskini artırabileceğinden, ister kaygı giderici (anksiyolitik) isterse
uyku verici (hipnotik) olarak uygulansın, ANKSEN ile aynı gruptaki ilaç
kombinasyonunun yararı yoktur.
o Miyastenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı): Bir benzodiazepinle tedavi,
semptomları şiddetlendirir. Kullanılması çok özel durumlarda ve çok dikkatli bir gözlem
altında olmalıdır.
o Solunum baskılanması riskinin artması nedeniyle ANKSEN’in de içinde bulunduğu
benzodiazepin grubu ilaçlarla sodyum oksibatın (uyku bozukluğunda kullanılır)
eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza
danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANKSEN gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında ANKSEN kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
İlacın kullanımına bağlı olan sersemlik, amnezi (unutkanlık), konsantrasyon ve kas işlev
bozukluğu riski nedeniyle taşıt ve makine kullanılmaması önerilir.
ANKSEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her kapsülde 10 mg potasyum karbonat ihtiva eder. Bu durum böbrek
fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz
önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır:
- Alkol: Alkol içeren içeceklerin ve ilaçların alımından kaçınılmalıdır. İlacın yol açabileceği
sakinleştirici etkide artış alkolden dolayı olur. Dikkat ve uyanıklıktaki azalma taşıt sürücüleri
ve makine operatörleri için tehlikeli olabilir.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
- Benzodiazepinler: Kesilme sendromu gelişme riski, anksiyolitik (kaygı endişe giderici) veya
hipnotik (uyku verici) olarak reçete edilen ANKSEN’in ait olduğu gruptaki ilaçların
(benzodiazepinlerin) birlikte kullanımı ile artar.
- Diğer merkezi sinir sistemi depresanları: Buprenorfin dahil morfin türevleri (ağrı kesici,
öksürük giderici), nöroleptikler (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),
barbitüratlar (sara hastalığında kullanılan ilaçlar), benzodiazepin dışındaki anksiyolitikler
(diğer kaygı giderici ilaçlar), karbamatlar (sakinleştirici ve kas gevşetici ilaçlar), uyku verici
ilaçlar (hipnotikler), depresyon tedavisinde kullanılan sakinleştirici özelliği olan ilaçlar,
sakinleştirici özelliği bulunan alerji ilaçları, baklofen (kas gevşetici bir ilaç), merkezi etkili
kan basıncı düşürücü ilaçlar, talidomid.
Sakinleştirici ve uyku verici etki artar, dikkat ve uyanıklık azalır. Özellikle araç ve makine
kullanıcıları için ciddi sonuçlar olabilir.
- Sisaprid: ANKSEN’in sakinleştirici etkisinde geçici artışa sebep olur. Dikkat ve
uyanıklıkta azalma yapar.
- Klozapin (Şizofreni gibi ciddi ruh hastalıklarında kullanılan bir ilaç): Solunum ve/veya kalp
durmasıyla seyreden kollaps riskini artırır.
- Kas gevşetici ilaçlar (sinir-kas kavşağı blokörleri, kürar benzeri ilaçlar): İlaçların yaptıkları
etki, birbirine eklenerek daha da artar.
4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinlerde:
Olağan günlük doz 5-30 mg’dır. Yüksek dozlar klinik gereksinmeye bağlıdır.
Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve kesme süresi de dahil 4-12 haftayı
geçmemelidir.
oEndişe yaratan bir olay veya bir travma yaşadıktan sonra, sizde bu duruma cevap olarak gelişen
kaygıyı (anksiyete) ve beraberinde görülen uyum bozukluklarının, nevroz adı altında
sınıflandırılan; özellikle histeri, fobi, hastalıktan aşırı korkma (hipokondri) gibi ruh
hastalıklarıyla birlikte görülen kaygı ve endişenin, bedeninizde ciddi ve ağrı yapan bir
hastalığınız olduğunda, buna eşlik eden kaygı ve endişenin tedavilerinde:
Kesme süresi dahil 4-12 hafta.
o Genel kaygı ve endişenin yarattığı uykusuzluğun tedavisi: Uzun süreli tedavi doktorun
tavsiyesine göredir.
o Kaygı alevlenmeleri: Kısa süreli tedavi
o Deliryumun (huzursuzluk-taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç
bozukluğu) önlenmesi ve tedavisi: Birkaç gün.
o Alkol kesilme sendromu adı verilen bir bozukluğun tedavisi: Kesilme periyodu ile birlikte
3-6 hafta.
Tedavinin kesilmesi: Birkaç hafta içinde doz azaltımı ile olur.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar (6-12 yaş): Kullanım sadece çok zorunlu vakalarda önerilmelidir.
Doz yaklaşık 0.5 mg/kg/gün’dür. Bu amaçla ANKSEN 5 mg kapsül kullanılmalıdır. Günlük
doz birkaç bölünmüş doz halinde kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Dozaj azaltılması önerilir. Örneğin ortalama dozun yarısı yeterli olabilir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Ortalama dozun yarısı ile tedaviye başlanmalıdır.
Böbrek yetmezliği:
Dozaj azaltılması önerilir, örneğin ortalama dozun yarısı yeterli olabilir.
Eğer ANKSEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANKSEN kullandıysanız:
Aşırı dozda derin uyku ve alına doza bağlı olarak koma görülebilir.
5
ANKSEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ANKSEN'i almayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ANKSEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi kesildiğinde kesilme (yoksunluk) belirtileri ortaya çıkar: Uykusuzluk, baş ağrısı,
kaygı, endişe, kas ağrısı, kas gerginliği, seyrek olarak irritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı
olma durumu, aşırı tepkililik), huzursuzluk ve bazen zihin karışıklığı. Çok nadir olarak
görülebilen: Titreme, olmayan şeyleri görme ve duyma (halüsinasyonlar), nöbet.
Doktorunuzun onayı olmadan ilacınızı kullanımını sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi ANKSEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, ANKSEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
o Deride leke ve papül olarak isimlendirilen kabarcıkların bulunması ve kaşıntılı deri
döküntüleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANKSEN’e karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Bilinmiyor
o Zihinsel aktivitede yavaşlama
o Bazı hastalarda (özellikle çocuklar ve yaşlılarda) paradoksal reaksiyonlar görülebilir:
Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, aşırı tepkililik (irritabilite), saldırganlık, heyecan ve
hareketlilik, onirik konfüzyon sendromu (rüya benzeri kafa karışıklığı veya şaşkınlık hali),
halüsinasyonlar (varsanılar).
oAnterograd amnezi (Unutkanlığa yol açan durumdan (travma veya hastalık) sonraki anıları
unutma, yeni bir şey öğrenememe durumu)
oKas gerginliğinde azalma
oTedavi uygulaması öncesindeki kaygının alevlenmesiyle kendini gösteren “rebound (geri
tepme) sendromu” oluşabilir.
oSersemlik
oUyuklama (özellikle yaşlılarda)
6
oKuvvetsizlik, güçten düşme (asteni)
oUzun süreli kullanımı (özellikle yüksek dozlarda) fiziksel bağımlılık gelişmesine yol
açabilir ve tedavi kesildiğinde kesilme sendromu görülebilir.
Ayrıca Klorazepat dipotasyum’u da içeren benzodiazepin grubu ilaçlarla aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir: duygusal duyarsızlık, uyanıklıkta azalma, baş ağrısı, dengesizlik, çift görme, mide
bağırsak sistemi rahatsızlıkları, cinsel istekte değişiklikler, uygunsuz davranış ile ilişkili
olabilecek unutkanlık.
Huzursuzluk, sanrı, öfke, kabus, psikoz (gerçeklik algısının bozulduğu ruhsal hastalık),
uygunsuz davranış gibi psikiyatrik ve ters reaksiyonlar ve diğer davranışsal advers etkiler.
Mevcut depresyon benzodiazepin kullanımı sırasında maskelenebilir.
Psikolojik bağımlılık ortaya çıkabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ANKSEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANKSEN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye - İstanbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kazım Orbay Cad. No:98 Şişli-İstanbul
Bu kullanma talimatı…………tarihinde onaylanmıştır.
7