ANORO ELLIPTA 62,5/25 MCG KULLANIMA HAZIR INHALASYON TOZU, 30 DOZ

Tüm ilaçlar gibi ANORO ELLIPTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ANORO ELLIPTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yaygın olmayan
- Deri döküntüsü (ürtiker) veya kızarıklık
• Seyrek
- Bazen yüzde ve ağızda görülen şişlik (anjiyoödem)
- Hırıltılı öksürük hali veya nefes almada zorluk
- Aniden güçsüz hissetme veya baş dönmesi (bayılmaya veya bilinç kaybına sebep
olabilen)
8
Ani gelişen solunum güçlükleri
ANORO ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan hemen sonra göğüs sıkışması, öksürük, hırıltı
veya nefessiz kalma yaşarsanız bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe
başvurunuz; paradoksikal bronkospazm adı verilen ciddi bir problem yaşıyor
olabilirsiniz.
ANORO ELLIPTA ile tedavi sırasında göz problemleri
Eğer ANORO ELLIPTA ile tedavi sırasında göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici
bulanıklık, halkalar (halo) görme veya kırmızı gözlerle birlikte renkli şekiller görme
problemleri yaşıyorsanız bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe
başvurunuz; bunlar dar açılı glokomun (göz içi basıncın artması) akut bir atağının belirtileri
olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANORO ELLIPTA'ya karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Yaygın
• Ağrılı ve sık idrara çıkma (idrar yolu enfeksiyonunun belirtisi olabilir.)
• Boğaz ağrısı ve burun akıntısının birlikte görülmesi (nazofarenjit)
• Boğaz ağrısı (farenjit)
• Yanaklar ve alında basınç veya ağrı hissi (sinüzit denilen, sinüslerin iltihabı durumunun
belirtileri olabilir.)
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Ağız ve boğaz arkasında ağrı ve tahriş
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın olmayan
• Düzensiz kalp atışı (idioventriküler ritim, supraventriküler ekstrasistoller)
• Kalp atışında hızlanma (taşikardi)
• Çarpıntı (atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi)
• Kas spazmları
• Titreme (tremor)
• Ta…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Klinik dozlarda umeklidinyum/vilanterol tarafından aracılık edilen klinik olarak önemli
etkileşimler, inhalasyon sonrası elde edilen düşük plazma konsantrasyonları nedeniyle olası
görülmemektedir.
Beta blokörler ile etkileşim:
Beta adrenerjik blokörler, vilanterol gibi beta adrenerjik agonistlerin etkisini zayıflatabilir veya
2
antagonize edebilirler. Kullanılmasını zorunlu kılan sebepler olmadıkça selektif veya selektif
olmayan beta adrenerjik blokörlerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Metabolik ve taşıyıcı bazlı etkileşimler
Vilanterol, sitokrom P450 3A4’ün (CYP3A4) bir substratıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin
(ör. ketokonazol, klaritromisin, itrakonazol, ritonavir, telitromisin) eş zamanlı uygulaması,
vilanterolün metabolizmasını inhibe edebilir ve vilanterole sistemik maruziyeti arttırabilir.
Ketokonazol (400 mg) ile birlikte uygulanması, ortalama vilanterol EAA ve C ’ı sırasıyla
(0-t) maks
%65 ve %22 oranında arttırmıştır. Vilanterol maruziyetindeki artış; kalp hızı, kan potasyumu
veya QT aralığı (Fridericia yöntemi kullanılarak düzeltilmiş olan) üzerindeki beta adrenerjik
agonist ile ilgili sistemik etkiler ile ilişkilendirilmemiştir. Umeklidinyum/vilanterolü,
ketokonazol ve bilinen diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygularken dikkatli
olunması tavsiye edilmektedir, çünkü vilanterole sistemik maruziyetin artma potansiyeli
bulunmaktadır, bu da istenmeyen etkilerin artışına sebep olabilir. Orta güçte bir CYP3A4
inhibitörü olan verapamil, vilanterolün farmakokinetiğini anlamlı bir şekilde etkilememiştir.
Umeklidinyum, sitokrom P450 2D6’nın (CYP2D6) bir substratıdır. Umeklidinyumun kararlı
durum farmakokinetiği, CYP2D6 eksikliği olan (zayıf metabolize edenler) sağlıklı gönüllülerde
değerlendirilmiştir. 8 kat yüksek dozda, umeklidinyum EAA veya C üzerinde herhangi bir
maks
etki gözlenmemiştir. 16 kat yüksek dozda, umeklidinyum EAA’da 1,3 kat artış gözlenmiştir ve
umeklidinyum C ’ı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Bu değişikliklerin
maks
büyüklüğüne bağlı olarak, umeklidinyum/vilanterol CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte veya
CYP2D6 eksikliği bulunan hastalara (zayıf metabolize edenler) uygulandığında klinik olarak
anlamlı bir e…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı