ANTARIN 50 MG/ 5 ML IV ENJEKSIYON COZELTISI ICEREN 10 FLAKON Kullanma Talimatı

ANTARĐN 5ml’lik 5,10 adet bromobutil kauçuk tıpalı, flip off kapaklı Tip 1 cam şeffaf
flakon içeren karton kutularda ambalajlanmıştır.
ANTARĐN, kas gevşeticileri olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir. Kas gevşeticiler, genel
anestezinin bir bölümü olarak ameliyat sırasında kullanılır. Ameliyat olurken, kaslarınızın
tamamen gevşemesi gerekir; bu sayede cerrah, ameliyatı daha kolay gerçekleştirir.
Normalde sinirler, taşıdıkları mesajları kaslara, impulslar şeklinde iletir. ANTARĐN bu
impulsları bloke ettiğinden, kaslar gevşer. Bu sırada solunumda kullanılan kaslarımız da
gevşediğinden; ameliyat sırasında ve sonrasında, kendi başınıza solunum yapıncaya kadar
solunumunuza yardım edilmesi gerekir (yapay solunum).
Kas gevşeticisinin etkisi, ameliyat sırasında sürekli kontrol edilir ve gerekirse, biraz daha kas
gevşetici verilir. Ameliyatın sonunda, ANTARĐN’in etkisinin ortadan kalkmasına izin verilir
ve kendi başınıza solunum yapmaya başlarsınız. Bunu hızlandırmak için bazen, başka bir ilaç
daha verilir.
ANTARĐN ayrıca Yoğun Bakım Birimi'nde, kasları gevşek durumda tutmak amacıyla
kullanılır.
1

ANTARĐN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer roküronyuma, bromür iyonuna veya ANTARĐN’in içerisindeki diğer yardımcı
maddelere karşı aşırı duyarlılığınız(alerjiniz) varsa, ANTARĐN kullanmayınız.
ANTARĐN’i aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ
Tıbbi geçmişiniz, ANTARĐN’in sizde kullanılmasını etkileyebilir. Aşağıdakilerden herhangi
biri sizde mevcutsa ya da daha önce olmuşsa, uzman doktorunuza bildiriniz:
• kas gevşeticilerine karşı alerji
• böbrek fonksiyonunda azalma veya böbrek hastalığı
• kalp hastalığı
• ödem (örneğin ayak bileklerinizde sıvı tutulması)
• karaciğer veya safra kesesi hastalığı veya karaciğer fonksiyonunda azalma
• sinirleri veya kasları etkileyen hastalıklar
• hızlı kalp atımı ile birlikte ani ateş, hızlı nefes alma, kaslarda sertlik ağrı ve/veya
güçsüzlük
Belirli tıbbi durumlar, ANTARĐN’in etki mekanizması üzerinde etkilidir. Örneğin:
• kandaki potasyum düzeyinin düşük olması
• kandaki magnezyum düzeyinin yüksek olması
• kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olması
• kandaki protein düzeylerinin düşük olması
• vücutta aşırı su kaybı, örneğin hastalık sebebiyle, ishal veya terlemeye bağlı olarak
• kandaki karbon dioksit miktarının çok fazla olması
• aşırı nefes alıp vermeye bağlı olarak, kandaki karbon dioksit miktarının çok fazla
olması (alkaloz)
• genel sağlık durumunun bozuk olması
• aşırı kilolu olma durumu (obezite)
• yanıklar
• hipotermi (vücut sıcaklığının düşmesi)
Sizde bu durumlardan herhangi biri varsa uzman doktorunuz, sizde kullanılacak ANTARĐN
dozuna karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Hamilelik
Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da emziriyorsanız, size ANTARĐN
verilmeden önce uzman doktorunuzun tavsiyelerini sorunuz. ANTARĐN size sezeryan
sırasında uygulanabilir.
Emzirme
Emziriyorsanız, size ANTARĐN verilmeden önce uzman doktorunuzun tavsiyelerini sorunuz.
Anestezi öncesinde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Size ANTARĐN verilmesinin ardından, araç veya tehlikeli olabilecek makineleri güvenli bir
şekilde ne zaman kullanabileceğinizi doktorunuz size bildirecektir.
2
ANTARĐN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar, ANTARĐN’in etkilerinde değişikliğe neden olabilir:
ANTARĐN’in etkisini artıran ilaçlar:
• ameliyat sırasında uyumanız için kullanılan belirli ilaçlar (anestetikler)
• belirli antiinflamutvar (iltihap önleyici ilaçlar) (kortikostreoridler)
• bakteri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (antibiyotikler)
• bipolar bozukluk (manik-depresif) tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar
• kalp hastalıklarında veya yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar
(kinidin, kalsiyum kanal blokerleri beta-blokerler, diüretikler)
• sıtma tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar
• magnezyum tuzları
• ameliyat sırasında epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar (fenitoin)
ANTARĐN’in etkisini azaltan ilaçlar:
• epilepsi ilaçlarının uzun süre kullanılması
• kalsiyum klorür ve potasyum klorür
• HIV veya Hepatit tedavisinde kullanılan belirli proteaz inhibitörleri; gabeksat,
ulinastatin
• lokal anesteziklerin (lidokain) etkisi artabilir.
Ek olarak, size operasyon öncesinde ve sırasında ANTARĐN’in etkisini farklılaştıracak ilaçlar
verilebilir. Bunlar belirli anestezikler, diğer kas gevşeticiler, fenitoin veya ANTARĐN’in
etkisini tersine çeviren ilaçlardır. ANTARĐN belirli anesteziklerin daha hızlı etki etmesine
sebep olabilir. Anestezistiniz ANTARĐN’in doğru dozunu sizin için belirlerken, bu durumu
hesaba katacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz aşağıdaki bilgilere göre ANTARĐN dozunu belirleyecektir:
• Anestezik tipi
• Operasyon süresi
• Kullandığınız diğer ilaçlar
• Sağlık durumunuz
0.6 mg/ kg vücut ağırlığı normal dozunda etki 30-40 dakika sürecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ANTARĐN size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. ANTARĐN damar yoluna tek bir
seferde ya da sürekli infüzyon şeklinde (serum) uygulanabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
ANTARĐN, 30 günlükten itibaren ergen yaşa kadar olmak üzere çocuklarda ve ileri
yaştakilerde kullanılabilir. Ancak doktorunuzun önce tıbbi geçmişinizi değerlendirmesi
gerekir.
3
Yaşlılarda kullanımı
ANTARĐN, ileri yaştakilerde kullanılabilir. Ancak doktorunuzun önce hastanın tıbbi
geçmişini değerlendirmesi gerekir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Uzamış etki gösterebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Uzamış etki gösterebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTARĐN kullandıysanız:
Durumunuz ameliyat sırasında bir tıp personeli tarafından izlenmekte olacağından, size çok
fazla ANTARĐN verilme olasılığı neredeyse hiç yoktur. Doz aşımı yine de gerçekleşirse
yapay solunum, siz kendi başınıza solunum yapıncaya kadar devam ettirilecektir. Bu durum
olurken siz uyutulmaya devam edeceksinizdir.
ANTARĐN’i kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir.
ANTARĐN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Geçerli değildir.

Tüm ilaçlar gibi, ANTARĐN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya
olmayan: birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya
birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan
• ANTARĐN’in fazla etki göstermesi veya yeterince etki göstermemesi
• ANTARĐN’in istenilenden daha uzun süre etki göstermesi
• kalp atım sayısının artması
• kan basıncının düşmesi (hipotansiyon)
• enjeksiyon bölgesinde ağrı ve reaksiyon
Çok seyrek
• Alerjik (hipersensitivite) tepkiler (göğüste sıkışma, dolaşım bozukluğu, şok)
• Hava yollarında kasların krampı (bronkospazm) sonucu göğüste sıkışma
• Göğüste hırıltı
• Deride şişkinlik kızarıklık veya kırmızılık
• Hızlı kalp atımı, ani ateş, kaslarda tutulma, ağrı ve/veya güçsüzlük
• Yüzde ödem
• Anestezi sırasında ateş, kalp atımında artış ve kaslarda sertlik durumu (malign hipertermi)
4
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Đlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ANTARĐN, hastanede saklanır. 2oC - 8oC arasında (buzdolabında) saklayınız. Buzdolabı
dışında, 25°C’deki oda ısısında maksimum 6 aya kadar muhafaza edilebilmektedir. Ürün bir
kez çıkarıldıktan sonra tekrar buzdolabına konamaz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTARĐN’i kullanmayınız/son kullanma
tarihinden önce kullanınız.
Çözeltide tanecikler mevcut olduğunu veya çözeltinin berrak olmadığını fark ederseniz,
ANTARĐN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Adı : Sanovel Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Đstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/Đstanbul
Tel : 0 212 362 18 00
Faks : 0 212 362 17 38
Üretim yeri:
Adı : Sanovel Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/Đstanbul
Tel : 0 212 746 52 52
Faks : 0 212 746 53 94
Bu kullanma talimatı 13.02.2018 tarihinde onaylanmıştır.
5
AŞAĞIDAKĐ BĐLGĐLER BU ĐLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĐ ĐÇĐNDĐR
Aşağıda belirtilen infüzyon sıvılarıyla uyumluluk çalışmaları gerçekleştirilmiştir. 0.5 mg/ml
ve 2.0 mg/ml düzeyindeki nominal konsantrasyonlarda roküronyum bromürün infüzyon
sıvılarıyla uyumlu olduğu gösterilmiştir: % 0.9 NaCl, %5 dekstroz, Salin (tuzlu su) içinde % 5
dekstroz, enjeksiyon için steril su, Ringer Laktat ve Haemaccel.
Uygulamaya karıştırmadan hemen sonra başlanmalı ve 24 saat içerisinde tamamlanmalıdır.
Kullanılmamış solüsyonlar atılmalıdır.
6